- #1 その他の参考情報（連結）
2025年7月16日近畿財務局長に提出。
第三者割当による新株予約権証券(行使価額修正条項付新株予約権付社債券等)の発行に係る有価証券届出書であります。
2025/12/19 14:31- #2 その他の新株予約権等の状況（連結）
③【その他の新株予約権等の状況】
第7回新株予約権
2025/12/19 14:31- #3 ストックオプション制度の内容（連結）
①【ストックオプション制度の内容】
| 名称 | 第6回新株予約権 | 第9回新株予約権 |
| 決議年月日 | 2017年10月18日 | 2020年7月15日 |
| 付与対象者の区分及び人数 | 当社取締役3名当社元監査役1名当社元従業員1名 | 当社取締役4名当社従業員2名 |
| 新株予約権の数(個)※ | 5,500(注)1 | 5,750(注)1 |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数(株)※ | 普通株式110,000(注)1、4 | 普通株式115,000(注)1、4 |
| 新株予約権の行使時の払込金額(円)※ | 260(注)2、4 | 750(注)2、4 |
| 新株予約権の行使期間※ | 2019年10月20日～2027年9月19日 | 2022年7月30日～2030年6月30日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円)※ | 発行価格 260(注)4資本組入額 130(注)4 | 発行価格 750(注)4資本組入額 375(注)4 |
| 新株予約権の行使の条件※ | 新株予約権者は、権利行使時においても、当社または当社子会社の取締役、監査役、従業員の地位を有していなければならない。ただし、新株予約権者が任期満了により退任または定年退職した場合、あるいは取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。新株予約権者が死亡した場合、その相続人による新株予約権の権利行使は認めないものとする。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。 | 新株予約権者は、権利行使時において、当社の取締役、監査役、従業員もしくは関係協力者、関係協力法人のいずれかの地位を保有している場合に限り新株予約権を行使することができる。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。新株予約権者が死亡した場合は、その相続人は本新株予約権を行使できるものとする。新株予約権者は、当社と新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に違反した場合には行使できない。 |
| 新株予約権の譲渡に関する事項※ | 当社取締役会の決議による承認を要するものとする。 | 同左 |
| 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項※ | (注)3 | 同左 |
※当事業年度の末日(2025年9月30日)における内容を記載しております。提出日の前月末において変更はありません。
(注)1.
新株予約権1個につき目的となる株式数は、20株であります。
- #4 ストック・オプション等関係、財務諸表（連結）
(1)ストック・オプションの内容
| 第6回新株予約権 | 第7回新株予約権 | 第9回新株予約権 |
| 決議年月日 | 2017年10月18日 | 2017年10月18日 | 2020年7月15日 |
| 付与対象者の区分及び人数 | 当社取締役3名当社監査役1名当社従業員4名 | 社外協力者3名 | 当社取締役4名当社従業員9名 |
| 株式の種類及び付与数(株) | 普通株式250,000 | 普通株式18,000 | 普通株式214,000 |
| 付与日 | 2017年10月19日 | 同左 | 2020年7月29日 |
| 権利確定条件 | 新株予約権者は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役、監査役、従業員の地位を有していなければならない。ただし、新株予約権者が任期満了により退任又は定年退職した場合、あるいは取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。新株予約権者が死亡した場合、その相続人による新株予約権の権利行使は認めないものとする。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。その他の条件は、当社と本新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めるところによる。 | 新株予約権者は、権利行使時においても、当社又は当社子会社の取締役、監査役、従業員又は顧問、社外協力者その他これに準ずる地位を有していなければならない。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。新株予約権者が死亡した場合、その相続人による新株予約権の権利行使は認めないものとする。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。その他の条件は、当社と本新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めるところによる。 | 新株予約権者は、権利行使時において、当社の取締役、監査役、従業員もしくは関係協力者、関係協力法人のいずれかの地位を保有している場合に限り新株予約権を行使することができる。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。新株予約権者が死亡した場合は、その相続人は本新株予約権を行使できるものとする。新株予約権者は、当社と新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に違反した場合には行使できない。その他の条件は、当社と本新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めるところによる。 |
| 対象勤務期間 | 対象勤務期間の定めはありません。 | 同左 | 同左 |
| 権利行使期間 | 2019年10月20日～2027年9月19日 | 同左 | 2022年7月30日～2030年6月30日 |
| 第11回新株予約権 | 第12回新株予約権 | 第14回新株予約権 |
| 決議年月日 | 2022年2月16日 | 2023年1月17日 | 2024年2月14日 |
| 付与対象者の区分及び人数 | 当社従業員5名 | 当社取締役1名当社従業員2名 | 当社従業員4名 |
| 株式の種類及び付与数(株) | 普通株式29,000 | 普通株式36,000 | 普通株式46,000 |
| 付与日 | 2022年3月3日 | 2023年2月2日 | 2024年3月1日 |
| 権利確定条件 | 新株予約権者は、権利行使時において、当社の取締役、監査役又は従業員のいずれかの地位を保有している場合に限り新株予約権を行使することができる。ただし、当社取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。その他の条件については,当社と新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めるところによる。 | 同左 | 同左 |
| 対象勤務期間 | 対象勤務期間の定めはありません。 | 同左 | 同左 |
| 権利行使期間 | 2024年3月4日～2032年2月16日 | 2025年1月18日～2033年1月17日 | 2026年2月15日～2034年2月14日 |
| 第15回新株予約権 |
| 決議年月日 | 2024年11月20日 |
| 付与対象者の区分及び人数 | 当社従業員13名 |
| 株式の種類及び付与数(株) | 普通株式30,000 |
| 付与日 | 2024年12月6日 |
| 権利確定条件 | 新株予約権者は、権利行使時において、当社の取締役、監査役又は従業員のいずれかの地位を保有している場合に限り新株予約権を行使することができる。ただし、当社取締役会が正当な理由があると認めた場合は、この限りではない。その他の条件については,当社と新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めるところによる。 |
| 対象勤務期間 | 対象勤務期間の定めはありません。 |
| 権利行使期間 | 2026年11月21日～2034年11月20日 |
(2)ストック・オプションの規模及びその変動状況
当事業年度において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。
- #5 事業等のリスク
② 資本構成について
新株予約権による希薄化
当社は、ストック・オプション制度を採用しており、取締役、従業員等に対して新株予約権を付与しており、今後も優秀な人材確保及び取締役、従業員等の企業価値向上への貢献意識を高めることを目的として、新株予約権を発行する可能性があります。
2025/12/19 14:31- #6 提出会社の株式事務の概要（連結）
(2)取得請求権付株式の取得を請求する権利
(3)募集株式又は募集新株予約権の割当てを受ける権利
2025/12/19 14:31- #7 新株予約権等に関する注記
3 新株予約権等に関する事項
2025/12/19 14:31- #8 発行済株式、株式の総数等（連結）
(注)提出日現在発行数には、2025年12月1日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
2025/12/19 14:31- #9 発行済株式及び自己株式に関する注記
普通株式の増加数の内訳は、次のとおりであります。
第16回新株予約権の行使による増加 181,000株
ストック・オプションの行使による増加 1,500株
2025/12/19 14:31- #10 発行済株式総数、資本金等の推移（連結）
- 有償一般募集(ブックビルディング方式による募集)
発行価格 :1,000円
引受価額 :920円
資本組入額:460円
払込金総額:533,600千円2025/12/19 14:31 - #11 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
当社は、国内臨床パイプラインとして難治性神経疾患である脊髄損傷(SCI)急性期、線維化疾患である声帯瘢痕(VFS)及び筋萎縮性側索硬化症(ALS)の治療薬の開発を行っております。
脊髄損傷急性期については、第Ⅲ相試験の患者組入れは2023年4月に完了し、最終症例の経過観察は2023年10月に終了しました。その後、データ固定・解析を経て2024年2月に速報結果を得ており、承認申請に向けて医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議を進めてまいりましたが、追加臨床試験の実施を行うこととなりました。これまでに実施した第Ⅰ/Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験から得られた知見を基に成功確度の高い臨床試験を立案し、有効性の追加データを取得した上で、医薬品としての製造販売承認申請を目指してまいります。当該追加臨床試験を行うための治験費用に一部充当することを目的に、2025年8月に第16回新株予約権の発行を行いました。なお、脊髄損傷急性期を対象とする米国での臨床開発及び製造開発(組換えヒトHGFタンパク質の製造法効率化)を資金調達の主たる目的とし、2023年9月に第13回新株予約権の発行を行い、2024年5月に全ての行使が完了しました。
声帯瘢痕については、第Ⅲ相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)の治験計画届書をPMDAに提出し受理され、2022年11月に京都府立医科大学附属病院において治験を開始しました。2023年5月には、久留米大学医学部附属病院、東北大学病院、川崎医科大学附属病院、日本大学病院を治験実施医療機関として加え、2024年5月には、山王メディカルセンターを追加し、2025年1月には、更に藤田医科大学病院、福岡山王病院を追加し、現在
2025/12/19 14:31- #12 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
慶應義塾大学整形外科中村雅也教授を治験調整医師とする治験実施体制のもとで、脊髄損傷急性期患者を対象として第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施し、安全性を確認するとともに有効性を示唆する結果を得ました。第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC(プルーフ・オブ・コンセプト:研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること)を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年6月9日付で医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に治験計画届書を提出しました。
2020年7月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの3施設で開始しました。2021年3月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計5施設を治験実施医療機関としており、2023年4月に患者組入れを終了し、2023年10月に最終症例の最終観察日が終了しました。2024年2月に第Ⅲ相試験の速報結果を得ており、国内での医薬品製造販売の承認申請に向けて本試験の結果をもとに、PMDAと協議を進めてまいりました。これまでの協議で得られましたPMDAの知見を踏まえ、当社は2025年7月に本剤の有効性を検証する臨床試験を追加実施することを決定しました。当社は、これまで実施した第Ⅰ/Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験から得られた知見を基に成功確度の高い臨床試験を立案し、有効性の追加データを取得した上で、承認申請を行う予定です。なお、当社は2025年8月に新株予約権を発行しており、当該追加臨床試験を行うための治験費用に一部充当することが決定しております。
一方、米国での臨床開発の準備として、2023年9月に米国食品医薬品局(FDA)との事前相談を開始し、2023年11月にFDAよりpre-INDミーティングにかかる回答を受領しました。その後、北米のKOL(キー・オピニオン・リーダー)との連携体制を構築し、IND申請*に向けた準備を進めております。なお、2025年6月にはFDAより、希少疾病用医薬品指定(Orphan Drug Designation)を取得しました。
2025/12/19 14:31- #13 行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等（連結）
(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
当事業年度において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり、行使されました。
第16回新株予約権(行使価額修正条項付)
2025/12/19 14:31- #14 重要な会計方針、財務諸表（連結）
3 繰延資産の処理方法
新株予約権発行費
支出時に全額費用として処理しております。
2025/12/19 14:31- #15 重要な後発事象、財務諸表（連結）
(新株予約権の行使)
2025年10月1日から2025年12月19日までの間に、第16回新株予約権について権利行使がありました。当該新株予約権の権利行使の概要は以下のとおりであります。
2025/12/19 14:31- #16 重要事象等の内容、分析及び対応策、事業等のリスク（連結）
このような状況を解消するため、当社は2025年7月16日開催の取締役会において第三者割当の方法による第16
回新株予約権の発行を決議し、2025年8月1日に第三者への割当を行いました。当該新株予約権の行使による資
金調達を進めるとともに、必要に応じてパイプラインの見直しによる研究開発費や一般経費等のコスト削減を行
2025/12/19 14:31- #17 金融商品関係、財務諸表（連結）
(1)金融商品に対する取組方針
当社は、一時的な余剰資金の運用については短期的な預金等に限定し、第三者割当増資及び新株予約権の行使により資金を調達しております。増資により調達した資金の使途は主に研究開発であります。
(2)金融商品の内容及びリスク
2025/12/19 14:31- #18 １株当たり情報、財務諸表（連結）
3.1株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前事業年度(2024年9月30日) | 当事業年度(2025年9月30日) |
| 純資産の部の合計額から控除する金額(千円) | 18,247 | 29,853 |
| (うち新株予約権(千円)) | (18,247) | (29,853) |
| 普通株式に係る期末の純資産額(千円) | 2,089,944 | 1,279,402 |
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
