- #1 主要な販売費及び一般管理費
主なものは次のとおりであります。
| | | | (単位:百万円) |
| 減価償却費 | | 954 | | 958 |
| 研究開発費 | | 8,910 | | 11,119 |
| 賞与引当金繰入額 | | 751 | | 844 |
- #2 事業の内容
[米国セグメント]
Sawai America Holdings Inc.及びSawai America LLCは米国持株会社として米国の子会社管理統括業務を行っております。
Upsher-Smith Laboratories, LLCは製造した医薬品を米国の卸売店等に販売しております。また、当社と同社は協働して研究開発を行っております。
2021/06/28 15:01- #3 事業等のリスク
(6) 自然災害等による生産の停滞、遅延
当社グループでは、地震・風水害等の自然災害、その他新型コロナウイルス感染症を含むパンデミック等の重大な健康リスクに対しては、人命尊重を第一に事業が継続できるよう、BCPや危機管理規程等の整備・運用による対応を図っております。当社グループは、福岡県、兵庫県、千葉県、茨城県及び米国に生産拠点を配置し製造所の分散及び製造機器の共通化等により操業停止リスクの低減を図っておりますが、自然災害、技術上・規制上の問題等の発生により、生産拠点の操業が停止した場合には、当該生産拠点で製造する製品の供給が停止し経営成績に影響を与える可能性があります。また、重要な原材料については、複数ソース購買などサプライチェーンリスクの管理・対応に努めておりますが、特定の取引先から供給を受けているものがありますので、自然災害等の要因によりその仕入れが停止し、その代替が困難である場合には、当社グループの財政状態や経営成績に影響を与える可能性があります。
(7) グローバル事業展開等
2021/06/28 15:01- #4 地域に関する情報（IFRS）（連結）
外部顧客への売上収益
| (単位:百万円) |
| 日本 | | 144,130 | | 153,584 |
| 米国 | | 38,296 | | 33,568 |
| その他 | | 111 | | 67 |
非流動資産
| | | | (単位:百万円) |
| 日本 | | 81,686 | | 82,130 |
| 米国 | | 100,337 | | 97,362 |
| 合計 | | 182,023 | | 179,492 |
- #5 役員報酬（連結）
(b) 業績連動報酬に係る指標・当該指標を選択した理由
業績連動報酬に係る指標として、業績評価指標と担当部門評価指標の二つの指標を採用することとしており、このうち業績評価指標としては、原則として、営業利益から当社グループが定める非経常的な要因による損益を除外した「コア営業利益」をベースとして、これから研究開発費等投資的な経費を差し引く前の利益を「投資的経費差引前コア営業利益」として採用しております。担当部門評価指標は、当社の各事業年度目標と整合性を持った取締役ごとの指標で、担当分野に関する年度目標の達成度に応じた評価指標であります。代表取締役は業績評価指標のみとし、担当部門を有するその他の取締役に関しては、役位に応じてこの二つの指標の達成度に応じて、予め内規で定められた算定ルールに従って各事業年度終了後に決定されます。
当該指標を採用した理由は、業績評価指標に関しては、これが企業価値向上への貢献をより的確に反映する指標であると判断したことによるものです。また、代表取締役以外の担当部門を有する取締役に関しては、定量的な評価項目だけでなく、事業年度ごとに定性的な評価を含めた担当部門の評価目標を設定し、その達成度も合わせて評価することが望ましいと判断したことによるものです。なお、この定性的な評価には、リスクマネジメントやコンプライアンス等ESGに関する取組みが含まれております。
2021/06/28 15:01- #6 従業員の状況（連結）
(1) 連結会社の状況
| 2021年3月31日現在 |
| 日本 | 2,444 | [298] |
| 米国 | 559 | [29] |
| 合計 | 3,003 | [327] |
(注) 従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は、[ ]内に年間平均人員を外数で記載しております。
(2) 提出会社の状況
- #7 注記事項－のれん及び無形資産、連結財務諸表（IFRS）（連結）
前述のとおり、仕掛中の研究開発は年次で、また製品に係る無形資産は減損の兆候が生じたときに、それぞれ減損テストを実施しております。回収可能価額は日本セグメントでは個別資産の使用価値、米国セグメントでは個別資産の処分コスト控除後の公正価値(レベル3の公正価値に区分)に基づいてテストされ、税引前加重平均資本コストを基礎として、将来キャッシュ・フローを現在価値に割り引く形で算定されております。当連結会計年度末における割引率は、5.9%～13.5%となっております。将来キャッシュ・フローには、将来の販売価格及び数量の変動、原価、シェアを維持するために必要な将来の支出、及び規制当局による承認など、さまざまな仮定が含まれます。経営者は、当該仮定を過去の経験に基づき評価し、市場環境の変化や競争による販売減少等を考慮した予算及び経営計画を通じて見直します。
当社グループは、前連結会計年度において、製品に係る無形資産及び仕掛中の研究開発に関して減損損失をそれぞれ802百万円及び1,372百万円認識しました。日本及び米国の両セグメントとも、特定の製品市場で競合他社との競争による収益性の悪化が要因となっております。
なお、前連結会計年度以前に減損損失を認識した一部の仕掛中の研究開発について、前連結会計年度に当社グループにとって好影響となる市場環境の変化が生じ減損損失が減少又は消滅している可能性を示す兆候が見られたことから、回収可能価額を再評価した結果、減損の戻入を707百万円認識いたしました。
2021/06/28 15:01- #8 注記事項－セグメント情報、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当社グループの事業セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。
当社グループは、ジェネリック医薬品の製造及び販売を日本及び米国で行っております。各地域で製造及び販売の戦略が異なっていることから、当社グループは「日本」及び「米国」を事業セグメントとし、それを報告セグメントとしております。
前連結会計年度(自 2019年4月1日 至 2020年3月31日)
2021/06/28 15:01- #9 注記事項－偶発事象、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(2) 訴訟
当社グループの連結子会社であるUSLは、米国における医薬品のマーケティングに関して以下の調査対象及び訴訟案件の被告となっております。
① 行政による調査
2021/06/28 15:01- #10 注記事項－報告企業、連結財務諸表（IFRS）（連結）
1.報告企業
沢井製薬株式会社及び連結子会社(以下「当社グループ」という。)は、医薬品事業を行っており、日本及び米国でジェネリック医薬品の研究開発、製造及び販売を行っております。当社グループの親会社である沢井製薬株式会社(以下「当社」という。)は、日本に所在する企業であります。
2021/06/28 15:01- #11 注記事項－有形固定資産、連結財務諸表（IFRS）（連結）
有形固定資産の減価償却費は、連結純損益計算書の「売上原価」、「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」として表示しております。
(2) 使用権資産
2021/06/28 15:01- #12 注記事項－繰延税金及び法人所得税、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(注)当連結会計年度には、米国におけるCARES Act(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act)による欠損金の繰戻し還付請求による影響額806百万円(益)が含まれております。
② 適用税率の調整
2021/06/28 15:01- #13 注記事項－重要な会計方針、連結財務諸表（IFRS）（連結）
① 仕掛中の研究開発
仕掛中の研究開発は、開発段階にある製品に関連する無形資産であります。当該資産は未だ使用可能な状態にないため償却されず、年次及び減損の兆候がある場合はその都度減損テストを実施します。プロジェクトの事業性の悪化又は開発の中止が生じた場合、当該資産は回収可能価額まで減額され、減損損失が連結純損益計算書の研究開発費に認識されます。 開発プロジェクトが正常に完了すると、当該資産は仕掛中の研究開発から製品に係る無形資産に振り替えられます。
② 製品に係る無形資産
2021/06/28 15:01- #14 注記事項－金融商品、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当社グループでは、金融資産と金融負債を相殺する法的に強制可能な権利を現在有し、かつ、純額で決済するか、又は資産の実現と負債の決済を同時に行う意図を有している場合にのみ、金融資産と金融負債を相殺し、その純額を連結財政状態計算書上に表示しております。
当社グループは、米国において卸売業者に対してチャージバックを提供しております。チャージバックの取り決めのもと、当社グループが卸売業者に将来支払う金額は、卸売業者に対する売上債権と相殺され純額で決済されます。返金負債として認識されたチャージバックに係る負債は、連結財政状態計算書上、売上債権及びその他の債権と相殺されております。
金融資産及び金融負債の相殺金額は、次のとおりであります。
2021/06/28 15:01- #15 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）
| 1979年4月 | 大阪弁護士会弁護士登録 |
| 吉川綜合法律事務所(現きっかわ法律事務所)入所 |
| 1986年8月 | 米国ニューヨーク州弁護士登録 |
| 1988年1月 | きっかわ法律事務所パートナー(現在) |
- #16 研究開発活動
当社グループは研究開発体制として、当社に研究開発本部を設け、「なによりも患者さんのために」という企業理念のもと、製剤工夫を施した高付加価値製品の開発など、医療のニーズに応える医薬品の開発に重点を置いた研究開発活動を推進いたしております。
当連結会計年度の研究開発費の総額は13,883百万円であります。このうち、日本セグメントにおける研究開発費の総額は8,116百万円で、当連結会計年度に16成分39品目の製造販売承認を取得いたしました。また、米国セグメントにおける研究開発費の総額は5,767百万円で、当期に販売を開始する新製品として『エタクリン酸錠』、『プロパフェノン塩酸塩徐放カプセル』、『ラメルテオン錠』を発売しました。またブランド医薬品として、2020年8月にAmbioPharm, Inc.と米国における『コルチコトロピン注射剤』の開発・販売パートナーシップ契約を締結しました。
2021/06/28 15:01- #17 経営上の重要な契約等
(1) 製造販売におけるライセンス契約
当社子会社であるUSLは、2019年6月13日(米国時間)に『Tosymra™点鼻液10mg』(一般名:スマトリプタン)及び『Zembrace® SymTouch®注射液3mg』(一般名:スマトリプタンコハク酸塩)の米国及びその他の地域における権利を取得する契約を締結しました。本契約の相手先は、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.(本社:インド テランガーナ州ハイデラバード、以下「DRL社」という。)及びDRL社の100%子会社であるPromius Pharma LLC(本社:米国ニュージャージー州)であります。
USLはDRL社に対し、契約条件に基づき、一時金及びマイルストン支払として110.5百万米ドルを支払うほか、将来の業績達成度合いに応じて、一定期間追加の支払いを行う見込みであります。
2021/06/28 15:01- #18 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
- 当社グループの経営方針
当社グループは、2018年度から始まる3年間の中期経営計画として策定した中期経営計画「M1 TRUST 2021」及び中長期ビジョンに掲げた諸施策を確実に実施することで企業価値の向上に努めてまいりました。
Ⅰ.中長期ビジョン
国内GE市場での圧倒的地位の確立とUpsher-Smith Laboratories, LLC(以下「USL」という。)の成長加速による世界をリードするジェネリック医薬品企業への変革
Ⅱ.中期経営計画「M1 TRUST 2021」の基本方針と重点施策
1.日本市場 業界構造の変化に対応できる体制構築とコスト競争力強化2021/06/28 15:01 - #19 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
販売費及び一般管理費は前連結会計年度より6,562百万円(19.7%)増加し、39,937百万円となりました。米国セグメントにおいて、Tosymra ™ の販売が新型コロナウイルス感染症の流行によるマイナス影響で伸び悩み、当初計画に比べて収益性が低下し、製造販売関連のライセンスの帳簿価額が回収可能価額を上回ったことから減損損失を5,572百万円認識しております。また日本セグメントにおいて、製商品の安全性評価の実施に備えるため、既存の製商品のアセスメントに要するコストの将来発生見込額を製品安全性評価引当金として852百万円認識しております。
研究開発費は前連結会計年度より396百万円(2.9%)増加し、13,883百万円となりました。主に日本セグメントで、仕掛中の研究開発から振り替えられた製品に係る無形資産の償却費が増加したためです。
以上より、営業利益は前連結会計年度より7,905百万円(29.5%)減少し、18,888百万円となりました。
2021/06/28 15:01- #20 脚注（取締役（及び監査役）（連結）
上記兼務役員のほか、取締役を兼務していない常務執行役員(3名)、上席執行役員(2名)及び執行役員(2名)は次のとおりです。
| 職名 | 氏名 |
| Upsher-Smith Laboratories, LLC Executive R&D |
| 常務執行役員 | グループ米国事業担当役員 | 佐 々 木 雅 啓 |
| Upsher-Smith Laboratories, LLC Chairman |
| Sawai America LLC 取締役社長 |
| Sawai America Holdings Inc. 取締役社長 |
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
