- #1 セグメント情報等、連結財務諸表（連結）
3.シミック・アッシュフィールド㈱は、2023年10月1日付でシミック・イニジオ㈱に商号変更いたしました。
2.報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告セグメントの会計処理の方法は、棚卸資産の評価基準を除き、連結財務諸表を作成するために採用されている会計方針に準拠した方法であります。報告セグメントの利益は、営業利益をベースとした数値であります。セグメント間の内部収益及び振替高は市場実勢価格に基づいております。
2023/12/15 13:55- #2 セグメント表の脚注（連結）
グメント利益又はセグメント損失の調整額△1,946百万円には、各報告セグメントに配分していない当社(持株会社)にかかる全社費用△1,979百万円と、各報告セグメントに配分していない当社(持株会社)に係る売上高32百万円が含まれております。
2023/12/15 13:55- #3 主要な非連結子会社の名称及び連結の範囲から除いた理由（連結）
- 連結子会社の数 1社
animo株式会社
(連結の範囲から除いた理由)
上記の非連結子会社は、小規模であり、総資産、売上高、当期純損益(持分に見合う額)及び利益剰余金(持分に見合う額)等からみて、いずれも当連結財務諸表に重要な影響を及ぼしていないため連結の範囲から除外しております。2023/12/15 13:55 - #4 主要な顧客ごとの情報
3.主要な顧客ごとの情報
外部顧客への売上高のうち、連結損益計算書の売上高の10%以上を占める相手先がないため、記載を省略しております。
2023/12/15 13:55- #5 事業の内容
疾患予防・治療の研究開発をコンサルティングから戦略構築、非臨床試験・臨床試験の実施、データ解析、薬事申請まで総合的に支援しています。
・CDMO事業
治験薬から商用まで医薬品製剤並びにバイオ原薬の開発・製造を総合的に支援しています。
2023/12/15 13:55- #6 企業結合等関係、連結財務諸表（連結）
(4)当連結会計年度に係る連結損益計算書に計上されている分離する事業にかかる損益の額
- #7 会計方針に関する事項（連結）
主に製薬企業を顧客としており、医薬品開発支援に係る業務を行っております。医薬品、再生医療等製品、医療機器等の開発から承認申請、発売までのコンサルティングサービスをはじめ、医薬品の品質保証及び薬物動態に係る分析化学サービス、候補物質等の有効性、安全性を確認する非臨床試験及び臨床試験、PMS(製造販売後調査)、臨床研究等の役務の提供を履行義務として認識しております。当該履行義務は主として顧客との契約における役務の提供に応じて充足されると判断し、履行が完了した部分に対して、顧客にとっての価値に直接対応する対価の額を顧客から受け取る権利を有している契約において、請求する権利を有している金額で収益を認識しております。
・CDMO事業
主に製薬企業を顧客としており、医薬品製剤開発・製造支援に係る業務を行っております。主として医薬品製造支援に係る商用生産については製品を引き渡す履行義務を負っており、当該履行義務は顧客が検収完了した時点で当該製品の支配が顧客に移転し、履行義務が充足されることから当該時点で収益を認識しております。
2023/12/15 13:55- #8 収益認識関係、連結財務諸表（連結）
1.顧客との契約から生じる収益を分解した情報
| | (単位:百万円) |
| 前連結会計年度(自 2021年10月1日至 2022年9月30日) | 当連結会計年度(自 2022年10月1日至 2023年9月30日) |
| 売上高 | | |
| CRO事業 | 39,667 | 41,679 |
| その他の収益 | - | - |
| 外部顧客への売上高 | 108,461 | 104,701 |
(注)調整額32百万円は、各セグメントに配分していない当社(持株会社)に係る
売上高であります。
2.顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報
- #9 営業収益の表示に関する注記
※1 当社は持株会社のため、事業に係る収益項目は「売上高」として表示し、「営業収益」の金額に含めております。「売上総利益」は、「営業収益」から「売上原価」を控除した金額を示しております。
2023/12/15 13:55- #10 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法（連結）
- 告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法
報告セグメントの会計処理の方法は、棚卸資産の評価基準を除き、連結財務諸表を作成するために採用されている会計方針に準拠した方法であります。報告セグメントの利益は、営業利益をベースとした数値であります。セグメント間の内部収益及び振替高は市場実勢価格に基づいております。2023/12/15 13:55 - #11 売上高、地域ごとの情報（連結）
(1)
売上高
| | | | (単位:百万円) |
| 日本 | 米国 | その他 | 合計 |
| 売上高 | 92,512 | 7,410 | 4,778 | 104,701 |
| 連結売上高に占める比率 | 88.3% | 7.1% | 4.6% | 100.0% |
(注)
売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
- #12 役員報酬（連結）
a. 業績連動賞与
業績連動賞与の評価指標は、当社の連結業績指標(連結売上高及び連結営業利益)及び個人業績評価指標(担当部門売上高、調整後営業利益及び個別に設定する目標)といたします。支給額は、各役員ごとに設定された額を標準支給額として、0%～200%の範囲で変動します。
b. 株式報酬
2023/12/15 13:55- #13 沿革
| 年月 | 事項 |
| 2018年3月 | ㈱オーファンパシフィックがノバルティスファーマ㈱から製造販売承認の承継を受けた高血圧治療薬「ラジレス®」を販売開始 |
| 2018年7月 | CDMO事業の事業拡大のため、シミックCMO㈱を㈱日本政策投資銀行と合弁化(当社の株式持分50.4%) |
| 2018年10月 | シミック㈱がシミックPMS㈱を吸収合併 |
| 2022年10月 | 患者・家族向け支援プラットフォームを軸にした事業を行うノックオンザドア㈱を子会社化 |
| 2023年5月 | ㈱日本政策投資銀行とのCDMO事業における資本業務提携の解消大日本印刷㈱との戦略的事業提携契約締結に伴い、シミックCMO㈱、CMIC CMO Korea Co., Ltd.及びCMIC CMO USA Corporationを大日本印刷㈱と合弁化 |
(注)1. 臨床試験(治験):医薬品の開発の過程において、人に対し薬の効果や安全性を調べるために行う試験をいいます。
2. CRO:Contract Research Organizationの略語。医薬品開発受託機関と訳されております。主に製薬企業が行う臨床試験(治験)に係る業務の一部、又はほとんど全てを受託します。
- #14 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）
| 1984年 4月 | 株式会社秋山愛生館(現 株式会社スズケン) 入社 |
| 2015年 5月 | 当社専務執行役員 事業開発担当 就任 |
| 2016年10月 | 当社専務執行役員 事業開発担当CDMO事業CEO 就任 |
| シミックCMO株式会社 代表取締役CEO 就任(現任) |
| 2018年11月 | 当社取締役専務執行役員 CDMO統括 就任 |
| 2021年 4月 | 当社取締役CVO CDMO事業統括 就任 |
| 2022年10月 | 当社取締役副社長(コーポレートディベロップメント担当) 就任(現任) |
- #15 研究開発活動
国内及び米国においてバイオ医薬品の分析手法の開発や、先端医療分野における薬効評価モデルの技術研究等を行っております。当連結会計年度においては、バイオマーカー及び高分子医薬品の分析技術開発など、開発コンサルティングや生物学的安全性試験支援等の事業活動を通じて、再生・細胞医療を含む先端医療分野における研究開発活動を行っております。
CDMO事業においては、製剤技術水準の高度化及び製剤開発力の強化を図っております。
国内及び海外子会社において、医療用及び一般用医薬品等の製剤及び包装技術開発を行っております。当連結会計年度においては、製薬会社をはじめバイオベンチャーやアカデミアへの製剤開発支援等の事業活動を通じて、製剤技術に係る研究開発活動を行っております。
2023/12/15 13:55- #16 経営上の重要な契約等
- 2023/12/15 13:55
- #17 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
2021年11月策定の中期計画(FY2022-2025)では、①ヘルスケアビジネスの進展、②疾患予防・治療の研究開発から販売まで総合的な支援の強化、③社会的有益性の高い事業を通じたサステナブルな社会への貢献、を重点課題に掲げております。中期計画2年目となる2023年9月期は、各課題への施策を着実に進めてまいりました。
[売上高及び営業利益]
当連結会計年度においては、中期計画の重点課題への取組みとして、医療・ヘルスケア分野におけるDX
2023/12/15 13:55- #18 脚注（取締役（及び監査役）（連結）
(*は取締役兼務者です。)
| 氏名 | 役割・機能 |
| 藤枝 徹 | Consulting and Navigation Unit担当 |
| 小作 寛 | 非臨床(BA・CMC)事業担当 兼 創薬支援事業担当 兼 Bio-CDMO事業担当 |
| 金子 隆志 | Chief Medical & Strategy Officer 兼 Market Solutions事業担当 |
- #19 設備投資等の概要
1【設備投資等の概要】
当連結会計年度中において実施いたしました当社グループの設備投資の総額は4,951百万円で、その主なものは、製薬ソリューションセグメントにおけるCDMO事業での製造棟等の建設工事及び新規受託対応用設備等2,511百万円及びCRO事業での試験設備等516百万円であります。
なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。
2023/12/15 13:55- #20 連結の範囲の変更（連結）
当連結会計年度においてノックオンザドア株式会社の実施する第三者割当増資による議決権付優先株式の引受及び発行済の議決権付優先株式の譲受により株式を取得し、同社を連結の範囲に含めております。
また、当社と株式会社日本政策投資銀行とのCDMO(医薬品製剤開発・製造支援)事業における資本業務提携の解消と、シミックCMO株式会社による大日本印刷株式会社に対する自己株式処分及び第三者割当増資の実施により、シミックCMO株式会社並びに同社傘下にあるCMIC CMO Korea Co., Ltd.及びCMIC CMO USA Corporation は当社の持分比率が低下したため、連結の範囲から除外し、持分法適用の範囲に含めております。当該連結の範囲及び持分法適用の範囲の変更により、当連結会計年度末において連結貸借対照表における資産合計及び負債合計が減少しております。また当該連結の範囲の変更は、翌連結会計年度の連結財務諸表に重要な影響を与えることが認められます。当該影響の概要は、連結損益計算書の売上高等の減少等であります。
2023/12/15 13:55- #21 連結子会社の数及び主要な連結子会社の名称（連結）
- 結子会社の数 22社
主要な連結子会社名は、「第一部 企業情報 第1 企業の概況 4 関係会社の状況」に記載しているため、省略しております。
当連結会計年度においてノックオンザドア株式会社の実施する第三者割当増資による議決権付優先株式の引受及び発行済の議決権付優先株式の譲受により株式を取得し、同社を連結の範囲に含めております。
また、当社と株式会社日本政策投資銀行とのCDMO(医薬品製剤開発・製造支援)事業における資本業務提携の解消と、シミックCMO株式会社による大日本印刷株式会社に対する自己株式処分及び第三者割当増資の実施により、シミックCMO株式会社並びに同社傘下にあるCMIC CMO Korea Co., Ltd.及びCMIC CMO USA Corporation は当社の持分比率が低下したため、連結の範囲から除外し、持分法適用の範囲に含めております。当該連結の範囲及び持分法適用の範囲の変更により、当連結会計年度末において連結貸借対照表における資産合計及び負債合計が減少しております。また当該連結の範囲の変更は、翌連結会計年度の連結財務諸表に重要な影響を与えることが認められます。当該影響の概要は、連結損益計算書の売上高等の減少等であります。2023/12/15 13:55 - #22 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項（連結）
当連結会計年度においてノックオンザドア株式会社の実施する第三者割当増資による議決権付優先株式の引受及び発行済の議決権付優先株式の譲受により株式を取得し、同社を連結の範囲に含めております。
また、当社と株式会社日本政策投資銀行とのCDMO(医薬品製剤開発・製造支援)事業における資本業務提携の解消と、シミックCMO株式会社による大日本印刷株式会社に対する自己株式処分及び第三者割当増資の実施により、シミックCMO株式会社並びに同社傘下にあるCMIC CMO Korea Co., Ltd.及びCMIC CMO USA Corporation は当社の持分比率が低下したため、連結の範囲から除外し、持分法適用の範囲に含めております。当該連結の範囲及び持分法適用の範囲の変更により、当連結会計年度末において連結貸借対照表における資産合計及び負債合計が減少しております。また当該連結の範囲の変更は、翌連結会計年度の連結財務諸表に重要な影響を与えることが認められます。当該影響の概要は、連結損益計算書の売上高等の減少等であります。
(2) 非連結子会社の数 1社
2023/12/15 13:55- #23 重要な会計上の見積り、連結財務諸表（連結）
連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額
前連結会計年度において、CDMO事業に属するシミックCMO㈱が保有する足利工場新注射剤棟に係る資産グループの有形固定資産及び無形固定資産(帳簿価額4,999百万円)について、減損の兆候があると判断しておりますが、減損損失の認識の判定において、当該資産グループから得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額がその帳簿価額を上回っていたことから、減損損失を認識しておりません。
(2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
2023/12/15 13:55- #24 顧客との契約から生じる収益の金額の注記（連結）
※1 顧客との契約から生じる収益
売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。顧客との契約から生じる収益の金額は、連結財務諸表「注記事項(収益認識関係)1.顧客との契約から生じる収益を分解した情報」に記載しております。
2023/12/15 13:55
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
