#1 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）: (6)研究開発活動
当第1四半期累計期間における研究開発費の総額は194,321千円であります。
なお、NIB101につきまして、これまでに、治験製品の製造委託先に対して実施した監査を通じ、指摘した事項の製造委託先における解決に時間を要したことや、製造室等の環境モニタリング試験において管理基準値を超える環境微生物が検出され無菌工程の再評価が必要になったことにより、長期間製造を中断する必要が生じておりました。また、製造委託先における製造キャパシティーの制限により被験者の組み入れを見送るケースや、自己血採取から治験製品出荷までの期間中に被験者の健康状態が悪化し投与を見送るケースが複数発生しています。このような複合的な要因により当該試験の進捗に大幅な遅れが生じております。現在、製造委託先に対する継続的な監視を行うとともに製造プロセスやオペレーションの効率化、またバックアップとなる製造所の検討を進める等の取り組みも併せて行っております。また、NIB101の状況と合わせて、NIB102および NIB103に関する武田薬品からのデータ移管等の協議を踏まえ、自社開発として優先すべきパイプラインや新たなパートナリングの戦略の検討を早期に進めてまいります。
2024/05/14 17:05