新日本科学（2395）の研究開発費 - トランスレーショナルリサーチ事業の推移 - 通期

有報情報

#1 一般管理費及び当期製造費用に含まれる研究開発費（連結）

※4 一般管理費に含まれる研究開発費は次のとおりです。

2026/06/25 14:46

#2 事業の内容

(3) セグメントについて
報告セグメントは、当社と連結子会社26社、持分法適用関連会社7社により、次のとおりCRO事業(非臨床事業・臨床事業)・トランスレーショナルリサーチ事業・メディポリス事業・米国不動産事業及びその他事業に区分されております。

セグメント	主な事業の内容	主な構成会社
CRO事業	(非臨床事業)製薬企業等の委託者が開発中の医薬品等について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する事業(臨床事業)ヒトにおける有効性と安全性を確認するための試験実施に関する開発事業	当社株式会社新日本科学イナリサーチセンター株式会社CLINICAL STUDY SUPPORTSNBL U.S.A., Ltd.University Medicines International, LLC.新日本科学(亜州)有限公司SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES(CAMBODIA) LIMITEDANGKOR PRIMATES CENTER INC.株式会社新日本科学PPD(注1)安凱毅博(肇慶)生物技術有限公司(注1)
トランスレーショナルリサーチ事業	経鼻投与基盤技術等の開発及び大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な非臨床試験や臨床試験を行いながら、付加価値を高めて事業化する事業等	当社SNBL U.S.A., Ltd.株式会社Gemsekiインベストメント株式会社SNLDNDP Pharmaceuticals,Inc.SGG Management Services,LLC.Ruika Therapeutics, Inc.Satsuma Pharmaceuticals, Inc.SBI US Gateway Fund LP(注1, 2)
メディポリス事業	宿泊施設運営及び地熱発電事業等	当社AMAFURU&Co.株式会社株式会社メディポリスエナジーGreen Hydrogen株式会社

(注1)持分法適用関連会社

2026/06/25 14:46

#3 売上原価明細書（連結）

※3 他勘定振替高の内容は、次のとおりです。

項目	前事業年度	当事業年度
研究開発費	315,308千円	409,867千円
飼育動物維持管理費	2,106,495千円	3,139,018千円

(原価計算の方法)
実際原価による個別原価計算を採用しております。

2026/06/25 14:46

#4 従業員の状況（連結）

(1) 連結会社の状況

	2026年3月31日現在
CRO事業	1,225	[317]
トランスレーショナルリサーチ事業	46	[1]
メディポリス事業	29	[16]

(注)1.従業員数は就業人員であります。
2.従業員数欄の[ ]内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員(1日8時間換算による人員)であります。

2026/06/25 14:46

#5 研究開発活動

6【研究開発活動】
当連結会計年度の研究開発活動は、科学技術の急速な進展により医薬品の開発環境が大きく変化している中、新しい環境にも迅速に対応した質の高い開発支援ができるよう、当社グループの各セグメントにおいて最新鋭の技術を開発利用しております。当連結会計年度における研究開発費は、2,400,392千円(セグメント間取引消去64,813千円除く)であり、各セグメント別の研究開発活動は、次のとおりであります。
(1) CRO事業

2026/06/25 14:46

#6 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）

パーキンソン病のオフ症状治療のための点鼻レボドパ経鼻薬の開発を行っている連結子会社のSNLD社では、改良開発品であるTRN501について、2024年8月に臨床第1相試験における日本人健康成人への投薬を完了し、データ解析と総括報告書の作成を進め、今後学会にて結果発表を行う予定です。各国の薬事制度・市場調査を綿密に行い、今後の開発方針を慎重に見極めつつ、次の臨床治験計画を立案してまいります。
経鼻ワクチン開発は、非臨床POC取得を達成したとの判断に基づきAMED/SCARDAから委託研究開発費の追加も含めた研究開発支援の延長(2029年3月31日まで)が決定されており、今後、開発試験期間内での第1相臨床試験の終了を目指してまいります。
当社のSMARTのライセンス先であるSatsuma社は、2025年4月30日(米国時間)にFDAより経鼻片頭痛薬「Atzumi™」(開発コード:STS101)の販売承認を取得しており、最新の市況を踏まえて早期の市場導入に向けた取組みを進めてまいります。具体的には、Satsuma社が米国Nasdaqに上場した際の旧経営幹部が再度同社に参画し、同社内に製造・販売機能を持たせ、Atzumi™の付加価値を高めつつ、イギリス、中近東(サウジアラビア、イスラエル、UAE)、インド、シンガポール、台湾、韓国、日本などを含めたグローバル市場において、幅広いライセンス導出活動を推し進めてまいります。

2026/06/25 14:46

#7 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）

経鼻製剤投与の事業化は、Satsuma社が2025年4月30日(米国時間)にFDAから経鼻片頭痛薬「Atzumi™」(開発コード:STS101)の販売承認を取得しております。Satsuma社は承認取得後、販売パートナー候補企業とのパートナリング契約交渉を継続しています。STS101の臨床試験結果は、2025年6月に米国頭痛学会(American Headache Society: AHS)においてポスター発表され、2025年11月に雑誌Headache: The Journal of Head and Face Painに掲載されました。
新日本科学本体のTR事業本部には、製剤・デバイスなど基盤技術を創出研究する部署と、パーキンソン病治療薬の臨床治験や経鼻粘膜ワクチンのPOC取得を管理する部署があります。パーキンソン病のオフ症状治療のための点鼻レボドパ経鼻薬(開発コード:TR-012001)及び改良開発品(TRN501)の開発は、当社連結子会社の(株)SNLD(以下、SNLD社)で進めています。SNLD社では、国内においてパーキンソン病患者(12例)を対象に実施した探索的臨床第2相試験の成績を、2025年4月に米国神経学会(American Academy of Neurology: AAN)年次総会にて発表し、5月の日本神経学会総会、7月の日本パーキンソン病・運動障害疾患学会、10月のMDS国際パーキンソン病・運動障害疾患学会では、第1相試験の成績を含めて複数の演題を発表しました。TRN501は、2024年8月に臨床第1相試験における日本人健康成人への投薬を完了し、データ解析と総括報告書の作成を進め、今後学会にて結果発表の予定です。各国の薬事制度・市場調査を綿密に行い、今後の開発方針を慎重に見極めつつ、次の臨床治験計画を立案中です。経鼻粘膜ワクチン開発はAMED/SCARDAから委託研究開発費を得て、研究開発を進めてきましたが、この度実施されたAMEDの中間評価で、当社が開発した粉体経鼻投与法を用いることで、鼻腔中に分泌型 IgA 産生が誘導され、鼻粘膜におけるインフルエンザウイルス感染成立を防ぐ効果を示すことをカニクイザルで示すことができたことから、「非臨床 POC (Proof of Concept)の取得を達成」したと判断され、中間評価で最高評価となる「評価A」の評価を得て、AMEDから委託研究開発費の追加も含めた研究開発支援の延長(2029年3月31日まで)が決定されました。今後、開発試験期間内での第1相臨床試験の終了を目指してまいります。
Gemseki事業では、「創薬シーズの最適な活用を支援することで、人類に貢献する」ことをミッションに、創薬シーズ・技術に関するライセンス仲介事業をグローバルに展開しています。2025年6月に米国ボストンで開催された「BIO International Convention」、同年11月にウィーンで開催された「BIO-Europe」、ならびに2026年1月に米国サンフランシスコで開催された「J.P. Morgan Healthcare Conference」および「Biotech Showcase」を中心とする「JPM Week」に参加し、創薬ベンチャー、研究機関、製薬企業との面談を実施しました。これらの主要国際イベントを通じて、有望な創薬シーズ・技術を有する新規顧客の探索と契約獲得を推進するとともに、既存顧客が保有する創薬シーズ・技術の紹介活動を行いました。あわせて、ビジネス基盤となる創薬エコシステムを構成するグローバルな関係者とのビジネスネットワークを拡大しました。投資事業を展開している連結子会社の(株)Gemsekiインベストメントでは、2020年より運用を開始したGemseki投資事業有限責任組合から既存投資先1社への追加投資を行い、当ファンドからのポートフォリオ投資を完了しました。2024年に組成したGemseki2号投資事業有限責任組合を通じて投資活動を継続しており、当期は日本および北米のスタートアップ計6社に対して投資を実行しました。医薬品・医療機器の創出・育成に必要な支援をワンストップで提供するとともに、グループ間連携による付加価値の最大化を目指しております。

2026/06/25 14:46

#8 重要な会計上の見積り、財務諸表（連結）

関係会社株式は取得価額により評価しておりますが、市場価格のない株式等については、財政状態の悪化により実質価額が著しく下落した場合には、相当の減額処理を行っております。ただし、実質価額が著しく下落した場合であっても将来事業計画等により十分に回復可能性があると認められる場合には減額処理を行わないこととしております。また、関係会社に対する貸付金は、各関係会社の財政状態に加え、将来事業計画に基づくキャッシュ・フローの見積額を算定し、個別に回収可能性を見積ったうえで回収不能見込額につきましては貸倒引当金を計上しております。
当社の子会社であるSatsuma Pharmaceuticals Inc. は、経鼻片頭痛治療薬「Atzumi™」の研究開発費用及び事業化に向けた経費等の支出に伴う累積損失により財政状態が悪化しており、当事業年度末において保有する当該子会社株式の実質価額が著しく低下しておりますが、当社は実質価額の回復可能性があること及び貸倒引当金の計上の必要性が無いことについて合理的な裏付けがあるものと判断しております。
これらの判断は子会社の事業計画を基礎として行われます。当該計画においては主に急性片頭痛薬市場の成長性、潜在的なシェア、顧客へのリーチ率、販売単価等の仮定を含めており不確実性を伴うため、これらの仮定に対する経営者による判断が関係会社株式の実質価額の回復可能性及び貸倒引当金の計上の要否の判断に重要な影響を及ぼします。

2026/06/25 14:46