有価証券報告書-第22期(2023/01/01-2023/12/31)

(1) 経営成績等の概要
当連結会計年度における当社グループ(当社、連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
(資産)
当第連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて653百万円増加し、2,052百万円となりました。これは現金及び預金が726百万円増加したこと等によるものです。
流動資産は1,785百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,720百万円等であります。固定資産は267百万円で、主な内容は建物及び構築物176百万円、長期前払費用45百万円及び差入保証金38百万円等であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度末に比べて58百万円減少し、127百万円となりました。これは主に未払金の減少46百万円、未払法人税等の減少11百万円等によるものであります。
流動負債は99百万円となりました。主な内容は未払金90百万円、未払法人税等7百万円であります。固定負債は27百万円となりました。内容は資産除去債務22百万円、繰延税金負債4百万円であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度末に比べて712百万円増加し、1,924百万円となりました。
これは主に親会社株主に帰属する四半期純損失932百万円により利益剰余金のマイナスが932百万円拡大したこと、第24回及び第25回新株予約権の行使に伴い、資本金及び資本剰余金がそれぞれ820百万円ずつ増加したこと等によるものであります。また、 2023年3月29日開催の第21期定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分に関する議案が承認可決され、その後、債権者保護手続きが実施され特に異議が生じなかったため、資本金及び資本剰余金(資本準備金)の額の減少に関する効力が2023年5月8日付で生じました。その結果、資本金及び資本剰余金(資本準備金)がそれぞれ200百万円、1,967百万円減少しており、その合計額2,167百万円を繰越利益剰余金に振り替えることにより欠損てん補を行いましたが、これによる純資産に与える影響はありません。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の82.2%から90.6%となりました。
② 経営成績の状況
当連結累計期間の売上高は29百万円(前年同期は59百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は960百万円(前年同期は1,155百万円)を計上しました。営業損失は933百万円(前年同期は1,098百万円)、営業外収益として、東かがわ市事業強靭化補助金交付事業に係る助成金収入2百万円、為替差益11百万円等を含め14百万円を計上、営業外費用として、主に第25回新株予約権の発行に係る営業外支払手数料5百万円、株式交付費5百万円等を含め11百万円を計上し、経常損失は930百万円(前年同期は1,112百万円)、特別利益として、新株予約権戻入益0.5百万円があり、法人税等2百万円の計上によって親会社株主に帰属する当期純損失は932百万円(前年同期は1,111万円)となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。
③ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ726百万円増加し、1,720百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、913百万円(前連結会計年度は1,073百万円の支出)となりました。これは主に税金等調整前当期純損失が930百万円となったこと、減価償却費が45百万円になったこと等によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用したキャッシュ・フローは0.7百万円(前連結会計年度は1百万円の支出)となりました。これは有形固定資産の取得による支出0.7百万円によるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得したキャッシュ・フローは1,639百万円(前連結会計年度は356百万円の収入)となりました。これは,取締役、監査役、子会社取締役及び従業員を対象とする第26回新株予約権(有償)及び行使価額修正条項付第25回新株予約権の発行による収入1百万円、行使価額修正条項付第24回及び第25回新株予約権の行使による収入1,637百万円によるものです。
④ 生産、受注及び販売の状況
a. 生産実績
当社グループの製品は、すべて製造委託しております。
b.受注実績
当連結会計年度における受注実績は次のとおりであります。

事業の名称	受注高 (千円)	前年同期比 (%)	受注残高 (千円)	前年同期比 (%)
医薬事業(製品売上高)	4,613	38.2	―	―
合計	4,613	38.2	―	―

c.販売実績
当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。

事業の名称	販売高(千円)	前年同期比(%)
医薬事業(製品売上高)	7,213	76.1
医薬事業(研究開発等収入)	22,321	44.6
合計	29,534	49.7

(注) 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

相手先	前連結会計年度		当連結会計年度
	販売高(千円)	割合(%)	販売高(千円)	割合(%)
帝國製薬株式会社	57,509	96.7	―	―
株式会社マリーヌ	1,972	3.3	7,213	24.4
Alto Neuroscience, Inc.	―	―	22,321	75.6

(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当たりまして、重要となる会計方針については、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載のとおりであります。
なお、この連結財務諸表の作成に当たりまして、決算日における資産・負債及び報告期間における収益・費用の報告数値に影響を与える見積りは、主に資産の評価や引当金の計上であり、これらの見積り及び判断に対して、継続して評価を行っております。状況に応じて合理的と考えられる要因等に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、見積り特有の不確実性があるため、実際の結果は異なる場合があります。
② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。当社グループにとって2023年は、既存のパイプラインについては足踏み状態が続きましたが、新たにAltoとの提携契約を締結して、臨床ステージのパイプラインが加わりました。
2023年9月にFDAから受領した審査完了報告通知(CRL: Complete Response Letter)において、非臨床の一部のデータをFDAの指示に従って再提出するよう求められていました。データの再解析を進めて2024年1月に新薬承認申請書 (NDA: New Drug Application)を再提出し、同月に申請受理されました。審査終了目標日は2024年7月11日に設定されており、承認取得後2024年内の上市を計画しています。
当社グループにとって初の米国向け医薬品の承認取得～上市まで、あと一歩のところに来ています。
開発・販売提携先であったCiplaの全社戦略変更(中枢神経関連の開発候補品については、資金投入を抑制してアウトライセンスする方針)を受けて協議を続けた結果、1日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、2023年4月に「ライセンス終了合意契約」を締結し、MRX-4TZTに関する全ての権利が当社に返還されました。
臨床第Ⅰ相反復PK(Pharmacokinetics)試験(P1b)は成功裡に完了しており、臨床第Ⅱ相試験(痙性麻痺患者を対象とした最長4週間の用量増加試験)の準備を進めています。
製剤改良は完了し、一部の非臨床試験を追加実施中です。2024年第2四半期にP1a(臨床第Ⅰ相単回PK(Pharmacokinetics))試験を開始することを計画しています。
MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、FDAからファスト・トラック指定(重篤または生命を脅かす恐れのある疾患やアンメットメディカルニーズの高い疾患に対して治療効果が期待される新薬を優先的に審査する制度。開発から審査までの迅速化を目的としている。ファスト・トラック指定により、臨床試験に関する相談などFDAと協議する機会がより多く与えられる)を受けています。早期の承認取得を目指して開発を進めてまいります。
2023年9月に米国の創薬ベンチャーである Alto Neuroscience, Inc.と、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補(Alto-101)に関する提携契約を締結しました。Alto-101について、現在臨床第Ⅰ相試験を実施中であり、2024年に様々な精神疾患を対象とした臨床第Ⅱ相試験の開始が計画されています。
<マイクロニードルアレイ(MN)>国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ(実現可能性を検討する研究)を実施しながら、事業提携を模索しています。その一つとして、株式会社ファンペップと抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を、コロンビア大学と免疫賦活剤および抗がんペプチドとMNを組み合わせた乳がん治療のための共同研究を実施中です。
「MRX-5LBT “Lydolyte”」の新薬承認取得、「MRX-4TZT」のP2試験成功、その他のパイプライン・基盤技術についての開発進展が、引き続き重要な経営課題であります。
繰り返しになりますが、創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。医薬品の開発にはリスクがつきものですが、今後も開発パイプライン群のポートフォリオ構成に留意しつつ、早期の製品化に向けて積極的に開発を進めるとともに、製薬会社等との事業提携を模索してまいります。
未だ主要パイプラインが臨床開発段階にある創薬パイプライン型ベンチャーの当社グループとして、最重要視している財務指標は現有資金です。当連結会計年度末における現金及び現金同等物は1,720百万円であり、当面の開発及び運転資金相当と考えています。今後も、提携済みパイプラインからのマイルストン収入や新たな事業提携による契約一時金収入等の事業収益と、適時適切な財務活動による資金調達を組み合わせて、開発資金の確保と中長期的企業価値の最大化を追求してまいります。
③ キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発資金及び運転資金であります。
これらの資金は基本的に自己資金によっておりますが、必要に応じて増資や新株予約権の発行により資金を調達することとしております。
当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの概況については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。