有価証券報告書-第21期(2025/01/01-2025/12/31)
当連結会計年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要並びに経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析の検討内容は次のとおりであります。
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
(業績等の概要)
(1)事業の進捗の状況
① 当期の経営成績
当社は2019年に導入した、SyB V-1901(一般名:brincidofovir<ブリンシドホビル>「BCV」)の造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とした開発においては、2026年3月にグローバル第Ⅲ相臨床試験における最初の患者登録を達成しました。本試験は米国および欧州主要5カ国とその他の国々の計80施設において180例の患者登録を計画しており、本適応症については、2028年下半期にEUでの新薬承認申請を目指しています。
また、脳神経変性疾患領域においては、米国国立衛生研究所(NIH:National Institutes of Health)と共同研究開発契約(CRADA)を締結し、NIH主導で進行性多巣性白質脳症(PML)に対する第Ⅱ相臨床試験を開始し、最初の患者登録に向けて準備中です。複数の学術機関との共同研究による前臨床試験成績に基づいた、ポリオーマウイルス感染症の治療とアルツハイマー型認知症の治療薬開発に関する2件のライセンス契約を締結しました。
当社はグローバル第Ⅲ相臨床試験の開始に伴い、事業戦略の主軸をグローバル展開に移行し日米欧の組織の一体化を進めるため、2025年12月1日付で大幅に組織変更を行いました。エドウィン・ロックが副社長執行役員兼グローバルR&D本部長に就任し、研究開発組織を集約することで2030年に向けたBCV事業を牽引します。
また、日鉄ケミカル&マテリアル株式会社との共同研究の成果として、「高感度かつ簡便なイムノアッセイ法、およびその装置」に関する共同出願特許を2025年10月に取得し、これまで技術的に困難とされてきた「迅速・簡便・超高感度」な新規検査システムの開発を行っています。
このような中、当連結会計年度の経営成績についてはトレアキシン®点滴静注液100mg/4mL[RTD (Ready-To-Dilute)製剤]の売上高は後発品浸透および薬価改定の影響により、1,307,648千円(前年同期比46.7%減、2025年6月10日に開示した修正通期業績予想比6.5%減)となりました。
販売費及び一般管理費は、研究開発費が3,297,362千円(前年同期比2.4%減)となり、それを含む販売費及び一般管理費合計では5,388,027千円(前年同期比6.3%減)となりました。
これらの結果、営業損失は4,440,687千円(前年同期は営業損失3,876,971千円)、外貨建資産の為替評価差損64,964千円もあり、経常損失は4,647,882千円(前年同期は経常損失3,689,435千円)、減損損失等として109,273千円を計上したことにより、親会社株主に帰属する当期純損失は4,776,194千円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失3,833,480千円)と赤字が増加しましたが、2025年6月10日に開示しました修正通期業績予想と大きな乖離はありませんでした。
また、2026年2月時点において当社製品トレアキシン®RTD製剤を先発医薬品とする後発医薬品を3社が販売しております。
当社グループの事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
② 研究開発活動
当連結会計年度においては、開発パイプラインにおいて、以下のとおり研究開発を推進しました。
SyB V-1901(一般名:brincidofovir<ブリンシドホビル>「BCV」)
BCVは、2019年にキメリックス社(Chimerix Inc.、本社:米国ノースカロライナ州)から導入し、そのポテンシャルを最大限に引き出すことを目的に、世界最高水準の研究機関とともに3つの治療領域で共同研究を進めてきました。①造血幹細胞移植後のウイルス感染症、②血液がん・固形がん、③脳神経変性疾患の3領域を事業の柱として、経営資源を重点配分し開発を加速しています。
なお、2025年10月に、厚生労働省より医薬品一般的名称(JAN:Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals)の決定通知があり、それに従い、今後、brincidofovirの日本語名を「ブリンシドフォビル」より「ブリンシドホビル」に改めています。
移植後ウイルス感染症領域
・アデノウイルス感染症:米国で実施した免疫不全患者のアデノウイルス感染症を対象とした第Ⅱ相臨床試験において、2023年にIV BCVの抗ウイルス活性に関するPOCを確立しました。この結果に基づき、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象としたIV BCVのグローバル第Ⅲ相臨床試験について、2026年3月にグローバル第Ⅲ相臨床試験における最初の患者登録を米国で達成しました。本試験は米国および欧州主要5カ国とその他の国々の計80施設において180例の患者登録を計画しており、2028年下半期にEUでの新薬承認申請を計画しています。なお、アデノウイルス感染に対する本開発プログラムは、2016年7月に欧州委員会(European Commission)よりオーファンドラッグ指定、2021年4月に米国FDAからファストトラック指定、および2025年9月に厚生労働省から希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。また、欧州医薬品庁および英国医薬品医療製品規制庁からグローバル第Ⅲ相試験開始の要件である小児医薬品開発計画の承認を受けています。
・サイトメガロウイルス感染症:免疫不全患者のサイトメガロウイルス感染症患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験を2024年5月に米国で開始し、累計19例の患者が登録され、本試験の結果については今後学会等での発表を行う予定です。なお、2016年4月に欧州委員会よりサイトメガロウイルス感染症の予防についてオーファンドラッグ指定を受けています。
・BKウイルス感染症:腎移植後のBKウイルス(BKV)感染症に対する開発については、現在プロトコルの修正の検討を行っております。
血液がん・固形がん領域
BCVは高い抗ウイルス作用に加え、抗腫瘍効果も確認されており、がん領域における臨床試験を実施しています。また、各国の研究機関との共同研究等を通じて、血液がん・固形がん領域における新規適応症の探索も行っています。
・悪性リンパ腫:悪性リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅰb相臨床試験(NL01試験)を2024年8月に日本で開始しましたが、2025年11月に、現在進行中のアデノウイルス感染症を対象とするグローバル第Ⅲ相臨床試験を最優先とし、経営資源を集中することで事業価値の最大化を図ることから、NL01試験を一時停止することにしました。なお、今回登録された4症例の再発難治性悪性リンパ腫患者のうち1例において部分奏効(PR、腫瘍の縮小を表す一指標)が確認され、動物試験で確認された本剤が持つ抗がん活性がヒトでも示唆される結果となりました。本試験の見直しを含め、今後のIV BCVのオンコロジーにおける開発にとり有益な材料となるものと考えます。
EBウイルス陽性リンパ腫に対するBCVの抗腫瘍効果とそのメカニズムの探索について、シンガポール国立がんセンターとの共同研究を実施しています。NK/T細胞リンパ腫・B細胞リンパ腫・末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)等に対するBCVの抗腫瘍効果や、BCVの抗腫瘍効果を予測するバイオマーカーに関する共同研究成果は、欧米の国際学会で発表されました。
・悪性脳腫瘍(膠芽腫):2021年からカリフォルニア大学サンフランシスコ校脳腫瘍センターと、BCVの脳腫瘍に対する抗腫瘍効果に関する共同研究を実施しています。2025年4月、米国シカゴで開催された米国がん学会年次総会で、悪性脳腫瘍におけるBCVの有効性と、その効果を予測するバイオマーカーとなる遺伝子に関する研究成果を発表しました。2025年11月には、米国神経腫瘍学会で、さまざまな患者の脳から摘出された悪性脳腫瘍がそのままマウスで維持・継代されたマウスモデル(PDX)を主に用いた試験成績を発表しました。現在、臨床試験について、この領域におけるKey Opinion Leadersと検討中です。
・頭頸部がん:BCVの頭頸部がんに対する治療効果について、免疫チェックポイント阻害剤(抗ヒトPD-1抗体)との顕著な併用効果を含む前臨床試験の結果を、2025年10月20日、欧州臨床腫瘍学会(ESMO Congress 2025、ドイツ・ベルリン)で発表しました。
・EBウイルス関連リンパ増殖性疾患:米国国立衛生研究所に所属する国立アレルギー・感染症研究所(NIAID:National Institute of Allergy and Infectious Diseases)との間で、EBウイルス関連リンパ増殖性疾患に対するBCVの有効性を評価するCRADAを2023年4月に締結しました。
脳神経変性疾患領域
2026年には、NIH主導で進行性多巣性白質脳症(PML)に対する第Ⅱ相臨床試験をNIH臨床センターで開始しました。また、アカデミアとの共同研究による前臨床試験から得られた研究成果を基に特許出願を行い、ライセンス契約を締結することで、本疾患領域における今後の開発および事業化を独占的に進めてまいります。
・ポリオーマウイルス感染症:ポリオーマウイルス、特にJCウイルス(JCV)は、二本鎖DNAウイルス(dsDNAウイルス)の中でも、感染により脳に重篤な疾患を引き起こすことが知られています。既存の抗ウイルス薬では効果がほとんど見られないため、有効な治療薬の開発が待望されています。2026年2月に、米国国立衛生研究所(NIH)内の米国国立神経疾患・脳卒中研究所(NINDS)との間でCRADAを締結しました。IV BCVを用いてJCウイルスが活性化して起こる希少疾患であるPMLを対象としたNIH主導の臨床試験をNIH臨床センターで2026年に開始しました。
前臨床試験においては、2022年11月、米国ペンシルベニア州立大学とポリオーマウイルス感染マウスモデルにおけるBCVの抗ウイルス活性を検証する非臨床試験を実施し、2024年7月にはその研究成果として新たな知見がmBio誌に掲載されました。本共同研究を基に特許協力条約(PCT)による国際出願を完了しておりましたが、2025年12月にグローバルの独占的事業化を目的としてペンシルベニア州立大学とライセンス契約を締結しました。
・アルツハイマー型認知症:dsDNAウイルスの中には単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)をはじめ水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)など、脳神経組織への指向性を有するウイルスが存在します。これらのウイルスが潜伏感染からの再活性化を通じて、アルツハイマー型認知症を含む様々な脳神経疾患の発症に関与している可能性が近年示唆され、研究が進展しています。2022年12月、米国タフツ大学により確立されたヒト神経幹細胞を用いて脳組織を3次元に模倣したHSV感染・再活性化モデルにおいて、単純ヘルペスウイルス感染による認知症関連指標に対するBCVの効果を検証するための委託研究契約(Sponsored Research Agreement)を締結し、共同研究を実施しています。IV BCVを用いたアルツハイマー型認知症を含む脳神経変性疾患の治療薬開発に関し、本研究成果を基に特許出願を実施しており、2025年12月、本件のグローバルにおける独占的な事業化を目的としてタフツ大学とのライセンス契約を締結しました。これにより、シンバイオは当該特許出願に基づく開発および商業化に関するグローバルな独占的権利を有することになります。本特許は、特許協力条約(PCT)に基づく国際出願を完了済みです。
・多発性硬化症:難病である多発性硬化症は、近年、EBウイルスの関連が証明されました。BCVは他の抗ウイルス剤に比べ、EBウイルスに対して高い抗ウイルス活性を有することから、2023年3月にNINDSとCRADAを締結し、EBウイルスを標的とした新規治療法の開発に向けた共同研究を開始しました。同年10月、この共同研究チームは、 欧州多発性硬化症学会(ECTRIMS 2023、イタリア)において、多発性硬化症患者由来の細胞を用いた実験で、BCVがEBウイルス活性を選択的に阻害するという結果を発表しました。この結果は、BCVが多発性硬化症の治療薬となる可能性を強く示唆するものです。なお、BCVが、EBウイルスが潜伏するリンパ球のみを標的とすることにより、従来のB細胞リンパ球の除去を目的とした治療方法とは異なる画期的な治療法の開発につながる可能性を示唆する研究成果が有力科学ジャーナルであるJournal of Clinical Investigation誌に掲載されました。
③ IVD事業(新規開発事業)
当社は、日鉄ケミカル&マテリアル株式会社(以下、日鉄C&M)との共同研究の成果として、ナノレベルに比べて1000倍の感度を有する高感度でウイルスを検出可能な、イムノアッセイ法(およびイムノアッセイ装置)の共願特許を2025年10月に日本において取得し、同月に公開されました。両社が開発した新しい検査システムは、これまで技術的に困難とされてきた「迅速・簡便・超高感度」という測定への求めに応えるものです。このシステムによって、患者様のベッドサイドを含めてどのような測定場所からでも検査結果を即座に医療機関と共有が可能となり、疾患の早期の検査・診断から、治療方針の決定、その後の経過観察まで、幅広い医療の過程で活用が期待されます。また、本検査システムの応用範囲は医療分野に限らず、農業における病害検査、畜産業における感染症検査、食品産業における安全性検査など、非医療分野においても様々な展開が可能です。なお、グローバル展開に向けて、2025年10月に日鉄C&Mと共同でPCT出願を完了しています。
④ 新規開発候補品の導入
当社グループは2019年に導入したBCVのグローバル開発を推進するとともに、従来からの取り組みである複数のライセンス案件の検討を進め、新規開発候補品の探索評価の実施を通じて、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業として中長期的な事業価値の創造を目指してまいります。
⑤ 設備投資等の状況
当連結会計年度中に実施いたしました当社グループの設備投資等の総額は、82,173千円で、内容は業務用ソフトウエアの購入等であります。
⑥ 財政状態の状況
当連結会計年度末における総資産は3,867,316千円となりました。流動資産は3,824,049千円となり、主な内訳は、現金及び預金が2,883,503千円、前渡金259,963千円、売掛金が259,676千円、商品及び製品が152,551千円であります。固定資産は43,267千円となり、主な内訳は、敷金及び保証金37,349千円であります。
負債の部については、総額2,595,276千円となりました。流動負債は1,290,365千円となり、主な内訳は、1年内償還予定の社債682,500千円、未払金が468,270千円であります。固定負債は1,304,911千円となり、主な内訳は、転換社債型新株予約権付社債が1,300,000千円であります。
純資産の部については、総額1,272,040千円となりました。主な内訳は、資本金が19,244,128千円、資本剰余金が19,218,965千円、新株予約権が347,869千円であります。
この結果、自己資本比率は23.9%となりました。
⑦ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、2,883,503千円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
税金等調整前当期純損失4,748,620千円の計上、未払金169,380千円の減少、その他の流動資産128,061千円の増加等により営業活動資金が減少した一方、売上債権163,476千円の減少等により、全体では4,575,568千円の支出(前連結会計年度は3,416,518千円の支出)となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
敷金及び保証金の回収による収入6,571千円、無形固定資産の取得による支出82,472千円等により、75,916千円の支出(前連結会計年度は3,955千円の支出)となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
新株予約権付社債の発行による収入1,689,719千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,256,210千円、社債の発行による収入1,235,000千円、社債の償還による支出552,500千円等により、全体では3,621,610千円の収入(前連結会計年度は708,472千円の収入)となりました。
自己資本比率:自己資本/総資産
時価ベースの自己資本比率:株式時価総額/総資産
債務償還年数:有利子負債/営業キャッシュ・フロー
インタレスト・カバレッジ・レシオ:営業キャッシュ・フロー/利払い
(注) 1. 株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しております。
2. 営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであるため、債務償還年数及びインタレスト・カバレッジ・レシオは記載しておりません。
⑧ 生産、受注及び販売の状況
(生産実績)
当社グループは生産を行っていないため、該当事項はありません。
(仕入実績)
当連結会計年度の仕入実績は次のとおりであります。
(注) 当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントである
ため、セグメント別の記載を省略しております。
(受注実績)
当社は受注生産を行っていないため、該当事項はありません。
(販売実績)
当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。
(注) 1.当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
2.当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
⑨ 資本の財源及び資金の流動性について
当社グループは、新規開発品の導入と、その研究開発に対して積極的に資金を投下してまいりました。
当面の資金需要に関しては、事業から生じるキャッシュ・フロー及び自己資金により賄うことを基本方針としております。
一方、今後の資金需要を想定し、内部資金を充当することに加え、資金調達と共にグローバル企業との業務提携を中長期的に検討いたします。
⑩ 重要な会計上の見積りおよび当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要となる事項については、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。
詳細につきましては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 (重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。
文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
(業績等の概要)
(1)事業の進捗の状況
① 当期の経営成績
当社は2019年に導入した、SyB V-1901(一般名:brincidofovir<ブリンシドホビル>「BCV」)の造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とした開発においては、2026年3月にグローバル第Ⅲ相臨床試験における最初の患者登録を達成しました。本試験は米国および欧州主要5カ国とその他の国々の計80施設において180例の患者登録を計画しており、本適応症については、2028年下半期にEUでの新薬承認申請を目指しています。
また、脳神経変性疾患領域においては、米国国立衛生研究所(NIH:National Institutes of Health)と共同研究開発契約(CRADA)を締結し、NIH主導で進行性多巣性白質脳症(PML)に対する第Ⅱ相臨床試験を開始し、最初の患者登録に向けて準備中です。複数の学術機関との共同研究による前臨床試験成績に基づいた、ポリオーマウイルス感染症の治療とアルツハイマー型認知症の治療薬開発に関する2件のライセンス契約を締結しました。
当社はグローバル第Ⅲ相臨床試験の開始に伴い、事業戦略の主軸をグローバル展開に移行し日米欧の組織の一体化を進めるため、2025年12月1日付で大幅に組織変更を行いました。エドウィン・ロックが副社長執行役員兼グローバルR&D本部長に就任し、研究開発組織を集約することで2030年に向けたBCV事業を牽引します。
また、日鉄ケミカル&マテリアル株式会社との共同研究の成果として、「高感度かつ簡便なイムノアッセイ法、およびその装置」に関する共同出願特許を2025年10月に取得し、これまで技術的に困難とされてきた「迅速・簡便・超高感度」な新規検査システムの開発を行っています。
このような中、当連結会計年度の経営成績についてはトレアキシン®点滴静注液100mg/4mL[RTD (Ready-To-Dilute)製剤]の売上高は後発品浸透および薬価改定の影響により、1,307,648千円(前年同期比46.7%減、2025年6月10日に開示した修正通期業績予想比6.5%減)となりました。
販売費及び一般管理費は、研究開発費が3,297,362千円(前年同期比2.4%減)となり、それを含む販売費及び一般管理費合計では5,388,027千円(前年同期比6.3%減)となりました。
これらの結果、営業損失は4,440,687千円(前年同期は営業損失3,876,971千円)、外貨建資産の為替評価差損64,964千円もあり、経常損失は4,647,882千円(前年同期は経常損失3,689,435千円)、減損損失等として109,273千円を計上したことにより、親会社株主に帰属する当期純損失は4,776,194千円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失3,833,480千円)と赤字が増加しましたが、2025年6月10日に開示しました修正通期業績予想と大きな乖離はありませんでした。
また、2026年2月時点において当社製品トレアキシン®RTD製剤を先発医薬品とする後発医薬品を3社が販売しております。
当社グループの事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
② 研究開発活動
当連結会計年度においては、開発パイプラインにおいて、以下のとおり研究開発を推進しました。
SyB V-1901(一般名:brincidofovir<ブリンシドホビル>「BCV」)
BCVは、2019年にキメリックス社(Chimerix Inc.、本社:米国ノースカロライナ州)から導入し、そのポテンシャルを最大限に引き出すことを目的に、世界最高水準の研究機関とともに3つの治療領域で共同研究を進めてきました。①造血幹細胞移植後のウイルス感染症、②血液がん・固形がん、③脳神経変性疾患の3領域を事業の柱として、経営資源を重点配分し開発を加速しています。
なお、2025年10月に、厚生労働省より医薬品一般的名称(JAN:Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals)の決定通知があり、それに従い、今後、brincidofovirの日本語名を「ブリンシドフォビル」より「ブリンシドホビル」に改めています。
移植後ウイルス感染症領域
・アデノウイルス感染症:米国で実施した免疫不全患者のアデノウイルス感染症を対象とした第Ⅱ相臨床試験において、2023年にIV BCVの抗ウイルス活性に関するPOCを確立しました。この結果に基づき、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象としたIV BCVのグローバル第Ⅲ相臨床試験について、2026年3月にグローバル第Ⅲ相臨床試験における最初の患者登録を米国で達成しました。本試験は米国および欧州主要5カ国とその他の国々の計80施設において180例の患者登録を計画しており、2028年下半期にEUでの新薬承認申請を計画しています。なお、アデノウイルス感染に対する本開発プログラムは、2016年7月に欧州委員会(European Commission)よりオーファンドラッグ指定、2021年4月に米国FDAからファストトラック指定、および2025年9月に厚生労働省から希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。また、欧州医薬品庁および英国医薬品医療製品規制庁からグローバル第Ⅲ相試験開始の要件である小児医薬品開発計画の承認を受けています。
・サイトメガロウイルス感染症:免疫不全患者のサイトメガロウイルス感染症患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験を2024年5月に米国で開始し、累計19例の患者が登録され、本試験の結果については今後学会等での発表を行う予定です。なお、2016年4月に欧州委員会よりサイトメガロウイルス感染症の予防についてオーファンドラッグ指定を受けています。
・BKウイルス感染症:腎移植後のBKウイルス(BKV)感染症に対する開発については、現在プロトコルの修正の検討を行っております。
血液がん・固形がん領域
BCVは高い抗ウイルス作用に加え、抗腫瘍効果も確認されており、がん領域における臨床試験を実施しています。また、各国の研究機関との共同研究等を通じて、血液がん・固形がん領域における新規適応症の探索も行っています。
・悪性リンパ腫:悪性リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅰb相臨床試験(NL01試験)を2024年8月に日本で開始しましたが、2025年11月に、現在進行中のアデノウイルス感染症を対象とするグローバル第Ⅲ相臨床試験を最優先とし、経営資源を集中することで事業価値の最大化を図ることから、NL01試験を一時停止することにしました。なお、今回登録された4症例の再発難治性悪性リンパ腫患者のうち1例において部分奏効(PR、腫瘍の縮小を表す一指標)が確認され、動物試験で確認された本剤が持つ抗がん活性がヒトでも示唆される結果となりました。本試験の見直しを含め、今後のIV BCVのオンコロジーにおける開発にとり有益な材料となるものと考えます。
EBウイルス陽性リンパ腫に対するBCVの抗腫瘍効果とそのメカニズムの探索について、シンガポール国立がんセンターとの共同研究を実施しています。NK/T細胞リンパ腫・B細胞リンパ腫・末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)等に対するBCVの抗腫瘍効果や、BCVの抗腫瘍効果を予測するバイオマーカーに関する共同研究成果は、欧米の国際学会で発表されました。
・悪性脳腫瘍(膠芽腫):2021年からカリフォルニア大学サンフランシスコ校脳腫瘍センターと、BCVの脳腫瘍に対する抗腫瘍効果に関する共同研究を実施しています。2025年4月、米国シカゴで開催された米国がん学会年次総会で、悪性脳腫瘍におけるBCVの有効性と、その効果を予測するバイオマーカーとなる遺伝子に関する研究成果を発表しました。2025年11月には、米国神経腫瘍学会で、さまざまな患者の脳から摘出された悪性脳腫瘍がそのままマウスで維持・継代されたマウスモデル(PDX)を主に用いた試験成績を発表しました。現在、臨床試験について、この領域におけるKey Opinion Leadersと検討中です。
・頭頸部がん:BCVの頭頸部がんに対する治療効果について、免疫チェックポイント阻害剤(抗ヒトPD-1抗体)との顕著な併用効果を含む前臨床試験の結果を、2025年10月20日、欧州臨床腫瘍学会(ESMO Congress 2025、ドイツ・ベルリン)で発表しました。
・EBウイルス関連リンパ増殖性疾患:米国国立衛生研究所に所属する国立アレルギー・感染症研究所(NIAID:National Institute of Allergy and Infectious Diseases)との間で、EBウイルス関連リンパ増殖性疾患に対するBCVの有効性を評価するCRADAを2023年4月に締結しました。
脳神経変性疾患領域
2026年には、NIH主導で進行性多巣性白質脳症(PML)に対する第Ⅱ相臨床試験をNIH臨床センターで開始しました。また、アカデミアとの共同研究による前臨床試験から得られた研究成果を基に特許出願を行い、ライセンス契約を締結することで、本疾患領域における今後の開発および事業化を独占的に進めてまいります。
・ポリオーマウイルス感染症:ポリオーマウイルス、特にJCウイルス(JCV)は、二本鎖DNAウイルス(dsDNAウイルス)の中でも、感染により脳に重篤な疾患を引き起こすことが知られています。既存の抗ウイルス薬では効果がほとんど見られないため、有効な治療薬の開発が待望されています。2026年2月に、米国国立衛生研究所(NIH)内の米国国立神経疾患・脳卒中研究所(NINDS)との間でCRADAを締結しました。IV BCVを用いてJCウイルスが活性化して起こる希少疾患であるPMLを対象としたNIH主導の臨床試験をNIH臨床センターで2026年に開始しました。
前臨床試験においては、2022年11月、米国ペンシルベニア州立大学とポリオーマウイルス感染マウスモデルにおけるBCVの抗ウイルス活性を検証する非臨床試験を実施し、2024年7月にはその研究成果として新たな知見がmBio誌に掲載されました。本共同研究を基に特許協力条約(PCT)による国際出願を完了しておりましたが、2025年12月にグローバルの独占的事業化を目的としてペンシルベニア州立大学とライセンス契約を締結しました。
・アルツハイマー型認知症:dsDNAウイルスの中には単純ヘルペスウイルス1型(HSV-1)をはじめ水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)など、脳神経組織への指向性を有するウイルスが存在します。これらのウイルスが潜伏感染からの再活性化を通じて、アルツハイマー型認知症を含む様々な脳神経疾患の発症に関与している可能性が近年示唆され、研究が進展しています。2022年12月、米国タフツ大学により確立されたヒト神経幹細胞を用いて脳組織を3次元に模倣したHSV感染・再活性化モデルにおいて、単純ヘルペスウイルス感染による認知症関連指標に対するBCVの効果を検証するための委託研究契約(Sponsored Research Agreement)を締結し、共同研究を実施しています。IV BCVを用いたアルツハイマー型認知症を含む脳神経変性疾患の治療薬開発に関し、本研究成果を基に特許出願を実施しており、2025年12月、本件のグローバルにおける独占的な事業化を目的としてタフツ大学とのライセンス契約を締結しました。これにより、シンバイオは当該特許出願に基づく開発および商業化に関するグローバルな独占的権利を有することになります。本特許は、特許協力条約(PCT)に基づく国際出願を完了済みです。
・多発性硬化症:難病である多発性硬化症は、近年、EBウイルスの関連が証明されました。BCVは他の抗ウイルス剤に比べ、EBウイルスに対して高い抗ウイルス活性を有することから、2023年3月にNINDSとCRADAを締結し、EBウイルスを標的とした新規治療法の開発に向けた共同研究を開始しました。同年10月、この共同研究チームは、 欧州多発性硬化症学会(ECTRIMS 2023、イタリア)において、多発性硬化症患者由来の細胞を用いた実験で、BCVがEBウイルス活性を選択的に阻害するという結果を発表しました。この結果は、BCVが多発性硬化症の治療薬となる可能性を強く示唆するものです。なお、BCVが、EBウイルスが潜伏するリンパ球のみを標的とすることにより、従来のB細胞リンパ球の除去を目的とした治療方法とは異なる画期的な治療法の開発につながる可能性を示唆する研究成果が有力科学ジャーナルであるJournal of Clinical Investigation誌に掲載されました。
③ IVD事業(新規開発事業)
当社は、日鉄ケミカル&マテリアル株式会社(以下、日鉄C&M)との共同研究の成果として、ナノレベルに比べて1000倍の感度を有する高感度でウイルスを検出可能な、イムノアッセイ法(およびイムノアッセイ装置)の共願特許を2025年10月に日本において取得し、同月に公開されました。両社が開発した新しい検査システムは、これまで技術的に困難とされてきた「迅速・簡便・超高感度」という測定への求めに応えるものです。このシステムによって、患者様のベッドサイドを含めてどのような測定場所からでも検査結果を即座に医療機関と共有が可能となり、疾患の早期の検査・診断から、治療方針の決定、その後の経過観察まで、幅広い医療の過程で活用が期待されます。また、本検査システムの応用範囲は医療分野に限らず、農業における病害検査、畜産業における感染症検査、食品産業における安全性検査など、非医療分野においても様々な展開が可能です。なお、グローバル展開に向けて、2025年10月に日鉄C&Mと共同でPCT出願を完了しています。
④ 新規開発候補品の導入
当社グループは2019年に導入したBCVのグローバル開発を推進するとともに、従来からの取り組みである複数のライセンス案件の検討を進め、新規開発候補品の探索評価の実施を通じて、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業として中長期的な事業価値の創造を目指してまいります。
⑤ 設備投資等の状況
当連結会計年度中に実施いたしました当社グループの設備投資等の総額は、82,173千円で、内容は業務用ソフトウエアの購入等であります。
⑥ 財政状態の状況
当連結会計年度末における総資産は3,867,316千円となりました。流動資産は3,824,049千円となり、主な内訳は、現金及び預金が2,883,503千円、前渡金259,963千円、売掛金が259,676千円、商品及び製品が152,551千円であります。固定資産は43,267千円となり、主な内訳は、敷金及び保証金37,349千円であります。
負債の部については、総額2,595,276千円となりました。流動負債は1,290,365千円となり、主な内訳は、1年内償還予定の社債682,500千円、未払金が468,270千円であります。固定負債は1,304,911千円となり、主な内訳は、転換社債型新株予約権付社債が1,300,000千円であります。
純資産の部については、総額1,272,040千円となりました。主な内訳は、資本金が19,244,128千円、資本剰余金が19,218,965千円、新株予約権が347,869千円であります。
この結果、自己資本比率は23.9%となりました。
⑦ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、2,883,503千円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
税金等調整前当期純損失4,748,620千円の計上、未払金169,380千円の減少、その他の流動資産128,061千円の増加等により営業活動資金が減少した一方、売上債権163,476千円の減少等により、全体では4,575,568千円の支出(前連結会計年度は3,416,518千円の支出)となりました。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
敷金及び保証金の回収による収入6,571千円、無形固定資産の取得による支出82,472千円等により、75,916千円の支出(前連結会計年度は3,955千円の支出)となりました。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
新株予約権付社債の発行による収入1,689,719千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,256,210千円、社債の発行による収入1,235,000千円、社債の償還による支出552,500千円等により、全体では3,621,610千円の収入(前連結会計年度は708,472千円の収入)となりました。
| 第20期 2024年12月 | 第21期 2025年12月 | |
| 自己資本比率(%) | 78.1 | 23.9 |
| 時価ベースの自己資本比率(%) | 183.60 | 138.41 |
| 債務償還年数(年) | ― | ― |
| インタレスト・カバレッジ・レシオ | ― | ― |
自己資本比率:自己資本/総資産
時価ベースの自己資本比率:株式時価総額/総資産
債務償還年数:有利子負債/営業キャッシュ・フロー
インタレスト・カバレッジ・レシオ:営業キャッシュ・フロー/利払い
(注) 1. 株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しております。
2. 営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであるため、債務償還年数及びインタレスト・カバレッジ・レシオは記載しておりません。
⑧ 生産、受注及び販売の状況
(生産実績)
当社グループは生産を行っていないため、該当事項はありません。
(仕入実績)
当連結会計年度の仕入実績は次のとおりであります。
| 当連結会計年度 (自 2025年1月1日 至 2025年12月31日) | ||
| 仕入高(千円) | 前年同期比(%) | |
| 仕入 | 335,873 | 63.9 |
| 合計 | 335,873 | 63.9 |
(注) 当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントである
ため、セグメント別の記載を省略しております。
(受注実績)
当社は受注生産を行っていないため、該当事項はありません。
(販売実績)
当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。
| 当連結会計年度 (自 2025年1月1日 至 2025年12月31日) | ||
| 販売高(千円) | 前年同期比(%) | |
| 商品及び製品販売 | 1,307,648 | 53.3 |
| 合計 | 1,307,648 | 53.3 |
(注) 1.当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
2.当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
| 相手先 | 前連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) | 当連結会計年度 (自 2025年1月1日 至 2025年12月31日) | ||
| 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | |
| 株式会社スズケン | 1,438,684 | 58.7 | 753,257 | 57.6 |
| 東邦薬品株式会社 | 1,014,228 | 41.3 | 554,390 | 42.4 |
⑨ 資本の財源及び資金の流動性について
当社グループは、新規開発品の導入と、その研究開発に対して積極的に資金を投下してまいりました。
当面の資金需要に関しては、事業から生じるキャッシュ・フロー及び自己資金により賄うことを基本方針としております。
一方、今後の資金需要を想定し、内部資金を充当することに加え、資金調達と共にグローバル企業との業務提携を中長期的に検討いたします。
⑩ 重要な会計上の見積りおよび当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要となる事項については、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。
詳細につきましては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 (重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
