四半期報告書-第158期第1四半期(令和2年4月1日-令和2年6月30日)

(1)財政状態及び経営成績の状況
当第1四半期の業績は、国内医薬品事業および機能食品事業が新型コロナウイルス感染症の影響を受けましたが、自社創薬品の肺動脈性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入の伸長等により、売上高は299億1千3百万円と対前年同期比1.8%の増収となりました。利益面は、増収と売上構成による売上原価率の低下と新型コロナウイルス感染症に伴う活動自粛による費用の減少等により、営業利益は75億2千2百万円と対前年同期比16.6%の増益、経常利益は77億2千3百万円と対前年同期比17.3%の増益、親会社株主に帰属する四半期純利益は58億3千5百万円と対前年同期比17.9%の増益となりました。
医薬品事業では、「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入、CD20陽性の濾胞性リンパ腫治療剤「ガザイバ」および共同販促収入等が伸長しました。加えて2019年9月に販売を開始した肝類洞閉塞症候群治療剤「デファイテリオ」が寄与し、売上高は262億9百万円と対前年同期比2.2%の増収となりました。
機能食品事業では、品質安定保存剤の売上は増加しましたが、健康食品素材等の売上が減少し、売上高は37億3百万円と対前年同期比0.9%の減収となりました。
(2)研究開発活動
文中における研究開発の状況は、当四半期報告書提出日現在の状況に基づき記載しております。
当第1四半期連結累計期間における研究開発費は28億3千6百万円で、対売上高比率は9.5%であります。
(国内開発状況)
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01(製品名:ビルテプソ®点滴静注250㎎、一般名:ビルトラルセン)」については、2020年3月25日に承認され、5月20日より販売を開始しました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-304(一般名:セレキシパグ)」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を、ヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。同効能・効果については、2016年に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。また閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。さらに腰部脊柱管狭窄を対象とした前期第二相試験を、日本新薬が単独で実施中です。
・鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32(一般名:デルイソマルトース第二鉄)」については、2016年にファーマコスモス社(デンマーク)から導入し、第三相試験を実施中です。
・難治てんかん(ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群)治療剤「ZX008」については、2019年にゾゲニクス社(米国)から導入し、ゾゲニクス社が第三相試験を実施中です。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、前期第二相試験を実施中です。
・「NS-17(一般名:アザシチジン)」については、急性骨髄性白血病を対象とした第二相試験を実施中です。
・二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」については、2017年にジャズ・ファーマシューティカルズ社から導入し、2019年8月より第一/二相試験を開始しました。
・再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」については、2017年にデルタフライファーマ株式会社(徳島市)より導入し、開発準備中です。

(海外開発状況)
・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社(香港)が2017年に承認申請し、2020年6月に承認されました。
・「NS-065/NCNP-01(一般名:ビルトラルセン)」については、米国で段階的承認申請を行い、8月13日に承認されました。本剤は、欧州では2020年6月にEMAよりオーファンドラッグ指定を受けました。現在グローバル第三相試験を実施中です。
・「NS-304」については、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第三相試験を導出先のジョンソン・エンド・ジョンソン社(米国)が実施中です。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において次試験を準備中です。