#1 事業等のリスク: 主要パイプラインである脊髄損傷(SCI)急性期に関しましては、第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験及び第Ⅲ相臨床試験を終了し、承認申請に向けてPMDAとの協議を進めてまいりました。しかし、2025年7月に追加臨床試験を実施した上で承認申請することを決定いたしました。
この結果、継続的な営業損失の発生及び営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスを計上していることに加え、当初の計画より承認申請時期が延期となった影響等により、資金繰りの余裕度が低下してきました。この状況により当社には、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。
このような状況を解消するため、当社は2025年7月16日開催の取締役会において第三者割当の方法による第16回新株予約権の発行を決議し、2025年8月1日に第三者への割当を行いました。
2026/05/11 16:07
#2 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）: 2021年9月には、当社パイプラインの主成分である組換えヒトHGFタンパク質(5アミノ酸欠損・糖鎖付加型、開発コード:KP-100)の国際一般名が、「Oremepermin Alfa」(オレメペルミンアルファ)に決定されました。また、2024年5月には、日本医薬品一般的名称が、「オレメペルミンアルファ(遺伝子組換え)」に決定され、今後、国内での製造販売承認申請書類等、公式な場で本名称を使用することが可能になりました。
これらの結果、当中間会計期間の売上高は36,736千円(前年同期比2.2%の増加)、営業損失は515,272千円(前年同期は、511,933千円の営業損失)、経常損失は513,782千円(前年同期は、511,740千円の経常損失)、中間純損失は516,595千円(前年同期は、512,490千円の中間純損失)となりました。
なお、当社は医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
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