訂正有価証券報告書-第8期(平成27年1月1日-平成27年12月31日)
対処すべき課題
当社は、中長期的な研究成果の収益化を目指して、以下の点を主要な経営課題として取り組んでまいります。
(1)研究開発ポートフォリオの強化
創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、新規性の高い開発化合物を継続的に創出し、研究開発ポートフォリオを強化していく必要があります。当社は、以下の方策を採ってまいります。
・独自の評価系及びデータベース等を活用して、開発化合物の早期創出を目指してまいります。
・既存の研究開発ポートフォリオの新規適応症を拡大するプロジェクトに取り組んでまいります。
・当社の技術・ノウハウを積極的に活用できるイオンチャネル創薬プロジェクトについては、他社との共同研究も積極的に進め、開発化合物の早期創出を目指します。
・産学官連携による共同研究を推進し、最先端の創薬研究に基づく開発化合物の増加を目指してまいります。
(2)リソースの選択と集中による各プロジェクトの価値向上
当社は、保有する開発化合物の研究開発について、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために開発化合物のステータスに応じて以下の方策を採ってまいります。
・導出準備プログラム 当社が強みを持つ探索段階から第Ⅰ相臨床試験を中心に自社単独で開発化合物の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム
・導出済プログラム 第Ⅱ～Ⅲ相臨床試験を中心に導出先が主軸となって進める臨床開発について当社がサポートをメインに行うプログラム
・共同研究プログラム 探索ステージを基本に当社と製薬会社、双方が持つ強みを持ち寄り革新的な開発化合物の創出を目指す共同研究プログラム
(3)導出活動とアライアンスマネジメントの強化
当社は、開発化合物の製品上市を実現するために以下の方策を採ってまいります。
・当社が有する探索段階から第Ⅰ相臨床試験のステージにある開発化合物を製品上市するためには、臨床開発を実施しなければなりませんが、開発を推進し、リスクを最小化するためには、パートナーとなる製薬会社と提携し、導出を行う必要があります。現在、当社はこれを最重要課題として様々なチャネルを通して導出活動に取り組んでおります。
・導出後は、一日も早い製品上市を目指して、導出先企業へのデータ提供や定期的なコミュニケーションを図ることで開発の推進を積極的に支援してまいります。
(4)経営基盤の強化と企業価値の向上
当社のような創薬ベンチャー企業は、製品が上市するまでの間、長期に亘って研究開発費の先行投資が続きます。当社においても第1期事業年度から第8期事業年度に至るまで、継続的な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが生じており、今後もこの傾向が続くものと予想されますが、経営基盤を強化し、企業価値の向上を目指すためには資金調達と革新的な開発化合物の創出が必須のものであります。この現状を踏まえて、当社は以下の方策を採ってまいります。
・研究開発推進のための資金調達
平成27年9月に、研究開発推進を目的とした行使価額修正条項付き第11回新株予約権を発行しました。引き続き安定収入獲得まで必要に応じて適切な時期に適切な調達方法を検討し、資金調達に取り組んでまいります。
・産学官連携スキームによる新規性の高い開発化合物の創出
医薬品開発先進国である米国では、新たに上市される医薬品の約6割がアカデミアや創薬ベンチャー企業発と言われております。我が国においてもアカデミアや創薬ベンチャー企業からの創薬が進む中、当社は平成26年度から名古屋大学に産学協同研究部門を設置し、アカデミアにおける最先端の創薬研究から革新的な開発化合物の創出に取り組んでおります。
また平成27年7月に、経済産業省中部経済産業局「平成27年度第1回異分野連携新事業分野開拓計画(新連携計画)」の認定を取得し、平成27年8月に同省同局「平成27年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支援事業)」に採択され、初年度3,000万円を上限として補助対象経費の2/3以内、2年度目は原則として初年度の補助金交付決定額と同額を上限に補助を受ける予定です。
(5)財務体質の健全化
税負担の軽減や現在生じている繰越利益剰余金の欠損額を補填し財務体質の健全化を図るため、平成28年2月12日開催の取締役会において、平成28年3月30日開催予定の第8期定時株主総会に、「資本金の額の減少の件」及び「資本準備金の額の減少の件」を上程することを決議し、第8期定時株主総会で承認を受けました。
(6)薬事関連法規制を遵守する体制の更なる充実
医薬品の研究開発は、各国の薬事規制当局の基準に従い、有効性・安全性及び品質が確立された医薬品を創出する必要があります。当社は、設立直後からこれらの基準を遵守する体制の構築を強く意識し、SOP(研究開発に関する標準手順書)の作成・改定やこれらの基準に関する社員教育を実施し、事業活動を行ってまいりました。今後も、上述の基準について常に最新の情報を収集するとともに、遵守体制の更なる強化に努めてまいります。
(1)研究開発ポートフォリオの強化
創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、新規性の高い開発化合物を継続的に創出し、研究開発ポートフォリオを強化していく必要があります。当社は、以下の方策を採ってまいります。
・独自の評価系及びデータベース等を活用して、開発化合物の早期創出を目指してまいります。
・既存の研究開発ポートフォリオの新規適応症を拡大するプロジェクトに取り組んでまいります。
・当社の技術・ノウハウを積極的に活用できるイオンチャネル創薬プロジェクトについては、他社との共同研究も積極的に進め、開発化合物の早期創出を目指します。
・産学官連携による共同研究を推進し、最先端の創薬研究に基づく開発化合物の増加を目指してまいります。
(2)リソースの選択と集中による各プロジェクトの価値向上
当社は、保有する開発化合物の研究開発について、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために開発化合物のステータスに応じて以下の方策を採ってまいります。
・導出準備プログラム 当社が強みを持つ探索段階から第Ⅰ相臨床試験を中心に自社単独で開発化合物の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム
・導出済プログラム 第Ⅱ～Ⅲ相臨床試験を中心に導出先が主軸となって進める臨床開発について当社がサポートをメインに行うプログラム
・共同研究プログラム 探索ステージを基本に当社と製薬会社、双方が持つ強みを持ち寄り革新的な開発化合物の創出を目指す共同研究プログラム
(3)導出活動とアライアンスマネジメントの強化
当社は、開発化合物の製品上市を実現するために以下の方策を採ってまいります。
・当社が有する探索段階から第Ⅰ相臨床試験のステージにある開発化合物を製品上市するためには、臨床開発を実施しなければなりませんが、開発を推進し、リスクを最小化するためには、パートナーとなる製薬会社と提携し、導出を行う必要があります。現在、当社はこれを最重要課題として様々なチャネルを通して導出活動に取り組んでおります。
・導出後は、一日も早い製品上市を目指して、導出先企業へのデータ提供や定期的なコミュニケーションを図ることで開発の推進を積極的に支援してまいります。
(4)経営基盤の強化と企業価値の向上
当社のような創薬ベンチャー企業は、製品が上市するまでの間、長期に亘って研究開発費の先行投資が続きます。当社においても第1期事業年度から第8期事業年度に至るまで、継続的な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが生じており、今後もこの傾向が続くものと予想されますが、経営基盤を強化し、企業価値の向上を目指すためには資金調達と革新的な開発化合物の創出が必須のものであります。この現状を踏まえて、当社は以下の方策を採ってまいります。
・研究開発推進のための資金調達
平成27年9月に、研究開発推進を目的とした行使価額修正条項付き第11回新株予約権を発行しました。引き続き安定収入獲得まで必要に応じて適切な時期に適切な調達方法を検討し、資金調達に取り組んでまいります。
・産学官連携スキームによる新規性の高い開発化合物の創出
医薬品開発先進国である米国では、新たに上市される医薬品の約6割がアカデミアや創薬ベンチャー企業発と言われております。我が国においてもアカデミアや創薬ベンチャー企業からの創薬が進む中、当社は平成26年度から名古屋大学に産学協同研究部門を設置し、アカデミアにおける最先端の創薬研究から革新的な開発化合物の創出に取り組んでおります。
また平成27年7月に、経済産業省中部経済産業局「平成27年度第1回異分野連携新事業分野開拓計画(新連携計画)」の認定を取得し、平成27年8月に同省同局「平成27年度商業・サービス競争力強化連携支援事業(新連携支援事業)」に採択され、初年度3,000万円を上限として補助対象経費の2/3以内、2年度目は原則として初年度の補助金交付決定額と同額を上限に補助を受ける予定です。
(5)財務体質の健全化
税負担の軽減や現在生じている繰越利益剰余金の欠損額を補填し財務体質の健全化を図るため、平成28年2月12日開催の取締役会において、平成28年3月30日開催予定の第8期定時株主総会に、「資本金の額の減少の件」及び「資本準備金の額の減少の件」を上程することを決議し、第8期定時株主総会で承認を受けました。
(6)薬事関連法規制を遵守する体制の更なる充実
医薬品の研究開発は、各国の薬事規制当局の基準に従い、有効性・安全性及び品質が確立された医薬品を創出する必要があります。当社は、設立直後からこれらの基準を遵守する体制の構築を強く意識し、SOP(研究開発に関する標準手順書)の作成・改定やこれらの基準に関する社員教育を実施し、事業活動を行ってまいりました。今後も、上述の基準について常に最新の情報を収集するとともに、遵守体制の更なる強化に努めてまいります。