四半期報告書-第18期第3四半期(平成28年7月1日-平成28年9月30日)
(5) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
(注) 1.新株予約権の行使による増加であります。
2.平成28年10月3日に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が221,900株、資本金及び資本準備金がそれぞれ27,900千円増加しております。
3.平成28年3月25日提出の有価証券届出書に記載いたしました、「手取金の使途」について、下記の通り重要な変更が生じております。
(1)変更の理由
本新株予約権及びその行使により調達する資金については、発行時お知らせにおいて開示いたしましたとおり、NF-κB デコイオリゴの開発に係る費用、すなわち、(ⅰ)NF-κB デコイオリゴのアトピー性皮膚炎を対象疾患とした日本国内における第Ⅲ相臨床試験、並びに(ⅱ)NF-κB デコイオリゴの椎間板性腰痛症を対象疾患とした米国における第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の実施及びその準備費用に必要と見込まれる費用に充当することを予定しておりました。
しかしながら、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎を対象疾患とした治療薬の国内第Ⅲ相臨床試験の解析速報において、主要評価項目である投与開始から4週間(28日間)後における主有効性評価部位の「皮膚症状スコア」の変化について、NF-κBデコイオリゴ核酸投与群とプラセボ投与群との間で統計学的な有意差は示されませんでした。当社は、現在当該臨床試験の結果の詳細な解析を進めておりますものの、上記の解析速報を踏まえると、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎を対象疾患とする治療薬を医薬品として承認申請を行うことはきわめて困難である状況です。
そのため、調達した資金のうち、承認申請を前提として調達した資金約539百万円については、当社の事業基盤の拡大に繋がるDNAワクチン事業の分野への本格的進出を目的として、バイカル社への出資に充当することといたしました。
また、本新株予約権の発行及びその行使により実際に調達された資金は、差引手取額約3,029百万円となっており、発行時お知らせの時点において見込んでいた、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎及び椎間板性腰痛症をそれぞれ対象疾患とした治療薬の開発費用の合計金額である約2,623百万円を上回っております。発行時お知らせの時点においては、かかる開発費用の金額を上回る資金が調達できた場合には、当該余剰については、HGF遺伝子治療薬の重症虚血肢を対象疾患とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を実施するために平成29年までに必要と見込まれる費用及び国際共同第Ⅲ相臨床試験を実施する期間の当社の運転資金の一部(研究開発関連費用及び本社機能運営費用等)につき、平成26年7月に当社が行ったライツ・オファリング(ノンコミットメント型/上場型新株予約権の無償割当)により調達した資金では賄うことができない不足分が発生し次第充当する予定でありましたが、生じた余剰のうち269百万円についても、当社の事業基盤の拡大に繋がるDNAワクチン事業の分野への本格的進出を実現すべく、同様にバイカル社への出資に充当することといたしました。
なお、生じた余剰のうち約137百万円については、発行時お知らせにおいて記載いたしましたとおり、HGF遺伝子治療薬の重症虚血肢を対象疾患とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を実施するための費用及び当社の運転資金の一部に、平成28年4月から6月にかけて充当しております。当社は、重症虚血肢を対象疾患としたHGF遺伝子治療薬の開発資金を削減すると同時にできるだけ早くHGF遺伝子治療薬の医薬品としての承認申請を実現し製品の実用化を目指す観点から、国際共同第Ⅲ相臨床試験を終了し、新たな開発戦略の下で別に新たな臨床試験を米国において実施することを決定しております。
NF-κBデコイオリゴの椎間板性腰痛症を対象疾患とした治療薬の開発費用に充当される資金の額及び充当予定時期については、変更はありません。
(2)変更の内容
本新株予約権の発行により調達する資金の使途及び支出予定時期の変更内容は、以下のとおりです。変更部分には下線を付して表示しています。
(変更前)
(変更後)
| 年月日 | 発行済株式 総数増減数 (株) | 発行済株式 総数 (株) | 資本金増減額 (千円) | 資本金残高 (千円) | 資本準備金 増減額 (千円) | 資本準備金 残高 (千円) |
| 平成28年7月1日～ 平成28年9月30日 (注)1 | 7,428,100 | 70,409,161 | 872,114 | 17,623,289 | 872,114 | 15,934,029 |
(注) 1.新株予約権の行使による増加であります。
2.平成28年10月3日に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が221,900株、資本金及び資本準備金がそれぞれ27,900千円増加しております。
3.平成28年3月25日提出の有価証券届出書に記載いたしました、「手取金の使途」について、下記の通り重要な変更が生じております。
(1)変更の理由
本新株予約権及びその行使により調達する資金については、発行時お知らせにおいて開示いたしましたとおり、NF-κB デコイオリゴの開発に係る費用、すなわち、(ⅰ)NF-κB デコイオリゴのアトピー性皮膚炎を対象疾患とした日本国内における第Ⅲ相臨床試験、並びに(ⅱ)NF-κB デコイオリゴの椎間板性腰痛症を対象疾患とした米国における第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の実施及びその準備費用に必要と見込まれる費用に充当することを予定しておりました。
しかしながら、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎を対象疾患とした治療薬の国内第Ⅲ相臨床試験の解析速報において、主要評価項目である投与開始から4週間(28日間)後における主有効性評価部位の「皮膚症状スコア」の変化について、NF-κBデコイオリゴ核酸投与群とプラセボ投与群との間で統計学的な有意差は示されませんでした。当社は、現在当該臨床試験の結果の詳細な解析を進めておりますものの、上記の解析速報を踏まえると、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎を対象疾患とする治療薬を医薬品として承認申請を行うことはきわめて困難である状況です。
そのため、調達した資金のうち、承認申請を前提として調達した資金約539百万円については、当社の事業基盤の拡大に繋がるDNAワクチン事業の分野への本格的進出を目的として、バイカル社への出資に充当することといたしました。
また、本新株予約権の発行及びその行使により実際に調達された資金は、差引手取額約3,029百万円となっており、発行時お知らせの時点において見込んでいた、NF-κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎及び椎間板性腰痛症をそれぞれ対象疾患とした治療薬の開発費用の合計金額である約2,623百万円を上回っております。発行時お知らせの時点においては、かかる開発費用の金額を上回る資金が調達できた場合には、当該余剰については、HGF遺伝子治療薬の重症虚血肢を対象疾患とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を実施するために平成29年までに必要と見込まれる費用及び国際共同第Ⅲ相臨床試験を実施する期間の当社の運転資金の一部(研究開発関連費用及び本社機能運営費用等)につき、平成26年7月に当社が行ったライツ・オファリング(ノンコミットメント型/上場型新株予約権の無償割当)により調達した資金では賄うことができない不足分が発生し次第充当する予定でありましたが、生じた余剰のうち269百万円についても、当社の事業基盤の拡大に繋がるDNAワクチン事業の分野への本格的進出を実現すべく、同様にバイカル社への出資に充当することといたしました。
なお、生じた余剰のうち約137百万円については、発行時お知らせにおいて記載いたしましたとおり、HGF遺伝子治療薬の重症虚血肢を対象疾患とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を実施するための費用及び当社の運転資金の一部に、平成28年4月から6月にかけて充当しております。当社は、重症虚血肢を対象疾患としたHGF遺伝子治療薬の開発資金を削減すると同時にできるだけ早くHGF遺伝子治療薬の医薬品としての承認申請を実現し製品の実用化を目指す観点から、国際共同第Ⅲ相臨床試験を終了し、新たな開発戦略の下で別に新たな臨床試験を米国において実施することを決定しております。
NF-κBデコイオリゴの椎間板性腰痛症を対象疾患とした治療薬の開発費用に充当される資金の額及び充当予定時期については、変更はありません。
(2)変更の内容
本新株予約権の発行により調達する資金の使途及び支出予定時期の変更内容は、以下のとおりです。変更部分には下線を付して表示しています。
(変更前)
| 具体的な使途 | 金額(百万円) | 支出予定時期 |
| NF-κBデコイオリゴ アトピー性皮膚炎開発費用 | 1,227 | 平成28年4月～平成32年 |
| NF-κBデコイオリゴ 椎間板性腰痛症開発費用 | 1,396 | 平成28年4月～平成32年 |
| 合計 | 2,623 |
(変更後)
| 具体的な使途 | 金額(百万円) | 支出予定時期 |
| NF-κBデコイオリゴ アトピー性皮膚炎開発費用 | 688 | 平成28年4月～平成29年 |
| NF-κBデコイオリゴ 椎間板性腰痛症開発費用 | 1,396 | 平成28年4月～平成32年 |
| バイカル社への出資 | 808 | 平成28年8月 |
| HGF遺伝子治療薬の重症虚血肢を対象疾患とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を実施するための費用及び運転資金 | 137 | 平成28年4月～6月 |
| 合計 | 3,029 |
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