有価証券報告書-第19期(2025/04/01-2026/03/31)

当社が開発を進めるホウ素中性子捕捉療法(以下、「BNCT」という。)は、中性子が発見された4年後の1936年には理論上は考案されていた治療法ですが、その実用化のためには、患部に高い選択性で集積し、かつ効果的な反応が得られるホウ素薬剤と高強度の中性子源が必要不可欠であり、永らく実用化が困難とされた治療法でした。
当社は、ステラケミファ株式会社が持つホウ素同位体の高濃縮技術に着目し、がん治療におけるBNCTの活用に向けて、より効果的なホウ素薬剤の開発を進めてまいりました。また、高強度の中性子発生装置についても、従来は医療現場への設置が不可能な原子炉のみでしたが、住友重機械工業株式会社において、BNCTに適した中性子線を発生させる小型の加速器が開発されました。これによりBNCTの実用化における最大の障壁となっていた「効果的なホウ素薬剤」と医療現場への設置が可能な「高強度の中性子源」の2つの要件が揃ったことから、BNCTの事業化を目的にステラケミファ㈱の子会社として当社は設立されました。現在は、同社の関連会社に該当しております。
提出日の前月末までの主な沿革は次のとおりです。

年月	沿革
2007年6月	ステラケミファ株式会社(大阪市中央区)の100%子会社として法人設立
2008年7月	第一種医薬品製造販売業許可を取得(大阪府)
2009年1月	開発品SPM-011が、独立行政法人科学技術振興機構(現 国立研究開発法人科学技術振興機構)が支援する独創的シーズ展開事業の委託開発課題に採択 (現在は国立研究開発法人日本医療研究開発機構が実施する医療分野研究成果展開事業に移管)
2012年11月	開発品SPM-011の日本における脳腫瘍 第Ⅰ相臨床試験を開始(脳腫瘍の対象は、再発悪性神経膠腫患者)
2014年1月	研究開発業務の効率化を目的として、公立大学法人大阪府立大学(現 公立大学法人大阪)BNCT研究センター内に研究所(さかい創薬研究センター)を移設(堺市中区)
2014年4月	開発品SPM-011の日本における頭頸部癌 第Ⅰ相臨床試験を開始(頭頸部癌の対象は、切除不能な局所再発頭頸部癌及び切除不能な局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌)患者)
2016年2月	開発品SPM-011の日本における脳腫瘍 第Ⅱ相臨床試験を開始(脳腫瘍の対象は、再発悪性神経膠腫患者)
2016年3月	株式会社産業革新機構(現 株式会社INCJ)及び住友重機械工業株式会社を引受先として、第三者割当の方法により増資を実施
2016年7月	開発品SPM-011の日本における頭頸部癌 第Ⅱ相臨床試験を開始(頭頸部癌の対象は、切除不能な局所再発頭頸部癌及び切除不能な局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌)患者)
2017年4月	開発品SPM-011が、厚生労働省が実施する先駆け審査指定制度の対象品目(医薬品)として指定
2019年11月	開発品SPM-011の日本における悪性黒色腫及び血管肉腫 第Ⅰ相臨床試験を開始
2020年3月	日本において、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果として、BNCT用ホウ素薬剤ステボロニン®点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL(一般名:ボロファラン(10B)、開発品名:SPM-011 (以下、「ステボロニン®」」という。)の製造販売承認を取得
2020年5月	ステボロニン®の販売を開始
2020年10月	株式会社スズケン及び株式会社ハイメディックを引受先として、第三者割当の方法により増資を実施
2021年4月	東京証券取引所マザーズに上場
2022年3月	ステラケミファ株式会社による当社株式の一部売却に伴い、同社の子会社から関連会社に変更
2022年4月	東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のマザーズ市場からグロース市場に移行
2022年11月	血管肉腫 第Ⅱ相臨床試験を開始
2023年8月	国立大学法人筑波大学とBNCTの医師主導治験に係る契約を締結
2023年11月	三菱ケミカルグループ、国立大学法人東京大学とホウ素中性子捕捉療法(BNCT)用製剤の実用化に向けた組成・製剤化方法の研究に関する共同研究契約を締結
2024年1月	開発品SPM-011の日本における初発膠芽腫 第Ⅰ相臨床試験を開始
2024年9月	国立研究開発法人 国立がん研究センター、住友重機械工業株式会社並びに株式会社CICSとのBNCTの治験に係る契約を締結

2024年11月	TAE LIFE SCIENCES社との欧米におけるBNCT用治療薬の開発販売提携に関する契約を締結
2024年12月	学校法人藤田学園 藤田医科大学、Atransen Pharma株式会社、住友重機械工業株式会社及び株式会社フジタとのBNCTの研究開発に関する覚書締結
2025年3月	中国・海南島医療特区に向けてステボロニン®の販売を開始
2025年4月	胸部固形悪性腫瘍を対象とした国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の治験開始
2025年10月	住友重機械工業株式会社と国内での加速器導入に向けた新たなパートナーシップ契約を締結
2026年1月	学校法人藤田学園 藤田医科大学、住友重機械工業株式会社と深部がん治療の研究開発を目的としたBNCT治療システム及びBNCT線量計算プログラムの導入に関する契約を締結
2026年2月	医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院との特定臨床研究に関する薬剤供給契約を締結
2026年3月	鵬博(海南)BNCTセンターで頭頸部癌を対象とした治療開始