訂正有価証券届出書(新規公開時)
(1)経営成績等の状況の概要
当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
第4期連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
(資産)
当連結会計年度末における流動資産は2,316,952千円となり、前連結会計年度末に比べ417,144千円増加いたしました。これは主に新株式の発行による資金調達等により現金及び預金が864,352千円増加したこと、及び前渡金の費用化により前渡金が468,709千円減少したことによるものであります。固定資産は517,562千円となり、前連結会計年度末に比べ13,341千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が16,835千円増加したことによるものであります。
この結果、総資産は2,834,514千円となり、前連結会計年度末と比べ430,485千円増加いたしました。
(負債)
当連結会計年度末における流動負債は511,883千円となり、前連結会計年度末に比べ216,087千円減少いたしました。これは主に長期借入金への振替により1年以内返済予定の長期借入金が259,352千円減少したこと、及び未払金が28,019千円増加したことによるものであります。固定負債は4,278,731千円となり、前連結会計年度末に比べ864,756千円増加いたしました。これは主に1年内返済予定の長期借入金からの振替及び在外連結子会社の長期借入金に対する償却原価法の適用等により長期借入金が847,449千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は4,790,614千円となり、前連結会計年度末と比べ648,669千円増加いたしました。
(純資産)
当連結会計年度末の純資産合計は△1,956,100千円となり、前連結会計年度末に比べ218,183千円減少いたしました。これは主に、新株の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,557,730千円増加、新株予約権が835,000千円減少、及び親会社株主に帰属する当期純損失2,392,439千円を計上したことによるものであります。
第5期中間連結会計期間(自 2025年1月1日 至 2025年6月30日)
(資産)
当中間連結会計期間末における流動資産は2,430,495千円となり、前連結会計年度末に比べ113,543千円増加いたしました。これは主に現金及び預金が42,001千円及び未収入金が66,977千円増加したことによるものであります。固定資産は531,091千円となり、前連結会計年度末に比べ13,529千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が6,306千円及び無形固定資産が7,303千円増加したことによるものであります。
この結果、総資産は2,961,587千円となり、前連結会計年度末と比べ127,072千円増加いたしました。
(負債)
当中間連結会計期間末における流動負債は401,664千円となり、前連結会計年度末に比べ110,219千円減少いたしました。これは主に未払金が137,415千円減少、未払法人税等が9,221千円増加したことによるものであります。固定負債は4,648,713千円となり、前連結会計年度末に比べ369,981千円増加いたしました。これは主に在外連結子会社の長期借入金に対する償却原価法の適用等により長期借入金が355,416千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は5,050,377千円となり、前連結会計年度末と比べ259,762千円増加いたしました。
(純資産)
当中間連結会計期間末における純資産合計は△2,088,789千円となり、前連結会計年度末に比べ132,689千円減少いたしました。これは主に、親会社株主に帰属する中間純損失1,231,993千円の計上、資金調達による資本金及び資本剰余金がそれぞれ598,763千円増加、為替換算調整勘定が98,224千円減少したことによるものであります。
第5期第3四半期連結累計期間(自 2025年1月1日 至 2025年9月30日)
(資産)
当第3四半期連結会計期間末における流動資産は5,007,284千円となり、前連結会計年度末に比べ2,690,332千円増加いたしました。これは主に新株式や新株予約権の発行による資金調達により現金及び預金が2,544,109千円増加したことによるものであります。固定資産は553,875千円となり、前連結会計年度末に比べ36,312千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が28,302千円、無形固定資産が6,406千円増加したことによるものであります。
この結果、総資産は5,561,159千円となり、前連結会計年度末と比べ2,726,644千円増加いたしました。
(負債)
当第3四半期連結会計期間末における流動負債は389,181千円となり、前連結会計年度末に比べ122,701千円減少いたしました。これは主に未払金が142,886千円減少したことによるものであります。固定負債は4,855,828千円となり、前連結会計年度末に比べ577,096千円増加いたしました。これは主に在外連結子会社の長期借入金に対する会計上の見積りの変更及び償却原価法の適用等により長期借入金が550,871千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は5,245,009千円となり、前連結会計年度末と比べ454,394千円増加いたしました。
(純資産)
当第3四半期連結会計期間末における純資産合計は316,149千円となり、前連結会計年度末に比べ2,272,249千円増加いたしました。これは主に、新株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,280,723千円増加、新株予約権の発行により新株予約権が2,000,000千円増加、及び親会社株主に帰属する四半期純損失2,094,596千円を計上したことによるものであります。
② 経営成績の状況
第4期連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
当連結会計年度における世界経済は、回復のペースが遅く地域によって差はあるものの着実に回復を続けてきました。インフレについても緩やかではあるものの鈍化しており、各中央銀行は慎重に金融政策の緩和を進めています。同期間における日本経済は、経済活動の正常化や雇用・所得環境改善、インバウンド消費の増加などを背景に、内需を中心に景気は緩やかな回復基調で推移し、17年ぶりに政策金利が引き上げられました。一方で、長期化するウクライナや中東情勢などにおける地政学リスクの高まりに起因する資源価格上昇の影響、欧米諸国における金融政策の影響、及び米国における新政権の経済政策の影響など、依然として不透明な状態が続いており、先行きには引き続き十分注意する必要があります。
細胞治療・再生医療分野の動向に目を向けると、多様化する医薬品開発やバイオ医薬品の需要の高まりを見越し、同分野やCDMO事業への投資拡大の動き等が見られます。日本国内の高齢者人口の増加を含め世界的な市場拡大見通しの中で細胞治療・再生医療に関する技術は進歩し、再生医療等製品に関する日本での製造販売承認の申請件数は今後も増加することが予想されます。
このような経済環境の中、当社グループは2022年より取り組んでいるICEF15第Ⅲ相国際共同治験の推進に注力いたしました。当連結会計年度において、欧州では患者集積のスピードを一層高めるためにCRO(医薬品開発業務受託機関)を変更いたしました。また、日本を含めた全ての地域で、治験参加施設の見直しや患者募集広告を実施するなど、募集促進策を進めています。当連結会計年度末におけるグローバル全体で筋組織の採取が行われた(無作為化された)患者数は108例、うち移植まで完了した患者数は80例となっています。
グループ運営の側面では、2024年7月18日開催の臨時株主総会決議に基づき、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分による欠損填補が実行されました。また、2024年11月19日開催の取締役会において、アルフレッサ株式会社との戦略的提携を目的とした資本業務提携について決議を行い、同日付で業務提携基本契約を締結いたしました。資金調達に関しては、アルフレッサ株式会社との資本提携に基づく出資を含め、当連結会計年度において、普通株式、J-SHIPS型種類株式、及びJ-KISS型新株予約権の発行により、合計2,215,825千円の資金調達(Debt-Equity-Swapによるものを除く)を行いました。なお、J-KISS型新株予約権につきましては、前連結会計年度に発行されたものも含め、当連結会計年度末までに全て普通株式への転換が完了しております。
以上のような事業活動の結果、当連結会計年度の経営成績は、研究開発費を1,385,478千円(前年は1,350,437千円)計上した結果、営業損失1,872,608千円(前年は1,861,902千円の損失)、経常損失2,391,551千円(前年は2,000,857千円の損失)、親会社株主に帰属する当期純損失2,392,439千円(前年は2,002,340千円の損失)となりました。
なお、当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。
第5期中間連結会計期間(自 2025年1月1日 至 2025年6月30日)
当中間連結会計期間における世界経済は、前年に比べてその成長率はやや鈍化し、米国を中心とする北米エリアにおいて特にその傾向が見られました。また、欧州の政治不安や中国の不動産問題に加え、米国による世界各国への大規模な関税政策の発動により先行きの不透明さは一段と高まりを見せています。同期間における日本経済は、個人消費や好調なインバウンド需要により景気は緩やかな回復基調で推移しましたが、物価の高止まりなど一進一退の状況となっております。
再生医療分野の動向に目を向けると、多様化する医療品開発やバイオ医薬品の需要の高まりを見越し、同分野やCDMO事業への投資拡大の動き等が引き続き見られます。日本国内では、条件及び期限付き承認制度の在り方や再生医療等製品の製造・評価体制の整備に関する議論がありつつも、再生医療等製品の製造販売承認が取得された製品は増加傾向にあり、再生医療分野の拡大成長及び社会的な期待が一層加速することが予想されます。
このような環境の中で、当社グループは2022年より取り組んでいるICEF15第Ⅲ相国際共同治験の推進に注力いたしました。日本を含めた全ての地域で治験参加施設の見直しや患者募集広告を実施するなど、CRO(医薬品開発業務受託機構)と連携して募集促進を行いました。当中間連結会計期間末におけるグローバル全体で筋組織の採取が行われた(無作為化された)患者数は152例、うち移植まで完了した患者数は121例となっています。
グループ運営の側面では、当中間連結会計期間において、本試験のさらなる加速等を目的として、普通株式の発行により合計1,197,527千円の資金調達を行いました。
以上のような事業活動の結果、当中間連結会計期間の経営成績は、研究開発費を787,828千円計上した結果、営業損失1,045,895千円、経常損失1,231,477千円、親会社株主に帰属する中間純損失1,231,993千円となりました。
なお、当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。
第5期第3四半期連結累計期間(自 2025年1月1日 至 2025年9月30日)
当第3四半期連結累計期間における世界経済は、米国による関税政策が世界経済に及ぼすマイナス影響の顕在化、中国の景気減速、ウクライナ戦争や不安定な中東情勢による資源価格の上昇懸念があり、先行きは不透明な状況が続いています。同期間における日本経済は、インバウンド需要により景気は緩やかな回復基調で推移した一方で物価の高止まりや金利上昇の懸念を原因とした消費者マインドの改善が遅れています。
再生医療分野の動向に目を向けると、日本国内では引き続き新規モダリティや新薬創出のための研究開発が進展し、革新的な治療法の実用化が加速しており、2025年9月末までに条件及び期限付き承認含め、20品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しています。米国FDAでは医薬品の審査プロセスを迅速かつ柔軟にするための様々な取り組みが進められており、早期承認の促進が期待されています。米国での取り組みは日本の承認審査に直接影響を与えるものではないものの、国際的な安全性、有効性、社会的受容性の裏付けにより日本国内での実用化へ向けた追い風となることが期待されています。
このような環境の中で、当社グループは2022年より取り組んでいるICEF15第Ⅲ相国際共同治験の推進に引き続き注力いたしました。日本を含めた全ての地域で治験参加施設の見直しや患者募集広告を実施するなど、CRO(医薬品開発業務受託機構)と連携して募集促進を行いました。当第3四半期連結会計期間末におけるグローバル全体で筋組織の採取が行われた(無作為化された)患者数は175例、うち移植まで完了した患者数は143例となっています。
グループ運営の側面では、当第3四半期連結累計期間において、本試験のさらなる加速等を目的として、普通株式の発行及びラチェット型新株予約権の発行により合計4,280,328千円の資金調達(Debt-Equity-Swapによるものを除く)を行いました。
以上のような事業活動の結果、当第3四半期連結累計期間の経営成績は、研究開発費を1,175,425千円計上した結果、営業損失1,580,688千円、経常損失2,093,627千円、親会社株主に帰属する四半期純損失2,094,596千円となりました。
なお、当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。
③ キャッシュ・フローの状況
第4期連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、税金等調整前当期純損失等の要因により一部相殺されたものの、株式の発行による収入、前渡金の増加額、助成金の受取額等により、前連結会計年度末に比べ864,352千円増加し、当連結会計年度末には1,961,311千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において営業活動の結果、使用した資金は1,297,900千円(前年は1,407,038千円の使用)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,391,551千円、支払利息614,465千円及び前渡金の減少額485,440千円等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において投資活動の結果、使用した資金は11,088千円(前年は1,002,715千円の獲得)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出12,048千円等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において財務活動の結果、得られた資金は2,142,505千円(前年は510,714千円の獲得)となりました。これは主に、新株の発行による収入2,095,825千円等によるものであります。
第5期中間連結会計期間(自 2025年1月1日 至 2025年6月30日)
当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)の残高は、2,003,313千円となりました。
当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果、使用した資金は1,018,224千円となりました。これは主に、税金等調整前中間純損失1,231,477千円、助成金収入128,429千円、及び支払利息306,431千円等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果、使用した資金は23,583千円となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出14,784千円、及び無形固定資産の取得による支出8,799千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果、獲得した資金は1,074,440千円となりました。これは主に、株式発行による収入1,197,527千円、資金調達費用の支払による支出92,113千円等によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
b.受注状況
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
c.販売実績
当連結会計年度は外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されておりますが、この連結財務諸表の作成にあたっては、経営者により一定の会計基準の範囲内で見積りが行われている部分があり、資産・負債や収益・費用の数値に反映されております。これらの見積りについては、不確実性を伴うため、実際の結果はこれらとは異なる場合があります。この見積りにつきましては、継続して評価し、必要に応じて見直しを行なっております。なお、この連結財務諸表の作成にあたる重要な会計方針につきましては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)4.会計方針に関する事項(5)在外連結子会社の金融負債に関する会計処理」に記載しております。また、具体的な見積り計算の方法については「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載しております。
② 経営成績等に関する分析
経営成績等に関する分析については、「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
③ 資本の財源及び資金の流動性について
当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発資金であります。
研究開発資金については、自己資金、エクイティファイナンス及び公的な研究開発支援資金(借入または助成金・補助金など)により調達することを基本方針としております。流動性リスクを管理するための具体的な指標は設けておりませんが、支出及び資金残高のモニタリングを行ないながら、資金繰りに懸念がある場合には優先順位を意識した支出コントロールを行なうことで対処しております。
④ 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の進捗状況について
経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の進捗状況については、第2「事業の状況」1「経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等を参照ください。
なお、当社グループは研究開発型企業であり、研究開発パイプラインが商業化以前の段階にある状況を踏まえて、具体的な財務指標を用いた経営目標の達成状況の把握や判断は行なっておりません。研究開発段階にある当社グループとしては、研究開発パイプラインの進捗状況(特にICEF15第Ⅲ相国際共同治験をはじめとする開発ステージの進捗状況)によって管理することが合理的であると考えており、臨床試験における患者組入数などを用いて把握することとしております。
⑤ 経営成績に重要な影響を与える要因について
「3 事業等のリスク」に記載したとおり、外部環境、事業内容、組織体制等の様々なリスク要因が経営成績に重要な影響を与える可能性があると認識しております。そのため、当社グループは常に業界の動向を注視しつつ、優秀な人材の確保と適切な教育を実施するとともに、内部管理体制の強化と整備を進めることで、経営成績に重要な影響を与えるリスク要因に適切な対応を図ってまいります。
⑥ 経営者の問題意識と今後の方針について
経営者の問題意識と今後の方針については、「1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。
当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
第4期連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
(資産)
当連結会計年度末における流動資産は2,316,952千円となり、前連結会計年度末に比べ417,144千円増加いたしました。これは主に新株式の発行による資金調達等により現金及び預金が864,352千円増加したこと、及び前渡金の費用化により前渡金が468,709千円減少したことによるものであります。固定資産は517,562千円となり、前連結会計年度末に比べ13,341千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が16,835千円増加したことによるものであります。
この結果、総資産は2,834,514千円となり、前連結会計年度末と比べ430,485千円増加いたしました。
(負債)
当連結会計年度末における流動負債は511,883千円となり、前連結会計年度末に比べ216,087千円減少いたしました。これは主に長期借入金への振替により1年以内返済予定の長期借入金が259,352千円減少したこと、及び未払金が28,019千円増加したことによるものであります。固定負債は4,278,731千円となり、前連結会計年度末に比べ864,756千円増加いたしました。これは主に1年内返済予定の長期借入金からの振替及び在外連結子会社の長期借入金に対する償却原価法の適用等により長期借入金が847,449千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は4,790,614千円となり、前連結会計年度末と比べ648,669千円増加いたしました。
(純資産)
当連結会計年度末の純資産合計は△1,956,100千円となり、前連結会計年度末に比べ218,183千円減少いたしました。これは主に、新株の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,557,730千円増加、新株予約権が835,000千円減少、及び親会社株主に帰属する当期純損失2,392,439千円を計上したことによるものであります。
第5期中間連結会計期間(自 2025年1月1日 至 2025年6月30日)
(資産)
当中間連結会計期間末における流動資産は2,430,495千円となり、前連結会計年度末に比べ113,543千円増加いたしました。これは主に現金及び預金が42,001千円及び未収入金が66,977千円増加したことによるものであります。固定資産は531,091千円となり、前連結会計年度末に比べ13,529千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が6,306千円及び無形固定資産が7,303千円増加したことによるものであります。
この結果、総資産は2,961,587千円となり、前連結会計年度末と比べ127,072千円増加いたしました。
(負債)
当中間連結会計期間末における流動負債は401,664千円となり、前連結会計年度末に比べ110,219千円減少いたしました。これは主に未払金が137,415千円減少、未払法人税等が9,221千円増加したことによるものであります。固定負債は4,648,713千円となり、前連結会計年度末に比べ369,981千円増加いたしました。これは主に在外連結子会社の長期借入金に対する償却原価法の適用等により長期借入金が355,416千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は5,050,377千円となり、前連結会計年度末と比べ259,762千円増加いたしました。
(純資産)
当中間連結会計期間末における純資産合計は△2,088,789千円となり、前連結会計年度末に比べ132,689千円減少いたしました。これは主に、親会社株主に帰属する中間純損失1,231,993千円の計上、資金調達による資本金及び資本剰余金がそれぞれ598,763千円増加、為替換算調整勘定が98,224千円減少したことによるものであります。
第5期第3四半期連結累計期間(自 2025年1月1日 至 2025年9月30日)
(資産)
当第3四半期連結会計期間末における流動資産は5,007,284千円となり、前連結会計年度末に比べ2,690,332千円増加いたしました。これは主に新株式や新株予約権の発行による資金調達により現金及び預金が2,544,109千円増加したことによるものであります。固定資産は553,875千円となり、前連結会計年度末に比べ36,312千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が28,302千円、無形固定資産が6,406千円増加したことによるものであります。
この結果、総資産は5,561,159千円となり、前連結会計年度末と比べ2,726,644千円増加いたしました。
(負債)
当第3四半期連結会計期間末における流動負債は389,181千円となり、前連結会計年度末に比べ122,701千円減少いたしました。これは主に未払金が142,886千円減少したことによるものであります。固定負債は4,855,828千円となり、前連結会計年度末に比べ577,096千円増加いたしました。これは主に在外連結子会社の長期借入金に対する会計上の見積りの変更及び償却原価法の適用等により長期借入金が550,871千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は5,245,009千円となり、前連結会計年度末と比べ454,394千円増加いたしました。
(純資産)
当第3四半期連結会計期間末における純資産合計は316,149千円となり、前連結会計年度末に比べ2,272,249千円増加いたしました。これは主に、新株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,280,723千円増加、新株予約権の発行により新株予約権が2,000,000千円増加、及び親会社株主に帰属する四半期純損失2,094,596千円を計上したことによるものであります。
② 経営成績の状況
第4期連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
当連結会計年度における世界経済は、回復のペースが遅く地域によって差はあるものの着実に回復を続けてきました。インフレについても緩やかではあるものの鈍化しており、各中央銀行は慎重に金融政策の緩和を進めています。同期間における日本経済は、経済活動の正常化や雇用・所得環境改善、インバウンド消費の増加などを背景に、内需を中心に景気は緩やかな回復基調で推移し、17年ぶりに政策金利が引き上げられました。一方で、長期化するウクライナや中東情勢などにおける地政学リスクの高まりに起因する資源価格上昇の影響、欧米諸国における金融政策の影響、及び米国における新政権の経済政策の影響など、依然として不透明な状態が続いており、先行きには引き続き十分注意する必要があります。
細胞治療・再生医療分野の動向に目を向けると、多様化する医薬品開発やバイオ医薬品の需要の高まりを見越し、同分野やCDMO事業への投資拡大の動き等が見られます。日本国内の高齢者人口の増加を含め世界的な市場拡大見通しの中で細胞治療・再生医療に関する技術は進歩し、再生医療等製品に関する日本での製造販売承認の申請件数は今後も増加することが予想されます。
このような経済環境の中、当社グループは2022年より取り組んでいるICEF15第Ⅲ相国際共同治験の推進に注力いたしました。当連結会計年度において、欧州では患者集積のスピードを一層高めるためにCRO(医薬品開発業務受託機関)を変更いたしました。また、日本を含めた全ての地域で、治験参加施設の見直しや患者募集広告を実施するなど、募集促進策を進めています。当連結会計年度末におけるグローバル全体で筋組織の採取が行われた(無作為化された)患者数は108例、うち移植まで完了した患者数は80例となっています。
グループ運営の側面では、2024年7月18日開催の臨時株主総会決議に基づき、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分による欠損填補が実行されました。また、2024年11月19日開催の取締役会において、アルフレッサ株式会社との戦略的提携を目的とした資本業務提携について決議を行い、同日付で業務提携基本契約を締結いたしました。資金調達に関しては、アルフレッサ株式会社との資本提携に基づく出資を含め、当連結会計年度において、普通株式、J-SHIPS型種類株式、及びJ-KISS型新株予約権の発行により、合計2,215,825千円の資金調達(Debt-Equity-Swapによるものを除く)を行いました。なお、J-KISS型新株予約権につきましては、前連結会計年度に発行されたものも含め、当連結会計年度末までに全て普通株式への転換が完了しております。
以上のような事業活動の結果、当連結会計年度の経営成績は、研究開発費を1,385,478千円(前年は1,350,437千円)計上した結果、営業損失1,872,608千円(前年は1,861,902千円の損失)、経常損失2,391,551千円(前年は2,000,857千円の損失)、親会社株主に帰属する当期純損失2,392,439千円(前年は2,002,340千円の損失)となりました。
なお、当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。
第5期中間連結会計期間(自 2025年1月1日 至 2025年6月30日)
当中間連結会計期間における世界経済は、前年に比べてその成長率はやや鈍化し、米国を中心とする北米エリアにおいて特にその傾向が見られました。また、欧州の政治不安や中国の不動産問題に加え、米国による世界各国への大規模な関税政策の発動により先行きの不透明さは一段と高まりを見せています。同期間における日本経済は、個人消費や好調なインバウンド需要により景気は緩やかな回復基調で推移しましたが、物価の高止まりなど一進一退の状況となっております。
再生医療分野の動向に目を向けると、多様化する医療品開発やバイオ医薬品の需要の高まりを見越し、同分野やCDMO事業への投資拡大の動き等が引き続き見られます。日本国内では、条件及び期限付き承認制度の在り方や再生医療等製品の製造・評価体制の整備に関する議論がありつつも、再生医療等製品の製造販売承認が取得された製品は増加傾向にあり、再生医療分野の拡大成長及び社会的な期待が一層加速することが予想されます。
このような環境の中で、当社グループは2022年より取り組んでいるICEF15第Ⅲ相国際共同治験の推進に注力いたしました。日本を含めた全ての地域で治験参加施設の見直しや患者募集広告を実施するなど、CRO(医薬品開発業務受託機構)と連携して募集促進を行いました。当中間連結会計期間末におけるグローバル全体で筋組織の採取が行われた(無作為化された)患者数は152例、うち移植まで完了した患者数は121例となっています。
グループ運営の側面では、当中間連結会計期間において、本試験のさらなる加速等を目的として、普通株式の発行により合計1,197,527千円の資金調達を行いました。
以上のような事業活動の結果、当中間連結会計期間の経営成績は、研究開発費を787,828千円計上した結果、営業損失1,045,895千円、経常損失1,231,477千円、親会社株主に帰属する中間純損失1,231,993千円となりました。
なお、当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。
第5期第3四半期連結累計期間(自 2025年1月1日 至 2025年9月30日)
当第3四半期連結累計期間における世界経済は、米国による関税政策が世界経済に及ぼすマイナス影響の顕在化、中国の景気減速、ウクライナ戦争や不安定な中東情勢による資源価格の上昇懸念があり、先行きは不透明な状況が続いています。同期間における日本経済は、インバウンド需要により景気は緩やかな回復基調で推移した一方で物価の高止まりや金利上昇の懸念を原因とした消費者マインドの改善が遅れています。
再生医療分野の動向に目を向けると、日本国内では引き続き新規モダリティや新薬創出のための研究開発が進展し、革新的な治療法の実用化が加速しており、2025年9月末までに条件及び期限付き承認含め、20品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しています。米国FDAでは医薬品の審査プロセスを迅速かつ柔軟にするための様々な取り組みが進められており、早期承認の促進が期待されています。米国での取り組みは日本の承認審査に直接影響を与えるものではないものの、国際的な安全性、有効性、社会的受容性の裏付けにより日本国内での実用化へ向けた追い風となることが期待されています。
このような環境の中で、当社グループは2022年より取り組んでいるICEF15第Ⅲ相国際共同治験の推進に引き続き注力いたしました。日本を含めた全ての地域で治験参加施設の見直しや患者募集広告を実施するなど、CRO(医薬品開発業務受託機構)と連携して募集促進を行いました。当第3四半期連結会計期間末におけるグローバル全体で筋組織の採取が行われた(無作為化された)患者数は175例、うち移植まで完了した患者数は143例となっています。
グループ運営の側面では、当第3四半期連結累計期間において、本試験のさらなる加速等を目的として、普通株式の発行及びラチェット型新株予約権の発行により合計4,280,328千円の資金調達(Debt-Equity-Swapによるものを除く)を行いました。
以上のような事業活動の結果、当第3四半期連結累計期間の経営成績は、研究開発費を1,175,425千円計上した結果、営業損失1,580,688千円、経常損失2,093,627千円、親会社株主に帰属する四半期純損失2,094,596千円となりました。
なお、当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。
③ キャッシュ・フローの状況
第4期連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日)
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、税金等調整前当期純損失等の要因により一部相殺されたものの、株式の発行による収入、前渡金の増加額、助成金の受取額等により、前連結会計年度末に比べ864,352千円増加し、当連結会計年度末には1,961,311千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において営業活動の結果、使用した資金は1,297,900千円(前年は1,407,038千円の使用)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,391,551千円、支払利息614,465千円及び前渡金の減少額485,440千円等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において投資活動の結果、使用した資金は11,088千円(前年は1,002,715千円の獲得)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出12,048千円等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度において財務活動の結果、得られた資金は2,142,505千円(前年は510,714千円の獲得)となりました。これは主に、新株の発行による収入2,095,825千円等によるものであります。
第5期中間連結会計期間(自 2025年1月1日 至 2025年6月30日)
当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)の残高は、2,003,313千円となりました。
当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果、使用した資金は1,018,224千円となりました。これは主に、税金等調整前中間純損失1,231,477千円、助成金収入128,429千円、及び支払利息306,431千円等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果、使用した資金は23,583千円となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出14,784千円、及び無形固定資産の取得による支出8,799千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果、獲得した資金は1,074,440千円となりました。これは主に、株式発行による収入1,197,527千円、資金調達費用の支払による支出92,113千円等によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
b.受注状況
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
c.販売実績
当連結会計年度は外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されておりますが、この連結財務諸表の作成にあたっては、経営者により一定の会計基準の範囲内で見積りが行われている部分があり、資産・負債や収益・費用の数値に反映されております。これらの見積りについては、不確実性を伴うため、実際の結果はこれらとは異なる場合があります。この見積りにつきましては、継続して評価し、必要に応じて見直しを行なっております。なお、この連結財務諸表の作成にあたる重要な会計方針につきましては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)4.会計方針に関する事項(5)在外連結子会社の金融負債に関する会計処理」に記載しております。また、具体的な見積り計算の方法については「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載しております。
② 経営成績等に関する分析
経営成績等に関する分析については、「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
③ 資本の財源及び資金の流動性について
当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発資金であります。
研究開発資金については、自己資金、エクイティファイナンス及び公的な研究開発支援資金(借入または助成金・補助金など)により調達することを基本方針としております。流動性リスクを管理するための具体的な指標は設けておりませんが、支出及び資金残高のモニタリングを行ないながら、資金繰りに懸念がある場合には優先順位を意識した支出コントロールを行なうことで対処しております。
④ 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の進捗状況について
経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の進捗状況については、第2「事業の状況」1「経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等を参照ください。
なお、当社グループは研究開発型企業であり、研究開発パイプラインが商業化以前の段階にある状況を踏まえて、具体的な財務指標を用いた経営目標の達成状況の把握や判断は行なっておりません。研究開発段階にある当社グループとしては、研究開発パイプラインの進捗状況(特にICEF15第Ⅲ相国際共同治験をはじめとする開発ステージの進捗状況)によって管理することが合理的であると考えており、臨床試験における患者組入数などを用いて把握することとしております。
⑤ 経営成績に重要な影響を与える要因について
「3 事業等のリスク」に記載したとおり、外部環境、事業内容、組織体制等の様々なリスク要因が経営成績に重要な影響を与える可能性があると認識しております。そのため、当社グループは常に業界の動向を注視しつつ、優秀な人材の確保と適切な教育を実施するとともに、内部管理体制の強化と整備を進めることで、経営成績に重要な影響を与えるリスク要因に適切な対応を図ってまいります。
⑥ 経営者の問題意識と今後の方針について
経営者の問題意識と今後の方針については、「1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
