半期報告書-第66期(2024/09/01-2025/08/31)

(重要な後発事象)
中国における「マニーダイヤバー」の自主回収について
当社が製造販売する「マニーダイヤバー(一般的名称:歯科用ダイヤモンドバー)」につきまして、中華人民共和国規制当局に届け出ている製品登録情報の一部に記載不備があることが判明したため、2025年3月14日の薬事三役協議で自主回収を決議し、経営会議に報告し、決定いたしました。また、取締役会にも報告いたしました。
なお、本件による製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、患者様の健康被害につながるおそれはないと判断しております。
また、本件は中華人民共和国規制当局への届け出に関する事項であり、他の地域での販売への影響はございません。
現在、自主回収の決定を受け、当該製品の回収及び記載不備を訂正するために変更申請を進めています。「マニーダイヤバー」の内、約50%の品目で変更申請が必要となり、これらにつきましては、変更申請が認証されるまでの間、販売を停止いたします。それ以外の製品につきましては、適切な措置を講じ、販売を継続いたします。
2025年8月期連結業績に与える影響につきましては、現在精査中であり、今後公表すべき事項が生じた場合には速やかに開示いたします。なお、中華人民共和国におけるマニーダイヤバーの売上高は、年間約25億円(2024年8月期実績)となります。