有価証券報告書-第24期(2025/01/01-2025/12/31)

(1) 経営成績等の概要
当連結会計年度における当社グループ(当社、連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態の状況
(資産)
当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて118百万円減少し、2,157百万円となりました。これは主に現金及び預金が222百万円減少し、土地が81百万円増加したこと等によるものです。
流動資産は1,824百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,754百万円であります。固定資産は332百万円で、主な内容は土地81百万円、建物及び構築物108百万円、及び投資有価証券130百万円等であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度末に比べて2百万円増加し、108百万円となりました。これは主に繰延税金負債の増加31百万円、未払金の減少36百万円、未払法人税等の増加8百万円によるものであります。
流動負債は77百万円となりました。主な内容は未払金53百万円、未払法人税等22百万円であります。固定負債は繰延税金負債31百万円であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度末に比べて121百万円減少し、2,048百万円となりました。
これは親会社株主に帰属する当期純損失937百万円により利益剰余金のマイナスが937百万円拡大したこと、第32回新株予約権の行使に伴い、資本金及び資本剰余金がそれぞれ369百万円ずつ増加したこと等によるものであります。また、2025年3月28日開催の第23期定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分に関する議案が承認可決され、その後、債権者保護手続きが実施され特に異議が生じなかったため、資本金及び資本準備金の額の減少に関する効力が2025年5月8日付で生じました。その結果、資本金及び資本準備金がそれぞれ500百万円、325百万円減少しており、その合計額825百万円を繰越利益剰余金に振り替えることにより欠損てん補を行いましたが、これによる純資産に与える影響はありません。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の92.9%から92.2%となりました。
② 経営成績の状況
当連結会計年度の売上高は128百万円(前年同期は257百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,068百万円(前年同期は1,050百万円)を計上しました。営業損失は941百万円(前年同期は793百万円)、営業外収益として、保険解約返戻金14百万円、令和6年度中小企業等海外展開支援事業補助金(海外出願支援事業)2百万円、受取利息2百万円等を含め20百万円を計上、営業外費用として、行使価額修正条項付第32回新株予約権の発行等に係る営業外支払手数料8百万円、為替差損5百万円、株式交付費1百万円等を含め15百万円を計上し、経常損失は937百万円(前年同期は755百万円)となりました。特別利益として、新株予約権戻入益12百万円、法人税等12百万円の計上によって親会社株主に帰属する当期純損失は937百万円(前年同期は806万円)となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。
③ キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ222百万円減少し、1,754百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、888百万円(前連結会計年度は803百万円の支出)となりました。これは税金等調整前当期純損失が925百万円となったこと等によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用したキャッシュ・フローは82百万円(前連結会計年度は3百万円の支出)となりました。これは有形固定資産の取得による支出82百万円によるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得したキャッシュ・フローは745百万円(前連結会計年度は1,066百万円の収入)となりました。これは,行使価額修正条項付第32回新株予約権の発行及び第33回新株予約権(有償ストックオプション)の発行による収入5百万円、行使価額修正条項付第32回新株予約権の行使による収入739百万円によるものです。
④ 生産、受注及び販売の状況
a. 生産実績
当社グループの製品は、すべて製造委託しております。
b.受注実績
当連結会計年度における受注実績は次のとおりであります。

事業の名称	受注高 (千円)	前年同期比 (%)	受注残高 (千円)	前年同期比 (%)
医薬事業(製品売上高)	3,976	1,223.4	―	―
合計	3,976	1,223.4	―	―

c.販売実績
当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。

事業の名称	販売高(千円)	前年同期比(%)
医薬事業(製品売上高)	3,976	1,223.4
医薬事業(研究開発等収入)	124,108	48.2
合計	128,084	49.7

(注) 1. 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

相手先	前連結会計年度		当連結会計年度
	販売高(千円)	割合(%)	販売高(千円)	割合(%)
株式会社マリーヌ	325	0.1	3,976	3.1
Alto Neuroscience, Inc.	257,590	99.9	24,108	18.8
株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所	―	―	100,000	78.1

2. 当連結会計年度において、販売実績に著しい変動がありました。これはがFDAから販売承認を取得したことにより、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所から100百万円のマイルストン収入を得ましたが、Alto Neuroscience, Inc.の契約に基づくマイルストン収入が前年よりも減少したためであります。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当たりまして、重要となる会計方針については、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載のとおりであります。
なお、この連結財務諸表の作成に当たりまして、決算日における資産・負債及び報告期間における収益・費用の報告数値に影響を与える見積りは、主に資産の評価の計上であり、これらの見積り及び判断に対して、継続して評価を行っております。状況に応じて合理的と考えられる要因等に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、見積り特有の不確実性があるため、実際の結果は異なる場合があります。
② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。
最後の一歩での足踏みが続いていましたが、2025年9月に成人の帯状疱疹後神経疼痛を適応として米国での販売承認を取得することができました。Bondlidoは、これまでの臨床試験結果より、先行指標品であるLidodermより「皮膚刺激性が少なく」「貼付力に優れ」「運動時においても貼付力を保持できる」より良い製品として市場浸透することが期待されます。
現在、販売パートナー候補と提携交渉中であり、2026年下半期の上市を計画しています。先行競合品ZTlidoのnet salesは2024年において$52M(約80億円)です。この数字を一つの目安として、ZTlidoに追い付け追い越せとの期待を持って、販売提携候補先との交渉を行っています。
2025年12月に臨床第2相 / POC試験を開始しました。この試験では、多発性硬化症による痙縮患者を対象に高用量域におけるMRX-4TZTの安全性・忍容性および有効性をチザニジン経口剤と比較することにより、MRX-4TZTのProof of Concept「薬効を維持したまま、経口薬と比較して安全性・忍容性が向上することにより、患者負担が軽減される」を確立することを目的としており、2026年第4四半期に結果速報を得ることを見込んでいます。試験デザイン詳細については、以下の当社ウェブサイトをご参照下さい。
https://www.medrx.co.jp/business/iltspipeline/mrx-4tzt/index.html
患者さんを対象としたこのPOC試験で、MRX-4TZTのコンセプト、即ち「薬効を維持したまま、経口薬と比較して安全性・忍容性が向上することにより、患者負担が軽減される」を示すことができれば、MRX-4TZTのアセットとしての価値が格段に向上し、ライセンスアウトによる収益化も見えてきます。
チザニジン経口剤は、米国において年間約10億錠、1日3回服用なので約3.3億日分が処方されており(2020-2024年、出所:IQVIA)、MRX-4TZTの販売ピーク時において、チザニジン経口剤の9-30%が1日1回貼付の副作用が少ないMRX-4TZTに置き換わると想定すると年間3,000万枚-1億枚、ピーク時の販売価格を1枚10 USドルと想定すると、ピーク時の売上高は300-1,000 million USドル(約450-1,500億円)に達する計算になります。
MRX-4TZTはブロックバスターになり得るポテンシャルを持ったパイプラインであり、開発の要所である臨床第2相 / POC試験結果は、当社の企業価値に大きなインパクトを与えると期待しています。
2025年5月にP1a試験(臨床第1相単回PK試験)結果が判明しました。MRX-7MLLが示した経皮浸透量は、臨床上有用と考えられるパッチサイズで経口剤と同等の血中濃度を実現できる水準に達しませんでした。その後、経皮浸透性に関して製剤改良を多面的に試みましたが、経皮浸透性と皮膚安全性を両立させる目途が立たず、開発を断念することとしました。
2023年に米国の創薬ベンチャーである Alto Neuroscience, Inc.(以下「Alto」)と、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補(Alto-101、新規PDE4阻害剤)に関する提携契約を締結しました。Altoは、NY証券市場に上場している臨床開発ステージの創薬ベンチャーです。
当社とAltoとの提携下で製剤開発されたAlto-101経皮製剤を用いた臨床第1相試験において、Alto-101経皮製剤は十分な量の薬物を体内に到達させた上でPDE4阻害剤を経口投与した際によく見られる副作用を低減させることが示されました。Altoが統合失調症患者に対する臨床第2相試験を実施中であり、2026年第1四半期に結果速報を得ることが計画されています。
<マイクロニードルアレイ(MN)>当社では、自己投与可能なワクチンMN製剤が、パンデミック発生時の医療体制堅持や医療インフラ未整備地域での公衆衛生向上に貢献できるものと確信しており、実用化に向けた研究開発に取り組んでいます。量産化に向けた技術開発と並行して、モデル動物を用いたフィージビリティスタディ(実現可能性を検討する研究)を実施しながら事業提携を模索しています。
メドレックスの成長にとって、まず一番のポイントは、「Bondlidoの売れ行き」です。米国での当社第1号製品Bondlidoにご期待下さい。もう一つのポイントは、「MRX-4TZT Phase 2 / POC試験結果」です。MRX-4TZTはブロックバスターになり得るポテンシャルを持ったパイプラインであり、開発の要所である臨床第2相 / POC試験結果は、当社の企業価値に大きなインパクトを与えると期待しています。他にも、Alto-101 Phase 2 / POC試験結果とその先の進捗や、マイクロニードルの開発進展～事業提携など、将来の成長に繋がるテーマはありますが、メドレックスの成長にとって当面のポイントは「Bondlidoの売れ行き」「MRX-4TZT 臨床第2相 / POC試験結果」この2つにご注目いただきたいと考えています。
③ キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
未だ主要パイプラインが臨床開発段階にある創薬パイプライン型ベンチャーの当社グループとして、最重要視している財務指標は現有資金です。当連結会計年度末における現金及び現金同等物は1,754百万円であり、当面の開発及び運転資金相当と考えています。今後も、提携済みパイプラインからのマイルストン収入や新たな事業提携による契約一時金収入等の事業収益と、適時適切な財務活動/増資による資金調達を組み合わせて、開発資金の確保と中長期的企業価値の最大化を追求してまいります。 当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの概況については、「第2 事業の状況 3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。