有価証券報告書-第5期(2025/01/01-2025/12/31)
(1)経営成績等の状況の概要
当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
(資産)
当連結会計年度末における流動資産は4,496,297千円となり、前連結会計年度末に比べ2,179,345千円増加いたしました。これは主に現金及び預金が2,140,165千円増加したことによるものであります。固定資産は596,264千円となり、前連結会計年度末に比べ78,701千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が69,740千円増加したことによるものであります。
この結果、総資産は5,092,561千円となり、前連結会計年度末と比べ2,258,047千円増加いたしました。
(負債)
当連結会計年度末における流動負債は432,146千円となり、前連結会計年度末に比べ79,736千円減少いたしました。これは主に1年内返済予定の長期借入金が10,226千円及びリース債務が8,167千円の増加、未払金が100,715千円減少したことによるものであります。固定負債は5,290,669千円となり、前連結会計年度末に比べ1,011,937千円増加いたしました。これは主に長期借入金が941,075千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は5,722,816千円となり、前連結会計年度末と比べ932,201千円増加いたしました。
(純資産)
当連結会計年度末における純資産合計は△630,254千円となり、前連結会計年度末に比べ1,325,845千円増加いたしました。これは主に、新株の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,280,723千円増加、新株予約権が2,000,000千円増加、及び親会社株主に帰属する当期純損失2,855,124千円を計上したことによるものであります。
② 経営成績の状況
当連結会計年度における世界経済は、地域ごとにばらつきがみられるものの、総じて底堅く回復を続ける状況となりました。米国や中国など主要国における景気減速の影響もあり、全体の回復ペースはやや鈍化したものの、先行きにかけても緩やかな成長基調が維持される見通しです。米国では、物価動向や雇用情勢の影響から足元で景気に弱さがみられる一方、物価上昇圧力の落ち着きや金融政策の変更が徐々に効果を発揮することで、来期以降は景気の持ち直しが期待される環境となっています。欧州では、関税政策や外需の弱さが重石となる一方、主要国の財政支出や内需が景気を支える形で、緩やかな回復が続く展開となりました。同期間における日本経済は、賃上げの広がりや物価高の一服を背景とした個人消費が景気を下支えし、内需中心に緩やかな回復が続いたほか、企業の設備投資意欲も堅調に推移しました。こうした環境の中で、景気は総じて安定した回復基調を維持しています。一方で、AI関連投資や金融市場の調整、ウクライナ情勢や中東地域をはじめとした地政学リスクの高まりなど、世界経済をめぐる不確実性は依然として払拭されておらず、引き続き慎重な見極めが求められる状況が続いています。
再生医療分野を取り巻く事業環境につきましては、高齢化の進展や慢性疾患患者の増加を背景に、市場規模は中長期的に拡大基調にあります。幹細胞治療、組織工学、遺伝子治療等の先端技術に関する研究開発が活発化しており、特に細胞治療分野ではiPS細胞を活用した取り組みが進展しています。また、日本国内においては、再生医療等製品に関する承認制度の整備や審査プロセスの迅速化が進められており、新規製品の市場投入を後押しする環境が整いつつあります。世界的にも、医療ニーズの高度化や技術革新を背景に再生医療への期待は高まっており、同分野は今後も医薬品・医療分野における重要な成長領域の一つとして発展が見込まれています。
このような経済環境の中、当社グループは2022年より取り組んでいるICEF15第Ⅲ相国際共同治験(以下、本試験)の推進に注力いたしました。当連結会計年度において、日本及び欧州で治験参加施設の見直しや患者募集広告を実施するなど、CRO(医薬品開発業務受託機関)と連携して募集促進を行いました。その結果、当連結会計年度末における、グローバル全体で筋組織の採取が行われた(無作為化された)患者数は204例、うち移植まで完了した患者数は164例となっています。
グループ運営の側面では、当連結会計年度において、本試験のさらなる加速等を目的として、普通株式の発行及びラチェット型新株予約権の発行により合計4,280,328千円の資金調達(Debt-Equity-Swapによるものを除く)を行いました。また、2026年1月19日に株式会社東京証券取引所の上場承認を受け、2026年2月24日に同取引所グロース市場へ株式を上場いたしました。
以上のような事業活動の結果、当連結会計年度の経営成績は、研究開発費1,687,279千円(前年は1,385,478千円)を計上し、営業損失2,231,686千円(前年は1,872,608千円の損失)、経常損失2,853,829千円(前年は2,391,551千円の損失)、親会社株主に帰属する当期純損失2,855,124千円(前年は2,392,439千円の損失)となりました。
なお、当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。
③ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、税金等調整前当期純損失等の要因により一部相殺されたものの、株式及び新株予約権の発行による収入、支払利息等により、前連結会計年度末に比べ2,140,165千円増加し、当連結会計年度末には4,101,476千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次の通りであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は1,995,296千円(前年同期は1,297,900千円の使用)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,853,829千円、及び支払利息857,195千円等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は53,732千円(前年同期は11,088千円の使用)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出42,758千円及び無形固定資産の取得による支出9,841千円等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得した資金は4,089,625千円(前年同期は2,142,505千円の獲得)となりました。これは主に、株式の発行による収入2,280,328千円、新株予約権の発行による収入2,000,000千円及び資金調達費用の支払による支出125,813千円等によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
b.受注状況
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
c.販売実績
当連結会計年度は外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されておりますが、この連結財務諸表の作成にあたっては、経営者により一定の会計基準の範囲内で見積りが行われている部分があり、資産・負債や収益・費用の数値に反映されております。これらの見積りについては、不確実性を伴うため、実際の結果はこれらとは異なる場合があります。この見積りにつきましては、継続して評価し、必要に応じて見直しを行なっております。なお、この連結財務諸表の作成にあたる重要な会計方針につきましては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)4.会計方針に関する事項(6)在外連結子会社の金融負債に関する会計処理」に記載しております。また、具体的な見積り計算の方法については「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載しております。
② 経営成績等に関する分析
経営成績等に関する分析については、「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
③ 資本の財源及び資金の流動性について
当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発資金であります。
研究開発資金については、自己資金、エクイティファイナンス及び公的な研究開発支援資金(借入または助成金・補助金など)により調達することを基本方針としております。流動性リスクを管理するための具体的な指標は設けておりませんが、支出及び資金残高のモニタリングを行ないながら、資金繰りに懸念がある場合には優先順位を意識した支出コントロールを行なうことで対処しております。
④ 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の進捗状況について
経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の進捗状況については、「第2 事業の状況 1経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」を参照ください。
なお、当社グループは研究開発型企業であり、研究開発パイプラインが商業化以前の段階にある状況を踏まえて、具体的な財務指標を用いた経営目標の達成状況の把握や判断は行なっておりません。研究開発段階にある当社グループとしては、研究開発パイプラインの進捗状況(特にICEF15第Ⅲ相国際共同治験をはじめとする開発ステージの進捗状況)によって管理することが合理的であると考えており、臨床試験における患者組入数などを用いて把握することとしております。
⑤ 経営成績に重要な影響を与える要因について
「3 事業等のリスク」に記載したとおり、外部環境、事業内容、組織体制等の様々なリスク要因が経営成績に重要な影響を与える可能性があると認識しております。そのため、当社グループは常に業界の動向を注視しつつ、優秀な人材の確保と適切な教育を実施するとともに、内部管理体制の強化と整備を進めることで、経営成績に重要な影響を与えるリスク要因に適切な対応を図ってまいります。
⑥ 経営者の問題意識と今後の方針について
経営者の問題意識と今後の方針については、「1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。
当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
(資産)
当連結会計年度末における流動資産は4,496,297千円となり、前連結会計年度末に比べ2,179,345千円増加いたしました。これは主に現金及び預金が2,140,165千円増加したことによるものであります。固定資産は596,264千円となり、前連結会計年度末に比べ78,701千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が69,740千円増加したことによるものであります。
この結果、総資産は5,092,561千円となり、前連結会計年度末と比べ2,258,047千円増加いたしました。
(負債)
当連結会計年度末における流動負債は432,146千円となり、前連結会計年度末に比べ79,736千円減少いたしました。これは主に1年内返済予定の長期借入金が10,226千円及びリース債務が8,167千円の増加、未払金が100,715千円減少したことによるものであります。固定負債は5,290,669千円となり、前連結会計年度末に比べ1,011,937千円増加いたしました。これは主に長期借入金が941,075千円増加したことによるものであります。
この結果、負債合計は5,722,816千円となり、前連結会計年度末と比べ932,201千円増加いたしました。
(純資産)
当連結会計年度末における純資産合計は△630,254千円となり、前連結会計年度末に比べ1,325,845千円増加いたしました。これは主に、新株の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,280,723千円増加、新株予約権が2,000,000千円増加、及び親会社株主に帰属する当期純損失2,855,124千円を計上したことによるものであります。
② 経営成績の状況
当連結会計年度における世界経済は、地域ごとにばらつきがみられるものの、総じて底堅く回復を続ける状況となりました。米国や中国など主要国における景気減速の影響もあり、全体の回復ペースはやや鈍化したものの、先行きにかけても緩やかな成長基調が維持される見通しです。米国では、物価動向や雇用情勢の影響から足元で景気に弱さがみられる一方、物価上昇圧力の落ち着きや金融政策の変更が徐々に効果を発揮することで、来期以降は景気の持ち直しが期待される環境となっています。欧州では、関税政策や外需の弱さが重石となる一方、主要国の財政支出や内需が景気を支える形で、緩やかな回復が続く展開となりました。同期間における日本経済は、賃上げの広がりや物価高の一服を背景とした個人消費が景気を下支えし、内需中心に緩やかな回復が続いたほか、企業の設備投資意欲も堅調に推移しました。こうした環境の中で、景気は総じて安定した回復基調を維持しています。一方で、AI関連投資や金融市場の調整、ウクライナ情勢や中東地域をはじめとした地政学リスクの高まりなど、世界経済をめぐる不確実性は依然として払拭されておらず、引き続き慎重な見極めが求められる状況が続いています。
再生医療分野を取り巻く事業環境につきましては、高齢化の進展や慢性疾患患者の増加を背景に、市場規模は中長期的に拡大基調にあります。幹細胞治療、組織工学、遺伝子治療等の先端技術に関する研究開発が活発化しており、特に細胞治療分野ではiPS細胞を活用した取り組みが進展しています。また、日本国内においては、再生医療等製品に関する承認制度の整備や審査プロセスの迅速化が進められており、新規製品の市場投入を後押しする環境が整いつつあります。世界的にも、医療ニーズの高度化や技術革新を背景に再生医療への期待は高まっており、同分野は今後も医薬品・医療分野における重要な成長領域の一つとして発展が見込まれています。
このような経済環境の中、当社グループは2022年より取り組んでいるICEF15第Ⅲ相国際共同治験(以下、本試験)の推進に注力いたしました。当連結会計年度において、日本及び欧州で治験参加施設の見直しや患者募集広告を実施するなど、CRO(医薬品開発業務受託機関)と連携して募集促進を行いました。その結果、当連結会計年度末における、グローバル全体で筋組織の採取が行われた(無作為化された)患者数は204例、うち移植まで完了した患者数は164例となっています。
グループ運営の側面では、当連結会計年度において、本試験のさらなる加速等を目的として、普通株式の発行及びラチェット型新株予約権の発行により合計4,280,328千円の資金調達(Debt-Equity-Swapによるものを除く)を行いました。また、2026年1月19日に株式会社東京証券取引所の上場承認を受け、2026年2月24日に同取引所グロース市場へ株式を上場いたしました。
以上のような事業活動の結果、当連結会計年度の経営成績は、研究開発費1,687,279千円(前年は1,385,478千円)を計上し、営業損失2,231,686千円(前年は1,872,608千円の損失)、経常損失2,853,829千円(前年は2,391,551千円の損失)、親会社株主に帰属する当期純損失2,855,124千円(前年は2,392,439千円の損失)となりました。
なお、当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。
③ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、税金等調整前当期純損失等の要因により一部相殺されたものの、株式及び新株予約権の発行による収入、支払利息等により、前連結会計年度末に比べ2,140,165千円増加し、当連結会計年度末には4,101,476千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次の通りであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は1,995,296千円(前年同期は1,297,900千円の使用)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,853,829千円、及び支払利息857,195千円等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は53,732千円(前年同期は11,088千円の使用)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出42,758千円及び無形固定資産の取得による支出9,841千円等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得した資金は4,089,625千円(前年同期は2,142,505千円の獲得)となりました。これは主に、株式の発行による収入2,280,328千円、新株予約権の発行による収入2,000,000千円及び資金調達費用の支払による支出125,813千円等によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
b.受注状況
当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。
c.販売実績
当連結会計年度は外部顧客への事業収益が発生していないため、記載を省略しております。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されておりますが、この連結財務諸表の作成にあたっては、経営者により一定の会計基準の範囲内で見積りが行われている部分があり、資産・負債や収益・費用の数値に反映されております。これらの見積りについては、不確実性を伴うため、実際の結果はこれらとは異なる場合があります。この見積りにつきましては、継続して評価し、必要に応じて見直しを行なっております。なお、この連結財務諸表の作成にあたる重要な会計方針につきましては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)4.会計方針に関する事項(6)在外連結子会社の金融負債に関する会計処理」に記載しております。また、具体的な見積り計算の方法については「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載しております。
② 経営成績等に関する分析
経営成績等に関する分析については、「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
③ 資本の財源及び資金の流動性について
当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発資金であります。
研究開発資金については、自己資金、エクイティファイナンス及び公的な研究開発支援資金(借入または助成金・補助金など)により調達することを基本方針としております。流動性リスクを管理するための具体的な指標は設けておりませんが、支出及び資金残高のモニタリングを行ないながら、資金繰りに懸念がある場合には優先順位を意識した支出コントロールを行なうことで対処しております。
④ 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の進捗状況について
経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の進捗状況については、「第2 事業の状況 1経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」を参照ください。
なお、当社グループは研究開発型企業であり、研究開発パイプラインが商業化以前の段階にある状況を踏まえて、具体的な財務指標を用いた経営目標の達成状況の把握や判断は行なっておりません。研究開発段階にある当社グループとしては、研究開発パイプラインの進捗状況(特にICEF15第Ⅲ相国際共同治験をはじめとする開発ステージの進捗状況)によって管理することが合理的であると考えており、臨床試験における患者組入数などを用いて把握することとしております。
⑤ 経営成績に重要な影響を与える要因について
「3 事業等のリスク」に記載したとおり、外部環境、事業内容、組織体制等の様々なリスク要因が経営成績に重要な影響を与える可能性があると認識しております。そのため、当社グループは常に業界の動向を注視しつつ、優秀な人材の確保と適切な教育を実施するとともに、内部管理体制の強化と整備を進めることで、経営成績に重要な影響を与えるリスク要因に適切な対応を図ってまいります。
⑥ 経営者の問題意識と今後の方針について
経営者の問題意識と今後の方針については、「1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
