半期報告書-第12期(2026/01/01-2026/12/31)

当中間連結会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
(重要事象等について)
当社グループは眼科領域に特化し、グローバルに医薬品・医療機器等の研究開発・販売を行う眼科医療ソリューション・カンパニーであり、研究開発段階においては先行投資が必要となる事業ポートフォリオから構成されております。
近視進行ケアデバイス Kubota Glass®に関しましては、既に販売を開始しております日本市場において、2026年4月より提供を開始したサブスクリプション型の販売プログラム「Kubota Glass® My Vision プログラム」の利用者数は着実に増加しており、今後の事業基盤の強化が期待される状況にあります。一方、中国につきましては、医療機器に関する現地薬事規制の動向を踏まえ、承認取得に向けた対応を進めており、事業展開の時期について慎重に検討を進めております。また、台湾につきましても、中国市場の状況を踏まえながら、事業拡大の進め方について慎重に検討しております。第2四半期において中国・台湾における新たな販売特約店契約又は売買契約の締結には至っていないものの、既存の契約先及び契約候補先と連携し、中華圏市場における販路拡大に向けた基盤整備や、医療機関及び眼鏡販売店への展開に向けた取り組みを継続しております。しかしながら、本格的な事業収益の立ち上がり時期については、現時点では明確になっておりません。
在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器 eyeMO®につきましても、早期に収益化を図るべく、開発品のライセンスアウト及び業務提携に取り組んでおり、これまで複数企業と契約協議を行ってまいりましたが、現時点では、パートナー企業が見つかっておりません。
エミクススタト塩酸塩に関しましては、早急な上市に向けて早期承認制度や緊急承認制度の利用について当局と協議しているものの、現時点では、日本や米国等で薬事承認を得るためには第3相試験を改めて実施することが必要となっております。そのため引き続き1対2のピボタル試験要件の確認及び研究開発パートナー探しを進めております。また、指定患者向けコンパッショネート・ユース・プログラム(CUP)を利用した早期収益化に向けた事業活動を推進しており、フランスにおけるCUPでのエミクススタト塩酸塩の提供を目的として、2026年3月2日付でLaboratoires KÔL(本社:フランス・クレルモン=フェラン、Founder and CEO; Sophie Momège)と供給およびライセンス契約を締結しました。その後、2026年6月10日付で、マイルストーン支払の条件・構成の更新および返金条件の明確化等を内容とする補足覚書(Amendment No.1)を締結しました。2026年4月からは、GMP(Good Manufacturing Practice)に準拠したエミクススタト塩酸塩の原薬製造を開始し、本契約に基づく原薬製造工程に係る第1マイルストーンの支払条件が充足されたことを受けて、2026年7月2日にKÔL社より同マイルストーンに係る対価を受領しました。
有価証券の発行による資金調達に関しては、新株予約権の行使による払込金が2026年12月期中間連結会計期間は252百万円、2025年12月期は1,087百万円となっており、2024年12月期の48百万円から大きく増加し、当社による見込みを上回っております。上記のとおり、既に商業化されている近視進行ケアデバイス Kubota Glass®の海外からの売上の立ち上がりがずれ込んでおり、営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続していることから、現金及び現金同等物の残高は2026年12月期中間連結会計期間末が1,580百万円、2025年12月期末が1,919百万円、2024年12月期末が1,455百万円となっており、2023年12月期末の2,768百万円、2022年12月期末の4,049百万円から減少しております。これらのことから継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。
このような状況を鑑み、当社グループは以下のような施策の実行に向けて取り組んでおります。
1.2026年4月より提供を開始した日本国内における近視進行ケアデバイス Kubota Glass®のサブスクリプション型販売プログラム「Kubota Glass® My Vision プログラム」が好調に推移していることを踏まえた、更なる普及拡大。
2.近視進行ケアデバイス Kubota Glass®の中国における将来的な事業展開及び医療機器としての承認取得に向けた小児近視予防を目的とした臨床試験の着実な実施。
3.近視進行ケアデバイス Kubota Glass®の台湾における事業拡大の進め方の精査及び契約済みパートナーとの関係維持を通じた販売ネットワーク構築に向けた取り組みの継続。
4.近視進行ケアデバイス Kubota Glass®の生産体制合理化による品質改善と製造原価低減。
5.エミクススタト塩酸塩の主にフランスでの指定患者向けコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した早期収益化。
6.財務基盤の強化に向けた多様な資金調達施策の検討及び実行。
以上の施策により、事業収入増加、コストの削減並びに資金調達の可能性を高めることで継続企業の前提に対する疑義の解消に努めてまいります。
各施策の成果については不確実性が存在するものの、当中間連結会計期間末現在において、現金及び現金同等物1,580百万円を保有しており、当面の事業活動継続に必要な資金を十分に確保していることから、当社グループは継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。