有価証券報告書-第18期(2025/01/01-2025/12/31)

当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題は、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。
(1) 経営方針
① 会社の経営の基本方針
当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した新薬の開発化合物(*)を製薬会社等に対して導出することにより契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤルティ収入を獲得することを事業展開の基本としております。当社グループの基本方針は、以下のとおりであります。
(A)探索研究から初期開発さらに導出までを一体化して進める創薬ビジネスモデルを確立し、体制の整備及び効率化を図る。
(B)産学官連携を含む外部提携先との提携によって革新的な開発化合物(*)の創出を目指す。
(C)事業パートナーとの信頼関係を構築し、確実なビジネス成果に結びつける。
② 目標とする経営指標
当社グループは、医薬品の研究開発を推進し、探索研究、前臨床試験及び初期の臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)の導出、さらには導出先での上市・販売によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。研究開発プロジェクトを一層充実させ、各開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)の研究開発をすることにより、各研究開発プロジェクトの価値を高めることを目標として事業活動を推進しております。
③ 中長期的な会社の経営戦略
一般的に医薬品の研究開発は長期かつ多額の費用を要するものであります。また、研究開発の各段階においては、有効性、安全性やその他の問題により研究開発の中止や遅延等の事態が生じる等、開発化合物(*)が上市に至るまでには様々なリスクがあり、その成功確率は高いものではありません。
こうした中、当社グループは、以下のような戦略をもって事業を展開しております。
(A)導出及びアライアンスマネジメント戦略
当社グループの導出活動は、初期探索段階から開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを対象とすることにより、機動的かつ柔軟な導出活動を展開しております。当社グループの研究開発ポートフォリオ(*)は、その研究開発戦略の特性から、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利の導出を最優先の目標としておりますが、各プロジェクトの特性と顧客である製薬会社等のニーズに応じて、地域ごと、あるいは剤形ごと、さらには動物用医薬品用途での導出等、収益の最大化を図るべく様々な形態で導出を図る方針であります。
また、当社グループは、既に導出されている開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)等に対し、各導出先企業との協力体制のもと、順調な開発の推進を支援し、収益獲得を可能な限り早期に実現させること、更には長期的かつ安定的な収益を獲得することを目的として、アライアンスマネジメントを遂行しております。
(B)研究開発戦略
a)継続的な研究開発ポートフォリオ(*)の強化
当社グループは、創業時より疼痛疾患領域及び消化管疾患領域を研究開発の重点領域として開発化合物(*)の創出に取り組んできました。2014年度及び2021年度においては、それぞれ名古屋大学及び岐阜薬科大学に産学連携にかかる講座を設置し、アカデミアにおける最先端の研究成果に基づく創薬研究にも取り組んでおります。創薬研究基盤の強化としては、とりわけモダリティ(*)に着目し、タンパク質分解誘導剤やmRNA標的低分子等の低分子化合物から派生する新規モダリティ(*)等への取り組みを進めております。テムリック株式会社及びファイメクス株式会社の買収等も通じて、疾患領域の拡大に取り組み、現在はがんと神経疾患を含む医療ニーズの高い疾患に対する創薬研究開発を進めております。今後も国内外の製薬会社やスタートアップ企業との連携を推し進め、研究開発ポートフォリオ(*)を継続的に強化してまいります。
b)開発プロジェクトの価値向上と早期の収益化の実現
臨床試験段階においては、多額の研究開発費が必要となるため、当社グループにおける研究開発に係る費用及びリスク負担を軽減することを目的とし、当社グループ保有の開発化合物(*)について「選択と集中」を図ってまいりました。今後は、この戦略をさらに発展させるものとして、成長ドライバーとなる品目への戦略的投資を進めてまいります。選択したプログラムへの内部リソースの集中に加え、必要に応じて、外部プロジェクト・ファイナンス等を活用して開発を加速化し、プロジェクト価値の向上による将来的な収益の積み上げを目指します。
(2) 経営環境
医薬品市場は、先進国においては高齢化によって、途上国においては医療の発展による市場拡大が続いており、医療費をはじめとする社会保障費用も増加の一途を辿っています。このため、先進国においては、医療費の抑制と効率化が急務となっておりますが、各国において法規制は年々厳しくなっていることから新薬の開発難易度とコストは高騰しております。
日本においては、医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中実施的な総合戦略として、研究・医療の環境の整備や産学官の連携に加え、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度が導入されるなど、革新的新薬創出のためのイノベーションを促す諸策が講じられております。
このような経営環境の中で、当社グループは創薬ベンチャーとして新薬を研究開発・上市するためには、次の「(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」に掲げた5点が重要課題であると認識しております。
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当社グループは、以下の点を主要な経営課題として取り組んでまいります。
① 研究開発基盤の強化及び研究開発ポートフォリオ(*)の拡充
当社グループが創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、いまだ満たされていない医療ニーズが存在する疾患に対する画期的な新薬候補の創製に取り組み、研究開発ポートフォリオ(*)を強化していく必要があります。このため、当社グループは、新規医薬品候補化合物のパイプラインの充実、及びその基盤となる創薬研究機能の強化に取り組んでおります。
当連結会計年度においては、重点領域を神経疾患およびがん領域に再定義した上で、新規モダリティ(*)(標的タンパク質分解誘導剤(TPD)、mRNA標的低分子、細胞内抗体等)に関する研究を拡大し、探索段階プログラムの増加や連結子会社であるファイメクス株式会社(本社:神奈川県藤沢市、以下「ファイメクス」)が保有するプラットフォーム技術の強化等、研究基盤の強化を進めてまいりました。翌連結会計年度以降も、実績ある低分子創薬に加え新規モダリティ(*)を積極的に活用し、当社グループの創薬バリューチェーンを継続的に拡張してまいります。また、引き続き、外部との共同研究を拡大するとともに、研究設備の整備および専門性を有する人材の確保を進めることで、創薬研究の質およびスピードのさらなる向上を図ってまいります。
② パイプライン及びプログラムの価値の向上
当社グループは、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために、以下に示すプログラム分類にあわせた対応を取っております。
・単独研究プログラム 単独で画期的な開発化合物(*)を目指した探索研究を当社グループが単独で実施するプログラム
・共同研究プログラム 探索研究段階から当社グループと提携先企業の双方が持つ強みを持ち寄り画期的な開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラム
・導出準備プログラム 当社グループが強みを持つ探索研究から初期臨床開発段階(第Ⅰ～第Ⅱ相臨床試験)を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム
・導出済みプログラム 導出先が主軸となって進める臨床開発について当社グループがサポートをメインに行うプログラム
当連結会計年度においては、単独研究プログラム及び共同研究プログラムでは上記①の経営課題で述べた方策を進めたほか、導出準備プログラムではグレリン受容体作動薬及びIRAK‑M分解誘導薬の両プログラムについて臨床開発準備を進めてまいりました。導出済みプログラムにおいては、導出先企業での臨床試験が着実に進行するなど、保有パイプラインの価値向上が着実に進んでおります。また、当社の長年のパートナーであるHK inno.N Corporation(本社:韓国・オソン、以下「HKイノエン社」)との間で資本業務提携を実施し、胃酸分泌抑制剤tegoprazanの日本国内での事業化、当社が保有する開発化合物(*)の価値向上、共同研究の実施等において連携することといたしました。翌連結会計年度以降も、成功確度、医療ニーズ、市場規模等を踏まえた投資配分の最適化を図りつつ、最新の科学と当社グループが保有する技術に立脚した上で、スタートアップ企業やアカデミア等との連携も積極的に活用して新たな開発候補物質の創出に取り組むとともに、開発候補物質同定済みのパイプラインにおいても適応症の拡大や知的財産権の強化等を継続して実施し、自社が保有するパイプライン及びプログラムの価値の向上を図ります。また、HKイノエン社と実施する共同研究では、役割分担による効率化に加え、両者の強みを合わせることで得られる相乗効果の創出に焦点を当て、価値の創出と最大化を追求してまいります。また、導出先企業における導出済みパイプライン及びプログラムについても同様にして価値の向上を図るべく取り組んでまいります。
③ 導出活動とアライアンスマネジメントの強化
当社グループが有する開発化合物(*)を製品化して上市し医療現場に届けるには、臨床開発及び製造販売を担う製薬会社等に導出し、導出後は一日も早い製品上市のため、導出先企業とのアライアンスを適切にマネジメントする必要があります。現在、当社グループはこれを最重要課題として様々なチャネルを通じてグローバルな導出活動に取り組んでおります。
当連結会計年度は、胃酸分泌抑制剤tegoprazanの日本の権利をHKイノエン社に新たに導出しました。また、ファイメクスの共同研究事業では、アステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、以下「アステラス製薬」))との共同研究の標的を追加するという成果を得ました。既存の導出済みパイプライン及びプログラムにおいては、導出先に対して技術支援やデータ提供を継続し、導出先企業における開発進展を支援いたしました。翌連結会計年度以降は、導出準備プログラムから毎期1件以上のライセンス契約獲得を継続的な目標とし、パートナー候補企業の拡大や交渉プロセスの深化を進め、導出活動の強化を図ります。加えて、導出先との信頼関係の強化と適切な開発支援を通じて、マイルストン収入およびロイヤルティ収入の早期化・拡大を目指します。ファイメクスの共同研究事業についても、毎期1件以上の新規共同研究契約の獲得を目指し、研究段階での収益基盤を強化してまいります。
④ 財務基盤の強化と資源配分の最適化
当社グループのような創薬ベンチャー企業は、製品が上市するまでの間、パイプラインの開発進展、開発化合物(*)の増加等に伴い、事業活動に合わせて資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、当社グループは、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資を受けるなど、資金調達の多様化を進めてまいりました。また、予算管理の徹底を通じてコスト抑制を図ることで財務基盤の強化に努めております。
当連結会計年度は、探索研究および前臨床開発を中心とした投資を継続しつつ、HKイノエン社との資本業務提携の機会も活用することで財務基盤の維持に努めてまいりました。翌連結会計年度以降も引き続き研究開発投資の重点化を継続し、重点分野に対して資源を優先的に配分することで研究開発効率および投資回収可能性の向上を図ります。また、中期的には3期連続の営業黒字および安定的な収益成長の実現を目標とし、資金調達手段の多様化やコスト管理の高度化を進めることで、企業価値向上に資する財務運営の強化を行ってまいります。
⑤ 人的資本の拡充
創薬ベンチャー企業のビジネスモデルにおいては、価値の高い新規医薬品候補物質及び研究開発プログラムを継続的に創出し製薬会社等に導出することが事業活動の根幹です。人材は当社グループの事業活動においてきわめて重要な資本であり、高度な専門性を有する多様な人材を確保し、企業としての成長力を維持・発展させる必要があります。
当連結会計年度は、人材採用や人事制度・報酬体系の運用や多様な働き方を実現する環境整備を通じて、従業員エンゲージメントの向上を図るとともに、専門人材の確保・育成及びグループ内連携を強化してまいりました。翌連結会計年度以降も引き続き、従業員のエンゲージメントの向上、専門人材の計画的採用及び育成を進めるほか、設備拡充や新技術の導入による研究環境の高度化を図ります。また、安全衛生およびコンプライアンス体制の強化を継続し、持続的な研究活動を支える組織基盤の維持向上に取り組んでまいります。