有価証券報告書-第13期(平成27年4月1日-平成28年3月31日)

文章中における将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
当社は設立以来、創薬ベンチャーとして、新規作用メカニズムのがん治療薬であるがんペプチドワクチンの開発を行い成長してきました。今後も持続的に成長し、企業価値の向上を図るうえで、研究開発活動の質及びその研究開発活動を支える企業活動の基盤としての経営の質を向上させる必要があると認識しております。当社が対処すべき事項として認識している事項は、以下のとおりであります。
(1) パイプラインの進捗
[ITK-1 去勢抵抗性前立腺がんを適応症とする薬剤選択型がんペプチドワクチン]
富士フイルム株式会社及び同社のグループ会社(富士フイルムグループ)とともに第Ⅲ相臨床試験を実施しております。平成28年4月に症例の獲得活動を終了し、現在、最終解析実施までの観察期間となっております。今後において、第Ⅲ相臨床試験のスケジュールが大きく遅延することのないよう対策を講じるとともに、富士フイルムグループだけでなく、医療機関、医薬品開発業務受託機関(CRO‐Contract Research Organization)、医薬品製造受託機関(CMO‐Contract Manufacturing Organization)、外部コンサルタント等との協力体制を強化してまいります。
[GRN-1201 グローバル展開を想定した欧米人向けがんペプチドワクチン]
現在、米国にてメラノーマ(悪性黒色腫)を対象に第Ⅰ相臨床試験を行っております。自社での研究開発のため、当パイプラインにおいては多額の開発資金を要します。今後、第Ⅰ相臨床試験に始まる早期臨床試験を行い有効性と安全性を立証し、グローバル製薬企業にライセンス・アウトし後期臨床試験を委ねるまでにさらに資金が必要となる可能性があります。ライセンス・アウトまでのスケジュールの進捗管理の徹底を図りつつ、状況に応じて第三者割当増資等の資金調達により臨床試験に要する資金を確保していく必要があります。
また、今後、GRN-1201においては、免疫チェックポイント阻害剤などの作用メカニズムの異なるがん免疫治療薬との併用を想定した治験を予定しております。この併用療法は、がんペプチドワクチン及び他の免疫チェックポイント阻害剤などのがん免疫治療薬が有する課題を補完し合うことで相乗効果を発揮し、がん治療の効果を一層高める療法であります。GRN-1201において、最適な組み合わせで開発し、早期にライセンス・アウトを実現してまいります。
(2) 研究開発体制の強化
現在、当社は、久留米本社及び東京支社に研究開発の施設を有しており、そして、川崎市殿町地区に研究開発拠点の設置を進めております。久留米本社においては、主にITK-1に関する業務を行っております。東京支社の研究施設は、簡易的な施設であり、GRN-1201や新規パイプラインに関する基礎的な分析・評価を行っております。日進月歩のがん免疫治療薬領域において、研究開発体制の強化を図りつつ、積極的に新規パイプラインを創製していく予定であります。
当社の研究開発は、探索的研究から第Ⅲ相臨床試験まで広い範囲に亘り、また臨床効果を裏付けるためのバイオマーカーの樹立及び臨床検体の実測定等の周辺にも及んでいます。そのため、開発工程や分野毎に、高度な専門性を有し、社内・社外とのコミュニケーションを通じ個々の能力を高められる研究員の育成、及びそのような専門性を有する研究員をまとめてプロジェクトを推進させるプロジェクト・リーダーの育成を図る必要があります。また、プロジェクトの進捗の加速及び各研究員の経験値を向上させるために研究用機器を含めたさらなる研究開発環境の充実を図っていく必要があります。
また、開発技術力については、OJTによる教育研修及び大学や研究機関・企業を通じて常に最先端の技術を積極的に集積・共有して研究開発における技術力・遂行能力の向上を図っていき、ハイレベルな研究開発体制を構築してまいります。
(3) 協業体制の強化
当社のがんペプチドワクチン開発が大学の研究ステージから企業での研究ステージに移行されて以降、単独で研究開発を進めてきました。しかしながら、当然にこれまでも、医療機関、CRO、CMO、外部コンサルタント等、そしてライセンス・アウトし第Ⅲ相臨床試験の委託者である富士フイルムグループとの協業体制のもとで研究開発を進めてきました。当社のような小規模の創薬ベンチャーにおいては、強固かつ効率的な協業体制の構築は、研究開発活動の質の向上及び製造能力の確保の観点からも重要な課題であります。適切なコミュニケーションを図りつつ、さらなる関係強化を図ってまいります。
(4) 経営体制の強化
①人材の確保と育成
他の創薬ベンチャーと同様に当社も新規性のある医薬品の開発を行っておりますので、個々の社員には非常に高度な専門性が要求されます。そのため、適切な人材の確保が重要な課題となります。十分な技術・知識のみならずベンチャーマインドを有し、成長意欲のある人材を全部門において採用し、OJTによる人材育成により、今後拡大・加速していくことが予想される事業・研究開発スピードに対応してまいりたいと考えております。
②コーポレート・ガバナンスの強化
当社にとって前述の協業体制の構築は重要な課題であり、また株主を含めたステークホルダーとの良好な関係も重要な課題であります。社外関係者との良好な関係の構築のためには、社会的信用を維持・向上させていく必要があると認識しております。特に、当社の取引先は主に上場企業、医療機関、公的な研究機関でありますので、協業体制を構築し、取引関係を維持していくには、当社も社会的信用を維持していく必要があります。また、世間に広く製品を提供していく創薬企業としての社会的責任を果たしていく必要があると認識しております。
そのため、当社は小規模ではありますが、コーポレート・ガバナンス体制を構築し、内部管理体制および管理部門の強化を推進してまいります。また、内部監査の充実及び監査役との連携強化などの施策により業務執行の適法性・妥当性を監視する機能を強化し、財務報告に係るリスクを最小化して、経営の健全化に努めてまいります。
③資金調達・財務基盤の強化
当社は創薬ベンチャーであり、実際の製品化までの研究開発活動において年単位での時間を要します。製品化までの研究開発活動において設備投資、人材の採用・育成、また、企業価値向上のための新規パイプラインの創製(最新の技術の探索、導入及び共同研究など)に多額の資金が必要となります。これらの資金を外部から調達する必要があり、中長期的な視点から、財務基盤の強化のためにも、様々な資金調達の可能性を検討してまいります。