四半期報告書-第8期第1四半期(平成27年1月1日-平成27年3月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
なお、前第1四半期累計期間は四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。
(1)業績の状況
当第1四半期累計期間におけるわが国経済は、景気一致指数(CI)において昨年8月で景気が底打ちしている結果が出ており、現在は景気回復局面で推移しているものと見られております。しかしながら、中国経済の勢いに陰りが出始めるなど輸出主導による景気回復シナリオは厳しく、わが国経済の先行きは、内需を中心に「停滞」に近い状態で推移していくものと予想されております。
製薬業界におきましては、政府による後発医薬品使用促進策等の医療費抑制策の進展に加え、市場のグローバル化や異業種からの参入、企業間競争の激化等、依然として厳しい経営環境が続いておりますが、創薬研究開発分野におきましては、本年4月に独立行政法人日本医療研究開発機構(Japan Agency for Medical Research and Development、略称「AMED」。)が立ち上げられ、「創薬立国 日本」の実現に向けた国家プロジェクトが開始されております。アカデミアとの連携による創薬研究開発を事業の柱とする当社にとっては、良好な事業環境が整いつつあります。
このような環境下において、当社は医薬品開発化合物の継続的な創出、研究開発ポートフォリオの拡充及びそれら開発化合物の導出を目指し、研究開発活動及び営業活動に取り組んでまいりました。
事業面では、旭化成ファーマ株式会社との創薬研究に関する共同研究により研究協力金収入を得たほか、第二世代(非定型)統合失調症治療薬ジプラシドン(以下、「ジプラシドン」という。)が、そのライセンス先であるMeiji Seika ファルマ株式会社において、日本での第Ⅲ相臨床試験が開始されることとなりました。ジプラシドンは、米国ファイザー社によって既に83ヶ国で販売され、米国の治療ガイドラインには第一選択薬として収載されるなど、日本においても一日も早い上市が待たれている薬剤であります。当社は、平成23年3月に明治製菓株式会社(現:Meiji Seika ファルマ株式会社)と、ジプラシドンの日本における独占的な開発及び販売に関するライセンス契約を締結しており、国内におけるジプラシドンの上市を目指してまいります。
産学連携面では、前事業年度に引き続き本年2月に国立大学法人名古屋大学との間で新たに産学協同研究講座「薬剤科学・分析化学講座」と「新薬創成化学講座」の設置に関する契約を締結いたしました。この産学協同研究講座の設置に伴い、これまで愛知県知多郡武豊町で研究活動を行っておりました当社の化学研究部は、本年8月に国立大学法人名古屋大学東山キャンパス内への移転を予定しております。
また、前事業年度に開設いたしました当社の生物研究部の流れを汲む「薬効解析部門」(朴熙万特任准教授)において、その参画する研究班の研究課題が、独立行政法人日本医療研究開発機構「AMED」による医療分野の研究開発関連公募「エイズ対策実用化研究事業」に採択されました。アカデミアとの連携による創薬研究活動の成果が着実に出始めております。
以上の結果、当第1四半期累計期間の業績は、事業収益12百万円、営業損失460百万円、経常損失427百万円、四半期純損失412百万円となりました。なお、事業費用の総額は473百万円であり、そのうち研究開発費は283百万円、その他の販売費及び一般管理費は189百万円となりました。
(2)キャッシュ・フローの状況
当第1四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、前事業年度末に比べ272百万円減少し、1,718百万円となりました。
当第1四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により使用した資金は、722百万円となりました。これは主に、税引前四半期純損失410百万円を計上したことによるほか、前払費用の増加196百万円及び前渡金の増加63百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により獲得した資金は、454百万円となりました。これは主に、有価証券の償還による収入500百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動による資金の増減はありません。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4)研究開発活動
当社の研究開発活動における当第1四半期累計期間の研究開発費は、283百万円となりました。また、当第1四半期累計期間における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。
(探索段階)
炎症性疼痛及び神経因性疼痛を主たる適応症としたナトリウムチャネル遮断薬のプロジェクトでは、見出された化合物の適切な投与方法について検討を始めています。
癌に伴う食欲不振を主たる適応症としたグレリン受容体作動薬のプロジェクトでは、複数の開発候補化合物の特性評価を継続して実施しました。
神経因性疼痛を主たる適応症としたTRPM8遮断薬のプロジェクトでは、リード化合物の最適化研究を継続して実施しました。
製薬企業等との共同研究については以下のとおり実施しております。

会社名	開始月	内容
味の素製薬株式会社	平成24年10月	消化器領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同研究
インタープロテイン株式会社	平成25年2月	疼痛領域における特定の蛋白質間相互作用を標的とした共同研究
カルナバイオサイエンス株式会社	平成25年3月	特定のキナーゼを標的とした創薬研究
旭化成ファーマ株式会社	平成26年4月 (注)	特定のイオンチャネルを標的とした共同研究

(注)本契約は契約内容の見直しにより、平成27年3月末で解約し平成27年4月1日付で新たな契約を締結しております。
(前臨床開発段階)
① 5-HT2B拮抗薬(RQ-00310941)
下痢型過敏性腸症候群(IBS)を適応症として開発中の本化合物については、前臨床試験(in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験(GLP基準)、安全性薬理試験(GLP基準))の報告書を最終化しました。これらの結果を精査した結果、臨床ステージに進めることが可能と判断され、健康成人並びに患者への本化合物を初めて投与する第Ⅰ相臨床試験の準備を開始しております。
② モチリン受容体作動薬(RQ-00201894)
消化管運動障害を適応症として開発中の本化合物については、前臨床試験(in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験(GLP基準)、安全性薬理試験(GLP基準))の報告書作成を進めました。これまでに得られた成績から、更なる開発に問題となるような知見は認められず、現在、初期臨床試験実施の検討を進めております。
(臨床開発段階)
① 5-HT4部分作動薬(RQ-00000010)
機能性胃腸障害(FGID)を適応症として開発中の本化合物については、Virginia Commonwealth University(VCU)での医師主導治験実施を目的としてFDA(アメリカ食品医薬品局)への治験申請を行い承認を取得しました。現在、医師主導治験実施に向けた準備を進めるためVCUへのサポートを継続的に実施しております。
② アシッドポンプ拮抗薬(RQ-00000004)
胃食道逆流症(GERD)を適応症として米国及び韓国で開発中の本開発化合物については、日本での臨床開発を進めるべく日本国内での第Ⅰ相臨床試験を実施し、現在、臨床試験の結果解析を行っております。