#1 事業等のリスク: ② 資金繰りについて
当社は、研究開発型企業として、医薬品、医療機器及びプログラム医療機器の臨床試験を実施する開発パイプラインの拡充や積極的な研究活動等により、多額の研究開発費が必要となっております。一方で、特に医薬品の開発期間は基礎研究から上市まで通常10年以上の長期間に及ぶものでもあり、収益に先行して研究開発費が発生しているなどにより、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが生じております。今後も事業の進捗に伴って運転資金、研究開発投資等の資金需要の増加が予想され、収益確保又は資金調達、資金繰りの状況によっては、当社の事業活動等に重大な影響を与える可能性があります。
当該リスクへの対応については、営業キャッシュ・フローの早期黒字化に加え、金融機関との取引実績を積み重ねること等により、安定した資金調達を行えるようにします。
2023/06/30 11:03
#2 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）: ⑧ 財務基盤(黒字化)
安定的な黒字化を達成できる時期を明言することは難しいですが、単年度の黒字化につきましては数年のうちに達成したいと考えます。その根拠を以下記載します。医薬品事業は、研究開発費や研究開発期間が大きく事業リスクが極めて高い分野ですが、上市後には極めて高い収益が期待できます。医薬品の研究開発、特に医師主導治験の実施には多額の開発費が必要であり、同時に開発リスクを伴います。そこで当社は、公的研究助成金を積極的に活用することで、これらリスクの高い医師主導治験に要する研究開発費の負担を補うことに注力してきました。現在、医師主導治験を実施中あるいは準備中の慢性骨髄性白血病、悪性黒色腫、全身性強皮症も公的資金を確保できており、自己研究資金の負担が軽減されています。実際に、2023年3月期の通期業績は、AMED事業で開発が順調に推移した結果、開発予算の増額承認を受けられたことなどにより、2022年5月12日に公表した業績予想に対し、事業収益は9百万円の増加、営業損失及び経常損失は209百万円の減少、当期純損失は207百万円の減少となりました。これも公的資金を活用したことにより自社の研究開発費を削減できたことによるものです。更に医薬品では、皮膚疾患治療薬RS5441(経皮薬、経口薬)のライセンス契約を締結しているエイリオン社から、オプション権行使の対価を受領する予定です。
一方、医療機器やプログラム医療機器の事業収益は医薬品と比べて小さいですが、研究開発費や研究開発期間のリスクは小さく、早期に当社収益につながります。医療機器(極細内視鏡)及びプログラム医療機器の研究開発も順調に進んでいます。極細内視鏡は2022年12月に厚生労働省からファイバースコープ(内視鏡本体)の薬事承認を取得しました。また、ガイドカテーテル(付属品)の開発も、2022年9月に株式会社ハイレックスコーポレーション及びその子会社である株式会社ハイレックスメディカルと共同研究契約を締結し、2023年度に承認申請予定です。バクスター社から販売が開始されると、当社はマイルストーン並びにロイヤリティを受け取る予定です。プログラム医療機器については、糖尿病治療支援プログラム医療機器は2022年4月に公的資金が確保でき、承認申請のための検証試験である臨床性能試験に向け準備中であり、維持血液透析医療支援プログラム医療機器も2023年2月に公的資金を確保し、承認申請のための検証試験である臨床性能試験に向け準備中です。嚥下機能低下診断プログラム医療機器や呼吸機能検査診断プログラム医療機器の開発も順調に進んでいます。公的資金獲得に伴い、これらプログラム医療機器の自己研究資金の負担が軽減されるとともに、ライセンス一時金やマイルストーン受領など収入源となることが見込まれます。
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#3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）: 当社では、CML、悪性黒色腫、糖尿病治療支援プログラム医療機器に関するAMED採択プロジェクトにつき、研究開発主体として研究業務を受託しています。当事業年度は、当該受託研究業務が全て計画どおりに完了したことから、受託業務の対価を受託研究収入として計上しています。特に糖尿病治療支援プログラム医療機器ではAMEDから研究開発加速化のための追加の資金を受領しています。
以上の結果、当事業年度における事業収益は、COVID-19に伴う肺傷害治療薬に係るオプション料の受領やAIプログラム医療機器開発に係る契約一時金の受領、AMED採択プロジェクトに係る受託研究収入の受領などにより100,545千円(前事業年度139,333千円)となりました。また、営業損失は、月経前症候群及び月経前不快気分障害(PMS/PMDD)治療薬やCML治療薬、AMED採択プロジェクトである糖尿病治療支援プログラム医療機器開発などに係る研究開発費235,244千円を含む事業費用434,166千円を計上したことにより333,870千円(前事業年度営業損失210,839千円)、経常損失は受取利息26千円などを計上したことにより333,839千円(前事業年度経常損失241,769千円)、当期純損失は、法人税、住民税及び事業税1,958千円を計上したことにより335,797千円(前事業年度当期純損失254,292千円)となりました。
なお、当社の事業は単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
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#4 重要な会計上の見積り、財務諸表（連結）: 当社では、前事業年度に無形固定資産に係る減損損失を計上しております。当該減損損失の計上の詳細については、(損益計算書関係)※4に記載のとおりです。
当社は、前事業年度及び当事業年度の二期連続の営業損失となったことにより、減損の兆候があると判断しましたが、割引前将来キャッシュ・フローが帳簿価額を上回っていることから、減損損失を認識しておりません。
なお、当社では、割引前将来キャッシュ・フローを中期経営計画に基づき算出しており、中期経営計画における事業収益は、アップフロント収入、マイルストーン収入、ロイヤリティ収入等の合計額により算出しております。事業収益の主要な仮定は、パイプライン開発の想定患者数、薬価、市場シェアなどです。これらの仮定は、経営者の最善の見積りと判断により決定しておりますが、予測には不確実性を伴い、翌事業年度以降の財務諸表において認識する金額に重要な影響を与える可能性があります。
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