有価証券報告書-第69期(平成28年4月1日-平成29年3月31日)
事業等のリスク
有価証券報告書に記載した当社グループ(当社及び連結子会社)の事業の概況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項として、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日(平成29年6月27日)現在において当社グループが判断したものです。
(1) 「医薬品医療機器等法」等による規制
当社グループは「医薬品医療機器等法」等関連法規の規制を受けており、事業所所在の各都道府県の許可・登録・免許及び届出を必要としております。当社グループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、かかる医薬品製造販売業の許可等に関して法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(2) 薬価制度及び医療制度の変更
当社グループの主要製品、商品である医療用医薬品を販売するためには、国の定める薬価基準への収載が必要です。これまで、薬価については市場実勢価の調査が行われ、2年に1回の薬価改定により多数の品目の薬価が引き下げられてきました。しかし、増大する医療費の適正化を目的として薬価制度や医療保険制度の制度改革議論が行われており、制度変更の内容によっては、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(3) 知的財産に関する訴訟
当社グループは物質・用途・製法・結晶形・用法・用量・製剤に関する特許並びに意匠及び商標等の知的財産権に関し徹底した調査を行い、また、不正競争防止法も十分に考慮した製品開発を心掛けておりますが、当社グループが販売するジェネリック医薬品の先発医薬品には物質・用途特許の期間満了後も複数の製法・結晶形・用法・用量又は製剤に関する特許等が残っていることが多く、当該特許等に基づき訴訟を提起される場合があります。このような事態が生じた場合には、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。
(4) 競合等の影響
当社グループは、販売した製品が度重なる薬価引き下げのため不採算となり、販売中止を余儀なくされることのないように、適正利益を確保した価格で販売するように努めておりますが、多数のメーカーがジェネリック医薬品市場に参入すると、厳しい競争の中で価格の低下を招きやすくなります。さらに、先発医薬品メーカーは、オーソライズドジェネリックの投入等の諸施策により、特許満了後の市場シェア低下への対応に努めており、その動向次第では当社が計画していた売上高が確保されないことも想定され、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(5) 製品回収・販売中止
当社グループが販売するジェネリック医薬品の有効成分は、先発医薬品でその有効性と安全性が一定期間にわたって確認された使用実績に加え、再審査・再評価を受けたものであり、基本的には未知の重篤な副作用が発生するリスクは極めて小さいものです。しかしながら、万一予期せぬ新たな副作用の発生、製品への不純物混入といった事故が発生した場合には、製品回収・販売中止を余儀なくされるとともに当該事故等の内容によっては製造物責任を負う場合があり、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(6) 災害等による生産の停滞、遅延
当社グループは、福岡県、兵庫県、大阪府、千葉県及び茨城県に生産拠点を配置しておりますが、自然災害、技術上・規制上の問題等の発生により、生産拠点の操業が停止した場合には、当該生産拠点で製造する製品の供給が停止し経営成績に影響を与える可能性があります。
また、重要な原材料については、特定の取引先から供給を受けているものがありますので、災害等の要因によりその仕入れが停止し、その代替が困難である場合には、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。
(7) グローバル事業展開等
当社グループは、従来から持続的な成長を目指し、海外展開、資本提携・企業買収等による新規事業展開の検討を図っており、事業採算性のほか関連法令・政治経済情勢を含め十分な調査に努めておりますが、当初の想定を超える予期せぬ事情変更や投資に見合う効果が得られない場合があり、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。
(8) 企業買収等
当社は平成29年4月20日に、1,050百万米ドルの対価により、Upsher-Smith Laboratories, Incの買収に合意し、5月31日に買収が完了しました。米国のジェネリック医薬品市場において主要企業の一角を担う同社の買収は、世界最大のジェネリック医薬品市場である米国市場における早期の基盤構築に大きく寄与するものと考えておりますが、同社の経営環境や事業の変化、統合の進捗遅延、デューデリジェンスにおいて判明しなかった事象等に起因して、同社買収において期待されていた効果が得られない場合、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。
(9) 情報管理
当社グループは、社内外の個人情報・営業秘密その他多くの重要な情報を保有しております。社内規程を整備し、ITセキュリティ対策を実施するほか、情報セキュリティ委員会を設置して教育・啓発を実施する等、情報管理の徹底に努めていますが、システム障害や事故等により漏洩、改ざん、喪失等が発生した場合には、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(10)その他
上記のほか、金融市況・為替変動によるリスク、コンプライアンスを含むコーポレート・ガバナンスに関するリスク、環境問題に関するリスク等様々なリスクがあり、ここに記載のリスクが当社グループにおけるすべてのリスクではありません。
(1) 「医薬品医療機器等法」等による規制
当社グループは「医薬品医療機器等法」等関連法規の規制を受けており、事業所所在の各都道府県の許可・登録・免許及び届出を必要としております。当社グループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、かかる医薬品製造販売業の許可等に関して法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(2) 薬価制度及び医療制度の変更
当社グループの主要製品、商品である医療用医薬品を販売するためには、国の定める薬価基準への収載が必要です。これまで、薬価については市場実勢価の調査が行われ、2年に1回の薬価改定により多数の品目の薬価が引き下げられてきました。しかし、増大する医療費の適正化を目的として薬価制度や医療保険制度の制度改革議論が行われており、制度変更の内容によっては、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(3) 知的財産に関する訴訟
当社グループは物質・用途・製法・結晶形・用法・用量・製剤に関する特許並びに意匠及び商標等の知的財産権に関し徹底した調査を行い、また、不正競争防止法も十分に考慮した製品開発を心掛けておりますが、当社グループが販売するジェネリック医薬品の先発医薬品には物質・用途特許の期間満了後も複数の製法・結晶形・用法・用量又は製剤に関する特許等が残っていることが多く、当該特許等に基づき訴訟を提起される場合があります。このような事態が生じた場合には、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。
(4) 競合等の影響
当社グループは、販売した製品が度重なる薬価引き下げのため不採算となり、販売中止を余儀なくされることのないように、適正利益を確保した価格で販売するように努めておりますが、多数のメーカーがジェネリック医薬品市場に参入すると、厳しい競争の中で価格の低下を招きやすくなります。さらに、先発医薬品メーカーは、オーソライズドジェネリックの投入等の諸施策により、特許満了後の市場シェア低下への対応に努めており、その動向次第では当社が計画していた売上高が確保されないことも想定され、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(5) 製品回収・販売中止
当社グループが販売するジェネリック医薬品の有効成分は、先発医薬品でその有効性と安全性が一定期間にわたって確認された使用実績に加え、再審査・再評価を受けたものであり、基本的には未知の重篤な副作用が発生するリスクは極めて小さいものです。しかしながら、万一予期せぬ新たな副作用の発生、製品への不純物混入といった事故が発生した場合には、製品回収・販売中止を余儀なくされるとともに当該事故等の内容によっては製造物責任を負う場合があり、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(6) 災害等による生産の停滞、遅延
当社グループは、福岡県、兵庫県、大阪府、千葉県及び茨城県に生産拠点を配置しておりますが、自然災害、技術上・規制上の問題等の発生により、生産拠点の操業が停止した場合には、当該生産拠点で製造する製品の供給が停止し経営成績に影響を与える可能性があります。
また、重要な原材料については、特定の取引先から供給を受けているものがありますので、災害等の要因によりその仕入れが停止し、その代替が困難である場合には、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。
(7) グローバル事業展開等
当社グループは、従来から持続的な成長を目指し、海外展開、資本提携・企業買収等による新規事業展開の検討を図っており、事業採算性のほか関連法令・政治経済情勢を含め十分な調査に努めておりますが、当初の想定を超える予期せぬ事情変更や投資に見合う効果が得られない場合があり、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。
(8) 企業買収等
当社は平成29年4月20日に、1,050百万米ドルの対価により、Upsher-Smith Laboratories, Incの買収に合意し、5月31日に買収が完了しました。米国のジェネリック医薬品市場において主要企業の一角を担う同社の買収は、世界最大のジェネリック医薬品市場である米国市場における早期の基盤構築に大きく寄与するものと考えておりますが、同社の経営環境や事業の変化、統合の進捗遅延、デューデリジェンスにおいて判明しなかった事象等に起因して、同社買収において期待されていた効果が得られない場合、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。
(9) 情報管理
当社グループは、社内外の個人情報・営業秘密その他多くの重要な情報を保有しております。社内規程を整備し、ITセキュリティ対策を実施するほか、情報セキュリティ委員会を設置して教育・啓発を実施する等、情報管理の徹底に努めていますが、システム障害や事故等により漏洩、改ざん、喪失等が発生した場合には、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。
(10)その他
上記のほか、金融市況・為替変動によるリスク、コンプライアンスを含むコーポレート・ガバナンスに関するリスク、環境問題に関するリスク等様々なリスクがあり、ここに記載のリスクが当社グループにおけるすべてのリスクではありません。