有価証券報告書-第10期(2024/01/01-2024/12/31)

(重要事象等について)
当社グループは、眼科領域の医薬品・医療機器の研究開発を行うスペシャリティーファーマであり、研究開発段階で先行投資が必要となるビジネスモデルです。現在、複数の開発品のパイプラインを有しておりますが、これらは研究開発の途上にあり、製造販売承認等を受けて実際に販売に至り、最終損益に寄与するまでにはまだ時間を要する見込みです。
エミクススタト塩酸塩に関しましては、早急な上市に向けて早期承認制度の利用について当局と協議しているものの、現時点では、日本や米国等で薬事承認を得るためには第3相試験を改めて実施することが必要となっております。また、エミクススタト塩酸塩以外のパイプラインにつきましても、早期に収益化を図るべく、開発品のライセンスアウト及び業務提携に取り組んでおりますが、現時点では、パートナー企業が見つかっておりません。
また、Kubota Glassに関しましては、2022年10月の日本におけるソフトローンチ後、製造工程の見直しや品質向上に向けた取組みを行うと共に、中国市場へ進出すべく、双日九州株式会社との提携により、中国企業への販売に向けた交渉を進めておりましたが、合意に至らず当該提携を解消しています。
さらに、有価証券の発行による資金調達に関しては、新株予約権(行使価額修正条項付)の行使による払込金が2024年12月期は約4,900万円となっており、2023年12月期の約1億4,900万円から大きく減少し、当社による見込みを下回っております。
上記のとおり、継続的なパイプラインによる大きな売上がなく営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが継続していることに加えて、資金調達額が減少している結果、2024年12月末の現金及び現金同等物は14.5億円となっており、2023年12月期末の27.7億円、2022年12月期末の40.5億円から減少しております。これらのことから継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると判断しております。
このような状況を鑑み、当社グループは以下のような施策の実行に向けて取り組んでおります。
① Kubota Glassの設計を内製化、製造開発を国内に移管することによる品質向上と製造原価の削減
② Kubota Glass販売拡大のための中国での販売パートナーの探索
③ Kubota Glassの販売拡大を目指す市場における、当該製品の効果立証のための臨床試験の実施
④ エミクススタト塩酸塩の上市に向けた早期承認制度の利用
⑤ 米国法人の実質的な廃止や特許の精査によるコスト削減
⑥ 企業との資本業務提携等、新株予約権(行使価額修正条項付)以外の資金調達
以上の施策により、事業収入増加、コストの削減並びに資金調達の可能性を高めることで継続企業の前提に対する疑義の解消に努めてまいります。
各施策の成果についての不確実性を考慮してもなお当連結会計年度末において、翌連結会計年度の事業展開に必要な資金を十分に確保しており、当社グループは継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。