有価証券報告書-第70期(平成27年4月1日-平成28年3月31日)

当社グループは、専門分野としている糖質科学に研究開発の焦点を絞って、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として発展することを目指しています。今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、研究開発機能を強化するとともに、内外の糖質研究ネットワークの拡充に努めています。
当期における研究開発費の総額は、86億4千9百万円(対売上高比率27.9%)、平成28年3月末時点の研究開発要員数は従業員数の33.3%にあたる221名となっています。
研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。
・SI-6603(腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域:日本、米・欧)
日本では平成26年1月に厚生労働省へ製造販売承認申請を行いました。現在、審査が継続しており、平成29年3月期中の承認取得を目指します。
米国では平成27年7月に第Ⅲ相臨床試験における症例登録が完了し、現在、経過観察を行っています。また、承認申請時に必要となる安全性評価を主目的としたオープン試験を平成27年4月より欧州及び米国で実施しており、症例登録が順調に進んでいます。SI-6603は、コンドリアーゼという酵素で、腰椎椎間板ヘルニアの痛みの原因である神経の圧迫を軽減させる効果があり、椎間板への1回の注射で摘出手術による治療と同程度の効果を示すことが期待されています。
・SI-614(ドライアイ治療剤、開発地域:米・欧)
平成27年1月に第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験が終了し、現在、取得したデータを基に次相試験について検討を行っています。SI-614は、ヒアルロン酸を独自の技術を用いて修飾した物質で、同剤を点眼することにより、ドライアイ患者の眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用が期待されています。
・SI-613(関節機能改善剤、開発地域:日本)
平成28年1月に第Ⅱ相臨床試験における反復投与試験が終了し、現在、取得したデータの分析を実施しています。SI-613は、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸と非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を化学結合した薬剤です。ヒアルロン酸による関節機能改善効果に加え、徐放されるように設計されたNSAIDの鎮痛・抗炎症作用を併せ持つことから、変形性ひざ関節症に見られる強い痛みや炎症を速やかかつ長期間にわたり改善することが期待されています。
・SI-657(アルツの腱・靭帯付着部症の適応症追加、開発地域:日本)
日本での第Ⅲ相臨床試験結果において、期待していた有効性を明確には見いだせなかったことから、平成28年2月に本テーマの開発を中止しました。
・SI-615(関節リウマチ治療剤・導入テーマ、開発地域:日本)
関節リウマチ治療剤の製品戦略等を総合的に考慮した結果、平成27年8月に本テーマのライセンス契約を終了しました。