有価証券報告書-第17期(2024/01/01-2024/12/31)
(1) 経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当連結会計年度における我が国経済は、全体として緩やかな景気回復基調が見られるものの、米国における通商政策の不確実性の高まりや人手不足の深刻化、金利上昇への警戒感等から、慎重な見通しが続いております。日銀短観2024年12月調査によると、大企業・製造業の景況感は横ばい、大企業・非製造業の景況感は2四半期ぶりに悪化しました。
医薬品業界におきましては、「ドラッグラグ・ロスの解消」や我が国の創薬力の強化に向けた議論や動きが様々な場で見られる1年となりました。2024年夏には政府が医薬品産業を日本の成長産業・基幹産業と位置付け、国家戦略としての創薬力の強化に動きだしました。一方で、「令和7年度薬価改定の骨子」において、2018年度以降8年連続の薬価改定が実施されることになり、さらに実勢価と連動しない「新薬創出等加算の累積額控除」も実施されることとなりました。日本がイノベーション重視の国に変貌を遂げようとして、製薬各社の日本における開発意欲が高まっている中、このようなネガティブな政策が決定されたことに対しては、ドラッグラグ・ロスの解消が後退しかねない等の懸念が生じております。
このような業界の動向は、創薬事業を営む当社グループのような創薬ベンチャー企業の事業活動におきましても少なからず影響を与えております。
このような環境下において、当連結会計年度における当社グループの事業活動は、以下のとおりとなりました。
ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation(本社:韓国・オソン、以下「HKイノエン社」)が韓国で販売中の胃酸分泌抑制剤K-CAB®(一般名:tegoprazan、以下「tegoprazan」)の売上が前年に引き続き好調に推移し、当連結会計年度の売上(院外処方データ)は1,969億ウォン(前年比24.4%増、約216.6億円/1韓国ウォン=0.11円)、市場シェア15%であり、韓国の胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持しております。
Tegoprazanのグローバル展開も順調に進展しました。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・販売及び製造の再実施許諾権(サブライセンス権)付き独占的ライセンス契約を締結しております。当連結会計年度末時点においては、世界46カ国において、HKイノエン社とライセンス契約を締結した企業がそれぞれの国・地域で開発・製造・販売にかかる取り組みを進めております。
当連結会計年度において、新たにチリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール、ペルー、チリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルの15カ国となりました。
韓国に続く2カ国目として、2022年にサブライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Co., Ltd.(本社:中国・山東省、以下「Luoxin社」)によって製品販売が開始された中国では、現在、31の省・行政区でtegoprazan製品が販売されております。また、Luoxin社は、注射剤の開発に向けた臨床試験の実施について国家薬品監督管理局から承認を受けました。さらに、Luoxin社は、ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療を目的とした併用療法に関する販売承認を国家薬品監督管理局から取得いたしました。
中国に次ぐ世界第2位の市場である米国においては、サブライセンス先であるBraintree Laboratories(本社:米国・マサチューセッツ州、以下「Braintree社」)によって第Ⅲ相臨床試験が進行中となっております。
上記の進展により、当社はHKイノエン社との契約に基づき、開発の進展に応じたマイルストン収入並びにHKイノエン社がサブライセンス先から得た収入の一部を受領いたしました。
ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.(本社:米国・インディアナ州、以下「Elanco社」)に導出した犬の骨関節炎治療薬であるGALLIPRANT®(一般名:grapiprant)、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE™(一般名:capromorelin)、及び慢性腎不全の猫の体重減少管理の適応を持つELURA™(一般名:capromorelin)の売上が、前年に引き続き順調に推移しております。ぺット向け医薬品には公定薬価制度が存在しないため、ヒト用医薬品で見られるような薬価の切り下げが生じず、飼い主の評価が高い製品についてはメーカーの価格決定力が強くなることが業界の特徴となっております。このような背景のもとに、当社が受け取る販売ロイヤルティ収入は増加いたしました。ELURA™につきましては、2024年8月、フランスで上市に至りました。欧州での製品名は「Eluracat™」となります。これにより、当社はElanco社からマイルストン達成に伴う一時金を受領いたしました。また、2024年2月、Elanco社の日本法人であるエランコジャパン株式会社が農林水産省から日本国内における製造販売承認を取得しており、2024年11月には、日本国内において、製品名「エルーラ™」の販売を開始いたしました。
導出済みプログラムにつきましては、導出先及びサブライセンス先の企業において、前臨床試験や臨床開発といった取り組みが着実に進められております。当連結会計年度における新たな進捗としましては、当社がXgene Pharmaceutical Co.Ltd.(本社:香港、以下「Xgene社」)に導出したTRPM8遮断薬(RQ-00434739/XG2002)について、Xgene社の子会社であるXgene Pharmaceutical Pty Ltd.が、豪州における第Ⅰ相臨床試験の実施許可を現地の研究倫理委員会から取得し、第Ⅰ相臨床試験を開始しました。実施許可の取得に伴い、当社はXgene社から一時金を受領しました。また、当社がVetbiolix SAS(本社:フランス・ノール県ロース市、以下「Vetbiolix社」)に導出した5-HT4作動薬(RQ-00000010)(以下「RQ-10」)につきまして、Vetbiolix社は、2024年12月にペット用医薬品を開発するためのライセンスに係るオプション権を行使しました。オプション権の行使により、当社はVetbiolix社からオプション料の支払いを受けるとともに、RQ-10の開発の進捗に応じたマイルストン、及び上市後にVetbiolix社が受領する製品売上高又はライセンス収入に応じた販売ロイヤルティを受け取る権利を取得しました。さらに、当社が久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、以下「久光製薬社」)に導出した新規ナトリウムチャネル遮断薬(RQ-00350215)を含む貼付剤につきまして、あらかじめ定めた開発マイルストンを達成し、当社は久光製薬社から一時金を受領いたしました。本化合物は、痛み信号の伝達に関わる特定のナトリウムチャネルの機能を選択的に遮断する新規ナトリウムチャネル遮断薬であり、現在、本化合物を含む貼付剤を用いた臨床開発が久光製薬社によって進められております。一方、当社がマルホ株式会社(本社:大阪市北区、以下、「マルホ社」)に導出した選択的ナトリウムチャネル遮断薬につきましては、マルホ社において選択的ナトリウムチャネル遮断薬を有効成分とする治療薬の開発が進められてきましたが、2024年12月、両社間で今後の開発について協議し、双方の合意によりライセンス契約を終了いたしました。その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先企業において前臨床試験、臨床試験等の取り組みが行われました。
また、当連結会計年度におきまして、以前から行っておりました事業開発活動の成果として、新たな契約を獲得いたしました。2024年4月、当社はVelovia Pharma, LLC(本社:米国・テネシー州、以下「Velovia Pharma社」)との間で、消化器疾患、代謝性疾患及び線維症への応用が期待される4つの開発化合物(*)について、動物用医薬品を開発するためのオプション及びライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、当社はVelovia Pharma社に対して、本化合物を含有する動物用医薬品の評価、開発、製造及び販売等に関する独占的ライセンスに関するオプションを付与します。Velovia Pharma社により一つ又は複数の本化合物に対してオプションが行使された場合、当社は、Velovia Pharma社からオプション行使料を受け取るとともに、その後の開発の進捗に応じた開発マイルストンの支払いを受ける権利を取得します。さらに、本化合物を含有するペット用医薬品が販売に至った場合、当社は、製品売上高に基づく販売ロイヤルティ及び売上マイルストンを受け取る権利を有しております。
導出準備プログラムにつきましては、対面での面談とオンライン会議を機動的に組み合わせて、さらなる導出先の獲得に向けた事業開発活動を展開いたしました。Tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、国内での速やかな上市を実現するため、自社による臨床試験の実施を見送り導出活動に専念する方針にて提携先候補企業との協議を進めました。期初の計画では、当連結会計年度中のライセンス契約締結を目指しておりましたが成約に至らず、翌期にずれ込むこととなりました。このほか、大型のライセンス契約の獲得を目指して、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬につきましては、前臨床試験の最終化を進めるとともに、臨床試験開始前の提携を目指す方針に切り替え、導出先の獲得に向けた事業開発活動を本格化させております。
探索研究段階におきましても、引き続き、新たな開発化合物(*)の創出に向けた探索研究を進めております。当社グループは、既存技術と新技術の相乗効果によって創薬バリューチェーンを強化することで従来の技術では対処が困難とされてきた未開拓の創薬標的(遺伝子・タンパク質等)に対する医薬品を生み出すことを重要な成長戦略とし、「モダリティ(*)」、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」の4つの切り口で、技術及びパイプラインの強化に取り組んでおります。
モダリティ(*)及び創薬標的につきましては、2024年3月に連結子会社としたファイメクス株式会社(本社:神奈川県藤沢市、以下「ファイメクス」)を中核として創薬の新たなモダリティ(*)である標的タンパク質分解誘導剤の研究開発を進めたほか、STAND Therapeutics株式会社(本社:東京都港区)との共同研究を通じて細胞内抗体技術の創薬応用にも取り組みました。また、当社が強みとしてきた低分子創薬の強化に当たっては、化合物デザインAIやiPS細胞由来神経細胞などの新技術の活用を進めるほか、低分子創薬の新たな取り組みとして、がん治療薬の創出を目標として、mRNAを標的とする低分子医薬品の創出に向けた共同研究を株式会社Veritas In Silico(本社:東京都品川区)と進めております。当連結会計年度においては、化合物の探索が順調に進展し、目標とする特性を細胞レベルで示す低分子化合物を複数取得しました。これらの取り組みを通じ、当社グループが研究開発を手掛ける疾患領域は、がん領域に拡大しました。また、2023年に湘南ヘルスイノベーションパーク(神奈川県藤沢市)に設置した新たな研究拠点では、新規モダリティ(*)を用いた創薬に取り組んでおります。
さらに、ファイメクスが保有する、標的タンパク質分解誘導剤に特化した独自のプラットフォーム技術である RaPPIDS™(Rappid Protein Proteolysis Induced Discovery System)は、当社グループの基盤技術の強化に大きく寄与しているほか、当連結会計年度において、進行中の共同研究に基づく収益を当社グループにもたらしております。
当社連結子会社であるテムリック株式会社(本社:東京都新宿区、以下「テムリック」)がSyros Pharmaceuticals Inc.(米国、以下「Syros社」)に導出したレチノイン酸受容体α作動薬(タミバロテン/AM80/TM-411/SY-1425)については、急性骨髄性白血病(AML)及び骨髄異形成症候群(MDS)を対象とした臨床試験が米国で実施されておりましたが、Syros社は、AMLについては、新規の患者登録を中止する決定を下し、MDSについては、既存薬であるタミバロテンとアザシチジンの併用療法に関する試験を中止することを発表しました。
また、当連結会計年度において、当社はファイメクスの発行済株式及び新株予約権の全てを取得し完全子会社といたしました。ファイメクスの子会社化により、当社は、①プラットフォーム技術の獲得による創薬バリューチェーンの強化、②ビジネスモデルのハイブリッド化による収益の増加、③がん領域の強化と拡充を見込んでおります。2024年5月、ファイメクスは、アステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、以下「アステラス製薬」)との共同研究において初期目標を達成しました。これに伴い、ファイメクスはアステラス製薬から一時金を受領しました。
以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
(A)財政状態
(資 産)
当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ2,783百万円増加(前連結会計年度比40.5%増)し、9,655百万円となりました。これは主に、現金及び預金の減少374百万円、のれんの増加3,865百万円及び投資有価証券の減少684百万円によるものであります。
(負 債)
当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ3,333百万円増加(前連結会計年度比443.6%増)し、4,084百万円となりました。これは主に、1年内返済予定の長期借入金の増加500百万円、契約負債の増加185百万円及び長期借入金の増加2,612百万円によるものであります。
(純資産)
当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ549百万円減少(前連結会計年度比9.0%減)し、5,570百万円となりました。これは主に、第三者割当増資等に伴う資本金及び資本剰余金の増加105百万円、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円の計上及びその他有価証券評価差額金の減少162百万円によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は57.4%(前連結会計年度末比31.3ポイント減)となりました。
(B)経営成績
事業収益3,107百万円(前期比63.5%増)、営業損失213百万円(前期は、営業損失337百万円)、経常損失361百万円(前期は、経常損失293百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円(前期は、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円)となりました。
また、事業費用の総額は3,320百万円(前期比48.4%増)であり、その内訳は、事業原価625百万円(前期比155.4%増)、研究開発費1,703百万円(前期比24.1%増)、その他の販売費及び一般管理費991百万円(前期比59.6%増)となりました。
なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ522百万円減少(前連結会計年度比14.3%減)し、3,141百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ899百万円増加し180百万円(前年同期は、資金の使用718百万円)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失357百万円及び減価償却費198百万円及びのれん償却額203百万円を計上したことのほか、前渡金の減少73百万円及び未収消費税等の減少74百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ3,530百万円増加し3,665百万円(前年同期は、資金の使用135百万円)となりました。これは主に、定期預金の預入による支出200百万円、定期預金の払戻による収入100百万円、投資有価証券の売却による収入258百万円、投資事業組合からの分配による収入200百万円及び連結範囲の変更を伴う子会社株式の取得による支出3,879百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ2,188百万円増加し2,982百万円(前年同期比275.8%増)となりました。これは主に、長期借入れによる収入3,357百万円、長期借入金の返済による支出387百万円、株式発行による収入79百万円及びリース債務の返済による支出68百万円によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績
(A)生産実績
当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。
(B)受注実績
当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。
(C)販売実績
当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。
(注)1.最近2連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、それぞれ以下のとおりであります。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
(A) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループは、2024年2月14日に事業計画及び成長可能性に関する事項『中期経営計画2024-2026』を公表し、事業を推進しております。
当連結会計年度は、自社による単独研究、または提携先の企業もしくはアカデミアとの共同研究に基づく医薬品の開発化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発化合物(*)の導出活動ならびに価値向上のための研究開発を推進してまいりました。
以上の結果、当連結会計年度の業績は、事業収益3,107百万円(前期比63.5%増)、営業損失213百万円(前期は、営業損失337百万円)、経常損失361百万円(前期は、経常損失293百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円(前期は、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円)となりました。
なお、事業費用の総額は3,320百万円(前期比48.4%増)であり、その内訳は、事業原価625百万円(前期比155.4%増)、研究開発費1,703百万円(前期比24.1%増)、その他の販売費及び一般管理費991百万円(前期比59.6%増)となりました。
当連結会計年度を含む3ヶ年の経営成績は、以下のとおりであります。
(単位:百万円)
(B) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。
(C) 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、開発化合物(*)の導出による契約一時金収入、研究開発の進捗に応じたマイルストン収入、医薬品の上市後において医薬品販売高に応じたロイヤルティ収入等の対価を受領することにより収益を得る契約形態を採用しております。しかしながら、依然として開発化合物(*)の導出に伴う契約一時金収入、あるいは開発の進捗に基づくマイルストン収入の割合も大きいことから、導出交渉及び開発の成否が全体の事業収益に大きな影響を与える可能性があります。
詳細は、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」をご参照ください。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当連結会計年度のキャッシュ・フローは、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況の分析」をご参照ください。
当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。
当社グループは、事業活動のための適切な流動性の確保と株主価値向上のための資金調達戦略の提示と実行を基本方針としております。
資本の財源につきましては、医薬品の上市品目が増えたことにより、長期的かつ安定的なロイヤルティ収入が主要な財源となっております。一定規模以上の臨床開発を除き、ロイヤルティ収入を財源として医薬品の研究開発を進めてまいります。また、今後の臨床開発等の資金需要に対して、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保するため、複数の金融機関と総額7億円のコミットメントライン契約を締結しているほか、ファイナンス・リースや銀行借入等の活用により財務基盤の強化を図っております。
資金の流動性につきましては、当連結会計年度末における流動比率は382.2%となっており、十分な流動性を確保できているものと認識しております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。連結財務諸表の作成に当たり、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、過去の実績等の連結財務諸表作成時に入手可能な情報に基づき合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。
当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当連結会計年度における我が国経済は、全体として緩やかな景気回復基調が見られるものの、米国における通商政策の不確実性の高まりや人手不足の深刻化、金利上昇への警戒感等から、慎重な見通しが続いております。日銀短観2024年12月調査によると、大企業・製造業の景況感は横ばい、大企業・非製造業の景況感は2四半期ぶりに悪化しました。
医薬品業界におきましては、「ドラッグラグ・ロスの解消」や我が国の創薬力の強化に向けた議論や動きが様々な場で見られる1年となりました。2024年夏には政府が医薬品産業を日本の成長産業・基幹産業と位置付け、国家戦略としての創薬力の強化に動きだしました。一方で、「令和7年度薬価改定の骨子」において、2018年度以降8年連続の薬価改定が実施されることになり、さらに実勢価と連動しない「新薬創出等加算の累積額控除」も実施されることとなりました。日本がイノベーション重視の国に変貌を遂げようとして、製薬各社の日本における開発意欲が高まっている中、このようなネガティブな政策が決定されたことに対しては、ドラッグラグ・ロスの解消が後退しかねない等の懸念が生じております。
このような業界の動向は、創薬事業を営む当社グループのような創薬ベンチャー企業の事業活動におきましても少なからず影響を与えております。
このような環境下において、当連結会計年度における当社グループの事業活動は、以下のとおりとなりました。
ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation(本社:韓国・オソン、以下「HKイノエン社」)が韓国で販売中の胃酸分泌抑制剤K-CAB®(一般名:tegoprazan、以下「tegoprazan」)の売上が前年に引き続き好調に推移し、当連結会計年度の売上(院外処方データ)は1,969億ウォン(前年比24.4%増、約216.6億円/1韓国ウォン=0.11円)、市場シェア15%であり、韓国の胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持しております。
Tegoprazanのグローバル展開も順調に進展しました。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・販売及び製造の再実施許諾権(サブライセンス権)付き独占的ライセンス契約を締結しております。当連結会計年度末時点においては、世界46カ国において、HKイノエン社とライセンス契約を締結した企業がそれぞれの国・地域で開発・製造・販売にかかる取り組みを進めております。
当連結会計年度において、新たにチリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール、ペルー、チリ、コロンビア、ドミニカ共和国、ニカラグア、ホンジュラス、グアテマラ及びエルサルバドルの15カ国となりました。
韓国に続く2カ国目として、2022年にサブライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Co., Ltd.(本社:中国・山東省、以下「Luoxin社」)によって製品販売が開始された中国では、現在、31の省・行政区でtegoprazan製品が販売されております。また、Luoxin社は、注射剤の開発に向けた臨床試験の実施について国家薬品監督管理局から承認を受けました。さらに、Luoxin社は、ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療を目的とした併用療法に関する販売承認を国家薬品監督管理局から取得いたしました。
中国に次ぐ世界第2位の市場である米国においては、サブライセンス先であるBraintree Laboratories(本社:米国・マサチューセッツ州、以下「Braintree社」)によって第Ⅲ相臨床試験が進行中となっております。
上記の進展により、当社はHKイノエン社との契約に基づき、開発の進展に応じたマイルストン収入並びにHKイノエン社がサブライセンス先から得た収入の一部を受領いたしました。
ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.(本社:米国・インディアナ州、以下「Elanco社」)に導出した犬の骨関節炎治療薬であるGALLIPRANT®(一般名:grapiprant)、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE™(一般名:capromorelin)、及び慢性腎不全の猫の体重減少管理の適応を持つELURA™(一般名:capromorelin)の売上が、前年に引き続き順調に推移しております。ぺット向け医薬品には公定薬価制度が存在しないため、ヒト用医薬品で見られるような薬価の切り下げが生じず、飼い主の評価が高い製品についてはメーカーの価格決定力が強くなることが業界の特徴となっております。このような背景のもとに、当社が受け取る販売ロイヤルティ収入は増加いたしました。ELURA™につきましては、2024年8月、フランスで上市に至りました。欧州での製品名は「Eluracat™」となります。これにより、当社はElanco社からマイルストン達成に伴う一時金を受領いたしました。また、2024年2月、Elanco社の日本法人であるエランコジャパン株式会社が農林水産省から日本国内における製造販売承認を取得しており、2024年11月には、日本国内において、製品名「エルーラ™」の販売を開始いたしました。
導出済みプログラムにつきましては、導出先及びサブライセンス先の企業において、前臨床試験や臨床開発といった取り組みが着実に進められております。当連結会計年度における新たな進捗としましては、当社がXgene Pharmaceutical Co.Ltd.(本社:香港、以下「Xgene社」)に導出したTRPM8遮断薬(RQ-00434739/XG2002)について、Xgene社の子会社であるXgene Pharmaceutical Pty Ltd.が、豪州における第Ⅰ相臨床試験の実施許可を現地の研究倫理委員会から取得し、第Ⅰ相臨床試験を開始しました。実施許可の取得に伴い、当社はXgene社から一時金を受領しました。また、当社がVetbiolix SAS(本社:フランス・ノール県ロース市、以下「Vetbiolix社」)に導出した5-HT4作動薬(RQ-00000010)(以下「RQ-10」)につきまして、Vetbiolix社は、2024年12月にペット用医薬品を開発するためのライセンスに係るオプション権を行使しました。オプション権の行使により、当社はVetbiolix社からオプション料の支払いを受けるとともに、RQ-10の開発の進捗に応じたマイルストン、及び上市後にVetbiolix社が受領する製品売上高又はライセンス収入に応じた販売ロイヤルティを受け取る権利を取得しました。さらに、当社が久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、以下「久光製薬社」)に導出した新規ナトリウムチャネル遮断薬(RQ-00350215)を含む貼付剤につきまして、あらかじめ定めた開発マイルストンを達成し、当社は久光製薬社から一時金を受領いたしました。本化合物は、痛み信号の伝達に関わる特定のナトリウムチャネルの機能を選択的に遮断する新規ナトリウムチャネル遮断薬であり、現在、本化合物を含む貼付剤を用いた臨床開発が久光製薬社によって進められております。一方、当社がマルホ株式会社(本社:大阪市北区、以下、「マルホ社」)に導出した選択的ナトリウムチャネル遮断薬につきましては、マルホ社において選択的ナトリウムチャネル遮断薬を有効成分とする治療薬の開発が進められてきましたが、2024年12月、両社間で今後の開発について協議し、双方の合意によりライセンス契約を終了いたしました。その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先企業において前臨床試験、臨床試験等の取り組みが行われました。
また、当連結会計年度におきまして、以前から行っておりました事業開発活動の成果として、新たな契約を獲得いたしました。2024年4月、当社はVelovia Pharma, LLC(本社:米国・テネシー州、以下「Velovia Pharma社」)との間で、消化器疾患、代謝性疾患及び線維症への応用が期待される4つの開発化合物(*)について、動物用医薬品を開発するためのオプション及びライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、当社はVelovia Pharma社に対して、本化合物を含有する動物用医薬品の評価、開発、製造及び販売等に関する独占的ライセンスに関するオプションを付与します。Velovia Pharma社により一つ又は複数の本化合物に対してオプションが行使された場合、当社は、Velovia Pharma社からオプション行使料を受け取るとともに、その後の開発の進捗に応じた開発マイルストンの支払いを受ける権利を取得します。さらに、本化合物を含有するペット用医薬品が販売に至った場合、当社は、製品売上高に基づく販売ロイヤルティ及び売上マイルストンを受け取る権利を有しております。
導出準備プログラムにつきましては、対面での面談とオンライン会議を機動的に組み合わせて、さらなる導出先の獲得に向けた事業開発活動を展開いたしました。Tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、国内での速やかな上市を実現するため、自社による臨床試験の実施を見送り導出活動に専念する方針にて提携先候補企業との協議を進めました。期初の計画では、当連結会計年度中のライセンス契約締結を目指しておりましたが成約に至らず、翌期にずれ込むこととなりました。このほか、大型のライセンス契約の獲得を目指して、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬につきましては、前臨床試験の最終化を進めるとともに、臨床試験開始前の提携を目指す方針に切り替え、導出先の獲得に向けた事業開発活動を本格化させております。
探索研究段階におきましても、引き続き、新たな開発化合物(*)の創出に向けた探索研究を進めております。当社グループは、既存技術と新技術の相乗効果によって創薬バリューチェーンを強化することで従来の技術では対処が困難とされてきた未開拓の創薬標的(遺伝子・タンパク質等)に対する医薬品を生み出すことを重要な成長戦略とし、「モダリティ(*)」、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」の4つの切り口で、技術及びパイプラインの強化に取り組んでおります。
モダリティ(*)及び創薬標的につきましては、2024年3月に連結子会社としたファイメクス株式会社(本社:神奈川県藤沢市、以下「ファイメクス」)を中核として創薬の新たなモダリティ(*)である標的タンパク質分解誘導剤の研究開発を進めたほか、STAND Therapeutics株式会社(本社:東京都港区)との共同研究を通じて細胞内抗体技術の創薬応用にも取り組みました。また、当社が強みとしてきた低分子創薬の強化に当たっては、化合物デザインAIやiPS細胞由来神経細胞などの新技術の活用を進めるほか、低分子創薬の新たな取り組みとして、がん治療薬の創出を目標として、mRNAを標的とする低分子医薬品の創出に向けた共同研究を株式会社Veritas In Silico(本社:東京都品川区)と進めております。当連結会計年度においては、化合物の探索が順調に進展し、目標とする特性を細胞レベルで示す低分子化合物を複数取得しました。これらの取り組みを通じ、当社グループが研究開発を手掛ける疾患領域は、がん領域に拡大しました。また、2023年に湘南ヘルスイノベーションパーク(神奈川県藤沢市)に設置した新たな研究拠点では、新規モダリティ(*)を用いた創薬に取り組んでおります。
さらに、ファイメクスが保有する、標的タンパク質分解誘導剤に特化した独自のプラットフォーム技術である RaPPIDS™(Rappid Protein Proteolysis Induced Discovery System)は、当社グループの基盤技術の強化に大きく寄与しているほか、当連結会計年度において、進行中の共同研究に基づく収益を当社グループにもたらしております。
当社連結子会社であるテムリック株式会社(本社:東京都新宿区、以下「テムリック」)がSyros Pharmaceuticals Inc.(米国、以下「Syros社」)に導出したレチノイン酸受容体α作動薬(タミバロテン/AM80/TM-411/SY-1425)については、急性骨髄性白血病(AML)及び骨髄異形成症候群(MDS)を対象とした臨床試験が米国で実施されておりましたが、Syros社は、AMLについては、新規の患者登録を中止する決定を下し、MDSについては、既存薬であるタミバロテンとアザシチジンの併用療法に関する試験を中止することを発表しました。
また、当連結会計年度において、当社はファイメクスの発行済株式及び新株予約権の全てを取得し完全子会社といたしました。ファイメクスの子会社化により、当社は、①プラットフォーム技術の獲得による創薬バリューチェーンの強化、②ビジネスモデルのハイブリッド化による収益の増加、③がん領域の強化と拡充を見込んでおります。2024年5月、ファイメクスは、アステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、以下「アステラス製薬」)との共同研究において初期目標を達成しました。これに伴い、ファイメクスはアステラス製薬から一時金を受領しました。
以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。
(A)財政状態
(資 産)
当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ2,783百万円増加(前連結会計年度比40.5%増)し、9,655百万円となりました。これは主に、現金及び預金の減少374百万円、のれんの増加3,865百万円及び投資有価証券の減少684百万円によるものであります。
(負 債)
当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ3,333百万円増加(前連結会計年度比443.6%増)し、4,084百万円となりました。これは主に、1年内返済予定の長期借入金の増加500百万円、契約負債の増加185百万円及び長期借入金の増加2,612百万円によるものであります。
(純資産)
当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ549百万円減少(前連結会計年度比9.0%減)し、5,570百万円となりました。これは主に、第三者割当増資等に伴う資本金及び資本剰余金の増加105百万円、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円の計上及びその他有価証券評価差額金の減少162百万円によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は57.4%(前連結会計年度末比31.3ポイント減)となりました。
(B)経営成績
事業収益3,107百万円(前期比63.5%増)、営業損失213百万円(前期は、営業損失337百万円)、経常損失361百万円(前期は、経常損失293百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円(前期は、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円)となりました。
また、事業費用の総額は3,320百万円(前期比48.4%増)であり、その内訳は、事業原価625百万円(前期比155.4%増)、研究開発費1,703百万円(前期比24.1%増)、その他の販売費及び一般管理費991百万円(前期比59.6%増)となりました。
なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
② キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ522百万円減少(前連結会計年度比14.3%減)し、3,141百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ899百万円増加し180百万円(前年同期は、資金の使用718百万円)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失357百万円及び減価償却費198百万円及びのれん償却額203百万円を計上したことのほか、前渡金の減少73百万円及び未収消費税等の減少74百万円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ3,530百万円増加し3,665百万円(前年同期は、資金の使用135百万円)となりました。これは主に、定期預金の預入による支出200百万円、定期預金の払戻による収入100百万円、投資有価証券の売却による収入258百万円、投資事業組合からの分配による収入200百万円及び連結範囲の変更を伴う子会社株式の取得による支出3,879百万円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ2,188百万円増加し2,982百万円(前年同期比275.8%増)となりました。これは主に、長期借入れによる収入3,357百万円、長期借入金の返済による支出387百万円、株式発行による収入79百万円及びリース債務の返済による支出68百万円によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績
(A)生産実績
当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。
(B)受注実績
当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。
(C)販売実績
当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。
| 当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) | 前年同期比(%) | |
| 事業収益 合計 (千円) | 3,107,575 | 163.5 |
(注)1.最近2連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、それぞれ以下のとおりであります。
| 相手先 | 前連結会計年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日) | |
| 金額(千円) | 割合(%) | |
| Elanco Animal Health, Inc. | 832,644 | 43.8 |
| HK inno.N Corporation | 800,795 | 42.1 |
| Syros Pharmaceuticals, Inc. | 258,141 | 13.6 |
| 相手先 | 当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) | |
| 金額(千円) | 割合(%) | |
| HK inno.N Corporation | 1,180,816 | 38.0 |
| Elanco Animal Health, Inc. | 1,128,822 | 36.3 |
| アステラス製薬株式会社 | 601,856 | 19.4 |
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
(A) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループは、2024年2月14日に事業計画及び成長可能性に関する事項『中期経営計画2024-2026』を公表し、事業を推進しております。
当連結会計年度は、自社による単独研究、または提携先の企業もしくはアカデミアとの共同研究に基づく医薬品の開発化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発化合物(*)の導出活動ならびに価値向上のための研究開発を推進してまいりました。
以上の結果、当連結会計年度の業績は、事業収益3,107百万円(前期比63.5%増)、営業損失213百万円(前期は、営業損失337百万円)、経常損失361百万円(前期は、経常損失293百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円(前期は、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円)となりました。
なお、事業費用の総額は3,320百万円(前期比48.4%増)であり、その内訳は、事業原価625百万円(前期比155.4%増)、研究開発費1,703百万円(前期比24.1%増)、その他の販売費及び一般管理費991百万円(前期比59.6%増)となりました。
当連結会計年度を含む3ヶ年の経営成績は、以下のとおりであります。
(単位:百万円)
| 2022年度 | 2023年度 | 2024年度 | 3ヶ年累計 | ||||||
| (計画) | (実績) | (計画) | (実績) | (計画) | (実績) | (計画) | (実績) | ||
| 事業収益 | 2,605 | 2,918 | 2,799 | 1,901 | 4,535 | 3,107 | 9,939 | 7,926 | |
| 事業費用 | 2,184 | 2,051 | 2,538 | 2,238 | 4,222 | 3,320 | 8,944 | 7,609 | |
| 営業利益又は営業損失(△) | 420 | 866 | 260 | △337 | 313 | △213 | 993 | 316 | |
| 経常利益又は経常損失(△) | 420 | 904 | 242 | △293 | 290 | △361 | 952 | 250 | |
| 親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失(△) | 342 | 723 | 183 | △323 | 236 | △495 | 761 | △95 | |
(B) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。
(C) 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、開発化合物(*)の導出による契約一時金収入、研究開発の進捗に応じたマイルストン収入、医薬品の上市後において医薬品販売高に応じたロイヤルティ収入等の対価を受領することにより収益を得る契約形態を採用しております。しかしながら、依然として開発化合物(*)の導出に伴う契約一時金収入、あるいは開発の進捗に基づくマイルストン収入の割合も大きいことから、導出交渉及び開発の成否が全体の事業収益に大きな影響を与える可能性があります。
詳細は、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」をご参照ください。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当連結会計年度のキャッシュ・フローは、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況の分析」をご参照ください。
当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。
当社グループは、事業活動のための適切な流動性の確保と株主価値向上のための資金調達戦略の提示と実行を基本方針としております。
資本の財源につきましては、医薬品の上市品目が増えたことにより、長期的かつ安定的なロイヤルティ収入が主要な財源となっております。一定規模以上の臨床開発を除き、ロイヤルティ収入を財源として医薬品の研究開発を進めてまいります。また、今後の臨床開発等の資金需要に対して、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保するため、複数の金融機関と総額7億円のコミットメントライン契約を締結しているほか、ファイナンス・リースや銀行借入等の活用により財務基盤の強化を図っております。
資金の流動性につきましては、当連結会計年度末における流動比率は382.2%となっており、十分な流動性を確保できているものと認識しております。
③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。連結財務諸表の作成に当たり、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、過去の実績等の連結財務諸表作成時に入手可能な情報に基づき合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
