半期報告書-第11期(2025/01/01-2025/12/31)

当中間連結会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
また当社は、2024年12月31日を基準日として東京証券取引所グロース市場における上場維持基準のうち時価総額基準に適合しない状態にあり、計画期間の2025年12月31日までに時価総額40億円を充たさなかった場合に、1年間(2026年12月31日まで)の改善期間に入ります。当社は、これまでの施策に加えて、さらなる経営改善と財務基盤の強化を推進し、当該計画期間内での基準適合に努めてまいります。
(重要事象等について)
当社グループは眼科領域に特化し、グローバルに医薬品・医療機器等の研究開発・販売を行う眼科医療ソリューション・カンパニーであり、研究開発段階においては先行投資が必要となる事業ポートフォリオから構成されております。
既に商業化しております、ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®に関しましては、既に販売を開始しております日本市場に加え、近視関連製品の大市場である中国への進出を進めております。ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の販売、サービスに適した販売網の構築を試行錯誤しながら進めております関係上、売上の立ち上がりは第三四半期以降にずれ込む見込みです。従いまして、当中間連結会計期間までの売上は全て日本市場からの実績になります。エミクススタト塩酸塩 RETAKU®に関しましては、早急な上市に向けて早期承認制度や緊急承認制度の利用について当局と協議しているものの、現時点では、日本や米国等で薬事承認を得るためには第3相試験を改めて実施することが必要となっております。そのため引き続き1対2のピボタル試験要件の確認及び研究開発パートナー探しを進めるとともに、第3相臨床試験の事後解析であるサブグループ解析の結果をもとに、まずは欧州でコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した商業化に向けた活動を進めております。
在宅・遠隔眼科医療用網膜モニタリング機器 eyeMO®につきましても、早期に収益化を図るべく、開発品のライセンスアウト及び業務提携に取り組んでおり、これまで複数企業と契約協議を行ってまいりましたが、現時点では、パートナー企業が見つかっておりません。
有価証券の発行による資金調達に関しては、新株予約権(行使価額修正条項付)の行使による払込金が2025年12月期中間連結会計期間は約140百万円となっており、2024年12月期の約49百万円と比較すると増加傾向にあるものの、上記のとおり、既に商業化されているウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の海外からの売上の立ち上がりがずれ込んでおり、営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続していることから、現金及び現金同等物の残高は2025年12月期中間連結会計期間末が1,140百万円、2024年12月期末が1,455百万円となっており、2023年12月期末の2,768百万円、2022年12月期末の4,049百万円から減少しております。これらのことから継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。
このような状況を鑑み、当社グループは以下のような施策の実行に向けて取り組んでおります。
1.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の中国主要都市をカバーする販売網の早期構築と売上の早期立ち上げ。
2.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の中国での販売拡大を後押しする大規模臨床試験の早期開始。
3.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の台湾、シンガポールにおける販売代理店の早期アポイント、及び認知度向上を目的としたマーケティングの強化。
4.ウェアラブル近視デバイス Kubota Glass®の生産体制合理化による品質改善と製造原価低減。
5.エミクススタト塩酸塩 RETAKU®の欧州におけるにコンパッショネート・ユース・プログラムを利用した早期商業化。
6.社内要員体制の見直しによる人件費の削減。
7.企業との資本業務提携等、新株予約権(行使価額修正条項付)以外の資金調達。
以上の施策により、事業収入増加、コストの削減並びに資金調達の可能性を高めることで継続企業の前提に対する疑義の解消に努めてまいります。
各施策の成果についての不確実性を考慮してもなお当中間連結会計期間の末日現在において、当面の事業展開に必要な資金を十分に確保しており、当社グループは継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。