訂正有価証券届出書(新規公開時)
(1)経営成績等の状況の概要
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
第6期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
(資産)
当事業年度末における流動資産は1,370,928千円となり、前事業年度末と比較して1,166,239千円増加いたしました。主な要因は、現金及び預金が新株発行等により1,148,065千円増加、前払費用も16,383千円増加したことによるものであります。
固定資産は3,638千円となり、前事業年度末と比較して2,559千円増加いたしました。これは保証金が2,559千円増加したことによるものであります。
この結果、総資産は1,374,566千円となり、前事業年度末と比較して1,168,798千円増加いたしました。
(負債)
当事業年度末における流動負債は33,683千円となり、前事業年度末と比較して10,311千円増加いたしました。
主な要因は、預り金が2,192千円減少したものの、買掛金が7,468千円増加、未払費用が3,715千円増加および未払法人税等が1,320千円増加したことによるものであります。
固定負債は4,619千円であり、前事業年度末と比較して1,115千円増加いたしました。これは資産除去債務が1,115千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は38,302千円となり、前事業年度末と比較して11,426千円増加いたしました。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は1,336,263千円となり、前事業年度末と比較して1,157,372千円増加いたしました。主な要因は、当期純損失を392,427千円計上したことにより利益剰余金が減少したものの、新株発行等により資本剰余金が1,549,800千円増加したことによるものであります。
この結果、自己資本比率は97.2%(前事業年度末は86.9%)となりました。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年6月30日)
(資産)
当第2四半期会計期間末における流動資産は2,221,992千円となり、前事業年度末と比較して851,064千円増加いたしました。主な要因は、契約一時金等が入金したことに伴い現金及び預金が838,656千円増加したことによるものであります。
固定資産は3,638千円であり、前事業年度末から増減がありませんでした。
この結果、総資産は、2,225,630千円となり、前事業年度末と比較して851,064千円増加いたしました。
(負債)
当第2四半期会計期間末における流動負債は343,941千円となり、前事業年度末と比較して310,257千円増加いたしました。主な要因は、契約一時金等の計上に伴い、再実施許諾金の発生等による買掛金99,005千円増加、消費税等の預り増加による未払消費税等が77,840千円増加し、未払法人税等が121,883千円増加および未払費用が9,914千円増加したことによるものであります。
固定負債は30,653千円であり、前事業年度末と比較して26,033千円増加いたしました。これは資産除去債務が26,033千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は374,594千円となり、前事業年度末と比較して336,291千円増加いたしました。
(純資産)
当第2四半期会計期間末における純資産合計は1,851,036千円となり、前事業年度末と比較して514,772千円増加いたしました。これは、四半期純利益を514,772千円計上したことにより利益剰余金が514,772千円増加したことによるものであります。
この結果、自己資本比率は83.2%(前事業年度末は97.2%)となりました。
② 経営成績の状況
第6期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウィルス感染症の影響の収束は見せないながらも、経済活動の制限緩和、正常化に伴い、個人消費が持ち直しの動きを見せる等、緩やかな回復基調で推移しております。
一方、中国の新型コロナウィルス感染症再拡大による景気減速、ロシアによるウクライナ侵攻の長期化、エネルギーコストの上昇、為替、金利環境が大きく変動する等、わが国経済を下振れさせるリスクが存在しており、先行きについては極めて不透明な状況が続いております。
iPS創薬分野では、慶應義塾大学による医師主導治験「ALS患者を対象とするロピニロール塩酸塩徐放錠投与による安全性・忍容性、及び有効性を探索する第Ⅰ/Ⅱa相試験」の結果を受け、当事業年度におきましては、第Ⅲ相試験の実施に向けて、複数の製薬会社との提携協議を継続的に進めてまいりました。
また、慶應義塾大学との共同研究において、ロピニロール塩酸塩が新規メカニズムに基づいてALS治療効果を示す新規薬剤であることを明確にする取組みを行っております。
次に、前頭側頭型認知症プロジェクトでは、化合物のスクリーニングを完了し、詳細な解析を実施しております。一定の作用メカニズムが確認できた段階で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に対する事前面談を行い、その後の開発を実施してまいります。
さらに、ハンチントン病プロジェクトにおいてもスクリーニングを実施しており、より高次の評価系を用いて化合物の選定を進めております。
ハンチントン病プロジェクトも最終化合物を選定し、一定の作用メカニズムが確認できた段階でPMDA事前相談を行う予定であります。
上記以外にも神経フェリチン症プロジェクト、アルツハイマー病の一種である那須・ハコラ病プロジェクトについても研究を進めており、引き続き、iPS創薬事業における各研究開発パイプラインの研究開発を推進してまいります。
iPS細胞を活用した亜急性期脊髄損傷の再生医療では、2021年6月、慶應義塾大学による医師主導臨床研究が開始され、同12月、第1例目の移植が実施されました。
当社におきましては、当該臨床研究(最大4例対象)の後、治験を進める計画にしております。
また、当社におきましては、移植用神経前駆細胞への新たな分化誘導法を確立し、2022年10月に特許申請いたしました。
現在、国内外サプライヤーを含めて検討を進めております臨床用iPS細胞にこの特許内容に従った分化誘導を行った場合、マウス脊髄損傷モデルで治療効果が示されており、今後、細胞の継代や分化における安定性及び最終製品の安全性等を実験室レベルで確認し、臨床に向けたiPS細胞を選定してまいります。
なお、臨床用iPS細胞の製品製造における医薬品受託製造事業会社(CDMO)の選定も並行しており、臨床用iPS細胞の選定後、遅滞なく製造に移行できるよう準備を進めております。
2022年7月に使用に関する契約を締結した慶應義塾大学医学部信濃町キャンパス内総合医科学研究棟の「ケイファーマ・慶應 脊髄再生ラボ」は、当社と慶應義塾大学との連携をより円滑かつ強化することで、密な情報・ノウハウの共有を可能とするものであり、当社が今後進める移植用細胞の拡大培養、QC(Quality Control:品質管理)項目の確認等の亜急性期脊髄損傷の治験に向けた準備がより万全なものとなるよう進めてまいります。
このような状況の中、当事業年度におきましては、研究開発費を163,971千円計上した結果、営業損失は353,772千円(前年同期は219,491千円の営業損失)、経常損失は359,233千円(前年同期は220,892千円の経常損失)、当期純損失392,427千円(前年同期は228,718千円の当期純損失)となりました。
なお、当社は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年6月30日)
当第2四半期累計期間におけるわが国経済は、新型コロナウィルス感染症による社会経済活動の制約が大幅に緩和され、正常化が進んだ一方、長期化しているロシアのウクライナ侵攻の影響や欧米ならびに中国の景気後退懸念、中東あるいは東アジアの地政学的リスク等からわが国経済を下振れさせるリスクが多数存在しており、先行きについては極めて不透明な状況が続いております。
iPS細胞を活用した創薬事業では、2023年3月1日にアルフレッサ ファーマ株式会社との間で、「ロピニロール塩酸塩を活用したALS治療薬の開発権・製造販売権許諾契約」を締結しており、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に第Ⅲ相試験に向けて準備を進めてまいります。
なお、ロピニロール塩酸塩がALSの病態に有効であることをiPS細胞を用いる方法により見出しておりますが、これはiPS細胞創薬によって、既存薬以上の臨床的疾患進行抑制効果をもたらしうる薬剤の同定に世界で初めて成功した事例であり、iPS細胞等幹細胞を用いた研究に関する著明な国際科学雑誌である「Cell Stem Cell 誌(Cell Press)」に、2023年6月2日(日本時間)に掲載されております。
また、慶應義塾大学との共同研究において、ロピニロール塩酸塩が新規メカニズムに基づいてALS治療効果を示す新規薬剤であることを明確にする取組みを行っております。
当社はALS以外の疾患においても患者様由来のiPS細胞を活用し、5つの開発プロジェクトの研究を行っており、治療薬の開発を進めております。
iPS細胞を活用した再生医療事業でも5つの開発プロジェクトの研究を行っておりますが、亜急性期脊髄損傷の再生医療では、2023年2月に慶應義塾大学信濃町キャンパス内総合医科学研究棟に「ケイファーマ・慶應 脊髄再生ラボ」を開室しており、引き続き慶應義塾大学と一体となって準備を進めてまいります。
このような状況の中、当第2四半期累計期間におきましては、開発権・製造販売権許諾契約を締結したことに伴い、契約一時金及びマイルストン収入を獲得したことにより、売上高1,000,000千円、売上総利益910,000千円を計上したものの、研究開発費を106,710千円計上したこと等により、営業利益は651,109千円、経常利益は651,026千円、四半期純利益は514,772千円となりました。
なお、当社は医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載は行っておりません。
③ キャッシュ・フローの状況
第6期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
当事業年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という)は、営業活動による資金の減少363,482千円、投資活動による資金の減少32,737千円、財務活動による資金の増加1,544,285千円により前事業年度末と比較して、1,148,065千円増加し、1,336,847千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況と、それらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における営業活動による資金の減少は、363,482千円(前事業年度は196,320千円の減少)となりました。
主な要因は、減損損失31,293千円(前事業年度は8,226千円)の非資金費用による増加要因があったものの、税引前当期純損失390,526千円(前事業年度は229,119千円)による資金減少要因があった為になります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における投資活動による資金の減少は、32,737千円(前事業年度は250千円の減少)となりました。
主な要因は、前事業年度にはなかった有形固定資産の取得による支出29,958千円、敷金及び保証金の差入による支出2,559千円による資金の減少要因があった為になります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における財務活動による資金の増加は、1,544,285千円(前事業年度は368,201千円の増加)となりました。
主な要因は、株式の発行による収入1,544,375千円(前事業年度は398,201千円)による資金の増加要因があった為になります。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年6月30日)
当第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という)は、営業活動による資金の増加848,528千円、投資活動による資金の減少9,781千円、財務活動による資金の減少90千円により前事業年度末と比較して、838,656千円増加し、2,175,504千円となりました。
当第2四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況と、それらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間における営業活動による資金の増加は、848,528千円となりました。
主な要因は、税引前四半期純利益614,528千円、仕入債務の増加額99,005千円、その他の流動負債の増加額112,713千円及び減損損失36,497千円の非資金費用による資金の増加要因に対して、その他の流動資産の増加額13,658千円による資金の減少要因があった為になります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間における投資活動による資金の減少は、9,781千円となりました。
これは、有形固定資産の取得による支出9,781千円による資金の減少要因があった為になります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間における財務活動による資金の減少は、90千円となりました。
これは、新株予約権の発行による支出90千円による資金の減少要因があった為になります。
④ 生産、受注及び販売の実績
第6期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
a 生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、記載を省略しております。
b 受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、記載を省略しております。
c 販売実績
該当事項はありません。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年6月30日)
a 生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、記載を省略しております。
b 受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、記載を省略しております。
c 販売実績
第7期第2四半期累計期間の販売実績は、次のとおりであります。なお、当社は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
(注)1.第7期第2四半期累計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を与えるような見積り、予測を必要とされております。経営者は、これらの見積を行うにあたり、過去の実績値や状況を踏まえ合理的と判断される前提に基づき、継続的に見積り、予測を行っております。しかしながら実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
当社の財務諸表を作成するにあたって採用する重要な会計方針につきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計方針」に記載しております。
会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定につきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計上の見積り」に記載しております。
② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
第6期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
(販売費及び一般管理費、営業損失)
当事業年度の販売費及び一般管理費は、353,772千円(前年同期は219,491千円)となりました。
主な要因は、研究開発強化による研究開発費163,971千円(前年同期134,519千円)等の計上によるものであります。この結果、営業損失は、353,772千円(前年同期219,491千円)となりました。
(営業外収益、営業外費用及び経常損失)
当事業年度において、営業外収益は52千円、営業外費用は5,514千円発生しました。
主な要因は、第三者割当増資による株式発行に伴う株式交付費5,424千円が発生したことによるものです。この結果、経常損失は、359,233千円(前年同期は220,892千円)となりました。
(特別損失、当期純損失)
当事業年度において、減損損失による特別損失が31,293千円発生しました。法人税、住民税及び事業税を1,900千円計上した結果、当期純損失は392,427千円(前年同期は228,718千円)となりました。
なお、財政状態の分析については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ① 財政状態の状況」に、キャッシュ・フローの状況については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載しております。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年6月30日)
(売上高、売上原価、売上総利益)
当第2四半期累計期間は、開発権・製造販売権許諾契約を締結したことに伴い、契約一時金及びマイルストン収入を獲得したことにより、売上高は1,000,000千円となりました。
また、売上原価は90,000千円となりました。これは、契約一時金及びマイルストン収入獲得に伴う特許権に対する再実施許諾金90,000千円になります。
この結果、売上総利益は910,000千円となりました。
(販売費及び一般管理費、営業利益)
当第2四半期累計期間は、研究開発強化により研究開発費106,710千円を計上したこと等により、販売費及び一般管理費は258,890千円となり、この結果、営業利益は651,109千円となりました。
(営業外収益、営業外費用及び経常利益)
当第2四半期累計期間は、受取利息7千円を営業外収益に計上した一方、社債発行費等90千円を営業外費用に計上したことにより、経常利益は651,026千円となりました。
(特別損失、四半期純利益)
当第2四半期累計期間において、減損損失による特別損失が36,497千円発生しました。法人税、住民税及び事業税を99,755千円計上した結果、四半期純利益は514,772千円となりました。
なお、財政状態の分析については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ① 財政状態の状況」に、キャッシュ・フローの状況については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載しております。
③ 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社の資金需要の主なものは、研究開発費及び事業運営費等であり、研究開発費には、継続的な候補物質の探索や候補物質の製品化に向けた開発費用、研究人員にかかる人件費、研究設備費用、共同研究費用及び外部委託費用等が含まれます。これらの資金需要に対して安定的な資金供給を行うための財源については主に内部資金を活用することにより確保しておりますが、株式市場からの必要な資金の獲得や、補助金等を通して、安定的に開発に必要な資金調達の多様化を図ってまいります。
また、資金の流動性については、資産効率を考慮しながら、現金及び現金同等物において確保を図っております。
④ 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
第6期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
(資産)
当事業年度末における流動資産は1,370,928千円となり、前事業年度末と比較して1,166,239千円増加いたしました。主な要因は、現金及び預金が新株発行等により1,148,065千円増加、前払費用も16,383千円増加したことによるものであります。
固定資産は3,638千円となり、前事業年度末と比較して2,559千円増加いたしました。これは保証金が2,559千円増加したことによるものであります。
この結果、総資産は1,374,566千円となり、前事業年度末と比較して1,168,798千円増加いたしました。
(負債)
当事業年度末における流動負債は33,683千円となり、前事業年度末と比較して10,311千円増加いたしました。
主な要因は、預り金が2,192千円減少したものの、買掛金が7,468千円増加、未払費用が3,715千円増加および未払法人税等が1,320千円増加したことによるものであります。
固定負債は4,619千円であり、前事業年度末と比較して1,115千円増加いたしました。これは資産除去債務が1,115千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は38,302千円となり、前事業年度末と比較して11,426千円増加いたしました。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は1,336,263千円となり、前事業年度末と比較して1,157,372千円増加いたしました。主な要因は、当期純損失を392,427千円計上したことにより利益剰余金が減少したものの、新株発行等により資本剰余金が1,549,800千円増加したことによるものであります。
この結果、自己資本比率は97.2%(前事業年度末は86.9%)となりました。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年6月30日)
(資産)
当第2四半期会計期間末における流動資産は2,221,992千円となり、前事業年度末と比較して851,064千円増加いたしました。主な要因は、契約一時金等が入金したことに伴い現金及び預金が838,656千円増加したことによるものであります。
固定資産は3,638千円であり、前事業年度末から増減がありませんでした。
この結果、総資産は、2,225,630千円となり、前事業年度末と比較して851,064千円増加いたしました。
(負債)
当第2四半期会計期間末における流動負債は343,941千円となり、前事業年度末と比較して310,257千円増加いたしました。主な要因は、契約一時金等の計上に伴い、再実施許諾金の発生等による買掛金99,005千円増加、消費税等の預り増加による未払消費税等が77,840千円増加し、未払法人税等が121,883千円増加および未払費用が9,914千円増加したことによるものであります。
固定負債は30,653千円であり、前事業年度末と比較して26,033千円増加いたしました。これは資産除去債務が26,033千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は374,594千円となり、前事業年度末と比較して336,291千円増加いたしました。
(純資産)
当第2四半期会計期間末における純資産合計は1,851,036千円となり、前事業年度末と比較して514,772千円増加いたしました。これは、四半期純利益を514,772千円計上したことにより利益剰余金が514,772千円増加したことによるものであります。
この結果、自己資本比率は83.2%(前事業年度末は97.2%)となりました。
② 経営成績の状況
第6期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウィルス感染症の影響の収束は見せないながらも、経済活動の制限緩和、正常化に伴い、個人消費が持ち直しの動きを見せる等、緩やかな回復基調で推移しております。
一方、中国の新型コロナウィルス感染症再拡大による景気減速、ロシアによるウクライナ侵攻の長期化、エネルギーコストの上昇、為替、金利環境が大きく変動する等、わが国経済を下振れさせるリスクが存在しており、先行きについては極めて不透明な状況が続いております。
iPS創薬分野では、慶應義塾大学による医師主導治験「ALS患者を対象とするロピニロール塩酸塩徐放錠投与による安全性・忍容性、及び有効性を探索する第Ⅰ/Ⅱa相試験」の結果を受け、当事業年度におきましては、第Ⅲ相試験の実施に向けて、複数の製薬会社との提携協議を継続的に進めてまいりました。
また、慶應義塾大学との共同研究において、ロピニロール塩酸塩が新規メカニズムに基づいてALS治療効果を示す新規薬剤であることを明確にする取組みを行っております。
次に、前頭側頭型認知症プロジェクトでは、化合物のスクリーニングを完了し、詳細な解析を実施しております。一定の作用メカニズムが確認できた段階で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に対する事前面談を行い、その後の開発を実施してまいります。
さらに、ハンチントン病プロジェクトにおいてもスクリーニングを実施しており、より高次の評価系を用いて化合物の選定を進めております。
ハンチントン病プロジェクトも最終化合物を選定し、一定の作用メカニズムが確認できた段階でPMDA事前相談を行う予定であります。
上記以外にも神経フェリチン症プロジェクト、アルツハイマー病の一種である那須・ハコラ病プロジェクトについても研究を進めており、引き続き、iPS創薬事業における各研究開発パイプラインの研究開発を推進してまいります。
iPS細胞を活用した亜急性期脊髄損傷の再生医療では、2021年6月、慶應義塾大学による医師主導臨床研究が開始され、同12月、第1例目の移植が実施されました。
当社におきましては、当該臨床研究(最大4例対象)の後、治験を進める計画にしております。
また、当社におきましては、移植用神経前駆細胞への新たな分化誘導法を確立し、2022年10月に特許申請いたしました。
現在、国内外サプライヤーを含めて検討を進めております臨床用iPS細胞にこの特許内容に従った分化誘導を行った場合、マウス脊髄損傷モデルで治療効果が示されており、今後、細胞の継代や分化における安定性及び最終製品の安全性等を実験室レベルで確認し、臨床に向けたiPS細胞を選定してまいります。
なお、臨床用iPS細胞の製品製造における医薬品受託製造事業会社(CDMO)の選定も並行しており、臨床用iPS細胞の選定後、遅滞なく製造に移行できるよう準備を進めております。
2022年7月に使用に関する契約を締結した慶應義塾大学医学部信濃町キャンパス内総合医科学研究棟の「ケイファーマ・慶應 脊髄再生ラボ」は、当社と慶應義塾大学との連携をより円滑かつ強化することで、密な情報・ノウハウの共有を可能とするものであり、当社が今後進める移植用細胞の拡大培養、QC(Quality Control:品質管理)項目の確認等の亜急性期脊髄損傷の治験に向けた準備がより万全なものとなるよう進めてまいります。
このような状況の中、当事業年度におきましては、研究開発費を163,971千円計上した結果、営業損失は353,772千円(前年同期は219,491千円の営業損失)、経常損失は359,233千円(前年同期は220,892千円の経常損失)、当期純損失392,427千円(前年同期は228,718千円の当期純損失)となりました。
なお、当社は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年6月30日)
当第2四半期累計期間におけるわが国経済は、新型コロナウィルス感染症による社会経済活動の制約が大幅に緩和され、正常化が進んだ一方、長期化しているロシアのウクライナ侵攻の影響や欧米ならびに中国の景気後退懸念、中東あるいは東アジアの地政学的リスク等からわが国経済を下振れさせるリスクが多数存在しており、先行きについては極めて不透明な状況が続いております。
iPS細胞を活用した創薬事業では、2023年3月1日にアルフレッサ ファーマ株式会社との間で、「ロピニロール塩酸塩を活用したALS治療薬の開発権・製造販売権許諾契約」を締結しており、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に第Ⅲ相試験に向けて準備を進めてまいります。
なお、ロピニロール塩酸塩がALSの病態に有効であることをiPS細胞を用いる方法により見出しておりますが、これはiPS細胞創薬によって、既存薬以上の臨床的疾患進行抑制効果をもたらしうる薬剤の同定に世界で初めて成功した事例であり、iPS細胞等幹細胞を用いた研究に関する著明な国際科学雑誌である「Cell Stem Cell 誌(Cell Press)」に、2023年6月2日(日本時間)に掲載されております。
また、慶應義塾大学との共同研究において、ロピニロール塩酸塩が新規メカニズムに基づいてALS治療効果を示す新規薬剤であることを明確にする取組みを行っております。
当社はALS以外の疾患においても患者様由来のiPS細胞を活用し、5つの開発プロジェクトの研究を行っており、治療薬の開発を進めております。
iPS細胞を活用した再生医療事業でも5つの開発プロジェクトの研究を行っておりますが、亜急性期脊髄損傷の再生医療では、2023年2月に慶應義塾大学信濃町キャンパス内総合医科学研究棟に「ケイファーマ・慶應 脊髄再生ラボ」を開室しており、引き続き慶應義塾大学と一体となって準備を進めてまいります。
このような状況の中、当第2四半期累計期間におきましては、開発権・製造販売権許諾契約を締結したことに伴い、契約一時金及びマイルストン収入を獲得したことにより、売上高1,000,000千円、売上総利益910,000千円を計上したものの、研究開発費を106,710千円計上したこと等により、営業利益は651,109千円、経常利益は651,026千円、四半期純利益は514,772千円となりました。
なお、当社は医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載は行っておりません。
③ キャッシュ・フローの状況
第6期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
当事業年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という)は、営業活動による資金の減少363,482千円、投資活動による資金の減少32,737千円、財務活動による資金の増加1,544,285千円により前事業年度末と比較して、1,148,065千円増加し、1,336,847千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況と、それらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における営業活動による資金の減少は、363,482千円(前事業年度は196,320千円の減少)となりました。
主な要因は、減損損失31,293千円(前事業年度は8,226千円)の非資金費用による増加要因があったものの、税引前当期純損失390,526千円(前事業年度は229,119千円)による資金減少要因があった為になります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における投資活動による資金の減少は、32,737千円(前事業年度は250千円の減少)となりました。
主な要因は、前事業年度にはなかった有形固定資産の取得による支出29,958千円、敷金及び保証金の差入による支出2,559千円による資金の減少要因があった為になります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における財務活動による資金の増加は、1,544,285千円(前事業年度は368,201千円の増加)となりました。
主な要因は、株式の発行による収入1,544,375千円(前事業年度は398,201千円)による資金の増加要因があった為になります。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年6月30日)
当第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という)は、営業活動による資金の増加848,528千円、投資活動による資金の減少9,781千円、財務活動による資金の減少90千円により前事業年度末と比較して、838,656千円増加し、2,175,504千円となりました。
当第2四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況と、それらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間における営業活動による資金の増加は、848,528千円となりました。
主な要因は、税引前四半期純利益614,528千円、仕入債務の増加額99,005千円、その他の流動負債の増加額112,713千円及び減損損失36,497千円の非資金費用による資金の増加要因に対して、その他の流動資産の増加額13,658千円による資金の減少要因があった為になります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間における投資活動による資金の減少は、9,781千円となりました。
これは、有形固定資産の取得による支出9,781千円による資金の減少要因があった為になります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間における財務活動による資金の減少は、90千円となりました。
これは、新株予約権の発行による支出90千円による資金の減少要因があった為になります。
④ 生産、受注及び販売の実績
第6期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
a 生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、記載を省略しております。
b 受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、記載を省略しております。
c 販売実績
該当事項はありません。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年6月30日)
a 生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、記載を省略しております。
b 受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、記載を省略しております。
c 販売実績
第7期第2四半期累計期間の販売実績は、次のとおりであります。なお、当社は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
| セグメントの名称 | 第7期第2四半期累計期間 (自 2023年1月1日 至 2023年6月30日) |
| 金額(千円) | |
| 医薬品等の研究・開発・製造・販売 | 1,000,000 |
(注)1.第7期第2四半期累計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
| 相手先 | 第7期第2四半期累計期間 (自 2023年1月1日 至 2023年6月30日) | |
| 金額(千円) | 割合(%) | |
| アルフレッサ ファーマ株式会社 | 1,000,000 | 100.0 |
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を与えるような見積り、予測を必要とされております。経営者は、これらの見積を行うにあたり、過去の実績値や状況を踏まえ合理的と判断される前提に基づき、継続的に見積り、予測を行っております。しかしながら実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
当社の財務諸表を作成するにあたって採用する重要な会計方針につきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計方針」に記載しております。
会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定につきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計上の見積り」に記載しております。
② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
第6期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
(販売費及び一般管理費、営業損失)
当事業年度の販売費及び一般管理費は、353,772千円(前年同期は219,491千円)となりました。
主な要因は、研究開発強化による研究開発費163,971千円(前年同期134,519千円)等の計上によるものであります。この結果、営業損失は、353,772千円(前年同期219,491千円)となりました。
(営業外収益、営業外費用及び経常損失)
当事業年度において、営業外収益は52千円、営業外費用は5,514千円発生しました。
主な要因は、第三者割当増資による株式発行に伴う株式交付費5,424千円が発生したことによるものです。この結果、経常損失は、359,233千円(前年同期は220,892千円)となりました。
(特別損失、当期純損失)
当事業年度において、減損損失による特別損失が31,293千円発生しました。法人税、住民税及び事業税を1,900千円計上した結果、当期純損失は392,427千円(前年同期は228,718千円)となりました。
なお、財政状態の分析については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ① 財政状態の状況」に、キャッシュ・フローの状況については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載しております。
第7期第2四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年6月30日)
(売上高、売上原価、売上総利益)
当第2四半期累計期間は、開発権・製造販売権許諾契約を締結したことに伴い、契約一時金及びマイルストン収入を獲得したことにより、売上高は1,000,000千円となりました。
また、売上原価は90,000千円となりました。これは、契約一時金及びマイルストン収入獲得に伴う特許権に対する再実施許諾金90,000千円になります。
この結果、売上総利益は910,000千円となりました。
(販売費及び一般管理費、営業利益)
当第2四半期累計期間は、研究開発強化により研究開発費106,710千円を計上したこと等により、販売費及び一般管理費は258,890千円となり、この結果、営業利益は651,109千円となりました。
(営業外収益、営業外費用及び経常利益)
当第2四半期累計期間は、受取利息7千円を営業外収益に計上した一方、社債発行費等90千円を営業外費用に計上したことにより、経常利益は651,026千円となりました。
(特別損失、四半期純利益)
当第2四半期累計期間において、減損損失による特別損失が36,497千円発生しました。法人税、住民税及び事業税を99,755千円計上した結果、四半期純利益は514,772千円となりました。
なお、財政状態の分析については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ① 財政状態の状況」に、キャッシュ・フローの状況については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載しております。
③ 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社の資金需要の主なものは、研究開発費及び事業運営費等であり、研究開発費には、継続的な候補物質の探索や候補物質の製品化に向けた開発費用、研究人員にかかる人件費、研究設備費用、共同研究費用及び外部委託費用等が含まれます。これらの資金需要に対して安定的な資金供給を行うための財源については主に内部資金を活用することにより確保しておりますが、株式市場からの必要な資金の獲得や、補助金等を通して、安定的に開発に必要な資金調達の多様化を図ってまいります。
また、資金の流動性については、資産効率を考慮しながら、現金及び現金同等物において確保を図っております。
④ 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
