半期報告書-第21期(2025/04/01-2026/03/31)

当中間連結会計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、グローバル・リスクに関する重要な変更が生じています。変更内容は以下のとおりです。
・グローバル・リスクへの追加
当中間連結会計期間において、以下のリスクをグローバル・リスクに追加しています。

リスク	分類 (注)	背景
米国の薬価政策の変化	***	米国は、最恵国待遇薬価政策 (米国内の薬価を他の先進国の中で最も薬価が低い国の水準にまで引き下げを目指すもの) の導入を目指しています。このような政策が導入され、当社の製品に適用された場合、当社の米国市場における収益減少につながる可能性をはらむほか、その他の先進国市場における市場戦略にも影響をおよぼす可能性があります。
医薬品関税	**	1995年のWTO (世界貿易機関) 発足以降、日米欧等のWTO加盟国は医薬品についてはゼロ関税措置を取ってきました。しかし、現在米国は医薬品関税の発動を検討しています。リスクが顕在化した場合には原薬・医薬品の調達費用の増加につながる可能性があります。
AI規制への対応	*	製薬業界におけるAIの活用進展に伴い、GxP環境でのAIの活用に関し、規制当局がガイダンス等で活用条件を明確化し始めています。当社は現行法規制に基づくAIコンプライアンス体制を確保していますが、今後のこういった規制への進化に対応できるよう、今後も引き続き体制を強化していく必要があります。

(注)

***	カタストロフィック・リスク
**	スタンダード・リスク
*	エマージング・リスク

・グローバル・リスクからの除外
当中間連結会計期間において、以下のリスクはグローバル・リスクの対象範囲から除外し、個別部門の管理対象としています。これらのリスクについては、各部門において管理責任を明確化し、必要な対応を継続しています。
・地政学的緊張の高まりのサプライチェーンへの影響
・サステナビリティに係る外部期待・コミットメントの達成
・外部委託サプライチェーンの管理
・新たな製薬業界関連規制への対応