#1 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）: 販売費及び一般管理費は、研究開発費が3,379,471千円(前年同期比28.1%増)と大きく増加しましたが、その他の販売費及び一般管理費を大きく削減し、販売費及び一般管理費合計では5,750,161千円と、前年同期比10.1%の増加に留まりました。
これらの結果、営業損失は3,876,971千円(前年同期は営業損失811,668千円)、外貨建資産の為替評価差益172,323千円もあり、経常損失は3,689,435千円(前年同期は経常損失736,130千円)、減損損失等として131,820千円を計上したことにより、親会社株主に帰属する当期純損失は3,833,480千円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失1,962,817千円)と赤字が増加しましたが、2024年5月7日に開示しました修正通期業績予想と大きな乖離はありませんでした。
2022年2月に当社製品トレアキシン®RTD製剤を先発医薬品とする後発医薬品の製造販売承認を4社が取得し、内2社が同年に後発医薬品の販売を開始しました。ファイザー株式会社及び東和薬品株式会社が、当社製品であるトレアキシン®点滴静注液100mg/4mL(トレアキシン®)の後発医薬品につき、製造販売承認を得て販売を開始したことを受け、当社は、2022年12月に、トレアキシン®に係る特許権のライセンス元であるイーグル社と共同で、両社に対してそれぞれ特許権侵害に基づく後発医薬品の製造販売の差止請求及び損害賠償請求訴訟を提起しておりましたが、連結会計年度末時点で両社に対する裁判はいずれも終了しております。
2025/03/25 15:30
#2 重要事象等の内容、分析及び対応策、事業等のリスク（連結）: エ. 継続企業の前提に関する重要事象等
・リスク:当社グループは、グローバル市場で事業展開をするスペシャリティ・ファーマへの転換を目指す製薬ベンチャー企業として、抗ウイルス薬ブリンシドフォビル(BCV)による造血幹細胞移植後のアデノウイルス及びサイトメガロウイルス感染症の臨床試験を実施しております。BCVは多くのウイルスに活性を示すとともに、優れた抗腫瘍活性を持つことが判明しており、がん領域における悪性リンパ腫患者を対象とした臨床試験を開始する等、研究開発に多額の投資を行っております。当社製品トレアキシン®の販売は、後発品の浸食により売上高が著しく減少し、一方で先行投資としての研究開発費の増加により、継続的な営業キャッシュ・フローのマイナス、営業損失、経常損失又は当期純損失の計上などの継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在することを認識しております。
・対応:このような状況に対し、当連結会計年度末では現金及び預金残高3,963百万円を有しており、最大で 2,400百万円の転換社債型新株予約権付社債発行による資金調達を2024年12月25日に取締役会で決議し、このうち2025年1月1日から2月5日までに1,200百万円の払い込みが完了しております。当該資金は先行投資としての研究開発に充当します。さらに、新たな資金調達や、必要に応じたライセンス契約締結による導出一時金の獲得のため、積極的にパートナリングの交渉を継続しており、後発医薬品のさらなる浸食を想定した資金計画を策定しています。これらの状況に応じて、実施可能な複数のコスト削減策も計画しております。当該資金計画やコスト削減策により、当連結会計年度末から1年を超える期間についての資金繰りに重要な懸念はないと判断し、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。
2025/03/25 15:30