有価証券報告書-第16期(2025/04/01-2026/03/31)

(1) 経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は、次のとおりであります。
① 経営成績の状況
当事業年度におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善や各種政策の効果等により緩やかに回復している一方で、継続するエネルギー価格の高止まり、原材料費・人件費の高騰に伴う食料品等の値上げに伴う物価上昇や人手不足の発生、また、米国の関税政策等による景気への影響が懸念され、さらには中東情勢によるエネルギー問題や日中関係の不安定化などによる影響の懸念等もあり、世界的に景気の先行きは依然として不透明な状況にあります。
当社では、がん患者の高齢化による治療への懸念や新薬の高額化による費用負担増加への不安が進む中、経済的にも安心して家族のがん患者にも勧められる治療法を提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、各パイプラインの臨床開発を前進させました。
抗がん剤候補化合物DFP-10917単剤の米国における臨床第3相比較試験は、中間解析のためのデータクリーニング処理が完了し、安全性独立委員会(DSMB)へ中間解析データを提出いたしました。中間解析の結果に基づき、DSMBで議論が行われ、その結果、本委員会から治験実施計画書で設定されていた優越性が検証されなかったことから本試験を中止する旨の報告を受け取りました。一方、DSMBからは安全性に問題はなく、患者の多様性を考慮し、特定のサブグループで有効性の差異を検証する価値があるとの見解も示されました。
また、ベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法による臨床第1/2相試験は、有効性を確認する第2相部分の症例登録が完了し、データモニタリング委員会(DMC)より評価結果が示されました。評価としては、患者のほとんどがベネトクラクスの一次または二次治療として投与されている再発・難治性の患者であるにもかかわらず、目標としていた全奏効率を達成することができ、DMCは標的療法やその他の治療選択肢がない本試験の患者において得られたこの奏効率は、今後の試験を推奨するのに十分であると判断されました。
日本におけるライセンスパートナーの日本新薬㈱が国内の臨床第1相試験の症例登録を進めております。
抗がん剤候補化合物DFP-14323は国内における主要基幹病院約30施設で臨床第3相試験の症例登録を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-17729は国内における臨床第2/3相試験の第2相部分の症例登録を継続しております。抗がん剤候補化合物DFP-11207は治験薬の製造を行い、一般社団法人 日本肝胆膵オンコロジーネットワーク(東京都中央区、代表理事・理事長:古瀬 純司)と共同で DFP-11207(経口剤)について、胆道がんに対する医師主導治験による臨床第1/2相試験を開始しました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、米国において臨床第1相拡大試験を継続しております。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は前臨床試験を完了し、臨床第1相試験の開始に向けた検討・準備をしております。
以上の結果、当事業年度におけるマイルストーン収入等はなく、事業収益はありませんでした(前事業年度比-%)。事業費用につきましては、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを進めたことなどに伴い、1,605百万円(前事業年度比6.0%減)となりました。この結果、営業損失は1,605百万円(前事業年度は1,708百万円の損失)、経常損失は1,623百万円(前事業年度は1,718百万円の損失)、当期純損失は1,625百万円(前事業年度は1,721百万円の損失)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
② キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、新株予約権の行使による株式の発行による収入等により、前事業年度末比193百万円減少し、145百万円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動に使用した資金は1,557百万円(前事業年度は1,834百万円の支出)となりました。これは主に、税引前当期純損失1,623百万円の計上によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動に使用した資金はありませんでした(前事業年度は0百万円の支出)。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動の結果得られた資金は1,363百万円(前事業年度は756百万円の収入)となりました。これは主に、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,360百万円によるものであります。
③ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
該当事項はありません。
b.受注実績
該当事項はありません。
c.販売実績
該当事項はありません。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は、次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社の財政状態は、以下のとおりであります。
a.資産
当事業年度末の資産合計は、前事業年度末比187百万円減少し、246百万円となりました。これは主に、現金及び預金が193百万円減少したことによるものであります。
b.負債
当事業年度末の負債合計は、前事業年度末比56百万円増加し、212百万円となりました。これは主に、未払金が51百万円増加したことによるものであります。
c.純資産
当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末比243百万円減少し、33百万円となりました。これは主に、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ690百万円増加したものの、当期純損失の計上により利益剰余金が1,625百万円減少したことによるものであります。
当社の経営成績は、以下のとおりであります。
a.事業収益
当事業年度におけるマイルストーン収入等はなく、事業収益はありませんでした(前事業年度比-%)。
b.事業費用、営業損益
当事業年度における事業費用は1,605百万円(前事業年度比6.0%減)となりました。これは主に、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを進めたことなどに伴い、研究開発費が1,329百万円(前事業年度比7.5%減)となったことによるものであります。
この結果、営業損失は1,605百万円(前事業年度は営業損失1,708百万円)となりました。
c.経常損益
主に株式交付費18百万円を計上したことにより、当事業年度における経常損失は1,623百万円(前事業年度は経常損失1,718百万円)となりました。
d.当期純損益
当事業年度における当期純損失は1,625百万円(前事業年度は当期純損失1,721百万円)となりました。
経営成績に重要な影響を与える要因については、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」をご参照ください。
② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
キャッシュ・フローの状況については、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
当事業年度末における現金及び現金同等物は145百万円であり、当社の運転資金については、主に自己資金及び新株予約権の発行による資金調達により充当しています。
③ 経営戦略の現状と見通し
当社の中長期における最重要課題は、新規抗がん剤の研究開発を着実に推進すると共に、新たな提携パートナーを開拓してライセンス契約を締結し、承認を取得して製品販売による安定的な収益源を確保することです。当事業年度では、DFP-10917、DFP-10917+ベネトクラクス、DFP-14323、DFP-17729、DFP-11207及びDFP-14927の臨床試験が概ね順調に進んでおります。DFP-10825も臨床試験の開始に向けた準備を進めてまいります。今後も開発パイプラインを着実に進捗させ、抗がん剤の早期上市を実現できるよう、当社は提携パートナーの製薬会社との連携を模索しながら、経営資源を結集して開発に取り組んでまいります。
④ 経営者の問題意識と今後の方針
経営者の問題意識と今後の方針は、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。
⑤ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)に記載のとおりであります。