有価証券報告書-第50期(2025/07/01-2026/06/30)

本有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(2026年6月30日)現在において、当社グループが判断したものであります。
① 医療機器分野について
(法的規制について)
当社グループの事業は、厚生労働省、米国食品医薬品局、EU当局、並びに中国当局等による諸規制を受けており、当社グループに関連する主な法的規制は次のとおりであります。
(a) 医薬品医療機器等法及び厚生労働省令
当社グループは、各種の医療機器及びその関連製品の設計・製造・販売を行うに際し、日本国内では医薬品医療機器等法、医薬品医療機器等法施行令、医薬品医療機器等法施行規則及びQMS省令等により規制を受けております。医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることが目的とされております。製造販売業者・製造業者は、安全で有用な医療機器を提供するために、品質、有効性及び安全性を確保した継続的な生産体制を維持するためのシステムとしてQMS(Quality Management System:品質マネジメントシステム)を確立し、設計・製造から市販後に至るまで管理する必要があります。
厚生労働省は、国際的な整合性や、科学技術の進歩、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえ、医薬品・医療機器規制及び制度について常に見直しを図っており、承認・許可制度の見直し、市販後安全対策の充実等当該法規制の変更等により、規制が強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。
また、今後、医薬品医療機器等法に関連し、当社グループの承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(b) MDR(Medical Devices Regulation / 医療機器規則)及びMDD(Medical Devices Directive / 医療機器指令)
欧州市場で医療機器を流通させるためには、MDR又はその経過措置が適用されるMDDに基づく要求事項を満たす必要があり、製造業者は定められた適合性評価基準に適合しなければなりません。
また、これらの法規制に適合していることを示すCEマーキングを製品に表示する必要があるほか、品質マネジメントシステム(EN ISO 13485)の認証を維持することが求められます。
これらの規制内容や要求事項が変更又は強化された場合には、追加的な対応や費用が必要となり、当社グループの事業展開及び業績に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループは、MDDからMDRへの移行認証を順次進めており、その対応は最終段階にあります。一方、MDRはMDDと比較して認証に係る要求事項が厳格であり、移行完了後においても、新製品の認証取得及び既存製品の認証維持には一定の期間と対応を要します。
今後、当社グループの品質マネジメントシステム若しくは製品の適合性が認められない場合、必要な認証若しくは登録を取得・維持できない場合、又はその審査に遅延が生じた場合には、製品の上市若しくは販売継続に支障が生じ、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(c) FD&C法(The Federal Food,Drug, and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法)
米国市場で医療機器を流通させるためには、FD&C法に基づき、品質、有効性及び安全性確保が必要になります。この法律は、食品、食品添加物、医薬品、医療機器、化粧品等の規制を目的としており、米国内での流通に際して、必須要求事項であるQSR(Quality System Regulation)に基づく体制の維持・確立が必要であります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。
また、今後、FD&C法に関連し、当社グループの登録、認可が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(d) 医療機器監督管理条例
中国市場で医療機器を流通させるためには、医療機器監督管理条例に基づき、品質、有効性及び安全性の確保が必要になります。医療機器監督管理条例の下に、医療機器の分類、登録、生産監督、経営許可、品質管理システムの審査、ラベリング等に関する規則が定められており、中国国内において医療機器の販売及び使用を行うにあたっては、NMPA(National Medical Products Administration /国家薬品監督管理局)の審査を経て、「医療機器登録証」を取得する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。
また、今後、医療機器監督管理条例に関連し、当社グループの登録、承認が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(医療制度改革について)
当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、日本を含め世界各国では医療制度改革が進められております。今後、予想を超える大規模な医療制度改革が行われた場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また国内では、高齢化の急速な進展等に伴う国民医療費抑制策及び内外価格差問題の解決として、医療制度改革が進められております。2003年4月に特定機能病院において診療報酬包括制が導入されたほか、2002年4月より隔年で保険償還価格の改定が実施されております。医療制度改革の動向により販売価格が大幅に下落する等の影響があった場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(品質管理体制について)
当社グループは、人命に関わる高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、社内において徹底した品質管理体制を確立しておりますが、特異な要因による不良品の発生や、臨床現場での不適切な取扱いの可能性は完全に否定出来ません。医療事故が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また医療機器規制 により、関連する製品の回収責任が生じる事も予測されます。このような場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(特定製品への依存について)
当社グループの主力製品であるPCIガイドワイヤーの、当連結会計年度における連結売上高は704億24百万円となっており、連結売上高全体の48.4%を占めています。従ってPCIガイドワイヤーの売上動向が、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(中国向け売上高について)
当社グループの当連結会計年度における連結売上高のうち、メディカル事業の中国売上高は374億17百万円となっており、連結売上高全体の25.7%を占めています。中国市場は、中長期的に高い成長性を有する重要な市場と認識しておりますが、米中貿易摩擦の激化、中国政府・当局による国産優遇策や集中購買の推進など、不確実性が高まっております。
今後の政治情勢や政府・当局の政策・規制の動向などによっては、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(技術革新への対応について)
医療機器市場では、技術の変革は著しく速く、企業が成長を続けるためには、新技術・新製品の研究開発は必須であります。当社グループにおいても、研究開発型企業として研究開発活動に注力しておりますが、現行の検査及び治療方法を革新する新技術が開発され、当社グループの対応が遅れた場合、あるいは他社から極めて優良又は革新的な製品が販売された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化し、その結果、当社グループシェアが低下する可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(研究開発及び新規事業について)
当社グループは、新製品及び新規事業の創出に向けて研究開発、臨床試験、薬事申請、事業提携等への投資を行っております。しかしながら、開発上の技術的課題、臨床試験の結果、薬事承認の遅延、保険償還価格、市場環境の変化等により、開発を中止し、又は当初想定した時期若しくは規模で事業化できない可能性があります。この場合、投資の回収が困難となり、研究開発費、固定資産又は投資資産に関する損失が発生する可能性があります。
(特定取引先からの仕入について)
当社グループは、原材料の一部について、特定の仕入先に依存している場合があります。当社グループではこうした特定仕入先との関係を密接に保ちながら、安定的な調達に努めております。需要の急増による原材料不足や天災地変、品質問題、特定仕入先の政策変更や倒産・経営破綻・合併等により調達に重大な支障をきたした場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
② 産業機器分野について
(客先仕様である事について)
当社グループの産業機器分野の製品は、レジャー、建築、自動車、OA機器等広範囲にわたって使用されております。今後も新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、大半が客先仕様に基づく部材レベルの製品であるため、客先の仕様変更等により当社グループの製品に替わる他社の製品が採用された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
③ 各事業共通事項について
(海外事業展開について)
当社グループは現在、世界120以上の国と地域へ製品を供給しており、当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は85.7%となっておりますが、今後、当社グループがさらに飛躍するために、海外販売をより積極的に展開する方針であり、今後は需要拡大に備え、海外生産拠点の強化・拡充を引続き進めていく所存であります。当社グループが引続き成長を続けるためには、新たな市場における販売ルートの確立や設備投資を引続き慎重に進めていく所存ですが、海外環境の動向等により、海外事業が計画どおりに展開されない可能性があります。仮にこのような事態が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、戦争、テロ、内乱その他の地政学的事象や社会的混乱等により、販売活動、生産活動又は物流網に支障が生じた場合には、当社グループの業績及び財務状態に影響を及ぼす可能性があります。
(海外生産への依存について)
当社グループは、日本国内施設を主に研究開発拠点と位置付ける一方、タイ、ベトナム及びフィリピンの連結子会社を重要な生産拠点として位置付け、量産品の生産を行っております。
当社グループでは、生産拠点の分散化や代替生産体制の整備を進めることでリスク低減に努めておりますが、政治・経済情勢の変化、法規制の変更、労働力不足や賃金水準の上昇、感染症の流行、インフラ障害その他の現地事情等により、生産活動に支障が生じる可能性があります。
また、当社グループは原材料の調達及び製品供給において国際物流網を利用しております。港湾・空港の混乱、輸送能力不足、燃料価格の上昇、地政学的情勢の変化その他の要因により、物流費の上昇や製品及び原材料の供給遅延が生じた場合には、当社グループの業績及び財務状態に影響を及ぼす可能性があります。
(関税、貿易規制及び経済安全保障について)
当社グループは、複数の国及び地域に生産・販売拠点を有し、国境を越えた製品、原材料及び部材の取引を行っております。各国における関税の新設・引上げ、輸出入規制、経済制裁、原産地規則、現地調達要求その他の通商政策の変更により、調達・生産・物流コストが増加し、又は製品及び原材料の輸出入に支障が生じる可能性があります。
当社グループでは、各国の政策及び規制動向を継続的に把握し、生産・物流体制の見直し等を進めておりますが、これらの政策や規制が急速に変更された場合には、当社グループの業績及び財務状態に影響を及ぼす可能性があります。
(原材料価格の高騰について)
当社グループが製造する製品には、ステンレス、プラチナ、樹脂材料、化学品等の各種原材料を使用しております。これらの原材料の価格は、資源価格、原油・天然ガス価格、為替相場、需給バランス、地政学的情勢、環境規制等の影響を受ける可能性があります。
当社グループでは、安定的な調達、適正在庫の確保、複数購買先の検討、生産性の向上等に努めておりますが、原材料価格が予想を上回って高騰した場合、又は原材料の供給不足や調達の遅延が生じた場合には、製造コストの増加や生産・供給への支障を通じて、当社グループの業績及び財務状態に影響を及ぼす可能性があります。特に、プラチナその他の代替が困難な原材料については、価格高騰又は供給制約の影響が大きくなる可能性があります。
(競合状況について)
当社グループが主力とするガイドワイヤー等の医療機器製品については、長年にわたり培ってきた技術力、品質及び生産ノウハウ等を背景に、一定の競争優位性を有しております。また、産業機器製品についても、これまで培ってきた技術力や品質等を背景に、顧客ニーズに対応した製品を提供しております。
一方、医療機器及び産業機器の分野では、中国等のメーカーにおいて技術力、生産能力等の向上が進んでおり、今後、一定の品質・性能を有する低価格製品が市場に供給される可能性があります。
当社グループは、技術力及び開発力の更なる向上、高性能・高付加価値製品の開発、生産性の改善並びに新たな市場・領域の開拓等に取り組み、競争優位性の維持・向上に努めております。
しかしながら、今後、低価格製品の普及等により価格競争が進展し、当社グループの製品について販売価格の低下や販売数量の減少等が生じた場合には、当社グループの業績及び財務状態に影響を及ぼす可能性があります。
(知的財産権について)
当社グループは製品の開発・製造・販売に関し、知的財産権の確保に努めておりますが、他社から当該権利を侵害される可能性は完全に否定できず、当該権利期間経過後は、他社による同一製品の新規参入の可能性も予測されます。
また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万一、侵害の事実が発生した場合は、係争事件に発展することも含めて、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
(疫病や感染症による影響について)
当社グループは、グローバルに製品を販売しており、医療機関におけるカテーテル治療の症例数や生産拠点の稼働状況等が事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
今後、疫病や感染症の世界的な拡大により、医療機関における治療・手術の制限や延期等が生じ、カテーテル治療の症例数が大幅に減少する場合や、生産工場の稼働制限、サプライチェーンの混乱、従業員への感染拡大等が生じた場合には、当社グループの業績及び財務状態に影響を及ぼす可能性があります。
(気候変動によるリスク)
気候変動への対応は世界的な重要課題となっており、当社グループを取り巻く事業環境にも様々な影響を及ぼす可能性があります。
気候変動の進行に伴う洪水、台風、高潮、異常気象その他自然災害の激甚化により、生産拠点、物流網及びサプライチェーンに支障が生じる可能性があります。また、気候変動に起因する原材料調達への影響やエネルギー価格の上昇により、事業コストが増加する可能性があります。
加えて、脱炭素社会への移行に伴う炭素税導入、温室効果ガス排出規制の強化、化学物質管理規制の強化及び追加設備投資等により、事業コストが増加する可能性があります。
また、顧客・投資家その他のステークホルダーからのサステナビリティに関する要請に適切に対応できない場合には、取引機会の喪失又は企業価値の低下につながる可能性があります。
当社グループではTCFD提言に基づきリスク評価及び対策を推進しておりますが、これらの影響が想定を上回った場合には、当社グループの業績及び財務状態に影響を及ぼす可能性があります。
④ 全社的な事項について
(為替リスクについて)
当社は、日本に本社を置き事業運営を行っているため、連結財務諸表作成等のために、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を円換算しています。従って換算の為替レートに変動があると、円換算後の損益に影響を及ぼすこととなります。大きな変動が生じた場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は85.7%であり、その大半は米ドル建てですが、ユーロや元などの外貨についても、取引量の増加に比例し、増加しつつあります。一方、当社グループの主要な生産拠点はタイ、ベトナム、フィリピンにあり、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.(タイバーツ建決算)、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.(米ドル建決算)及びTOYOFLEX CEBU CORPORATION(円建決算)との取引は、原則的に全て円建てで取引をしております。したがって、為替が円高米ドル安タイバーツ安に進んだ場合、海外売上高の円換算額が目減りするとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて主に売上原価等の円換算額が減少します。また逆に、為替が円安米ドル高タイバーツ高に進んだ場合、海外売上高の円換算金額が増加するとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて売上原価の円換算額が増加いたします。
米ドルとタイバーツが連動すれば、為替変動によるメリット・デメリットは概ね相殺されますが、円に対し米ドル安タイバーツ高に進んだ場合には収益が圧迫されるなど、当社グループの業績にマイナスの影響を与える可能性があります。
また、前述の通り米ドルの流入量が多く、タイ及びベトナムの連結子会社においては円の流入量が多いため、急激な為替相場の変動時には、これらの決算通貨への交換時に発生する為替差損益が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(保有株式に関するリスクについて)
当社は、原則として、取引先や業務提携先とのさらなる事業発展やシナジー効果等を目的として保有しております。したがって、将来、株式相場の悪化や投資先の業績不振等により、大幅な株価下落が発生した場合には、保有株式に減損が発生し、当社グループの業績及び財務状態に影響を及ぼす可能性があります。
(減損・評価損に係るリスクについて)
当社は、中長期の成長戦略に基づき、各事業における効率的な経営資源の活用、投資回収の最大化に努めています。しかしながら、当初見込まれた成長を実現できなかった場合、固定資産や投資などの資産の減損により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
(企業買収に関するリスクについて)
当社グループは、企業価値を向上させるために必要な技術やその他の要素の外部からの獲得が、事業の成長を加速させる上で有効な手段となる場合や、市場における優位性の確立に資するといった効果が見込める場合には、必要に応じて、企業買収を実施しております。企業買収の実施にあたっては、市場動向や、当該企業の財務内容、契約内容、技術優位性や市場競争力、当社グループの事業ポートフォリオ並びに企業買収に伴うリスクなどについてデューデリジェンスを行い、事前にリスク回避するように努めております。しかしながら、事前の調査・検討にも関わらず、買収後の事業環境に急激な変化が生じた場合、不測の事態が発生した場合、買収した事業が計画通りに展開することができず投下した資金が回収できない場合、追加的費用が発生した場合や、のれんやその他無形固定資産等の減損が必要となった場合などにおいて、当社グループの事業展開、業績などに影響を及ぼす可能性があります。
(情報セキュリティについて)
当社グループは、事業全般においてITシステムを活用しております。コンピューターウイルス対策などの外部攻撃への対応や、セキュリティ遵守に関する従業員教育などにより、リスクの低減に努めておりますが、ITシステムへの不正アクセス、サイバー攻撃、ランサムウェア、なりすまし、不正送金、内部不正、取引先等を経由した攻撃又は自然災害などの不測の事態により、ITシステムの長期間の停止、個人情報や機密情報の流出、資金の流出その他の損害が発生した場合には、当社グループの財務状態、業績及び事業活動に影響を及ぼす可能性があります。
(人材確保に関わるリスクについて)
グローバル規模にて、多様で優秀な人材の獲得競争は激化しております。当社グループが今後も高い成長性を持続するためには、多様で優秀な人材を確保し、育成し続けることが重要です。しかしながら、そのような人材の獲得が困難となり、高い専門性や豊富な経験を持つ多様な人材が計画どおりに採用、定着化できない場合、又は成長に必要な機会、教育、リソースを提供できない場合、競争力低下につながり当社グループの業績に影響を与える可能性があります。