四半期報告書-第18期第3四半期(平成26年10月1日-平成26年12月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1)業績の状況
当社グループの主な取引先である製薬業界におきましては、少子高齢化に伴う医療費抑制策を反映した公定薬価の引下げ及びジェネリック医薬品の普及等に伴い医薬品価格が下落傾向にある一方で、高齢化の進行・生活習慣病並びに社会環境変化を背景に需要が増加し、緩やかな市場拡大が続いております。また、大手製薬企業の中には、再生医療技術の実用化やアンメットメディカルニーズの高い疾病領域への進出の動きがあることに加えて、国内市場の飽和を背景とした新興国地域への販売網の拡大ならびに海外企業の買収による規模の拡大と研究開発力の強化が図られております。
SMO(治験施設支援機関)業界におきましては、製薬業界及び医療機関のニーズにこたえるため、新薬・医療機器などの治験の効率化・迅速化に加え多様な疾患領域へのきめ細やかな対応が求められております。また、当社グループのCRO事業ではSMO事業で培ったノウハウを活用してハイブリッドサービスの基盤構築を行っており、国内においては企業主導治験をはじめとして医師主導治験を行う大学・アカデミアに向けての包括的な開発支援を行っております。また海外においてもアジア・オセアニア地域において臨床試験に関わる企業との戦略的パートナーシップを強化することにより、国内製薬企業等のグローバル開発の包括的な支援体制を強化しています。特に、オーストラリアでは初期臨床試験を実施支援することができ、新興国地域におきましても事業展開すべく着実に基盤整備をしております。
細胞治療、再生医療等の先端医療技術を保有する連結子会社であるディナベック株式会社におきましては、国内外で販売している研究用iPS細胞作製キット「CytoTune®-iPS」から医療用iPS細胞作製キットの製造を開始しました。治験薬の製造管理、品質管理等に関するGMP基準に準拠した製造施設・設備並びに管理体制で当該製品を製造することを目指します。遺伝子ワクチンの分野では、国際エイズワクチン推進構想(IAVI)によるエイズ予防ワクチンの第Ⅰ相臨床試験においてルワンダ、ケニア及び英国で被験者への投与が完了し、全ての投与群で本製剤に由来する重篤な副作用が観察されず安全性(耐容性)が確認されました。また解析途中ではあるものの、本製剤の投与により抗原であるgag蛋白特異的な免疫反応が、他のワクチンとの組み合わせの投与群で観察されたことが確認され、これらの結果が南アフリカのケープタウンで開催されたHIV Research For Prevention(HIV R4P)会議において発表されました。がん樹状細胞の増幅技術につきましては、細胞治療製品等の研究開発・製造と販売を行う中国の合肥法珀賽爾生物科技有限公司(Fibrocell Asia Inc.)に対して、中国を対象として非独占的に実施許諾することとしました。この契約により、ディナベックは契約一時金を受け取り、また今後マイルストン・ロイヤリティーを受け取ります。さらに、京都大学iPS細胞研究所(CiRA)と、ディナベックが所有するセンダイウイルスベクターを用いて、iPS細胞から簡便に効率良く、創薬スクリーニング用疾患標的細胞を分化誘導する方法を開発する共同研究契約を締結しています。
以上のような取り組みを行ってまいりましたが、SMO事業において株式会社アイロムが受注予定であったいくつかの大型案件の実施が来期以降に延期になりました。
その結果、当第3四半期連結累計期間の売上高は2,672百万円(前年同四半期比9.0%減)となりました。利益面につきましては、営業損失は764百万円(前年同四半期は営業損失350百万円)、経常損失は602百万円(前年同四半期は経常損失286百万円)、四半期純損失は620百万円(前年同四半期は四半期純損失238百万円)となりました。
なおこのような事業環境における新規事業の進展をさらに加速するため、当社グループは先端医療分野を中心に次のような事業推進・基盤強化を行います。
まず、先端医療分野の再生医療において、当社グループはiPS細胞等作製のためのGMPベクター製造設備を建設します。これは近年の再生医療研究の目覚ましい進歩とわが国における「薬事法等の一部を改正する法律」並びに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の制定・施行等を背景に、再生医療の早期実現を目指すユーザーの方々からGMPベクターを用いた臨床開発を行いたいとの強いご要望にお応えするものです。またディナベックは研究開発を通じて免疫細胞治療に関する様々な治療技術及び患者様から取得した樹状細胞を増幅する技術を保有しておりますが、これらの技術を用いた再生医療・細胞治療等向けの自社研究開発・製造施設を建設するとともに製品開発を行います。
次に、遺伝子治療において、遺伝子医薬品等の臨床試験を推進します。虚血肢治療製剤について既に非臨床試験段階で有意な結果が得られており、これをもとにして当社グループの海外ネットワークを活用した国際共同開発を進めます。またエイズ予防ワクチンについて、このほど終了した第Ⅰ相臨床試験の結果を受けて、次ステップの開発を進めます。
さらには、グループ全体の強みをより発揮し、当社グループの事業を推進していく上で貴重な財産である人材につきまして、その確保及び育成を強化するとともに、事業補完性の高い企業との資本提携(M&A)を進めていきます。
以上のような事業計画を迅速に実行するため、機動的且つ株主の利益に十分に配慮した資金調達が必要であると判断し、マッコーリー・バンク・リミテッドに対して新株予約権および無担保社債を発行いたしました。
セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。
① SMO事業
当セグメントにおきましては、SMOとして求められる上記環境を踏まえ、優良な医療機関との提携拡大や、M&Aの推進、プロジェクトマネジメント体制の更なる強化により、幅広い疾患領域の臨床試験に対応すべく業容の拡大に努めてまいりました。得意領域である生活習慣病、整形外科領域のほか、呼吸器領域、注力領域である抗がん剤の開発支援につきましても順調に受託を拡大しております。これらに伴い受注残高は対前年比で増加しておりますが、当期前半に見込んでいた案件の開始時期遅れの影響もあり、売上高は1,736百万円(前年同四半期比14.3%減)となりました。また、業容拡大に伴う適切な人材確保のため,優良かつ先行的な経費が生じていることから、営業損失は491百万円(前年同四半期は営業損失154百万円)となりました。
② メディカルサポート事業
当セグメントにおきましては、クリニックモール事業は順調に推移しておりますが、不動産事業における収益の減少もあり、売上高は382百万円(前年同四半期比57.3%減)、営業利益は38百万円(前年同四半期比64.2%減)となりました。
③ 新規事業
当セグメントにおきましては、国内CRO事業について、がん領域や希少疾患領域などの医師主導治験や国際共同臨床研究に関するモニタリング業務、データマネジメント業務などの支援が拡大しており、SMO事業との連携によるハイブリッドサービスを強化拡大しております。一方、海外CRO事業については、日本の製薬企業から受注した白人対象のFIH試験は、オーストラリアの提携施設において無事完了し、症例報告書の作成に取り掛かっています。依頼した日本の製薬企業からは、オーストラリアの治験の質の高さとスピードの観点から、改めて高い評価を得ることができました。
先端医療事業では、虚血肢治療製剤(開発コード:DVC1-0101)に関しまして、オーストラリアでの臨床開発について企業治験実施を検討しています。また、細胞治療、再生医療等では、ディナベックが所有するCytoTune®-iPSを用いて研究用iPS細胞を作製し、それを製品として供給・販売することを許諾する契約を株式会社 ケー・エー・シー(KAC)と締結しました。この契約により、ディナベックは契約一時金を受け取ると同時に、販売後のロイヤルティを受け取ります。
この結果、売上高は452百万円(前年同四半期は売上高1百万円)、営業利益は45百万円(前年同四半期は営業損失5百万円)となりました。
※FIH試験:被験薬をヒトに対して世界で初めて投与する試験
④ その他
その他の事業におきましては、コンサルティング収入等により売上高は101百万円(前年同四半期比536.7%増)、営業利益は67百万円(前年同四半期は営業損失14百万円)となりました。
(2)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は127百万円であり、セグメントは全額新規事業であります。
なお、当第3四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、本社事務所新設に伴う建物付属設備が72百万円増加しております。