訂正有価証券届出書(新規公開時)

文章中における将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
当社は設立以来、創薬ベンチャーとして、新規作用メカニズムのがん治療薬であるがんペプチドワクチンの開発を行い成長してきました。今後も持続的に成長し、企業価値の向上を図るうえで、研究開発活動の質及びその研究開発活動を支える企業活動の基盤としての経営の質を向上させる必要があると認識しております。当社が対処すべき事項として認識している事項は、以下のとおりであります。
(1) パイプラインの進捗
[ITK-1去勢抵抗性前立腺がんを適応症とする薬剤選択型がんペプチドワクチン]
現在、富士フイルム株式会社とともに第Ⅲ相臨床試験を実施しております。しかし、平成26年に他社の前立腺がんの新薬が想定より前倒しで上市されたため、被験者登録のペースが減速し、第Ⅲ相臨床試験のスケジュールが遅延する可能性があります。症例登録推進の方策を、ライセンス先の富士フイルム株式会社とともに打ち出して、第Ⅲ相臨床試験のスケジュールが大きく遅延することのないよう対策を講じる必要があります。
また、第Ⅲ相臨床試験を実施していくにあたり、富士フイルム株式会社だけでなく、医療機関、医薬品開発業務受託機関(CRO‐Contract Research Organization)、医薬品製造受託機関(CMO‐Contract Manufacturing Organization)、外部コンサルタント等との協力体制を強化してまいります。
[GRN-1201 グローバル展開を想定した欧米人向けがんペプチドワクチン]
当パイプラインにおいては多額の開発資金を要します。独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)からの助成金及び平成26年8月に実施した第三者割当増資による資金調達により、米国における非臨床試験の開発活動資金を確保いたしました。今後、米国で第Ⅰ相臨床試験に始まる早期臨床試験を行い有効性と安全性を立証し、グローバル製薬企業にライセンス・アウトし後期臨床試験を委ねるまでさらに資金が必要とされますので、株式公開における資金調達等により臨床試験に要する資金を確保していく必要があります。
(2) 研究開発体制の強化
当社が手がけるがんワクチンの開発は、探索的研究から第Ⅲ相臨床試験まで広い範囲に渡り、また臨床効果を裏付けるためのバイオマーカーの樹立および臨床検体の実測定等の周辺にも及んでいます。そのため、開発工程や分野毎に、高度な専門性を有し、社内・社外とのコミュニケーションを通じ個々の能力を高められる研究員の育成、及びそのような専門性を有する研究員をまとめてプロジェクトを推進させるプロジェクト・リーダーの育成を図る必要があります。また、プロジェクトの進捗の加速及び各研究員の経験値を向上させるための研究用機器を含めたさらなる研究開発環境の充実を図っていく必要があります。
また、開発技術力については、OJTによる教育研修及び大学や研究機関・企業を通じて常に最先端の技術を積極的に集積・共有して研究開発における技術力・遂行能力の向上を図っていき、ハイレベルな研究開発体制を構築してまいります。
(3) 協業体制の強化
当社のがんペプチドワクチン開発が大学の研究ステージから企業での研究ステージに移行されて以降、単独で研究開発を進めてきました。しかしながら、当然にこれまでも、医療機関、CRO、CMO、外部コンサルタント等、そしてライセンス・アウトし第Ⅲ相臨床試験の委託者である富士フイルム株式会社との協業体制のもとで研究開発を進めてきました。当社のような小規模の創薬ベンチャーにおいては、強固かつ効率的な協業体制の構築は、研究開発活動の質の向上及び製造能力の確保の観点からも重要な課題であります。適切なコミュニケーションを図りつつ、さらなる関係強化を図ってまいります。
(4) 経営体制の強化
1.人材の確保と育成
他のバイオ・ベンチャーと同様に当社も新規性のある医薬品の開発を行っておりますので、個々の社員には非常に高度な専門性が要求されます。そのため、適切な人材の確保が重要な課題となります。十分な技術・知識のみならずベンチャーマインドを有し、成長意欲のある人材を全部門において採用し、OJTによる人材育成により、今後拡大・加速していくことが予想される事業スピードに対応してまいりたいと考えております。
2.コーポレート・ガバナンスの強化
当社にとって前述の協業体制の構築は重要な課題であり、また株主を含めたステークホルダーとの良好な関係も重要な課題であります。社外関係者との良好な関係の構築のためには、社会的信用を維持・向上させていく必要があると認識しております。特に、当社の取引先は主に上場企業、医療機関、公的な研究機関でありますので、協業体制を構築し、取引関係を維持していくには、当社も社会的信用を維持していく必要があります。また、世間に広く製品を提供していく創薬企業としての社会的責任を果たしていく必要があると認識しております。
そのため、当社は小規模ではありますが、コーポレート・ガバナンス体制を構築し、内部管理体制および人員増を含めた管理部門の強化を推進してまいります。また、内部監査の充実及び監査役との連携強化などの施策により業務執行の適法性・妥当性を監視する機能を強化し、財務報告に係るリスクを最小化して、経営の健全化に努めてまいります。
3.資金調達・財務基盤の強化
当社は創薬ベンチャーであり、実際の製品化までの研究開発活動において年単位での時間を要します。製品化までの研究開発活動において設備投資、人材の採用・育成及びその他事業活動に多額の資金が必要となります。これらの資金を外部から調達する必要があり、中長期的な視点から、財務基盤の強化のためにも、様々な資金調達の可能性を検討してまいります。