有価証券報告書-第18期(2024/04/01-2025/03/31)

当社が開発を進めるホウ素中性子捕捉療法(以下「BNCT」という。)は、中性子が発見された4年後の1936年には理論上は考案されていた治療法ですが、その実用化のためには、患部に高い選択性で集積し、かつ効果的な反応が得られるホウ素薬剤と高強度の中性子源が必要不可欠であり、永らく実用化が困難とされた治療法でした。
当社は、ステラケミファ㈱が持つホウ素同位体の高濃縮技術に着目し、がん治療におけるBNCTの活用に向けて、より効果的なホウ素薬剤の開発を進めてまいりました。また、高強度の中性子発生装置についても、従来は医療現場への設置が不可能な原子炉のみでしたが、住友重機械工業㈱において、BNCTに適した中性子線を発生させる小型の加速器が開発されました。これによりBNCTの実用化における最大の障壁となっていた「効果的なホウ素薬剤」と医療現場への設置が可能な「高強度の中性子源」の2つの要件が揃ったことから、BNCTの事業化を目的にステラケミファ㈱の子会社として当社は設立されました。現在は、同社の関連会社に該当しております。
提出日の前月末までの主な沿革は次のとおりです。

年月	沿革
2007年6月	ステラケミファ株式会社(大阪市中央区)の100%子会社として法人設立
2008年7月	第一種医薬品製造販売業許可を取得(大阪府)
2009年1月	開発品SPM-011が、独立行政法人科学技術振興機構(現 国立研究開発法人科学技術振興機構)が支援する独創的シーズ展開事業の委託開発課題に採択 (現在は国立研究開発法人日本医療研究開発機構が実施する医療分野研究成果展開事業に移管)
2012年11月	開発品SPM-011の日本における脳腫瘍 第Ⅰ相臨床試験を開始(脳腫瘍の対象は、再発悪性神経膠腫患者)
2014年1月	研究開発業務の効率化を目的として、公立大学法人大阪府立大学(現 公立大学法人大阪)BNCT研究センター内に研究所(さかい創薬研究センター)を移設(堺市中区)
2014年4月	開発品SPM-011の日本における頭頸部癌 第Ⅰ相臨床試験を開始(頭頸部癌の対象は、切除不能な局所再発頭頸部癌及び切除不能な局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌)患者)
2016年2月	開発品SPM-011の日本における脳腫瘍 第Ⅱ相臨床試験を開始(脳腫瘍の対象は、再発悪性神経膠腫患者)
2016年3月	株式会社産業革新機構(現 株式会社INCJ)及び住友重機械工業株式会社を引受先として、第三者割当の方法により増資を実施
2016年7月	開発品SPM-011の日本における頭頸部癌 第Ⅱ相臨床試験を開始(頭頸部癌の対象は、切除不能な局所再発頭頸部癌及び切除不能な局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌)患者)
2017年4月	開発品SPM-011が、厚生労働省が実施する先駆け審査指定制度の対象品目(医薬品)として指定
2019年11月	開発品SPM-011の日本における悪性黒色腫及び血管肉腫 第Ⅰ相臨床試験を開始
2020年3月	日本において、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果として、BNCT用ホウ素薬剤ステボロニン®点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL(一般名:ボロファラン(10B)、開発品名:SPM-011 以下「ステボロニン®」という)の製造販売承認を取得
2020年5月	ステボロニン®の販売を開始
2020年10月	株式会社スズケン及び株式会社ハイメディックを引受先として、第三者割当の方法により増資を実施
2021年4月	東京証券取引所マザーズに上場
2021年5月	みずほ証券株式会社を引受先として、第三者割当の方法により増資を実施
2022年3月	ステラケミファ株式会社による当社株式の一部売却に伴い、同社の子会社から関連会社に変更
2022年4月	東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のマザーズ市場からグロース市場に移行
2022年11月	血管肉腫 第Ⅱ相臨床試験を開始
2022年12月	SMBC日興証券株式会社を割当先とする行使価額修正条項及び行使停止指定条項付新株予約権の発行を実施
2024年1月	開発品SPM-011の日本における初発膠芽腫 第Ⅰ相臨床試験を開始
2024年7月	SMBC日興証券株式会社を割当先とする行使価額修正条項及び行使停止指定条項付新株予約権の権利行使が完了
2025年3月	ステボロニン®の海外向けの販売を開始