四半期報告書-第23期第3四半期(平成29年10月1日-平成30年6月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ(当社及び連結子会社)が判断したものであります。
(1)業績の状況
当第3四半期連結累計期間(平成29年10月1日から平成30年6月30日まで)において当社グループは、前連結会計年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による新たな法的枠組みの下、事業の拡大に向けた取り組みを進めており、主な事業の成果は以下のとおりになります。
当社は、細胞加工業における顧客ニーズに合わせた多種多様な細胞加工物の製造受託体制を整備すべく、これまで免疫細胞療法総合支援サービス契約に基づき細胞培養加工施設を提供してまいりました医療法人社団滉志会から新横浜及び大阪の二つの細胞培養加工施設を当社に移管し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく特定細胞加工物製造許可を取得いたしました。これにより、当社は既に許可を取得している品川細胞培養加工施設とあわせ合計3施設での細胞加工物の製造受託体制を整備いたしました。それに伴い医療法人社団滉志会とは免疫細胞療法総合支援サービス契約に替えて、新たに特定細胞加工物製造委受託契約を締結いたしました。
平成29年12月21日には、Histogenics Corporation(所在地:米国マサチューセッツ州ウォルサム市、以下「ヒストジェニックス社」という。)との間で日本における自家培養軟骨「再生医療等製品 MDNT01」の開発・販売を目的としたライセンス契約を締結いたしました。今後、この契約に基づき、当該技術を使用した膝関節軟骨損傷を対象とした治験を平成30年中に開始し、平成33年に再生医療等製品としての製造販売承認を取得することを目指してまいります。
また、平成30年3月22日には、独立行政法人国立病院機構(以下「国立病院機構」)との間で成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の再生医療等製品としての製造販売承認の取得を目的とした共同開発契約を締結し、国立病院機構と共同で平成30年中に治験を開始し、平成33年の製造販売承認を目指し開発を進めてまいります。
一方、当社は細胞加工業において、これまで主力であったがんを対象とした医家向け免疫細胞加工の売上が、がん治療分野において免疫チェックポイント阻害剤の普及等による環境変化により急減したことから、抜本的な対策を行い、早期の経営基盤の強化を図るために、平成30年4月27日開催の当社取締役会において、事業構造改革の実施を決定いたしました。構造改革の内容は、後記「(6)事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策」の「構造改革の施策」に記載のとおりであります。
(金額単位:百万円)

	売上高	営業損失(△)	経常損失(△)	親会社株主に帰属する 四半期純損失(△)	1株当たり 四半期純損失 金額(△)
当第3四半期 連結累計期間	770	△2,343	△2,367	△2,611	△23.24円
前第3四半期 連結累計期間	1,314	△1,455	△1,399	△1,417	△15.29円
増減率(%)	△41.4	-	-	-	-

当第3四半期連結累計期間においては、特定細胞加工物製造委受託契約を締結している契約医療機関において、がん免疫治療分野での市場環境の変化等により患者数が減少した状況が続いたことで、売上高は、770百万円(前年同期比544百万円減、41.4%減)となりました。
損益面では、研究開発活動において、ヒストジェニックス社との間で締結したライセンス導入契約に基づく契約一時金1,130百万円等により、研究開発費は1,420百万円(前年同期比890百万円増)となりました。
これらの結果、販売費及び一般管理費は2,608百万円(前年同期比563百万円増)となり、営業損失は2,343百万円(前年同期は営業損失1,455百万円)となりました。
その他、受取利息12百万円(前年同期は19百万円)、為替差損13百万円(前年同期は為替差益78百万円)、投資事業組合運用損15百万円(前年同期は投資事業組合運用損33百万円)等の営業外損益により、経常損失は2,367百万円(前年同期は経常損失1,399百万円)となりました。また、投資有価証券売却益378百万円の特別利益の計上、Argos Therapeutics,Inc.(本社:米国)への貸付金等に対する貸倒引当金繰入額538百万円及び事業構造改善費用74百万円の特別損失の計上等により、親会社株主に帰属する四半期純損失2,611百万円(前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失1,417百万円)となりました。
報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりであります。
(金額単位:百万円)

	報告セグメント				調整額 (注)1	四半期連結損益計算書 計上額(注)2
	細胞加工業		再生医療等製品事業
	売上高	セグメント 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)	セグメント 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)
当第3四半期 連結累計期間	767	△432	2	△1,482	△428	770	△2,343
前第3四半期 連結累計期間	1,314	△334	0	△601	△520	1,314	△1,455

(注)1.セグメント損失(△)の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
2.セグメント損失(△)は、四半期連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。
① 細胞加工業
細胞加工業については、構造改革の施策として新横浜と大阪の細胞培養加工施設は平成31年3月を目途に国内最大級の製造規模を有する品川細胞培養加工施設に集約し、細胞加工から再生医療等製品の製造まで実施することによって製造体制の効率化を図り早期の収支の均衡を目指しますが、当第3四半期連結累計期間においては、契約医療機関における患者数の減少の影響等による特定細胞加工物の製造売上の減少等により、売上高は767百万円(前年同期比547百万円減、41.6%減)、セグメント損失は432百万円(前年同期はセグメント損失334百万円)となりました。
② 再生医療等製品事業
再生医療等製品事業については、「再生医療等製品 MDNT01」と「ATL-DC-101」は早期の承認取得に向け平成30年中に治験開始を予定しております。また研究開発の取り組みでは自社の再生医療等製品パイプライン拡充や免疫療法の評価を目的とした出口戦略が明確なテーマに絞り込み、早期の収益化を目指します。当第3四半期連結累計期間においては、売上高は2百万円(前年同期比2百万円増)、ヒストジェニックス社との間で締結したライセンス導入契約に基づく契約一時金等により研究開発費が増加したこと等から、セグメント損失は1,482百万円(前年同期はセグメント損失601百万円)となりました。
(2)財政状態の状況
(連結財政状態)

	前連結会計年度末	当第3四半期 連結会計期間末	増減額
資産合計(百万円)	6,265	4,428	△1,836
負債合計(百万円)	785	679	△106
純資産合計(百万円)	5,480	3,749	△1,730
自己資本比率(%)	86.9	83.3	-
1株当たり純資産(円)	50.28	31.22	△19.06

資産合計は、有価証券900百万円減少、投資有価証券436百万円減少、貸倒引当金538百万円増加等により、前連結会計年度末に比べて1,836百万円減少しました。
負債合計は、流動負債のその他に含まれる未払金62百万円増加の一方、買掛金11百万円、賞与引当金40百万円、固定負債のその他に含まれる繰延税金負債110百万円減少等により、前連結会計年度末に比べて106百万円減少しました。
純資産合計は、転換社債型新株予約権付社債の株式転換及び新株予約権の行使による資本金576百万円及び資本剰余金576百万円の増加の一方、親会社株主に帰属する四半期純損失2,611百万円とその他有価証券評価差額金の減少296百万円等により、前連結会計年度末に比べて1,730百万円減少しました。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の86.9%から83.3%となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、1,420,934千円であります。
当第3四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況は以下のとおりです。
平成29年12月21日に、ヒストジェニックス社との間で日本における自家培養軟骨「再生医療等製品 MDNT01」の開発・販売を目的としたライセンス契約を締結いたしました。今後、この契約に基づき、当該技術を使用した膝関節軟骨損傷を対象とした治験を平成30年中に開始し、平成33年に再生医療等製品としての製造販売承認を取得することを目指してまいります。
また、平成30年3月22日には、独立行政法人国立病院機構(以下「国立病院機構」)との間で成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の再生医療等製品としての製造販売承認の取得を目的とした共同開発契約を締結し、国立病院機構と共同で平成30年中に治験を開始し、平成33年の製造販売承認を目指し開発を進めてまいります。
(6)事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策
当社グループは、前記「1 事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しておりますが、当社グループにおける当第3四半期連結会計期間末の資金残高の状況及び今後の資金繰りを検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、また、当該状況の改善を図るべく、事業構造改革の実施を決定し、その実行に着手しております。
当該構造改革の着実な実行を通じ、営業キャッシュ・フローの改善に努めるほか、今後の運転資金も十分に確保できる見通しであることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。
構造改革の施策
①細胞加工業
新横浜と大阪の細胞培養加工施設は、平成31年3月を目途に国内最大級の製造規模を有する品川細胞培養加工施設に集約し、医家向けの細胞加工から再生医療等製品の製造まで実施することによって、細胞加工業における製造体制の効率化を図り、細胞加工業セグメントの平成31年9月期の収支均衡を目指します。
②再生医療等製品事業
本年中に治験開始を予定している「再生医療等製品 MDNT01」及び「ATL-DC-101」の早期の承認取得に向けて開発体制を強化します。
③研究開発
自社の再生医療等製品パイプライン拡充や免疫療法の評価を目的とした出口戦略が明確なテーマに絞り込み、早期の収益化を目指します。
④希望退職募集の実施
(ⅰ) 募集人員 80名程度(結果66名)
(ⅱ) 募集期間 平成30年5月22日～6月15日
(ⅲ) 退職日 平成30年8月31日
(ⅳ) 優遇措置 特別加算金等を支給し、希望者には再就職支援会社を通じた「再就職先支援サービス」を提供
⑤構造改革による効果
平成31年9月期以降、毎年700百万円以上の固定費の減少を見込んでおります。