四半期報告書-第74期第2四半期(令和1年7月1日-令和1年9月30日)
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
①経営成績
当第2四半期連結累計期間(2019年4月1日～2019年9月30日)の売上高は、海外医薬品の好調により医薬品事業が伸長し、前年同期と比べ9.1%増の155億5千5百万円となりました。
営業利益は、増収に加え、研究開発費が減少したことから、123.1%増の21億5千万円となりました。経常利益は、投資有価証券売却益の減少や受取ロイヤリティーの計上がなかったことなどから、0.2%減の24億7千1百万円と前年同期並みになりました。また、医薬品事業における事業環境及び中長期的な業績動向等について精査した結果、医薬品事業に係る固定資産の収益性低下が認められたため、「固定資産の減損に係る会計基準」に基づき、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、減損損失として123億4百万円を特別損失に計上しました。これにより、親会社株主に帰属する四半期純損失は、107億6千6百万円(前年同期は親会社株主に帰属する四半期純利益19億1千2百万円)となりました。
セグメント別の売上概況
<医薬品事業>・国内医薬品(72億6千万円、前年同期比4.1%増)
関節機能改善剤アルツは、市場全体がほぼ横ばいで推移するなか、医療機関納入本数は微増となりました。当社売上高は第2四半期までに出荷が集中したことから、増加しました。
眼科手術補助剤オペガン類は、シェルガンの順調な推移などによりオペガン類全体で好調を維持し、医療機関納入本数及び市場シェアが伸び、当社売上高も増加しました。
内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、競合品参入の影響を受け、当社売上高は減少しました。
腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、医療機関納入本数が着実に増加しており、当社売上高も増加しました。引き続き、販売提携先とともに適正使用及び安全性確保に向けた医療機関への情報提供活動を推進しつつ段階的な普及に努めていきます。
・海外医薬品(44億3千9百万円、同29.5%増)
米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、2019年より複数の保険会社で優先償還を獲得したことに加え、競合品からの切り替え施策が奏功したことにより、現地販売本数及び当社売上高が大幅に増加しました。
5回投与の関節機能改善剤スパルツFXは、米国市場において単回投与や3回投与などの少数回投与製品が選好される傾向が継続している影響を受け、現地販売本数が減少しましたが、前倒しの出荷増があったことから、当社売上高は増加しました。
中国向けアルツは、拡販戦略が引き続き奏功しており、現地販売本数は増加しましたが、為替の影響により当社売上高は減少しました。
・医薬品原体(5億3千5百万円、同0.0%減)
ヒアルロン酸が増加した一方で、コンドロイチン硫酸が減少し、前年同期並みとなりました。
これらの結果、医薬品事業の売上高は122億3千6百万円(同11.9%増)となりました。
国内での販売が減少したものの、海外子会社のアソシエーツ オブ ケープ コッド インクでの販売活動強化によるエンドトキシン測定用試薬及びグルカン測定体外診断用医薬品の販売増加により、売上高は33億1千9百万円(同0.1%増)と前年同期並みになりました。
②財政状態
当第2四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ120億8千7百万円減少の681億5千1百万円となりました。これは主に減損損失計上に伴う有形固定資産の減少によるものです。
負債は、前連結会計年度末に比べ4億1千1百万円減少の67億9千1百万円となりました。これは主に未払金の減少によるものです。
純資産は、前連結会計年度末に比べ116億7千6百万円減少の613億5千9百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する四半期純損失に伴う利益剰余金の減少によるものです。
(2) キャッシュ・フローの状況
当第2四半期連結累計期間における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前年同四半期連結累計期間に比べ39億9千3百万円増加し、128億5千万円となりました。
当第2四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果得られた資金は37億4千4百万円となりました。主な収入の内訳は、減損損失123億4百万円、減価償却費14億5千2百万円であり、一方で主な支出の内訳は、税金等調整前四半期純損失98億3千3百万円、未払金の減少額5億6百万円です。前年同期比では24億7千1百万円収入が増加しております。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果得られた資金は27億4千8百万円となりました。主な収入の内訳は、有価証券及び投資有価証券の運用による収入35億5千5百万円であり、主な支出の内訳は、有形固定資産の取得による支出6億3千6百万円です。前年同期比では14億1千6百万円収入が増加しております。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果使用した資金は8億4千6百万円となりました。主な支出の内訳は、配当金の支払額7億3千3百万円です。前年同期比では4億3千1百万円支出が減少しております。
(3) 経営の基本方針
当第2四半期連結累計期間において、当社グループの経営の基本方針について重要な変更はありません。
(4) 目標とする経営指標
中期経営計画(2020年3月期～2022年3月期)の最終年度である2022年3月期の数値目標は、以下の通りです。
≪前提条件≫
① LAL事業を含めた海外売上高の拡大で国内薬価改定の影響をカバー
② 減損処理により減価償却費が減少
③ 研究開発費は対売上高比率 25～30%
④ 各種受取ロイヤリティーを営業外収益として織り込む
⑤ 為替レート:対米ドル105円
*SKK EBITDA:営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた利益指標
(5) 経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題
1. 当社グループの対処すべき課題
医薬品産業を取り巻く経営環境は、国内薬価制度の抜本改革をはじめとした医療費抑制策の進展や、治療選択肢の多様化等に伴う企業間競争の激化に加え、新薬開発の難易度が高まるなか研究開発コストが増大するなど、極めて厳しい状況が継続しています。このようななか当社が再び成長軌道を描くためには、独創的な新薬を継続的に創生することが必須です。これと並行して、早期の収益改善にスピード感をもって取り組み、既存の枠組みにとらわれない変革を進めていきます。
<中期経営計画(2020年3月期～2022年3月期)の概要>Ⅰ. 当社が目指す姿
「独創的な創薬により世界で存在価値のある企業」
糖質科学領域における知見を独自の技術に活用して、真に求められる独創的な新薬を創出し、それらをより広く、グローバルに提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する、存在価値のある企業を目指します。また、そのベースとして公正かつ誠実な企業活動を推進します。
Ⅱ. 基本理念/スローガン
① 当社の経営綱領(モットー) :独創 公正 夢と情熱
② 当社のミッションステートメント :糖質科学で未来を創る
③ 本中期経営計画スローガン :Innovative Thinking
革新的な思考をもって価値を創造する
Ⅲ. 重点施策
本中期経営計画は、当社が再び成長軌道を描くための収益基盤を強化する期間と位置づけ、次の重点施策に取り組みます。
① 新たな収益の柱となる新薬開発の加速
1) GAGに関連する独自の基盤技術の強化・活用
当社が保有する独自の創薬技術を存分に活かし、創薬の可能性を高めます。
<当社が保有する主な技術>a. 修飾・加工・生理活性による創薬
b. ドラッグデリバリーシステム(DDS)への応用
c. プラットフォーム技術活用・次世代GAG創薬アプローチ
2) オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速
当社保有技術に加え、他社の保有する親和性の高い技術を積極的に取り入れ、シナジーの最大化を図り、新薬開発のプロジェクト数を拡充させるとともに、スピードアップを図ります。
3) グローバル展開を視野に入れた開発パイプラインの着実な進展
変形性関節症治療剤SI-613の承認申請・上市を達成させ、新たな基幹製品として早期に育て上げます。また、間質性膀胱炎治療剤SI-722、癒着防止材SI-449の臨床試験におけるステージアップを目指します。腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603につきましては、第Ⅲ相臨床試験追加試験のスピードアップに注力し、米国上市に向けて全力で取り組みます。
② 製品の市場拡大による収益基盤強化
1) 国内ヘルニコアの育薬
適正使用と安全性確保に向けた情報提供活動や市販後の安全性情報集積を最優先に進めつつ、関連学会と連携しながら当局と合意の上で、使用可能となる医師・施設の要件を段階的に広げ、着実な市場浸透に努めます。また、疾患啓発活動により、患者の方々の腰椎椎間板ヘルニアに対する認知度向上を促進します。
2) 既存製品・開発品の多国展開の加速
既存製品及び開発品の新規市場開拓を急ぎ、製品価値を最大化させることで、中長期的な収益基盤の強化を図ります。また、導出地域の医療ニーズに合わせた製品改良や用途開発にも積極的に取り組みます。
3) 遺伝子組換え技術を活かしたエンドトキシン測定用試薬の世界展開
当社グループのLAL事業の海外展開を担う海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクにおいて、今後の普及が予想される遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬の世界展開を図り、新たな収益基盤の確保につなげます。
③ 生産性向上のための改革
1) 各種コストの徹底的な低減
製造原価につきましては、既に立ち上げているプロジェクトにより、調達コストの見直しや生産最適化・効率化をさらに進め、製品の収益性確保につなげます。
販管費につきましては、業務効率の向上と予断をもたないコスト削減を徹底するとともに、継続的な創薬活動を推進するために、優先度を見極めた研究開発費の効率的活用に取り組みます。
2) 収益モデルの多角化
これまでのビジネスモデルにとらわれず、新たな収益を生み出すためのスキームを精力的に検討していきます。
3) リソースの価値最大化に向けた組織づくり
事業環境の変化に柔軟に対応し、新しい価値を創造できる人材の育成と、個々のポテンシャルを最大限発揮できる組織改革を進めます。
2. 会社の支配に関する基本方針
Ⅰ. 当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針
当社は、研究開発型製薬企業であることから、事業成長の源泉である新しい医薬品の研究開発には、多大な時間を要するとともに長期にわたる継続的な資源の投下が必須です。したがって、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者は、企業価値向上のための長期的な投資の必要性を十分理解いただき、当社の企業価値及び株主共同の利益を継続的かつ安定的に確保、向上していくことを可能とする株主であることが望ましいと当社は考えています。
そもそも、上場会社の株主は株式市場での自由な取引を通じて決まるものであり、当社は、株式会社の支配権の移転を伴うような当社株式の大規模な買付行為も、これに応じるか否かの判断は、最終的には個々の株主の自由な意思に基づいて行われるべきであると考えています。
しかしながら、大規模な買付行為は、それが成就すれば、当社の経営に直ちに大きな影響を与えるだけの支配権を取得するものであり、当社の企業価値又は株主共同の利益に重大な影響を及ぼす可能性を有していることから、当該買付行為を行う者に関する十分な情報の提供なくしては、株主の皆さまが、当該買付行為により当社の企業価値に及ぼす影響を適切に判断することは困難です。このため、当社は、以下を行うことは当社の取締役としての責務であると考えています。
(ⅰ)大規模な買付行為を行う者から株主の皆さまの判断に必要かつ十分な情報を提供させること
(ⅱ)大規模な買付行為を行う者の提案する経営方針等が当社の企業価値に与える影響を当社取締役会が検討・評価して、株主の皆さまの判断の参考として提供すること
(ⅲ)必要に応じて、当社取締役会が大規模な買付行為又は当社の経営方針等に関して買付者と交渉又は協議を行い、あるいは当社の経営方針等に関して当社取締役会としての代替的提案を株主の皆さまに提示すること
さらに、現在の日本の資本市場と法制度のもとにおいては、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらすような大規模な買付行為がなされる可能性も決して否定できない状況にあります。したがって、当社は、大規模な買付行為を行う者による情報提供、当社取締役会による検討・評価といったプロセスを確保するとともに、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害を防止するため、大規模な買付行為に対する対抗措置を準備しておくことも、当社の取締役としての責務であると考えています。
Ⅱ. 基本方針の実現に資する特別な取組み
① 経営の中長期的な重点課題と施策
当社は、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領として掲げ、糖質科学を中心とした独創的な医薬品等の開発・供給を通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する事業活動を展開し、企業価値を高める方針としています。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚して、高い倫理観のもと法令等の遵守を徹底するとともに、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めてまいります。
現在取り組んでいる中期経営計画(2020年3月期～2022年3月期)については、「(5)経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題」をご参照ください。
② コーポレート・ガバナンスの充実とコンプライアンスの徹底
当社では、コーポレート・ガバナンスを重要経営課題の一つと位置づけており、的確な情報収集、意思決定の迅速化と業務執行の監督機能強化を図っています。
当社のコーポレート・ガバナンスに関する具体的な考え方、施策は以下のとおりです。
・取締役会の監督機能の強化を目的として、社外取締役2名を選任しています。
・経営環境の変化に迅速に対応できる機動的な経営体制の構築を目的として、取締役の任期を1年としています。
・取締役会による経営の意思決定及び監督機能と、業務執行機能の分離を進め、コーポレート・ガバナンスを強化するために、執行役員制度を導入しています。
・常勤取締役及び執行役員が参加する経営会議を原則毎週開催し、取締役会で決定した基本方針に基づき、取締役会から委ねられた業務執行上の事項を審議・決定することとしています。
・監査役会は、社外監査役3名を含む5名で構成され、各監査役が取締役の職務執行の監査に当たっています。
・社会的な倫理規範を加えたコンプライアンス・プログラムを制定するとともに、コンプライアンス推進委員会を設置し、法令遵守等の徹底に努めています。
③ 株主利益向上のための施策
当社は、持続的な利益成長と企業価値の向上が、株主の皆さまとの共同の利益に資すると考えています。
株主の皆さまへの利益還元につきましては、重要な経営課題の一つとして認識し、業績に連動した配当を実施するとともに、今後の事業展開や総還元性向を勘案しながら、自己株式の取得を適宜検討することを基本方針といたします。なお、現在取り組んでいる中期経営計画期間中におきましては、2020年3月期の配当金は、1株当たり年間26円の予想を継続し、2021年3月期及び2022年3月期は、事業収益等を勘案のうえ、配当性向50%を目指し、継続した利益還元に努めてまいります。
また、収益基盤の強化と資本効率の向上を図るために、新たな価値創出に向けた研究開発や生産体制整備に対する事業投資のほか、将来の成長やシナジー効果が見込める戦略投資にも積極的に取り組んでまいります。
取締役の報酬等については、株主の皆さまの期待に応えるようインセンティブを高め、当社の持続的な業績向上に資することを基本方針とし、基本報酬に加え、社外を除く取締役を対象として、短期インセンティブとなる業績連動報酬及び業績評価報酬、並びに長期インセンティブとなる譲渡制限付株式報酬を導入しています。
Ⅲ.基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組み
当社は、上記基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組みとして、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として、当社株式の大規模買付行為に対する対応策(以下「本プラン」といいます。)を定めています。
① 大規模買付ルールの設定
1) 株主の皆さま及び当社取締役会による判断を可能にするため、事前に当該大規模買付行為に関する必要な情報を提供いただくこと
2) 当社取締役会が、当該大規模買付行為についての検討・評価等を行い、大規模買付者と交渉し、株主の皆さまに意見・代替的提案等を提示させていただくため、一定期間は大規模買付行為を行わないこととしていただくこと
② 大規模買付行為に対する対抗措置の発動に関する要件及び手続並びに内容
本プランは、当社が大規模買付行為に対して発動する対抗措置(以下「対抗措置」といいます。)について、次のことを定めています。
1) 対抗措置の発動要件として、大規模買付者が大規模買付ルールを遵守しない場合又は当該大規模買付行為が当社の企業価値又は株主共同の利益を著しく毀損するものである場合に限って発動しうること
2) 対抗措置の発動手続として、原則、下記③の独立委員会の勧告を最大限尊重して当社取締役会の決議をもって発動すること。なお、対抗措置の必要性・相当性について株主意思を確認することが適切と判断される場合には、株主総会を開催することができる。
3) 対抗措置の内容として、新株予約権の無償割当てによること
③ 独立委員会の設置
本プランは、対抗措置の発動等に関する当社取締役会の恣意的な判断を防止するため、当社の業務執行を行う経営陣から独立した者で構成される独立委員会を設置することを定めています。
なお、本プランは、2008年6月20日開催の第62回定時株主総会においてご承認をいただきました。その後、2011年6月21日開催の第65回定時株主総会、2014年6月24日開催の第68回定時株主総会及び2017年6月20日開催の第71回定時株主総会において、それぞれ有効期間を3年とする継続のご承認をいただきました。その全文は、以下の当社ウェブサイトに掲載しております。
*アドレス https://www.seikagaku.co.jp/ja/ir/management/measures.html
Ⅳ.上記の取組みが基本方針に沿い、当社の企業価値及び株主共同の利益に合致し、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではないことについて
① 基本方針の実現に資する特別な取組み(上記Ⅱ)について
上記Ⅱに記載した企業価値の向上のための取組みは、当社の企業価値及び株主共同の利益を持続的に確保・向上させるための具体的方策として策定されたものであり、基本方針の実現に資するものです。したがって、これらの取組みは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものではなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではありません。
② 基本方針に照らして不適切な者による支配を防止するための取組み(上記Ⅲ)について
上記Ⅲに記載した本プランは、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として導入するものです。その導入・継続にあたりましては、当社株主総会において株主の皆さまの承認を得ることを条件としています。また、本プランは、合理的かつ客観的な発動要件が満たされない限りは、対抗措置が発動されないように設定されています。さらに、当社取締役会は、対抗措置の発動に際して、対抗措置の発動の是非につき、独立委員会に諮問するものとされ、一定の場合には、株主の皆さまの意思を確認することとしています。
このように、本プランは、経済産業省及び法務省が2005年5月27日に公表した「企業価値・株主共同の利益の確保又は向上のための買収防衛策に関する指針」で定める3原則「(ⅰ)企業価値・株主共同の利益の確保・向上の原則、(ⅱ)事前開示・株主意思の原則、(ⅲ)必要性・相当性確保の原則」に適合しており、また、経済産業省に設置された企業価値研究会が2008年6月30日に発表した報告書「近時の諸環境の変化を踏まえた買収防衛策の在り方」の内容も踏まえたものとなっております。
したがって、本プランは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものでなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものでもありません。
(6) 研究開発活動
当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創生を目指しています。
今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な研究開発活動を推進しています。
当第2四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、30億7百万円(対売上高比率19.3%)となりました。
研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。
・SI-6603(腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域:米国)
2018年2月より米国における第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始し、現在、被験者の組み入れを行っています。本試験では、成功確度を高めるために被験者の組み入れ基準を厳格にしたことや治験施設の立ち上げに時間を要していることから、想定よりも進捗が遅延しています。これを受け、当初の試験計画を見直し、終了時期を2年延長(2022年11月に経過観察終了予定)することとしました。
・SI-613(変形性関節症治療剤、開発地域:日本・米国)
国内第Ⅲ相臨床試験における3つの試験が終了し、その試験結果を考慮のうえ、今期中の承認申請を目指して準備を進めています。
・SI-722(間質性膀胱炎治療剤、開発地域:米国)
米国における第Ⅰ相臨床試験が完了し、2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。本試験では、安全性や忍容性、薬物動態に加え、探索的に有効性を評価します。
SI-722は、当社独自のグリコサミノグリカン修飾技術やドラッグデリバリーシステム(DDS)を活用し、コンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入したSI-722が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛などの症状改善作用を発揮すると考えられます。SI-722の開発を通じ、間質性膀胱炎治療の新しい選択肢を提供することで、患者の方々の生活の質の向上に貢献することを目指します。
その他の研究開発活動については、重要な変更はありません。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
①経営成績
当第2四半期連結累計期間(2019年4月1日～2019年9月30日)の売上高は、海外医薬品の好調により医薬品事業が伸長し、前年同期と比べ9.1%増の155億5千5百万円となりました。
営業利益は、増収に加え、研究開発費が減少したことから、123.1%増の21億5千万円となりました。経常利益は、投資有価証券売却益の減少や受取ロイヤリティーの計上がなかったことなどから、0.2%減の24億7千1百万円と前年同期並みになりました。また、医薬品事業における事業環境及び中長期的な業績動向等について精査した結果、医薬品事業に係る固定資産の収益性低下が認められたため、「固定資産の減損に係る会計基準」に基づき、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、減損損失として123億4百万円を特別損失に計上しました。これにより、親会社株主に帰属する四半期純損失は、107億6千6百万円(前年同期は親会社株主に帰属する四半期純利益19億1千2百万円)となりました。
セグメント別の売上概況
<医薬品事業>・国内医薬品(72億6千万円、前年同期比4.1%増)
関節機能改善剤アルツは、市場全体がほぼ横ばいで推移するなか、医療機関納入本数は微増となりました。当社売上高は第2四半期までに出荷が集中したことから、増加しました。
眼科手術補助剤オペガン類は、シェルガンの順調な推移などによりオペガン類全体で好調を維持し、医療機関納入本数及び市場シェアが伸び、当社売上高も増加しました。
内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、競合品参入の影響を受け、当社売上高は減少しました。
腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、医療機関納入本数が着実に増加しており、当社売上高も増加しました。引き続き、販売提携先とともに適正使用及び安全性確保に向けた医療機関への情報提供活動を推進しつつ段階的な普及に努めていきます。
・海外医薬品(44億3千9百万円、同29.5%増)
米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、2019年より複数の保険会社で優先償還を獲得したことに加え、競合品からの切り替え施策が奏功したことにより、現地販売本数及び当社売上高が大幅に増加しました。
5回投与の関節機能改善剤スパルツFXは、米国市場において単回投与や3回投与などの少数回投与製品が選好される傾向が継続している影響を受け、現地販売本数が減少しましたが、前倒しの出荷増があったことから、当社売上高は増加しました。
中国向けアルツは、拡販戦略が引き続き奏功しており、現地販売本数は増加しましたが、為替の影響により当社売上高は減少しました。
・医薬品原体(5億3千5百万円、同0.0%減)
ヒアルロン酸が増加した一方で、コンドロイチン硫酸が減少し、前年同期並みとなりました。
これらの結果、医薬品事業の売上高は122億3千6百万円(同11.9%増)となりました。
②財政状態
当第2四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ120億8千7百万円減少の681億5千1百万円となりました。これは主に減損損失計上に伴う有形固定資産の減少によるものです。
負債は、前連結会計年度末に比べ4億1千1百万円減少の67億9千1百万円となりました。これは主に未払金の減少によるものです。
純資産は、前連結会計年度末に比べ116億7千6百万円減少の613億5千9百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する四半期純損失に伴う利益剰余金の減少によるものです。
(2) キャッシュ・フローの状況
当第2四半期連結累計期間における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前年同四半期連結累計期間に比べ39億9千3百万円増加し、128億5千万円となりました。
当第2四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果得られた資金は37億4千4百万円となりました。主な収入の内訳は、減損損失123億4百万円、減価償却費14億5千2百万円であり、一方で主な支出の内訳は、税金等調整前四半期純損失98億3千3百万円、未払金の減少額5億6百万円です。前年同期比では24億7千1百万円収入が増加しております。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果得られた資金は27億4千8百万円となりました。主な収入の内訳は、有価証券及び投資有価証券の運用による収入35億5千5百万円であり、主な支出の内訳は、有形固定資産の取得による支出6億3千6百万円です。前年同期比では14億1千6百万円収入が増加しております。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果使用した資金は8億4千6百万円となりました。主な支出の内訳は、配当金の支払額7億3千3百万円です。前年同期比では4億3千1百万円支出が減少しております。
(3) 経営の基本方針
当第2四半期連結累計期間において、当社グループの経営の基本方針について重要な変更はありません。
(4) 目標とする経営指標
中期経営計画(2020年3月期～2022年3月期)の最終年度である2022年3月期の数値目標は、以下の通りです。
| 2019年3月期実績 | 2022年3月期目標 | |
| 売 上 高 | 283億円 | 283億円 |
| 経常利益 | 28億円 | 45億円 |
| SKK EBITDA* | 46億円 | 50億円 |
| 海外売上高比率 | 42.2% | 50.0% |
≪前提条件≫
① LAL事業を含めた海外売上高の拡大で国内薬価改定の影響をカバー
② 減損処理により減価償却費が減少
③ 研究開発費は対売上高比率 25～30%
④ 各種受取ロイヤリティーを営業外収益として織り込む
⑤ 為替レート:対米ドル105円
*SKK EBITDA:営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた利益指標
(5) 経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題
1. 当社グループの対処すべき課題
医薬品産業を取り巻く経営環境は、国内薬価制度の抜本改革をはじめとした医療費抑制策の進展や、治療選択肢の多様化等に伴う企業間競争の激化に加え、新薬開発の難易度が高まるなか研究開発コストが増大するなど、極めて厳しい状況が継続しています。このようななか当社が再び成長軌道を描くためには、独創的な新薬を継続的に創生することが必須です。これと並行して、早期の収益改善にスピード感をもって取り組み、既存の枠組みにとらわれない変革を進めていきます。
<中期経営計画(2020年3月期～2022年3月期)の概要>Ⅰ. 当社が目指す姿
「独創的な創薬により世界で存在価値のある企業」
糖質科学領域における知見を独自の技術に活用して、真に求められる独創的な新薬を創出し、それらをより広く、グローバルに提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する、存在価値のある企業を目指します。また、そのベースとして公正かつ誠実な企業活動を推進します。
Ⅱ. 基本理念/スローガン
① 当社の経営綱領(モットー) :独創 公正 夢と情熱
② 当社のミッションステートメント :糖質科学で未来を創る
③ 本中期経営計画スローガン :Innovative Thinking
革新的な思考をもって価値を創造する
Ⅲ. 重点施策
本中期経営計画は、当社が再び成長軌道を描くための収益基盤を強化する期間と位置づけ、次の重点施策に取り組みます。
① 新たな収益の柱となる新薬開発の加速
1) GAGに関連する独自の基盤技術の強化・活用
当社が保有する独自の創薬技術を存分に活かし、創薬の可能性を高めます。
<当社が保有する主な技術>a. 修飾・加工・生理活性による創薬
b. ドラッグデリバリーシステム(DDS)への応用
c. プラットフォーム技術活用・次世代GAG創薬アプローチ
2) オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速
当社保有技術に加え、他社の保有する親和性の高い技術を積極的に取り入れ、シナジーの最大化を図り、新薬開発のプロジェクト数を拡充させるとともに、スピードアップを図ります。
3) グローバル展開を視野に入れた開発パイプラインの着実な進展
変形性関節症治療剤SI-613の承認申請・上市を達成させ、新たな基幹製品として早期に育て上げます。また、間質性膀胱炎治療剤SI-722、癒着防止材SI-449の臨床試験におけるステージアップを目指します。腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603につきましては、第Ⅲ相臨床試験追加試験のスピードアップに注力し、米国上市に向けて全力で取り組みます。
② 製品の市場拡大による収益基盤強化
1) 国内ヘルニコアの育薬
適正使用と安全性確保に向けた情報提供活動や市販後の安全性情報集積を最優先に進めつつ、関連学会と連携しながら当局と合意の上で、使用可能となる医師・施設の要件を段階的に広げ、着実な市場浸透に努めます。また、疾患啓発活動により、患者の方々の腰椎椎間板ヘルニアに対する認知度向上を促進します。
2) 既存製品・開発品の多国展開の加速
既存製品及び開発品の新規市場開拓を急ぎ、製品価値を最大化させることで、中長期的な収益基盤の強化を図ります。また、導出地域の医療ニーズに合わせた製品改良や用途開発にも積極的に取り組みます。
3) 遺伝子組換え技術を活かしたエンドトキシン測定用試薬の世界展開
当社グループのLAL事業の海外展開を担う海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクにおいて、今後の普及が予想される遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬の世界展開を図り、新たな収益基盤の確保につなげます。
③ 生産性向上のための改革
1) 各種コストの徹底的な低減
製造原価につきましては、既に立ち上げているプロジェクトにより、調達コストの見直しや生産最適化・効率化をさらに進め、製品の収益性確保につなげます。
販管費につきましては、業務効率の向上と予断をもたないコスト削減を徹底するとともに、継続的な創薬活動を推進するために、優先度を見極めた研究開発費の効率的活用に取り組みます。
2) 収益モデルの多角化
これまでのビジネスモデルにとらわれず、新たな収益を生み出すためのスキームを精力的に検討していきます。
3) リソースの価値最大化に向けた組織づくり
事業環境の変化に柔軟に対応し、新しい価値を創造できる人材の育成と、個々のポテンシャルを最大限発揮できる組織改革を進めます。
2. 会社の支配に関する基本方針
Ⅰ. 当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針
当社は、研究開発型製薬企業であることから、事業成長の源泉である新しい医薬品の研究開発には、多大な時間を要するとともに長期にわたる継続的な資源の投下が必須です。したがって、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者は、企業価値向上のための長期的な投資の必要性を十分理解いただき、当社の企業価値及び株主共同の利益を継続的かつ安定的に確保、向上していくことを可能とする株主であることが望ましいと当社は考えています。
そもそも、上場会社の株主は株式市場での自由な取引を通じて決まるものであり、当社は、株式会社の支配権の移転を伴うような当社株式の大規模な買付行為も、これに応じるか否かの判断は、最終的には個々の株主の自由な意思に基づいて行われるべきであると考えています。
しかしながら、大規模な買付行為は、それが成就すれば、当社の経営に直ちに大きな影響を与えるだけの支配権を取得するものであり、当社の企業価値又は株主共同の利益に重大な影響を及ぼす可能性を有していることから、当該買付行為を行う者に関する十分な情報の提供なくしては、株主の皆さまが、当該買付行為により当社の企業価値に及ぼす影響を適切に判断することは困難です。このため、当社は、以下を行うことは当社の取締役としての責務であると考えています。
(ⅰ)大規模な買付行為を行う者から株主の皆さまの判断に必要かつ十分な情報を提供させること
(ⅱ)大規模な買付行為を行う者の提案する経営方針等が当社の企業価値に与える影響を当社取締役会が検討・評価して、株主の皆さまの判断の参考として提供すること
(ⅲ)必要に応じて、当社取締役会が大規模な買付行為又は当社の経営方針等に関して買付者と交渉又は協議を行い、あるいは当社の経営方針等に関して当社取締役会としての代替的提案を株主の皆さまに提示すること
さらに、現在の日本の資本市場と法制度のもとにおいては、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらすような大規模な買付行為がなされる可能性も決して否定できない状況にあります。したがって、当社は、大規模な買付行為を行う者による情報提供、当社取締役会による検討・評価といったプロセスを確保するとともに、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害を防止するため、大規模な買付行為に対する対抗措置を準備しておくことも、当社の取締役としての責務であると考えています。
Ⅱ. 基本方針の実現に資する特別な取組み
① 経営の中長期的な重点課題と施策
当社は、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領として掲げ、糖質科学を中心とした独創的な医薬品等の開発・供給を通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する事業活動を展開し、企業価値を高める方針としています。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚して、高い倫理観のもと法令等の遵守を徹底するとともに、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めてまいります。
現在取り組んでいる中期経営計画(2020年3月期～2022年3月期)については、「(5)経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題」をご参照ください。
② コーポレート・ガバナンスの充実とコンプライアンスの徹底
当社では、コーポレート・ガバナンスを重要経営課題の一つと位置づけており、的確な情報収集、意思決定の迅速化と業務執行の監督機能強化を図っています。
当社のコーポレート・ガバナンスに関する具体的な考え方、施策は以下のとおりです。
・取締役会の監督機能の強化を目的として、社外取締役2名を選任しています。
・経営環境の変化に迅速に対応できる機動的な経営体制の構築を目的として、取締役の任期を1年としています。
・取締役会による経営の意思決定及び監督機能と、業務執行機能の分離を進め、コーポレート・ガバナンスを強化するために、執行役員制度を導入しています。
・常勤取締役及び執行役員が参加する経営会議を原則毎週開催し、取締役会で決定した基本方針に基づき、取締役会から委ねられた業務執行上の事項を審議・決定することとしています。
・監査役会は、社外監査役3名を含む5名で構成され、各監査役が取締役の職務執行の監査に当たっています。
・社会的な倫理規範を加えたコンプライアンス・プログラムを制定するとともに、コンプライアンス推進委員会を設置し、法令遵守等の徹底に努めています。
③ 株主利益向上のための施策
当社は、持続的な利益成長と企業価値の向上が、株主の皆さまとの共同の利益に資すると考えています。
株主の皆さまへの利益還元につきましては、重要な経営課題の一つとして認識し、業績に連動した配当を実施するとともに、今後の事業展開や総還元性向を勘案しながら、自己株式の取得を適宜検討することを基本方針といたします。なお、現在取り組んでいる中期経営計画期間中におきましては、2020年3月期の配当金は、1株当たり年間26円の予想を継続し、2021年3月期及び2022年3月期は、事業収益等を勘案のうえ、配当性向50%を目指し、継続した利益還元に努めてまいります。
また、収益基盤の強化と資本効率の向上を図るために、新たな価値創出に向けた研究開発や生産体制整備に対する事業投資のほか、将来の成長やシナジー効果が見込める戦略投資にも積極的に取り組んでまいります。
取締役の報酬等については、株主の皆さまの期待に応えるようインセンティブを高め、当社の持続的な業績向上に資することを基本方針とし、基本報酬に加え、社外を除く取締役を対象として、短期インセンティブとなる業績連動報酬及び業績評価報酬、並びに長期インセンティブとなる譲渡制限付株式報酬を導入しています。
Ⅲ.基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組み
当社は、上記基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組みとして、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として、当社株式の大規模買付行為に対する対応策(以下「本プラン」といいます。)を定めています。
① 大規模買付ルールの設定
1) 株主の皆さま及び当社取締役会による判断を可能にするため、事前に当該大規模買付行為に関する必要な情報を提供いただくこと
2) 当社取締役会が、当該大規模買付行為についての検討・評価等を行い、大規模買付者と交渉し、株主の皆さまに意見・代替的提案等を提示させていただくため、一定期間は大規模買付行為を行わないこととしていただくこと
② 大規模買付行為に対する対抗措置の発動に関する要件及び手続並びに内容
本プランは、当社が大規模買付行為に対して発動する対抗措置(以下「対抗措置」といいます。)について、次のことを定めています。
1) 対抗措置の発動要件として、大規模買付者が大規模買付ルールを遵守しない場合又は当該大規模買付行為が当社の企業価値又は株主共同の利益を著しく毀損するものである場合に限って発動しうること
2) 対抗措置の発動手続として、原則、下記③の独立委員会の勧告を最大限尊重して当社取締役会の決議をもって発動すること。なお、対抗措置の必要性・相当性について株主意思を確認することが適切と判断される場合には、株主総会を開催することができる。
3) 対抗措置の内容として、新株予約権の無償割当てによること
③ 独立委員会の設置
本プランは、対抗措置の発動等に関する当社取締役会の恣意的な判断を防止するため、当社の業務執行を行う経営陣から独立した者で構成される独立委員会を設置することを定めています。
なお、本プランは、2008年6月20日開催の第62回定時株主総会においてご承認をいただきました。その後、2011年6月21日開催の第65回定時株主総会、2014年6月24日開催の第68回定時株主総会及び2017年6月20日開催の第71回定時株主総会において、それぞれ有効期間を3年とする継続のご承認をいただきました。その全文は、以下の当社ウェブサイトに掲載しております。
*アドレス https://www.seikagaku.co.jp/ja/ir/management/measures.html
Ⅳ.上記の取組みが基本方針に沿い、当社の企業価値及び株主共同の利益に合致し、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではないことについて
① 基本方針の実現に資する特別な取組み(上記Ⅱ)について
上記Ⅱに記載した企業価値の向上のための取組みは、当社の企業価値及び株主共同の利益を持続的に確保・向上させるための具体的方策として策定されたものであり、基本方針の実現に資するものです。したがって、これらの取組みは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものではなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではありません。
② 基本方針に照らして不適切な者による支配を防止するための取組み(上記Ⅲ)について
上記Ⅲに記載した本プランは、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として導入するものです。その導入・継続にあたりましては、当社株主総会において株主の皆さまの承認を得ることを条件としています。また、本プランは、合理的かつ客観的な発動要件が満たされない限りは、対抗措置が発動されないように設定されています。さらに、当社取締役会は、対抗措置の発動に際して、対抗措置の発動の是非につき、独立委員会に諮問するものとされ、一定の場合には、株主の皆さまの意思を確認することとしています。
このように、本プランは、経済産業省及び法務省が2005年5月27日に公表した「企業価値・株主共同の利益の確保又は向上のための買収防衛策に関する指針」で定める3原則「(ⅰ)企業価値・株主共同の利益の確保・向上の原則、(ⅱ)事前開示・株主意思の原則、(ⅲ)必要性・相当性確保の原則」に適合しており、また、経済産業省に設置された企業価値研究会が2008年6月30日に発表した報告書「近時の諸環境の変化を踏まえた買収防衛策の在り方」の内容も踏まえたものとなっております。
したがって、本プランは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものでなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものでもありません。
(6) 研究開発活動
当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創生を目指しています。
今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な研究開発活動を推進しています。
当第2四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、30億7百万円(対売上高比率19.3%)となりました。
研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。
・SI-6603(腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域:米国)
2018年2月より米国における第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始し、現在、被験者の組み入れを行っています。本試験では、成功確度を高めるために被験者の組み入れ基準を厳格にしたことや治験施設の立ち上げに時間を要していることから、想定よりも進捗が遅延しています。これを受け、当初の試験計画を見直し、終了時期を2年延長(2022年11月に経過観察終了予定)することとしました。
・SI-613(変形性関節症治療剤、開発地域:日本・米国)
国内第Ⅲ相臨床試験における3つの試験が終了し、その試験結果を考慮のうえ、今期中の承認申請を目指して準備を進めています。
・SI-722(間質性膀胱炎治療剤、開発地域:米国)
米国における第Ⅰ相臨床試験が完了し、2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。本試験では、安全性や忍容性、薬物動態に加え、探索的に有効性を評価します。
SI-722は、当社独自のグリコサミノグリカン修飾技術やドラッグデリバリーシステム(DDS)を活用し、コンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入したSI-722が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛などの症状改善作用を発揮すると考えられます。SI-722の開発を通じ、間質性膀胱炎治療の新しい選択肢を提供することで、患者の方々の生活の質の向上に貢献することを目指します。
その他の研究開発活動については、重要な変更はありません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
