- #1 その他の参考情報（連結）
2021年4月1日関東財務局長に提出
金融商品取引法第24条の5第4項及び企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第2項第9号の2(株主総会決議)の規定に基づく臨時報告書
2021年11月25日関東財務局長に提出
2022/03/31 15:17- #2 その他の新株予約権等の状況（連結）
(7) 本新株予約権には、下記のとおり、当社の決定により本新株予約権の全部又は一部の取得を可能とする条項が設けられている。
当社は、第20回新株予約権の取得が必要と当社取締役会が決議した場合は、当社取締役会が定めた第20回新株予約権を取得する日(以下「取得日」という。)の1ケ月以上前に第20回新株予約権の新株予約権者に通知することにより、第20回新株予約権1個当たり発行価格(対象となる第20回新株予約権の個数を乗じて1円未満の端数が生じたときはこれを四捨五入する。)で、当該取得日に残存する第20回新株予約権の全部又は一部を取得することができる。第20回新株予約権の一部の取得をする場合には、抽選その他の合理的な方法により行うものとする。なお、当社は、金融商品取引法第166条第2項に定める当社の業務等に関する重要事実であって同条第4項に従って公表されていないものが存在しない場合で、かつ、第20回新株予約権に係る全部コミット期間(原則として第20回新株予約権の払込期日の翌取引日から120価格算定日目までの期間)が終了している場合に限り、第20回新株予約権の全部又は一部を取得することができる。
2.企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第9項に規定する場合に該当する場合にあっては、同項に規定するデリバティブ取引その他の取引の内容
2022/03/31 15:17- #3 ストックオプション制度の内容（連結）
(a)当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合
(b)当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが判明した場合
(c)当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に大きな変更が生じた場合
2022/03/31 15:17- #4 ストック・オプション等関係、連結財務諸表（連結）
(1)ストック・オプションの内容
| 会社名 | 提出会社 |
| 付与日 | 2015年1月16日 |
| 権利確定条件 | (1) 割当日から2020年1月15日までの間に、下記①②の条件に抵触しない限り、新株予約権者は自由に権利を行使することが出来る。また、2020年1月15日から行使期間の終期までの期間については、新株予約権者の意思での権利行使は出来ないものとする。但し、下記①②のいずれかの条件に抵触した場合、抵触した条件が優先され、抵触しなかった条件は消滅するものとする。①割当日から2020年1月15日までの間で、東京証券取引所本則市場における当社株式の普通取引の終値が一度でも行使価額の200%を上回ること。上記条件に抵触した場合、新株予約権者は残存する全ての新株予約権について、その全てを行使価額にて行使しなければならない。②2015年1月16日以降から本新株予約権の行使期間の終期に至るまでの間で、東京証券取引所本則市場における当社株式の普通取引の終値が一度でも行使価額の60%を下回ること。上記条件に抵触した場合、当該時点以降、当社は残存する全ての新株予約権を行使価格の60%で行使させることが出来る。但し、当社が行使を指示する事が出来るのは、当該時点以降、行使期間の終期までの場合において、東京証券取引所本則市場における当社株式の普通取引の終値が行使価格の60%を下回っている場合に限る。(2) 下記(a)～(d)に掲げる場合に該当するときには、前記①②の場合であっても、新株予約権者はその義務を免れる。(a)当社の開示情報に重大な虚偽が含まれることが判明した場合(b)当社が法令や金融商品取引所の規則に従って開示すべき重要な事実を適正に開示していなかったことが判明した場合(c)当社が上場廃止となったり、倒産したり、その他本新株予約権発行日において前提とされていた事情に大きな変更が生じた場合(d)その他、当社が新株予約権者の信頼を著しく害すると客観的に認められる行為をなした場合(3) 新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。(4) 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における授権株式数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできない。(5) 各本新株予約権1個未満の行使を行うことはできない。 |
| 対象勤務期間 | 定めておりません。 |
| 会社名 | 提出会社 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額 | 発行価格 660.4円資本組入額 330.2円 |
| 新株予約権の行使の条件 | 本新株予約権の権利行使の条件として、以下の①に掲げる条件に合致するものとし、②から④に掲げる事項に抵触しない限り権利行使を行うことができる。① 新株予約権の割当てを受けた者(以下、「新株予約権者」という。)は、割当日から本項(3)に定める期間の満了日に至るまでの間に当社が上場する金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が以下に掲げる一定の水準を超過した場合、割当てられた本新株予約権のうち、それぞれ定められた割合までの個数を行使することができるものとする。ただし、行使可能な本新株予約権の数に1個未満の端数が生じる場合には、これを切り捨てた数とする。(ⅰ)金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が219円を一度でも超えた場合、新株予約権者は割り当てられた新株予約権の30%(端数は切り捨て)の個数を上限として行使できるものとする。(ⅱ)金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が292円を一度でも超えた場合、新株予約権者は上記(i)に加えて、新たに割り当てられた新株予約権の30%(端数は切り捨て)の個数を上限として行使することができるものとし、上記(ⅰ)を加えると割り当てられた新株予約権の60%(端数は切り捨て)の個数を上限として行使できるものとする。(ⅲ)金融商品取引所における当社普通株式の普通取引の終値が657円を一度でも超えた場合、割り当てられた新株予約権の全部、又は、未行使の新株予約権を全て行使できるものとする。② 新株予約権者は、本新株予約権の権利行使時において、当社の取締役、執行役員または従業員又は当社子会社の取締役、従業員の地位を保有していることを要する。ただし、任期満了による退任、期間満了による退職、その他正当な理由があると当社取締役会が認めた場合は、この限りではない。③ 新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。ただし、当社取締役会が認めた場合は、この限りではない。④ 本新株予約権1個未満を行使することはできない。その他の条件については、当社と付与対象者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めるところによる。 |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 | 新株予約権を譲渡により取得するには、取締役会の承認を要する。 |
- #5 会計方針に関する事項（連結）
棚卸資産
商品
先入先出法による原価法
2022/03/31 15:17- #6 提出会社の親会社等の情報（連結）
提出会社の親会社等の情報】
当社には、金融商品取引法第24条の7第1項に規定する親会社等はありません。
2022/03/31 15:17- #7 未適用の会計基準等、連結財務諸表（連結）
・「棚卸資産の評価に関する会計基準」(企業会計基準第9号 2019年7月4日 企業会計基準委員会)
・「金融商品に関する会計基準」(企業会計基準第10号 2019年7月4日 企業会計基準委員会)
・「時価の算定に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第31号 2021年6月17日 企業会計基準委員会)
2022/03/31 15:17- #8 棚卸資産の帳簿価額の切下げに関する注記（連結）
※1 期末たな卸高は収益性の低下による簿価切下後の金額であり、次のたな卸資産評価損が売上原価に含まれております。
| 前連結会計年度(自 2020年1月1日至 2020年12月31日) | 当連結会計年度(自 2021年1月1日至 2021年12月31日) |
| 商品評価損 | △7,062 | 千円 | 40,933 | 千円 |
- #9 発行済株式、株式の総数等（連結）
② 【発行済株式】
| 種類 | 事業年度末現在発行数(株)(2021年12月31日) | 提出日現在発行数(株)(2022年3月31日) | 上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
| 普通株式 | 25,327,356 | 25,327,356 | 東京証券取引所JASDAQ(スタンダード) | 完全議決権株式で株主の権利に特に制限のない株式単元株式数 100株 |
| 計 | 25,327,356 | 25,327,356 | - | - |
(注) 提出日現在の発行数には、2022年3月1日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
- #10 税効果会計関係、財務諸表（連結）
1. 繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
| 前事業年度(2020年12月31日) | 当事業年度(2021年12月31日) |
| 未払事業税 | 6,189千円 | 5,238千円 |
| 商品評価損 | ―千円 | 12,535千円 |
| 資産除去債務 | 8,241千円 | 8,247千円 |
2. 法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳
前事業年度及び当事業年度は、税引前当期純損失を計上したため、注記を省略しております。
- #11 税効果会計関係、連結財務諸表（連結）
1. 繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
| 前連結会計年度(2020年12月31日) | 当連結会計年度(2021年12月31日) |
| 貸倒引当金 | 10,701千円 | 10,701千円 |
| 商品評価損 | 745千円 | 13,281千円 |
| 資産除去債務 | 17,368千円 | 17,424千円 |
注1.税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額
前連結会計年度(2020年12月31日)
- #12 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
状細胞ワクチンの再生医療等製品としての創薬を目指す、②細胞製品の製造受託事業を拡大するという2つのビジョンの実現を通じて、当社グループの継続的な発展と企業価値の増大を目指します。
医薬品事業においては、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、膵臓がんを対象とした治験への治験製品の提供を行っております。2024年の製造販売承認申請を目指しており、保険収載されることにより、現状の膵臓がんにおける年間症例数の25倍である5,000症例程度がターゲットとなります。当社の強みは、日本国内で唯一固形がんに対する樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行っており、唯一樹状細胞ワクチンの保険収載(医療品が保険適用となること)を目的とした治験を進めている企業であることです。日本で既に保険収載されている免疫細胞療法は、商品名キムリア(一般名:チサゲンレクルユーセル) ですが、樹状細胞ではなくT細胞に基づいており、標的疾患は、白血病の1種であるB細胞性急性リンパ芽球性白血病であり血液がんに限局しており、固形がんではありません 。
細胞医療事業における当社樹状細胞ワクチン等、がんに対する免疫細胞療法の対象は、自由診療における末期がん患者です。2018年に新たに診断されたがんは、980,856例(国立がんセンター)であり、2019年にがんで死亡した人は、376,425人(国立がんセンター)です。このうち、血液がんによる死亡者数は26,262人、固形がんによる死亡者数は350,163人であるため、年間35万人が日本国内の細胞医療事業の潜在的な市場と言えます。再生医療等安全性確保法下で、がん免疫細胞を自由診療で提供している(第3種)と考えられる医療機関は、日本全国で少なくとも396医療機関あり(厚生労働省・届出された再生医療等提供計画の一覧)、当社グループにおける提携医療機関の情報より1施設における年間新規のがん患者60症例と予測されますが、396医療機関が全て、年間新規60症例を治療したとしても年間3万人(潜在的市場の1割未満)には満たないため、固形がんによる末期患者年間35万人には到達していないと考えられます。当社は、樹状細胞ワクチンの薬事承認取得を目指し、契約医療機関における症例実績や新たな技術・ノウハウについて引続き学会・論文発表やセミナー、メディア活動を通じて情報提供することで、医療従事者及び患者がん免疫細胞療法の認知を広げ、日本国内の396医療機関との提携を進めていきたいと考えています。
2022/03/31 15:17- #13 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
当連結会計年度につきましては、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延により海外からのがん患者の日本国内における受診、いわゆるインバウンド需要の消失などがマイナス要因となったものの、2021年7月及び8月に大型案件として受注した新型コロナウイルス簡易抗体検査キットを中心に、特定細胞加工物の受託製造事業における受注及びロイヤリティ収入等は前年実績を上回り、売上高は106,408千円(前年同期比30,047千円増、39.3%増)となりました。
コスト面においては、2021年12月13日付適時開示「特別損失(投資有価証券評価損)及び商品評価損の計上に関するお知らせ」にてお知らせしましたが、当社の主要事業である細胞医療事業の当社独自の樹状細胞ワクチン療法における「がん抗原ペプチド」(棚卸資産)については、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延により、海外からのがん患者の日本国内における受診、いわゆるインバウンドの予測及び台湾における自由診療の治療拡大の予測が困難であることなどから、今後の販売予測等の見直しを行った結果、2021年12月期第3四半期決算において、商品の評価損40,933千円を売上原価に計上いたしました。また、販売費及び一般管理費については、前年度発行した新株予約権にかかるコスト(株式報酬費用)について、当期は発行しなかったこと及び前年度CENEGENICS JAPAN株式会社と契約を締結し、現在は解約している新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療新薬開発に関する研究開発費が当期は発生しなかったこと等、前期比で大きな減少要因があったことで販売費及び一般管理費は、695,473千円(前年同期比33.9%減)となりました。一方で、2021年12月13日付適時開示「特別損失(投資有価証券評価損)及び商品評価損の計上に関するお知らせ」にてお知らせしましたとおり、当社が株式会社AI医療福祉介護機器研究開発機構から153,000千円で取得した株式会社CESデカルトの株式について、同社の将来の収益性等の検討を行った結果、投資有価証券評価損153,000千円を特別損失に計上しました。その結果、営業損失は794,062千円(前年同期は1,089,236千円の損失)、経常損失は792,232千円(前年同期は1,099,333千円の損失)、親会社株主に帰属する当期純損失は948,759千円(前年同期は1,067,085千円の損失)となりました。
当連結会計年度における報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
2022/03/31 15:17- #14 重要な会計方針、財務諸表（連結）
(2) 棚卸資産の評価基準及び評価方法
商品
先入先出法による原価法(貸借対照表価額は収益性の低下による簿価切下げの方法により算定)
2022/03/31 15:17- #15 金融商品関係、連結財務諸表（連結）
(金融商品関係)
1.金融商品の状況に関する事項
(1) 金融商品に対する取組方針
2022/03/31 15:17
