当社で最も開発の進む開発品は、栄養障害柄表皮水疱症治療薬(※3)としての再生誘導医薬品(レダセムチド)です。表皮水疱症の開発については、2020年1月に開催された第41回水疱症研究会及び、第1回国際表皮水疱症会議(The 2020 EB World Congress)にて、栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした臨床試験(第Ⅱ相医師主導治験)のデータ解析結果(速報)が報告され、本治験に参加した栄養障害型表皮水疱症患者全例(9例)の解析で、レダセムチド投与による主要評価項目(全身皮膚の水疱、びらん、潰瘍の合計面積の治療前値からの変化率)で、統計学的に優位な改善が確認されました。レダセムチド投与終了後の最終観察時点(投与終了6ヵ月後)においても、9例中7例が治療前値を下回る改善を示し、そのうち4例は50%以上の著明な改善を示したことから、栄養障害型表皮水疱症に対するレダセムチド治療効果の長期持続性も確認されました。また、副次評価(安全性評価)では懸念となる有害事象は観察されず、栄養障害型表皮水疱症患者におけるレダセムチド投与の有効性と安全性が確認されました。本臨床試験(第Ⅱ相医師主導治験)の終了に伴い、塩野義製薬株式会社とのライセンス契約に定められたマイルストーンペイメントの条件を充たし、マイルストーン収入を計上しております。現在、栄養障害型表皮水疱症治療薬の開発については医薬品としての承認申請準備中であります。また、脳梗塞治療薬の開発については、本医薬品のライセンス先である塩野義製薬株式会社において、2019年11月に第Ⅱ相臨床試験(※4)の第一例目の投与が開始され、これまでに被験者の組み入れが進捗しております。その他の疾患において、心筋症治療薬の開発については、大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学講座との共同研究で実施した非臨床試験にて、心筋梗塞や各種心筋症の疾患モデル動物を用いた薬効試験で顕著な治療効果と作用メカニズムの証明がなされております。変形性膝関節症治療薬の開発については、これまでに行われた非臨床試験にて、疾患モデル動物を用いた薬効試験で治療効果が確認されており、2020年6月に当社は弘前大学及び塩野義製薬株式会社との間で変形性膝関節症を対象とする第Ⅱ相医師主導治験の実施に関する契約を締結し、2020年内に弘前大学において変形性膝関節症患者に対するレダセムチドの有効性及び安全性を評価する医師主導治験が開始されることが計画されています。慢性肝疾患治療薬の開発については、疾患モデル動物を用いた非臨床試験にて有効性が確認されており、2020年9月に当社は新潟大学及び塩野義製薬株式会社との間で慢性肝疾患を対象とする第Ⅱ相医師主導治験の実施に関する契約を締結し、2020年内に新潟大学において慢性肝疾患患者に対するレダセムチドの有効性及び安全性を評価する医師主導治験が開始されることが計画されています。また、当社は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)が実施する、令和2年度「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療薬開発」(3次公募)に採択され、COVID-19肺炎患者を対象とした臨床試験の開始に繋げることを目指しております。なお、2019年11月にはレダセムチドに関する欧州において特許査定が発行され、2020年2月には米国において物質特許が登録されております。
このような状況のもと、2020年6月に当社は、レダセムチドに関して、塩野義製薬株式会社と複数の疾患に対する臨床開発を加速度的に展開していくための新たな契約を締結しました。2020年7月に本契約に係る一時金の受領条件を一部達成し、一時金1,700,000千円を収益計上しました。この結果、当事業年度の事業収益は、2,100,000千円(前事業年度は、事業収益100,000千円)となりました。営業利益については、研究開発費1,356,646千円を含む事業費用1,684,286千円を計上した結果、415,713千円(前事業年度は、営業損失726,861千円)となりました。
当該開発品をはじめとして、当社はこれまでの研究開発活動を通じて、複数の疾患に対する複数の研究開発パイプライン(医薬品候補群)を保有しており、再生誘導医薬の実用化に向けた多面的・多層的な創薬研究開発事業を展開しております。
2020/10/29 14:04
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
