有価証券報告書-第4期(平成28年2月1日-平成29年1月31日)

当社グループが、日米における再生細胞医薬品SB623の製造及び販売の開始を目指すなか、国内においては、再生医療が政府の掲げる成長戦略のひとつに取り上げられました。これにより、再生医療分野における科学・基礎研究に手厚い支援及び助成金の実施がされるとともに、薬事法が改正され再生医療等製品が新たに規定される等法制度の見直しもあり、再生医療産業促進化が現実のものとなりつつあります。このような環境のなかで、当社グループは、次の対処課題に取り組んでまいります。
(1) SB623脳梗塞及び外傷性脳損傷プログラムの日米における承認取得、及び販売開始
現在、SB623の慢性期脳梗塞プログラムについては、米国において大日本住友製薬株式会社と共同開発契約のもと開発を進めており、平成27年12月に第2b相臨床試験(被験者156人規模)の被験者募集を開始し、平成28年3月には最初の被験者の組み入れが始まりました。一方、当社グループが単独で進めている外傷性脳損傷プログラムについては、米国において平成27年10月に第2相臨床試験(被験者52人規模)の被験者募集を開始した後、平成28年7月には最初の被験者の組み入れを実施しました。同プログラムについては、平成28年4月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)より日本における治験実施許可がおりたことから、同年10月には日本からも被験者の組み入れを開始し、現在、日米2か国のグローバル治験として実施しております。当社グループでは引き続き上記2つのプログラムの開発進捗に努め早期の承認を目指してまいります。
(2) SB623の適応拡大及びそれ以外のパイプラインの進捗
当社グループは、SB623の対象疾患を現在の慢性期脳梗塞及び外傷性脳損傷から、網膜変性疾患(加齢黄斑変性等)、パーキンソン病、脊髄損傷、及びアルツハイマー病へと順次適応拡大を図る予定であります。
現在、網膜変性疾患、脊髄損傷、パーキンソン病を対象としたプログラムについては非臨床試験段階であり、引き続き第1相臨床試験開始に向けて準備を進めてまいります。さらに、SB623以外では、再生細胞薬SB618(機能強化型・間葉系幹細胞)及び再生細胞薬SB308(筋肉幹細胞)を、次の新薬候補として保有しており、これらのパイプラインについても早期に研究開発に着手してまいります。
(3) SB623の販売エリア拡大
当社グループは、SB623の慢性期脳梗塞プログラムについて、大日本住友製薬株式会社及び帝人株式会社と販売ライセンスアウトに関する契約をそれぞれに締結したことにより、北米(カナダ含む。)及び日本での販売に目処をつけておりますが、今後欧州、アジア、南米などの地域においても販売ができるように、それら地域をカバーしている製薬会社との提携を模索するなどしてエリアの拡大を図ってまいります。
また、外傷性脳損傷プログラムについても、同様にエリアの拡大のための施策等を検討してまいります。
(4) 資金調達
当社グループは、上記のとおり、慢性期脳梗塞及び外傷性脳損傷を対象疾患としたSB623の開発を加速するために、また SB623の適応拡大、エリア拡大及びSB623以外のパイプラインを進捗させるために、資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、当社は、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資を通して、資金調達の多様化を図ってまいります。
(5) 人材の獲得
当社グループの研究開発体制は、コア・コンピタンスとなる研究開発や試薬製造プロセスのデザイン等は自社で行い、臨床試験及び試薬製造等の業務は外部協力業者を活用するなど効率的に行っております。現在は小規模組織での運営を行っておりますが、開発の加速、適応疾患の拡大、パイプラインの進捗等に応じて、今後、適切かつ十分な人材確保に努めてまいります。