四半期報告書-第8期第2四半期(平成27年4月1日-平成27年6月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
なお、前第2四半期累計期間は四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。
(1)業績の状況
当第2四半期累計期間におけるわが国経済は、昨年夏以降、景気回復局面で推移してきましたが、中国経済の動向に陰りが出ており、内需を中心に底堅く推移するものの、先行きは不透明なものと予想されます。
製薬業界におきましては、政府による後発医薬品使用促進策等の医療費抑制策の進展に加え、市場のグローバル化や異業種からの参入、企業間競争の激化等の厳しい経営環境下にあります。しかしながら、創薬研究開発分野におきましては、本年4月に独立行政法人日本医療研究開発機構(Japan Agency for Medical Research and Development、略称「AMED」。)が設立され、国家プロジェクトによる創薬支援体制が整い経営環境は好転の兆しを見せております。AMEDの第一回目の配分額は145億円となることが決まり、そのうちの23億円が医薬品創出に投入される予定で、革新的医薬品の創出に向けた創薬研究分野への支援は既に実行に移されております。
このような環境下において、当社は医薬品開発化合物の継続的な創出、研究開発ポートフォリオの拡充及びそれら開発化合物の導出を目指し、研究開発活動及び営業活動に取り組んでまいりました。
事業面では、旭化成ファーマ株式会社との創薬研究に関する共同研究により研究協力金収入を得たほか、アシッドポンプ拮抗薬のライセンス先であるCJヘルスケア株式会社(本社:韓国ソウル市)より、韓国での第Ⅲ相臨床試験の開始に伴うマイルストン収入を得ました。また、第二世代(非定型)統合失調症治療薬ジプラシドンが、そのライセンス先であるMeiji Seika ファルマ株式会社において日本での第Ⅲ相臨床試験が開始されたほか、グレリン受容体作動薬が、そのライセンス先であるAratana Therapeutics Inc.(本社:米国カンザスシティ)において動物薬臨床試験の最終段階である大規模試験で良好な結果が得られるなど、導出済みのライセンス化合物は上市に向け着実に進展しております。
産学連携面では、前事業年度に引き続き本年2月に国立大学法人名古屋大学との間で新たに産学協同研究講座「薬剤科学・分析化学講座」と「新薬創成化学講座」の設置に関する契約を締結しており、これまで愛知県知多郡武豊町で研究活動を行っておりました当社の化学研究部は、本年8月に国立大学法人名古屋大学東山キャンパス内へ移転し、産学連携による医薬品創出に向けた活動が本格化する予定であります。
以上の結果、当第2四半期累計期間の業績は、事業収益45百万円、営業損失948百万円、経常損失897百万円、四半期純損失922百万円となりました。なお、事業費用の総額は993百万円であり、そのうち研究開発費は613百万円、その他の販売費及び一般管理費は380百万円となりました。
(2)キャッシュ・フローの状況
当第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、前事業年度末に比べ392百万円減少し、1,598百万円となりました。
当第2四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により使用した資金は、1,249百万円となりました。これは主に、税引前四半期純損失917百万円を計上したことによるほか、前渡金の増加149百万円及び前払費用の増加131百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により獲得した資金は、851百万円となりました。これは主に、有価証券の償還による収入1,233百万円及び有価証券の取得による支出520百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動による資金の増減はありません。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4)研究開発活動
当社の研究開発活動における当第2四半期累計期間の研究開発費は、613百万円となりました。また、当第2四半期累計期間における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。
(探索段階)
炎症性疼痛及び神経因性疼痛を主たる適応症としたナトリウムチャネル遮断薬のプロジェクトでは、見出された化合物の適切な投与方法について検討を開始しました。
癌に伴う食欲不振を主たる適応症としたグレリン受容体作動薬のプロジェクトでは、開発候補化合物の特性評価を継続して実施しました。
神経因性疼痛を主たる適応症としたTRPM8遮断薬のプロジェクトでは、開発候補化合物をひとつに絞込み、特性評価を開始しました。
製薬企業等との共同研究については以下のとおり実施しております。

会社名	開始月	内容
味の素製薬株式会社	平成24年10月	消化器領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同研究
インタープロテイン株式会社	平成25年2月	疼痛領域における特定の蛋白質間相互作用を標的とした共同研究
カルナバイオサイエンス株式会社	平成25年3月	特定のキナーゼを標的とした創薬研究
旭化成ファーマ株式会社	平成27年4月	特定のイオンチャネルを標的とした共同研究

(前臨床開発段階)
① モチリン受容体作動薬(RQ-00201894)
消化管運動障害を適応症として開発中の本化合物については、第Ⅰ相臨床試験実施に必要な前臨床試験(in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験(GLP基準)、安全性薬理試験(GLP基準))が終了いたしました。これまでに得られた成績からは、更なる開発に問題となるような知見は認められておりません。
(臨床開発段階)
① 5-HT4部分作動薬(RQ-00000010)
機能性胃腸障害(FGID)を適応症として開発中の本化合物については、Virginia Commonwealth University(VCU)での医師主導治験実施を目的としてFDA(アメリカ食品医薬品局)への治験申請を行い承認を取得しました。現在、医師主導治験実施に向けた準備を進めるため、VCUへのサポートを継続的に実施しております。
② アシッドポンプ拮抗薬(RQ-00000004)
胃食道逆流症(GERD)を適応症として米国及び韓国で開発中の本開発化合物については、日本での臨床開発を進めるべく日本国内での第Ⅰ相臨床試験を実施し、臨床試験の結果解析が終了いたしました。現在、治験総括報告書の作成を行っております。
③ 5-HT2B拮抗薬(RQ-00310941)
下痢型過敏性腸症候群(IBS)を適応症として開発中の本化合物については、前臨床試験(in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験(GLP基準)、安全性薬理試験(GLP基準))の結果を評価し、臨床ステージに進めることが可能と判断いたしました。現在、健康成人並びに患者への本化合物を初めて投与する第Ⅰ相臨床試験の準備を進め、本年7月より第Ⅰ相臨床試験を開始しております。