四半期報告書-第21期第3四半期(平成29年10月1日-平成29年12月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
医療業界は世界的に治療技術の発展が目覚ましい状況が続いています。遺伝子治療は免疫不全症・血液系疾患・代謝異常症などの難治性疾患に対する革新的な治療法として注目され、再生医療分野では様々な幹細胞から、再生医療等製品が創出されることが期待されています。そのような世界的な潮流の中で、当社グループは、新しい医療技術・医薬品の開発に貢献すべく、遺伝子治療・再生医療の領域において技術開発を推進するとともに、医薬品等の臨床開発を多角的に支援しています。
創業以来の中核事業であるSMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)事業におきましては、製薬企業の医薬品の開発ニーズが、がんやその他の希少疾患に変化してきているとともに、医薬品・医療機器等の開発のグローバル化、開発期間の短縮化、ならびに開発手法の変化等により臨床試験に対するニーズも多様化してきています。このような市場環境の変化に対応すべく、CRC(臨床研究コーディネーター)の質を高めるため、教育研修制度や社内認定制度等の充実を図るとともに、積極的なM&Aや業務提携により、高度専門医療機関を中心とした医療機関との提携を広げています。その一環として当社グループは、平成29年6月に㈱エシックをグループに迎えいれました。これらにより、地域医療連携病院との提携やがん・腎疾患領域を中心として支援領域が拡大しています。
CRO事業では、オーストラリアを核として、欧米や日本を含むアジア地域の製薬企業等の医薬品開発を支援しています。平成28年12月に子会社化し、平成29年8月に完全子会社化したCMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTD(CMAX)は南オーストラリア州において臨床試験実施施設を運営しており、グローバルな大規模臨床試験やFIH試験を含む早期臨床試験等の支援を行っています。CMAXの豊富な実績とサービスの品質は国際的に高く評価されており、当社グループのSMO事業やCRO事業の更なる品質強化と事業発展を目指した取り組みを進めています。
先端医療事業では、臨床用および研究用のiPS細胞作製キットCytoTune®-iPSを全世界で販売するとともに、茨城県つくば市にあるGMP(Good Manufacturing Practice:医薬品等の製造管理および品質管理に関する基準)ベクター製造施設・CPC(Cell Processing Center:細胞培養加工施設)において、医薬品製造受託機関として、臨床用ベクター・遺伝子治療製剤・再生医療等製品を受託製造しています。また、基盤技術として持つセンダイウイルスベクター等のベクター技術を用いた遺伝子治療製剤等の研究開発を進めています。
メディカルサポート事業においては、クリニックモールの開設・運営を通じて患者様の利便を図り通院の負担を軽減する医療環境の提案を行っています。そのほか医院・薬局などの新規開業のための診療圏の調査や物件紹介、事業計画の策定、医療機器の選定等を行い、クリニックの開業を目指す医師を強力にサポートしています。
当社グループが数年に渡り実施してきた積極的なM&A、海外への事業展開、設備整備ならびに人材育成等の戦略的な投資が成果として収益に現れてくるとともに、今後の事業発展に向けた基盤が整ってきています。今後の更なる発展に向け、SMO事業およびCRO事業において安定した収益を確保するとともに、当社グループの保有する知的資産や各事業間の相乗効果を最大限に活用して事業を推進してまいります。
その結果、当第3四半期連結累計期間においては、売上高は6,191百万円(前年同四半期比108.3%増)、営業利益は769百万円(前年同四半期は営業損失241百万円)、経常利益は819百万円(前年同四半期は経常損失193百万円)、親会社株主に帰属する四半期純利益は1,457百万円(前年同四半期は親会社株主に帰属する四半期純損失212百万円)となりました。収益は好調に推移しており、特にSMO事業における収益拡大が寄与しています。
セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。
① SMO事業
当セグメントにおきましては、大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携拡大が進んでおり、がんや難治性疾患等の領域の新規受託が好調に推移しています。当社グループが支援する臨床試験の件数は堅調に推移しており、その中でも特にがん領域の割合が伸びています。難治性疾患を中心に臨床試験が複雑化かつ高度化していることに伴い、支援内容や受託単価の見直しを図っており、収益の拡大に繋がっています。また、迅速な試験実施支援により組入が順調に進捗するとともに、臨床薬理試験の受託が堅調に推移しました。加えて平成29年6月に㈱エシックをグループに迎えいれたことにより、支援領域が拡大するとともに、経営資源や人的資源を有効活用することで収益力の向上に努めています。
その結果、売上高は4,599百万円(前年同四半期比104.0%増)、営業利益は1,306百万円(前年同四半期比322.6%増)となりました。
② CRO事業
当セグメントにおきましては、南オーストラリア州のCMAXを中心とした事業拡大を図っており、同社において受託している早期臨床試験が順調に進捗しています。また、積極的な営業活動を進めているアジア・オセアニア地域の製薬企業等からの新規受託も好調に推移しています。国内においては、企業主導の臨床試験支援を行うとともに、大学での難治性疾患等の医師主導型治験・臨床研究支援を行っており、当社グループの注力領域である先端医療製品等の臨床試験支援へと事業拡大を図っています。
その結果、売上高は1,013百万円(前年同四半期比558.7%増)、営業利益は39百万円(前年同四半期は営業利益1百万円)となりました。
③ 先端医療事業
当セグメントにおきましては、GMPベクター製造施設・CPCでの国内外の製薬企業・研究機関・バイオベンチャー等からの臨床用ベクターを用いた治療製剤や試薬の製造受託が堅調に推移しています。また、臨床用・研究用のiPS細胞作製キットを全世界で販売することに加え、企業や研究機関等に対する、センダイウイルスベクターを用いたiPS細胞を作製する技術のライセンス件数が増加しています。さらに、日本に拠点を持たない海外の製薬企業の国内での治験実施に際し、規制当局や実施医療機関等に対する一切の手続きを代行する治験国内管理人としての業務を開始しています。
開発を進めている虚血肢治療製剤については、日本、オーストラリア、および中国での臨床試験を推進しています。日本においては、厚生労働省が行っている医薬品の先駆け審査指定制度に基づく申請を行いました。
その結果、売上高は161百万円(前年同四半期比11.1%増)、営業損失は87百万円(前年同四半期は営業損失57百万円)となりました。
④ メディカルサポート事業
当セグメントにおきましては、開発事業者や不動産会社などと連携して、駅からのアクセスや地域の医療機関の需要など、様々な条件を満たす主に新築の物件を厳選してクリニックモールを開設しています。また、クリニックモールでの開業を検討する医師に対して開業支援を手がけるとともに、開業後の医療機関に臨床試験を紹介するなどその経営を多角的に支援しており、収益は堅調に推移しています。
さらにクリニックモール事業で培ったネットワークや不動産取引のノウハウを活かして不動産事業を手がけており、前連結会計年度から進めているプロジェクトの当連結会計年度での成約を目指して引き続き推進してまいります。
その結果、売上高は406百万円(前年同四半期比0.6%減)、営業利益は78百万円(前年同四半期比27.4%増)となりました。
⑤ その他
その他の事業におきましては、ITインフラを活用した事業等により、売上高は9百万円(前年同四半期比22.5%減)、営業損失は13百万円(前年同四半期は営業損失86百万円)となりました。
(2)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、89百万円であります。なお、当第3四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4)従業員数
連結会社の状況
当第3四半期連結累計期間において、㈱エシックの子会社化に伴い、SMO事業セグメントの従業員数は287名増加し、605名となりました。
(5)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、新設、休止、大規模改修、除却、売却等について、著しい変更はありません。
(6)中長期的な会社の経営戦略
当社グループは、中長期的には先端医療製品の開発力が高い企業となるべく、各事業において経営戦略を次の通り策定しております。
①SMO事業
SMO事業では、生活習慣病等の領域を柱としつつ、製薬企業の開発ニーズの高いがんやその他の希少疾患といった領域に対して多くの患者様を保有する基幹病院等との提携を拡大します。各施設での複数案件の受託と迅速な被験者組み入れによる試験の早期進捗を目指し、そのために必要な人材の確保と適正な配置を行います。また、CMAXと連携し、同社の効率的かつ効果的な業務プロセスの導入や人材交流等によるCRCのスキルアップを通じてサービスの品質強化を図っていきます。
②CRO事業
CRO事業においては、CMAXの臨床試験事業において安定した収益を確保するとともに、同社を軸とした積極的な事業展開により、国内製薬企業に留まらず、アジア・オセアニア地域の製薬企業のグローバル開発を支援することで事業を拡大していきます。また国内では、製薬企業の臨床研究支援業務の受注拡大を図るとともに、SMO事業や先端医療事業の持つ知見やノウハウを活かした先端医療製品等の臨床開発支援の実績を積み重ねていきます。
③先端医療事業
先端医療事業では、GMPベクター製造施設・CPCにおける臨床用ベクターや細胞培養加工等の製造受託に注力し、収益の拡大を目指します。また、虚血肢治療製剤等の自社開発品の臨床試験を推し進めるとともに医薬候補品のシーズ育成と臨床開発を推進します。
④メディカルサポート事業
メディカルサポート事業では、既存のクリニックモールから得られる収益を安定的に確保するとともに、グループ各事業の生産施設や臨床試験受託施設等の整備に注力しながらそれに関わる不動産取引においても収益を確保します。