有価証券報告書-第8期(2024/01/01-2024/12/31)
(1)経営成績等の状況の概要
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
(資産)
当事業年度末における流動資産は2,348,139千円となり、前事業年度末と比較して960,829千円減少いたしました。主な要因は、その他が34,782千円増加したものの、現金及び預金が998,210千円減少したことによるものであります。
固定資産は4,934千円となり、前事業年度末から増減がありませんでした。
この結果、総資産は2,353,073千円となり、前事業年度末と比較して960,829千円減少いたしました。
(負債)
当事業年度末における流動負債は63,460千円となり、前事業年度末と比較して115,019千円減少いたしました。主な要因は、未払費用が18,449千円増加したものの、未払法人税等が68,428千円減少、その他が59,714千円減少および未払金が7,271千円減少したことによるものであります。
固定負債は31,299千円であり、前事業年度末と比較して645千円増加いたしました。これは資産除去債務が645千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は94,760千円となり、前事業年度末と比較して114,373千円減少いたしました。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は2,258,312千円となり、前事業年度末と比較して846,455千円減少いたしました。これは当期純損失を846,455千円計上したことによります。
なお、5月31日付で欠損填補を目的とした無償減資を行ったことにより、資本金を754,087千円減少し、その内752,656千円を利益剰余金に振り替えておりますが、純資産内での振り替えである為、純資産合計に対する影響はございません。
この結果、自己資本比率は96.0%(前事業年度末は93.7%)となりました。
② 経営成績の状況
当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の行動制限撤廃等によるインバウンド需要の拡大や好調な企業業績を背景に、給与水準引き上げ等による雇用・所得環境の改善も進む等、国内の景気は緩やかな回復基調となりました。一方、長期化するロシア・ウクライナ、中東地域および中国・台湾における地政学リスクの顕在化、アメリカの今後の政策動向を含む世界情勢の変化、不安定な為替相場、資源・原材料価格の高騰や物価の上昇、世界的な金融引き締めの影響による景気減速リスクの高まり並びに中国経済の減速懸念が重なる中、2024年1月に能登半島地震が発生する等、依然として先行きが不透明な状況が続いております。
当社は慶應義塾大学医学部発ベンチャー企業として、iPS細胞を活用した創薬事業、iPS細胞を活用した再生医療事業の研究・開発とその収益化を進めておりますが、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」が2024年6月14日に公布され、法整備が着々と進む中、当社以外にもiPS創薬候補の発見やiPS細胞を用いた臓器等の作製技術や大量培養技術、細胞培養施設拡張についての公表がある等、iPS創薬事業並びに再生医療事業の技術的進歩と実用化への期待が高まっている状況にあります。
このような状況の中、当社では短期的な視点だけではなく、中長期的な視点も意識して事業を推進しております。
iPS創薬事業では、6つの開発パイプラインの研究を行っており、その内のALSに関する開発パイプラインにおいては、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めております。
ALS以外の開発パイプラインについても、2024年2月2日に特許出願した「ハンチントン病治療剤及び治療用組成物(特願2024-012936)」を含め複数の特許出願を実施しているだけではなく、Society for Neuroscience (SfN)2024(開催地:米国イリノイ州シカゴ、開催期間:2024年10月5日(土)～2024年10月9日(水))において、FTD(前頭側頭型認知症(開発コード:KP2021))およびHD(ハンチントン病(開発コード:KP2032))に関する研究成果の発表を行う等、研究・開発計画に沿って進めております。
再生医療事業では、5つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2024年3月25日に学校法人慶應義塾と「神経突起伸長促進用キット及びその使用(特許出願中)」に係る発明の再実施権付き独占実施権の許諾に関する特許実施許諾契約を締結いたしました。本契約は、当社が2021年3月28日に同法人と締結した「脊髄損傷治療用ニューロスフェア誘導剤及びその使用(特開2021-084882)」に関する実施許諾契約の後継特許であり、引き続き同法人と連携し、研究開発を推進してまいります。
その他の開発パイプラインについても、再生医療の実現に向け、自社独自の研究開発は勿論のこと、学校法人北里研究所および独立行政法人国立病院機構大阪医療センターとの共同研究も2年目に入る等、鋭意進めております。
このような状況の中、当事業年度におきましては、研究開発費を451,642千円(前年同期は255,417千円)計上した結果、営業損失は836,346千円(前年同期は366,057千円の営業利益)、経常損失は836,243千円(前年同期は344,184千円の経常利益)、当期純損失は846,455千円(前年同期は260,330千円の当期純利益)となりました。
なお、当社は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
③ キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、営業活動による資金の減少983,719千円、投資活動による資金の減少14,490千円により、前事業年度末と比較して998,210千円減少し、2,268,198千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況と、それらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における営業活動による資金の減少は、983,719千円(前事業年度は454,425千円の増加)となりました。主な要因は、税引前当期純損失844,104千円、その他の流動資産の増加額42,492千円、その他の流動負債の減少額67,154千円および法人税等の支払額41,940千円による資金の減少要因があった為になります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における投資活動による資金の減少は、14,490千円(前事業年度は11,099千円の減少)となりました。これは有形固定資産の取得による支出14,490千円があった為になります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における財務活動による資金の増減はありませんでした(前事業年度は1,486,235千円の増加)。
④ 生産、受注及び販売の実績
a 生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、記載を省略しております。
b 受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、記載を省略しております。
c 販売実績
販売実績は、次のとおりであります。なお、当社は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。
(注)主な相手先別の販売実績および当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
なお、当事業年度のアルフレッサ ファーマ株式会社に対する販売実績はありません。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末日現在において判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に影響を与えるような見積り、予測を必要とされております。経営者は、これらの見積を行うにあたり、過去の実績値や状況を踏まえ合理的と判断される前提に基づき、継続的に見積り、予測を行っております。しかしながら実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
当社の財務諸表を作成するにあたって採用する重要な会計方針につきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計方針」に記載しております。
会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定につきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計上の見積り」に記載しております。
② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
(売上高)
当事業年度の売上高は計上しておりません(前年同期は1,000,000千円)。
(売上原価、売上総利益)
当事業年度の売上原価は計上しておりません(前年同期は90,000千円)。この結果、売上総利益の計上もございませんでした(前年同期は910,000千円)。
(販売費及び一般管理費、営業損失)
当事業年度の販売費及び一般管理費は、836,346千円(前年同期は543,942千円)となり、292,403千円増加しております。
主な要因は、研究開発強化により、研究開発費が、451,642千円(前年同期は255,417千円)と前事業年度と比較して196,224千円増加した為であり、この結果、営業損失は、836,346千円(前年同期は366,057千円の営業利益)となりました。
(営業外収益、営業外費用及び経常損失)
当事業年度において、営業外収益は1,261千円、営業外費用は1,158千円発生しました。
この結果、経常損失は、836,243千円(前年同期は344,184千円の経常利益)となりました。
(特別損失、当期純損失)
当事業年度において、減損損失による特別損失が7,861千円発生しました。また、法人税、住民税及び事業税を2,350千円計上した結果、当期純損失は846,455千円(前年同期は260,330千円の当期純利益)となりました。
なお、財政状態の分析については、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ① 財政状態の状況」に、キャッシュ・フローの状況については、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載しております。
③ 資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当社の資金需要の主なものは、研究開発費および事業運営費等であり、研究開発費には、継続的な候補物質の探索や候補物質の製品化に向けた開発費用、研究人員にかかる人件費、研究設備費用、共同研究費用並びに外部委託費用等が含まれます。
当社は、これらの資金需要を手元資金で賄う方針としておりますが、必要に応じて株式市場からの資金獲得や補助金の獲得等を行うことにより、安定的な財源の確保を図ってまいります。
また、手元資金に関しましては、流動性の高い現預金で保有することとし、流動性リスクを管理しております。
④ 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
(資産)
当事業年度末における流動資産は2,348,139千円となり、前事業年度末と比較して960,829千円減少いたしました。主な要因は、その他が34,782千円増加したものの、現金及び預金が998,210千円減少したことによるものであります。
固定資産は4,934千円となり、前事業年度末から増減がありませんでした。
この結果、総資産は2,353,073千円となり、前事業年度末と比較して960,829千円減少いたしました。
(負債)
当事業年度末における流動負債は63,460千円となり、前事業年度末と比較して115,019千円減少いたしました。主な要因は、未払費用が18,449千円増加したものの、未払法人税等が68,428千円減少、その他が59,714千円減少および未払金が7,271千円減少したことによるものであります。
固定負債は31,299千円であり、前事業年度末と比較して645千円増加いたしました。これは資産除去債務が645千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は94,760千円となり、前事業年度末と比較して114,373千円減少いたしました。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は2,258,312千円となり、前事業年度末と比較して846,455千円減少いたしました。これは当期純損失を846,455千円計上したことによります。
なお、5月31日付で欠損填補を目的とした無償減資を行ったことにより、資本金を754,087千円減少し、その内752,656千円を利益剰余金に振り替えておりますが、純資産内での振り替えである為、純資産合計に対する影響はございません。
この結果、自己資本比率は96.0%(前事業年度末は93.7%)となりました。
② 経営成績の状況
当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の行動制限撤廃等によるインバウンド需要の拡大や好調な企業業績を背景に、給与水準引き上げ等による雇用・所得環境の改善も進む等、国内の景気は緩やかな回復基調となりました。一方、長期化するロシア・ウクライナ、中東地域および中国・台湾における地政学リスクの顕在化、アメリカの今後の政策動向を含む世界情勢の変化、不安定な為替相場、資源・原材料価格の高騰や物価の上昇、世界的な金融引き締めの影響による景気減速リスクの高まり並びに中国経済の減速懸念が重なる中、2024年1月に能登半島地震が発生する等、依然として先行きが不透明な状況が続いております。
当社は慶應義塾大学医学部発ベンチャー企業として、iPS細胞を活用した創薬事業、iPS細胞を活用した再生医療事業の研究・開発とその収益化を進めておりますが、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」が2024年6月14日に公布され、法整備が着々と進む中、当社以外にもiPS創薬候補の発見やiPS細胞を用いた臓器等の作製技術や大量培養技術、細胞培養施設拡張についての公表がある等、iPS創薬事業並びに再生医療事業の技術的進歩と実用化への期待が高まっている状況にあります。
このような状況の中、当社では短期的な視点だけではなく、中長期的な視点も意識して事業を推進しております。
iPS創薬事業では、6つの開発パイプラインの研究を行っており、その内のALSに関する開発パイプラインにおいては、一刻も早く患者様に治療薬を届けるために、アルフレッサ ファーマ株式会社と共に検証的治験(第Ⅲ相試験)に向けて準備を進めております。
ALS以外の開発パイプラインについても、2024年2月2日に特許出願した「ハンチントン病治療剤及び治療用組成物(特願2024-012936)」を含め複数の特許出願を実施しているだけではなく、Society for Neuroscience (SfN)2024(開催地:米国イリノイ州シカゴ、開催期間:2024年10月5日(土)～2024年10月9日(水))において、FTD(前頭側頭型認知症(開発コード:KP2021))およびHD(ハンチントン病(開発コード:KP2032))に関する研究成果の発表を行う等、研究・開発計画に沿って進めております。
再生医療事業では、5つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2024年3月25日に学校法人慶應義塾と「神経突起伸長促進用キット及びその使用(特許出願中)」に係る発明の再実施権付き独占実施権の許諾に関する特許実施許諾契約を締結いたしました。本契約は、当社が2021年3月28日に同法人と締結した「脊髄損傷治療用ニューロスフェア誘導剤及びその使用(特開2021-084882)」に関する実施許諾契約の後継特許であり、引き続き同法人と連携し、研究開発を推進してまいります。
その他の開発パイプラインについても、再生医療の実現に向け、自社独自の研究開発は勿論のこと、学校法人北里研究所および独立行政法人国立病院機構大阪医療センターとの共同研究も2年目に入る等、鋭意進めております。
このような状況の中、当事業年度におきましては、研究開発費を451,642千円(前年同期は255,417千円)計上した結果、営業損失は836,346千円(前年同期は366,057千円の営業利益)、経常損失は836,243千円(前年同期は344,184千円の経常利益)、当期純損失は846,455千円(前年同期は260,330千円の当期純利益)となりました。
なお、当社は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
③ キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、営業活動による資金の減少983,719千円、投資活動による資金の減少14,490千円により、前事業年度末と比較して998,210千円減少し、2,268,198千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況と、それらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における営業活動による資金の減少は、983,719千円(前事業年度は454,425千円の増加)となりました。主な要因は、税引前当期純損失844,104千円、その他の流動資産の増加額42,492千円、その他の流動負債の減少額67,154千円および法人税等の支払額41,940千円による資金の減少要因があった為になります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における投資活動による資金の減少は、14,490千円(前事業年度は11,099千円の減少)となりました。これは有形固定資産の取得による支出14,490千円があった為になります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度における財務活動による資金の増減はありませんでした(前事業年度は1,486,235千円の増加)。
④ 生産、受注及び販売の実績
a 生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、記載を省略しております。
b 受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、記載を省略しております。
c 販売実績
販売実績は、次のとおりであります。なお、当社は、医薬品等の研究・開発・製造・販売の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。
| セグメントの名称 | 金額(千円) | 前期比(%) |
| 医薬品等の研究・開発・製造・販売事業 | - | △100.0 |
| 合計 | - | △100.0 |
(注)主な相手先別の販売実績および当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
なお、当事業年度のアルフレッサ ファーマ株式会社に対する販売実績はありません。
| 相手先 | 前事業年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日) | 当事業年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) | ||
| 販売高(千円) | 割合(%) | 販売高(千円) | 割合(%) | |
| アルフレッサ ファーマ株式会社 | 1,000,000 | 100.0 | - | - |
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末日現在において判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に影響を与えるような見積り、予測を必要とされております。経営者は、これらの見積を行うにあたり、過去の実績値や状況を踏まえ合理的と判断される前提に基づき、継続的に見積り、予測を行っております。しかしながら実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
当社の財務諸表を作成するにあたって採用する重要な会計方針につきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計方針」に記載しております。
会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定につきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計上の見積り」に記載しております。
② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
(売上高)
当事業年度の売上高は計上しておりません(前年同期は1,000,000千円)。
(売上原価、売上総利益)
当事業年度の売上原価は計上しておりません(前年同期は90,000千円)。この結果、売上総利益の計上もございませんでした(前年同期は910,000千円)。
(販売費及び一般管理費、営業損失)
当事業年度の販売費及び一般管理費は、836,346千円(前年同期は543,942千円)となり、292,403千円増加しております。
主な要因は、研究開発強化により、研究開発費が、451,642千円(前年同期は255,417千円)と前事業年度と比較して196,224千円増加した為であり、この結果、営業損失は、836,346千円(前年同期は366,057千円の営業利益)となりました。
(営業外収益、営業外費用及び経常損失)
当事業年度において、営業外収益は1,261千円、営業外費用は1,158千円発生しました。
この結果、経常損失は、836,243千円(前年同期は344,184千円の経常利益)となりました。
(特別損失、当期純損失)
当事業年度において、減損損失による特別損失が7,861千円発生しました。また、法人税、住民税及び事業税を2,350千円計上した結果、当期純損失は846,455千円(前年同期は260,330千円の当期純利益)となりました。
なお、財政状態の分析については、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ① 財政状態の状況」に、キャッシュ・フローの状況については、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載しております。
③ 資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当社の資金需要の主なものは、研究開発費および事業運営費等であり、研究開発費には、継続的な候補物質の探索や候補物質の製品化に向けた開発費用、研究人員にかかる人件費、研究設備費用、共同研究費用並びに外部委託費用等が含まれます。
当社は、これらの資金需要を手元資金で賄う方針としておりますが、必要に応じて株式市場からの資金獲得や補助金の獲得等を行うことにより、安定的な財源の確保を図ってまいります。
また、手元資金に関しましては、流動性の高い現預金で保有することとし、流動性リスクを管理しております。
④ 経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
