有価証券報告書-第68期(2025/04/01-2026/03/31)

当社グループにおきましては、薬事行政の下、薬機法をはじめとする医薬品の開発、製造、流通等の諸規制及び海外における各国の各種規制を遵守して事業を推進しております。しかしながら、関係法令の大幅な改定や医療制度改革、市場環境の急激な変化、大規模な自然災害などの要因により、経営成績及び財政状態に重要な影響を与えるリスクがあると認識しております。
当該リスクのうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。当社グループでは、これらのリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。
リスク管理体制につきましては、「第4 提出会社の状況 4.コーポレート・ガバナンスの状況等 (1)コーポレート・ガバナンスの概要 ③企業統治に関するその他の事項 a.内部統制システム及びリスク管理体制等の整備状況 ロ」に記載しております。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
<価値創造に関するリスク>(1)研究開発に関するリスク
医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、開発候補品が医薬品として上市できる確率も決して高くはありません。開発候補品に安全性の問題が生じたり期待する有効性が確認できない等の理由で、開発遅延や開発中止となった場合または第三者との研究開発に係る提携に関して契約の条件変更・終了等が起こった場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループでは、医療ニーズに応える価値の高い新薬の創出力を強化するとともに、導入品獲得力の継続的な強化と幅広い導入活動により、開発パイプラインの拡充に努めております。
(2)安定供給に関するリスク
当社グループの製品及び原材料の一部は、特定の取引先にその供給を依存しており、想定外の事象の発生により製造活動や仕入が遅延又は停止した場合、製品の安定供給に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、医薬品は各種法規制の下で製造しておりますが、取引先等における品質管理等に問題が発生し製品の回収等を行うことになった場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループでは、製品及び原材料の調達・管理(サプライチェーンマネジメント)の強靭化を図るとともに、必要に応じて原料等の調達先の複数化も進めるなど、持続可能(サステナブル)な調達の取り組みを強化することにより、当社製品の安定供給に努めております。さらに、グループ内各工場の全体最適化により生産能力の最大化に取り組みます。信頼性保証については、環境変化に迅速かつ確実に対応するとともに、薬事に関する法令遵守体制の強化を推進しております。
(3)医療制度改革に関するリスク
日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されており、予測可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループでは、新薬の普及最大化により収益力の向上を図るとともに、医薬品製造原価の低減やグループ全体のコスト適正化によりコスト競争力の向上を図っております。
(4)アライアンスに関するリスク
当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と技術導出入・販売委受託・共同販売・共同研究等の事業提携を行っており、これらの提携関係を解消することになった場合または提携先における事業戦略若しくは事業環境に大幅な変化が生じた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。また近年、バイオベンチャーとの事業提携が多くなっており、提携先の財務状態が事業提携の継続性に影響を与える可能性があります。
当社グループでは、提携先の事業戦略や研究開発動向、財務状態をふまえた関係性の向上を図り、継続的提携関係の維持・発展に努めております。
(5)他医薬品との競合に関するリスク
医薬品市場の競争環境は厳しく、同領域の他社製品との競合や先発医薬品の特許切れ後のジェネリック医薬品の参入、高い技術力を活かした他業種からの参入等が激化した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループは、面談を軸としたソリューション提供型営業(課題解決策の提案)による新薬の普及最大化を中期経営計画の重点戦略に掲げ、積極的に活動を展開しています。また、後発医薬品事業では、オーソライズド・ジェネリックの製造・販売を中心に、当社グループの特色を活かした事業展開を図っております。
(6)副作用発現に関するリスク
医薬品は、開発段階で臨床試験を行い、所管官庁の審査を経て承認を受け販売していますが、市販後に予期せぬ重篤な副作用が発現した場合、使用方法が制限される可能性や製品回収・販売中止等をする可能性があり、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループは医薬品の市販後に安全性情報を幅広く収集・分析し、適正情報を医療現場に迅速に提供しております。
(7)知的財産権に関するリスク
当社グループの事業活動が他社知的財産権を侵害した場合または第三者による当社知的財産権の侵害により被害を受けた場合、事業の中止・係争等により、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループでは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害にも継続的に注意を払っております。
<価値創造を支える基盤に関するリスク>(1)ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク
当社グループでは、業務上ITシステムを多数利用しており、機密性の高い情報や個人情報を取り扱っております。システムの不備やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等の要因により、オペレーションの停止や情報の流出のリスクがあり、予期せぬ業務の妨害や情報等の外部流出により社会的信用を著しく毀損した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループでは、ITセキュリティサービスの導入、定期的データバックアップの実施、ならびに各種情報管理規程を制定し従業員の教育をすることでITセキュリティ対策、情報管理体制の構築を図っております。
(2)人的資本に関するリスク
当社グループは、人材の成長こそ事業の強化を支える原動力と考えておりますが、人材獲得競争の激化や労働環境の急激な変化等により、優秀な人材や女性を含む人材の多様性を確保できない場合、事業活動の停滞により、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループでは、社員と会社は相互の利益を実現するパートナーであるという基本的な考えのもと、人材マネジメントシステムの適切な運用を図っております。また、女性活躍の推進等に取り組み、多様な考え方に応えられる働き方改革の推進を積極的に図っております。
(3)訴訟に関するリスク
当社グループの国内外での事業活動において、特許等の知的財産権、製造物責任(PL法)、労務などに関連する訴訟リスクがあり、これらに関連する訴訟が提起された場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループでは事業活動を行う過程において、専門家の助言を踏まえながら適切な対応を行っております。
(4)環境問題に関するリスク
当社グループは環境に配慮した事業活動を行っておりますが、事業活動を行う過程において万が一の事故等により関係法令等の違反が生じた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループでは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めております。また、環境マネジメントシステムと労働安全衛生マネジメントシステムを統合し、当社グループ全体でEHS活動を推進しております。特に気候変動対策については重大な課題の一つとして捉えており、環境委員会を設置し、グループ一体で環境への影響に配慮した事業活動を行っております。
(5)大規模災害等に関するリスク
地震、台風などの大規模な自然災害、火災などの事故及びインフルエンザ、新型コロナウイルス等のパンデミックが発生した場合、当社生産子会社であるキョーリン製薬グループ工場㈱や調達先等において工場の閉鎖・操業停止が考えられ、工場の閉鎖・操業停止が長期間に及ぶ場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループでは、大規模災害等に備え、各種対応マニュアルを作成し、訓練を実施しております。また、製品の安定供給の観点から一定量の製品在庫を確保しております。
(6)金融市場の変動に関するリスク
為替相場の変動により、輸出入取引及び技術導出入において当社グループの経営成績及び財政状態に影響が生じます。想定を上回る金融市場の変動があった場合、支払利息の増加、仕入価格の高騰、年金資産額、退職給付債務額、保有する株式評価額等の変動等により、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。
当社グループでは、経営計画立案の段階で金融市場動向を確認し、為替予約の実施・資金調達方法の見直しを行うことで金融市場の変動に対応しております。