四半期報告書-第20期第2四半期(平成28年7月1日-平成28年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1)業績の状況
医療業界は世界的に治療技術の発展が目覚ましく、遺伝子治療は免疫不全症・血液系疾患・代謝異常症などの難治性疾患に対する革新的な治療法として注目され、再生医療分野では様々な幹細胞から、再生医療製品が創出されることが期待されています。このように先端医療技術開発がゲノム医療に向かおうとする世界的な潮流の中で、当社グループは、遺伝子治療・再生医療の領域において、技術開発やその後必要とされる臨床試験の推進に注力しています。また、医療機関に対する臨床試験支援の市場規模は必ずしも拡大していませんが、難治性疾患等への開発ニーズが引き続き高まっています。さらに迅速な被験者組入れによる試験の早期化が求められており、このような流れへの対応は必須であります。
創業以来の中核事業であるSMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)事業におきましては、従来の生活習慣病等の領域に引き続き注力するとともに、製薬企業の医薬品の開発ニーズの高い領域として、がんやその他の希少疾患にその事業領域を拡大しています。この新たな領域に対応すべくCRC(臨床研究コーディネーター)の質を高めるため、教育研修制度や社内認定制度等を充実してまいりました。また、サービスの質を向上するとともにそのサービスに見合った価格の見直しに注力しています。
メディカルサポート事業においては、クリニックモールの開設・運営を通じて患者様の利便を図り通院の負担を軽減する医療環境の提案を行っています。そのほか医院・薬局などの新規開業のための診察圏の調査や物件紹介、事業計画の策定、医療機器の選定等を行い、クリニックの開業を目指す医師を強力にサポートしています。
新規事業のCRO(Contract Research Organization:開発業務受託機関)分野ではSMO事業で培ったノウハウを活用して国内外において独自のサービスを提供しており、国内においては、大学発の新薬開発のための医師主導治験や医療機器の臨床研究を行う大学・アカデミアに向けての包括的な開発支援に加え、製薬企業の疫学研究・臨床研究を支援しています。また海外においてもオーストラリアを核として臨床試験に関わる現地企業との提携を強化することにより、早期臨床試験の実施場所として国内製薬企業等に紹介・提案を行い、グローバル開発を支援しています。
新規事業の先端医療分野の遺伝子創薬領域では、虚血肢治療製剤、網膜色素変性症治療製剤並びにエイズ治療ワクチンを開発しています。再生医療領域においては、研究用のiPS細胞作製キットを販売し全世界で利用していただくことに加え、大手製薬企業への再生医療向けの技術実施許諾と臨床用のiPS細胞作製キットの提供をしています。このような状況のもと、当社グループは、細胞培養加工受託も視野に入れ、自社における臨床用のiPS細胞作製キットや、治験薬の製造に必要な、GMP(Good Manufacturing Practice:医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準)に準拠したベクター製造施設を建設し、当連結会計年度での稼働を目指しています。
当社グループは、これまで培ってきた国内外の医療ニーズに対処するノウハウと医療機関や医師等のネットワークを先端医療分野において国家プロジェクト時代に培った先端医療技術に結び付け、事業のシナジーを最大化することで、企業価値の増大を目指します。
その結果、当第2四半期連結累計期間においては、SMO事業での新規の受託が好調に推移するとともに新規事業の売上が伸張し、売上高は1,865百万円(前年同四半期比7.6%増)、営業損失は192百万円(前年同四半期は営業損失495百万円)、経常損失は214百万円(前年同四半期は経常損失737百万円)、親会社株主に帰属する四半期純損失は216百万円(前年同四半期は親会社株主に帰属する四半期純損失758百万円)となりました。
セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。
① SMO事業
当セグメントにおきましては、大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携拡大が堅調に進んでおり、がんや難治性疾患等の領域の新規受託が好調に推移しています。それにより、臨床試験の稼働件数は過去最高の水準で推移していますが、その中でも特にがん領域の割合が伸びており、高度専門医療への臨床試験支援拡大に向けた取り組みの成果が現れてきています。また、従来からの基盤領域である生活習慣病等の領域における受託も順調に伸張しています。北海道地区おける事業強化を目的に設立したナカジマ薬局株式会社との合弁会社については、本格的に事業を開始いたしました。その結果、売上高は1,376百万円(前年同四半期比1.7%増)、営業利益は153百万円(前年同四半期は営業利益8百万円)となりました。
② メディカルサポート事業
当セグメントにおきましては、開発事業者や不動産会社などと連携して、駅からのアクセスや地域の医療機関の需要など、様々な条件を満たす主に新築の物件を厳選してクリニックモールを開設しています。また、クリニックモールでの開業を検討する医師に対して開業支援を手がけるとともに、開業後の医療機関に臨床試験を紹介するなどその経営を多角的に支援しており、収益は堅調に推移しています。
さらにクリニックモール事業で培ったネットワークや不動産取引のノウハウを活かして不動産事業を手がけており、前連結会計年度から進めているプロジェクトの当連結会計年度での成約を目指して引き続き推進してまいります。その結果、売上高は267百万円(前年同四半期比10.5%増)、営業利益は38百万円(前年同四半期比0.2%増)となりました。
③ 新規事業
当セグメントにおきましては、国内CRO分野について、製薬企業・大学等向けの臨床開発支援サービスとして計画立案・モニタリング・データマネジメント・解析・総括報告書の作成等を受託しております。
一方、海外CRO分野については、国内創薬ベンチャー企業から受注しているオーストラリアでの早期臨床試験について、顧客のニーズに合わせたサービスの提供を継続するとともに、新規顧客の確保と事業拡大を目指し、営業活動を強化しています。
先端医療分野では、遺伝子治療・再生医療に用いる臨床用のベクターの製造等を目的としてGMPベクター製造施設を竣工しました。本施設では、当社がこれまでに蓄積してきた様々なベクターの製造技術に関するノウハウを活用して、高品質の臨床用ベクター製品等を供給します。自社開発品の製造だけではなくCMO(Contract Manufacturing Organization:医薬品製造受託機関)として、臨床用ベクター・遺伝子治療製剤・再生医療等製品を受託製造します。また、今後はCPC(Cell Processing Center:細胞培養加工施設)として、再生医療等製品向けの細胞培養・加工を受託することも予定しています。
遺伝子創薬領域においては、虚血肢治療製剤のオーストラリアおよび中国での企業主導治験を積極的に推進しています。
再生医療領域においては、研究用iPS細胞作製キットの販売が堅調に推移しており、これに加え臨床用のiPS細胞作製キットの提供を開始しています。また、引き続きiPS細胞事業を展開している企業に対して、センダイウイルスベクターを用いたiPS細胞を作製する技術のライセンス活動を積極的に行っています。その結果、売上高は212百万円(前年同四半期比70.3%増)、営業損失26百万円(前年同四半期は営業損失85百万円)となりました。
④ その他
その他の事業におきましては、前連結会計年度より開始したITインフラを活用した事業等により、売上高は8百万円(前年同四半期比34.6%減)、営業損失は54百万円(前年同四半期は営業損失86百万円)となりました。
(2)キャッシュ・フローの状況の分析
当第2四半期連結累計期間における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ、370百万円減少し、494百万円となりました。各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は、274百万円(前年同四半期は374百万円の使用)となりました。これは、たな卸資産304百万円の増加、売上債権256百万円の減少、税金等調整前四半期純損失214百万円の計上が主な原因となっております。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は、190百万円(前年同四半期は350百万円の使用)となりました。これは、有形固定資産の取得による支出74百万円、定期預金の預入による支出70百万円が主な原因となっております。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果得られた資金は、116百万円となりました。(前年同四半期は86百万円の使用)これは、短期借入金の増加120百万円、長期借入れによる収入38百万円、長期借入金の返済による支出47百万円が主な原因となっております。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4)研究開発活動
当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、61百万円であります。
なお、当第2四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(5)主要な設備
当第2四半期連結累計期間において、新設、休止、大規模改修、除却、売却等について、著しい変更はありません。
(6)中長期的な会社の経営戦略
当社グループは、中長期的には先端医療製品の開発力が高い企業となるべく、各事業において経営戦略を次の通り策定しております。
① SMO事業
SMO事業では、生活習慣病等の領域を柱としつつ、製薬企業の開発ニーズの高いがんやその他の希少疾患といった領域に対して多くの患者様を保有する基幹病院等との提携を拡大し、各施設での複数案件の受託と迅速な被験者組み入れによる試験の早期進捗を目指します。そのために必要な人材の確保と適正な配置を行います。また、提供するサービスの充実を図るとともにサービスに見合った価格の見直しを引き続き推進します。
② メディカルサポート事業
メディカルサポート事業では、既存のクリニックモールから得られる収益を安定的に確保するとともに、グループ各事業の生産施設や臨床試験受託施設等の整備に注力しながらそれに関わる不動産取引においても収益を確保します。
③ 新規事業
新規事業のCRO分野においては、国内では製薬企業の臨床研究支援業務の受注拡大を図るとともに大学などの医師主導治験支援業務の収益拡大を図ります。海外では、グローバル試験での実績を積み重ねることで、オーストラリアにおける日本の製薬企業等の臨床試験支援の先行者としての地位を確立します。
新規事業の先端医療分野では、このほど開始したオーストラリアにおける自社開発品の臨床試験を推進するとともに医薬候補品のシーズ探索や研究開発を推進します。また、iPS細胞作製技術を事業会社に実施許諾することやiPS細胞作製用のGMP基準の臨床用ベクターの提供をしていますが、今後はこのたび竣工したGMPベクター製造施設を稼働させてGMPベクター製造や細胞培養加工の受託獲得に注力します。