有価証券報告書-第14期(平成30年8月1日-令和1年7月31日)
(1) 経営成績等の状況の概要
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 経営成績等の状況
当社における事業の概況としましては、創業以来当社が取り組んできた、「再生誘導医薬」の実現に向け、研究及び開発を推進してまいりました。「再生誘導医薬」とは、怪我や病気により損傷し機能を失った生体組織の機能的再生・治癒を促進する、新しい作用メカニズムにもとづく医薬品です。
当事業年度(2018年8月1日～2019年7月31日)の具体的な進捗としましては、2017年12月に開始した、大阪大学医学部附属病院・慶應義塾大学病院・東邦大学医療センターにおける難治性遺伝性皮膚疾患(表皮水疱症)を対象とした臨床試験(医師主導治験)の第Ⅱ相試験及び、2019年4月に塩野義製薬株式会社が開発主体となる、HMGB1ペプチドに関する脳梗塞を対象とした企業治験の先行する2つの臨床治験をはじめ、複数の対象疾患において、機能障害の抑制効果が示されているなどの薬効効果が確認されており、当社が進める「再生誘導医薬」の実現に向け、研究及び開発を推進しております。
当事業年度においては、当社で最も開発の進むHMGB1ペプチドを用いた再生誘導医薬開発プロジェクトについて、主に以下3つの適応症を対象に研究開発を進めて参りました。
a) 表皮水疱症治療薬(PJ1-01)の開発については、実際の患者に対しての臨床での有効性評価を目的とした医師主導治験(第Ⅱ相試験)が大阪大学において開始され、被験者の組み入れが順調に進捗しております。また、本医薬品については、昨年度、同じく大阪大学で実施された臨床研究において、健常者ボランティアに対する本医薬品の静脈内投与が、被験者の体内で骨髄内間葉系幹細胞を末梢血循環に動員し、抹消血液中の間葉系幹細胞数を有意に増加させるとの試験結果を得ており、当社がHMGB1ペプチドに期待する作用メカニズムを証明することができました。現在実施中の第Ⅱ相治験においても、同様の作用メカニズムに基づいて、HMGB1ペプチドの投与が間葉系幹細胞を末梢血中に動員し、表皮水疱症に対する治療効果を発揮するものと期待しております。
b) 脳梗塞治療薬(PJ1-02)の開発については、本医薬品のライセンス先である塩野義製薬株式会社において、第Ⅱ相臨床試験が開始され、これまでに被験者の組み入れと安全性の確認が順調に進捗しております。
c) 心筋症治療薬(PJ1-03)の開発については、大阪大学医学系研究科心臓血管外科学との共同研究において、心筋梗塞や各種心筋症の疾患モデル動物を用いた薬効試験で顕著な治療効果と作用メカニズムの証明がなされており、その成果は、米国の循環器学会であるAHA (American Heart Association) Scientific Sessions 2017 等の国際学会で報告されるとともに、2018年3月の第18回日本再生医療学会総会では多光顕微鏡によるin vivo imaging(生体画像描出法)によって、HMGB1ペプチドを投与した心筋梗塞モデル動物において、GFP(緑色蛍光タンパク)陽性骨髄由来細胞が心筋梗塞巣へ集積し血管周囲において活発に移動する様子を観察することに成功したことを報告するなど、評価を受けております。
② 財政状態
(資産)
当事業年度末における流動資産合計は2,669,080千円となり、前事業年度末に比べ756,250千円増加いたしました。これは主に現金及び預金が653,018千円増加したことによるものです。また、固定資産合計は18,780千円となり、前事業年度末に比べ6,827千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が2,988千円増加、無形固定資産が1,393千円増加、投資その他の資産が2,446千円増加したことによるものです。この結果、資産合計は2,687,861千円となり、前事業年度末に比べ763,078千円増加となりました。
(負債)
当事業年度末における流動負債合計は75,634千円となり、前事業年度末に比べ33,344千円増加いたしました。これは主に未払法人税等が17,950千円増加したことに加え、未払金が8,210千円増加したことによるものです。また、固定負債合計は16,322千円となり、前事業年度末に比べ5,993千円増加いたしました。これは主に繰延税金負債の減少3,824千円があったものの、リース債務が9,714千円増加したことによるものです。この結果、負債合計は91,956千円となり、前事業年度末に比べ39,337千円増加となりました。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は2,595,904千円となり、前事業年度末に比べ723,740千円増加いたしました。これは当期純損失の計上により利益剰余金が721,209千円減少したものの、第三者割当増資に伴い資本金及び資本剰余金がそれぞれ722,475千円増加したことによるものです。
また、HMGB1ペプチド以外の新規再生誘導医薬候補物質の探索プロジェクトについては、次世代の開発候補品選定に向けた積極的な研究開発投資を続けながら候補物スクリーニングを多面的に展開してきたことで、これまでに顕著な活性を有する複数の新規候補化合物を同定するに至っております。当事業年度においては、本プロジェクトに関わる研究テーマが中小企業庁の平成29年度戦略的基盤技術高度化支援事業に採択され研究助成金を獲得することができ、また、第三者割当増資による資金調達にも成功したことから、本プロジェクトに対する投資をさらに推し進め、研究開発を加速して参りました。
このような状況のもと、当社は、塩野義製薬株式会社と締結しているHMGB1ペプチドに関するライセンス契約に基づく臨床データ使用許諾の対価を受領したことにより、当事業年度の事業収益は、100,000千円(前事業年度は、事業収益200,000千円)となりました。営業損失については、事業推進のための研究開発費640,200千円を含む、事業費用826,861千円を計上した結果、726,861千円(前事業年度は、営業損失375,141千円)となりました。また、中小企業庁・戦略的基盤技術高度化支援事業の補助金収入等を計上した結果、経常損失は722,594千円(前事業年度は、経常損失327,338千円)となり、その結果、当期純損失は721,209千円(前事業年度は当期純損失323,822千円)となりました。
なお、当社は再生誘導医薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
③ キャッシュ・フローの状況
当事業年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は2,496,422千円と前事業年度末と比べ653,018千円の増加となりました。
営業活動の結果使用した資金は777,789千円(前事業年度は260,976千円の支出)となりました。これは主に補助金の受取額23,120千円等の増加要因があった一方、税引前当期純損失の計上722,594千円及び前払費用の増加91,831千円等の減少要因があったことによるものであります。
投資活動の結果使用した資金は6,553千円(前事業年度はなし)となりました。これは主に固定資産の取得によるものであります。
財務活動の結果得られた資金は1,437,374千円(前事業年度は1,200,057千円の収入)となりました。これは主に株式の発行によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a) 生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
b) 受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
c) 販売実績
当社は再生誘導医薬事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。当事業年度における販売実績は、次のとおりであります。
(注)1.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
2.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、提出日現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成に当たり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。
詳細につきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項」の「重要な会計方針」に記載しております。
② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
a) 経営成績
(事業収益)
当事業年度における事業収益は前事業年度に比べて100,000千円減少し、100,000千円(前年同期比50.0%減)となりました。事業収益は、塩野義製薬株式会社と締結しているHMGB1ペプチドに関するライセンス契約に基づく臨床データ使用許諾の対価を受領したことによるものです。
(事業費用)
当事業年度における研究開発費は前事業年度に比べて186,930千円増加し640,200千円(前年同期比41.2%増)、販売費及び一般管理費は前事業年度に比べて64,790千円増加し186,661千円(前年同期比53.1%増)となりました。
研究開発費の増加は、主に研究開発活動の積極的な推進に伴う、研究用試薬等の購入による研究用材料費の増加、人員の増加による人件費の増加、及び共同研究費の増加によるものであります。
この結果、当事業年度における事業費用は前事業年度に比べて251,720千円増加し826,861千円(前年同期比43.7%増)となりました。
(営業損益)
当事業年度において、事業収益100,000千円、事業費用826,861千円を計上した結果、営業損失は726,861千円(前事業年度は375,141千円の営業損失)となりました。
(営業外損益・経常損益)
当事業年度における営業外収益は前事業年度に比べて42,789千円減少し9,785千円(前年同期比81.3%減)、営業外費用は前事業年度に比べて746千円増加し5,518千円(前年同期比15.6%増)となりました。営業外収益の主な内訳は補助金収入9,570千円であり、中小企業庁・戦略的基盤技術高度化支援事業に採択されたことによる減少であります。また、営業外費用は株式交付費であり、第三者割当増資に伴う発生であります。
これらの結果、経常損失は722,594千円(前年同期は、327,338千円の経常損失)となりました。
(当期純損益)
当事業年度における法人税等は1,384千円となりました。この結果、当期純損失は721,209千円(前事業年度は323,822千円の当期純損失)となりました。
b) 財政状態
財政状態につきましては、「(1) 経営成績等の状況の概要 ② 財政状態」に記載のとおりであります。
c) キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの状況につきましては、「(1) 経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
d) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社の資金需要の主なものは、継続的な候補物質の探索や候補物質の製品化に向けた開発に関する研究開発費と、販売費及び一般管理費などの事業費用であります。これらの資金需要に対して安定的な資金供給を行うための財源については主に内部資金を活用することにより確保しております。手元資金については、資金需要に迅速かつ確実に対応するため、流動性の高い銀行預金により確保しております。
e) 経営成績等の状況に関する認識
経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
① 経営成績等の状況
当社における事業の概況としましては、創業以来当社が取り組んできた、「再生誘導医薬」の実現に向け、研究及び開発を推進してまいりました。「再生誘導医薬」とは、怪我や病気により損傷し機能を失った生体組織の機能的再生・治癒を促進する、新しい作用メカニズムにもとづく医薬品です。
当事業年度(2018年8月1日～2019年7月31日)の具体的な進捗としましては、2017年12月に開始した、大阪大学医学部附属病院・慶應義塾大学病院・東邦大学医療センターにおける難治性遺伝性皮膚疾患(表皮水疱症)を対象とした臨床試験(医師主導治験)の第Ⅱ相試験及び、2019年4月に塩野義製薬株式会社が開発主体となる、HMGB1ペプチドに関する脳梗塞を対象とした企業治験の先行する2つの臨床治験をはじめ、複数の対象疾患において、機能障害の抑制効果が示されているなどの薬効効果が確認されており、当社が進める「再生誘導医薬」の実現に向け、研究及び開発を推進しております。
当事業年度においては、当社で最も開発の進むHMGB1ペプチドを用いた再生誘導医薬開発プロジェクトについて、主に以下3つの適応症を対象に研究開発を進めて参りました。
a) 表皮水疱症治療薬(PJ1-01)の開発については、実際の患者に対しての臨床での有効性評価を目的とした医師主導治験(第Ⅱ相試験)が大阪大学において開始され、被験者の組み入れが順調に進捗しております。また、本医薬品については、昨年度、同じく大阪大学で実施された臨床研究において、健常者ボランティアに対する本医薬品の静脈内投与が、被験者の体内で骨髄内間葉系幹細胞を末梢血循環に動員し、抹消血液中の間葉系幹細胞数を有意に増加させるとの試験結果を得ており、当社がHMGB1ペプチドに期待する作用メカニズムを証明することができました。現在実施中の第Ⅱ相治験においても、同様の作用メカニズムに基づいて、HMGB1ペプチドの投与が間葉系幹細胞を末梢血中に動員し、表皮水疱症に対する治療効果を発揮するものと期待しております。
b) 脳梗塞治療薬(PJ1-02)の開発については、本医薬品のライセンス先である塩野義製薬株式会社において、第Ⅱ相臨床試験が開始され、これまでに被験者の組み入れと安全性の確認が順調に進捗しております。
c) 心筋症治療薬(PJ1-03)の開発については、大阪大学医学系研究科心臓血管外科学との共同研究において、心筋梗塞や各種心筋症の疾患モデル動物を用いた薬効試験で顕著な治療効果と作用メカニズムの証明がなされており、その成果は、米国の循環器学会であるAHA (American Heart Association) Scientific Sessions 2017 等の国際学会で報告されるとともに、2018年3月の第18回日本再生医療学会総会では多光顕微鏡によるin vivo imaging(生体画像描出法)によって、HMGB1ペプチドを投与した心筋梗塞モデル動物において、GFP(緑色蛍光タンパク)陽性骨髄由来細胞が心筋梗塞巣へ集積し血管周囲において活発に移動する様子を観察することに成功したことを報告するなど、評価を受けております。
② 財政状態
(資産)
当事業年度末における流動資産合計は2,669,080千円となり、前事業年度末に比べ756,250千円増加いたしました。これは主に現金及び預金が653,018千円増加したことによるものです。また、固定資産合計は18,780千円となり、前事業年度末に比べ6,827千円増加いたしました。これは主に有形固定資産が2,988千円増加、無形固定資産が1,393千円増加、投資その他の資産が2,446千円増加したことによるものです。この結果、資産合計は2,687,861千円となり、前事業年度末に比べ763,078千円増加となりました。
(負債)
当事業年度末における流動負債合計は75,634千円となり、前事業年度末に比べ33,344千円増加いたしました。これは主に未払法人税等が17,950千円増加したことに加え、未払金が8,210千円増加したことによるものです。また、固定負債合計は16,322千円となり、前事業年度末に比べ5,993千円増加いたしました。これは主に繰延税金負債の減少3,824千円があったものの、リース債務が9,714千円増加したことによるものです。この結果、負債合計は91,956千円となり、前事業年度末に比べ39,337千円増加となりました。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は2,595,904千円となり、前事業年度末に比べ723,740千円増加いたしました。これは当期純損失の計上により利益剰余金が721,209千円減少したものの、第三者割当増資に伴い資本金及び資本剰余金がそれぞれ722,475千円増加したことによるものです。
また、HMGB1ペプチド以外の新規再生誘導医薬候補物質の探索プロジェクトについては、次世代の開発候補品選定に向けた積極的な研究開発投資を続けながら候補物スクリーニングを多面的に展開してきたことで、これまでに顕著な活性を有する複数の新規候補化合物を同定するに至っております。当事業年度においては、本プロジェクトに関わる研究テーマが中小企業庁の平成29年度戦略的基盤技術高度化支援事業に採択され研究助成金を獲得することができ、また、第三者割当増資による資金調達にも成功したことから、本プロジェクトに対する投資をさらに推し進め、研究開発を加速して参りました。
このような状況のもと、当社は、塩野義製薬株式会社と締結しているHMGB1ペプチドに関するライセンス契約に基づく臨床データ使用許諾の対価を受領したことにより、当事業年度の事業収益は、100,000千円(前事業年度は、事業収益200,000千円)となりました。営業損失については、事業推進のための研究開発費640,200千円を含む、事業費用826,861千円を計上した結果、726,861千円(前事業年度は、営業損失375,141千円)となりました。また、中小企業庁・戦略的基盤技術高度化支援事業の補助金収入等を計上した結果、経常損失は722,594千円(前事業年度は、経常損失327,338千円)となり、その結果、当期純損失は721,209千円(前事業年度は当期純損失323,822千円)となりました。
なお、当社は再生誘導医薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
③ キャッシュ・フローの状況
当事業年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は2,496,422千円と前事業年度末と比べ653,018千円の増加となりました。
営業活動の結果使用した資金は777,789千円(前事業年度は260,976千円の支出)となりました。これは主に補助金の受取額23,120千円等の増加要因があった一方、税引前当期純損失の計上722,594千円及び前払費用の増加91,831千円等の減少要因があったことによるものであります。
投資活動の結果使用した資金は6,553千円(前事業年度はなし)となりました。これは主に固定資産の取得によるものであります。
財務活動の結果得られた資金は1,437,374千円(前事業年度は1,200,057千円の収入)となりました。これは主に株式の発行によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a) 生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
b) 受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
c) 販売実績
当社は再生誘導医薬事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。当事業年度における販売実績は、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 当事業年度 (自 2018年8月1日 至 2019年7月31日) | |
| 金額(千円) | 前年同期比 (%) | |
| 再生誘導医薬事業 | 100,000 | 50.0 |
| 合計 | 100,000 | 50.0 |
(注)1.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
| 相手先 | 前事業年度 (自 2017年8月1日 至 2018年7月31日) | 当事業年度 (自 2018年8月1日 至 2019年7月31日) | ||
| 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | |
| 塩野義製薬㈱ | 200,000 | 100.0 | 100,000 | 100.0 |
| 合計 | 200,000 | 100.0 | 100,000 | 100.0 |
2.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、提出日現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成に当たり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。
詳細につきましては、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1) 財務諸表 注記事項」の「重要な会計方針」に記載しております。
② 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
a) 経営成績
(事業収益)
当事業年度における事業収益は前事業年度に比べて100,000千円減少し、100,000千円(前年同期比50.0%減)となりました。事業収益は、塩野義製薬株式会社と締結しているHMGB1ペプチドに関するライセンス契約に基づく臨床データ使用許諾の対価を受領したことによるものです。
(事業費用)
当事業年度における研究開発費は前事業年度に比べて186,930千円増加し640,200千円(前年同期比41.2%増)、販売費及び一般管理費は前事業年度に比べて64,790千円増加し186,661千円(前年同期比53.1%増)となりました。
研究開発費の増加は、主に研究開発活動の積極的な推進に伴う、研究用試薬等の購入による研究用材料費の増加、人員の増加による人件費の増加、及び共同研究費の増加によるものであります。
この結果、当事業年度における事業費用は前事業年度に比べて251,720千円増加し826,861千円(前年同期比43.7%増)となりました。
(営業損益)
当事業年度において、事業収益100,000千円、事業費用826,861千円を計上した結果、営業損失は726,861千円(前事業年度は375,141千円の営業損失)となりました。
(営業外損益・経常損益)
当事業年度における営業外収益は前事業年度に比べて42,789千円減少し9,785千円(前年同期比81.3%減)、営業外費用は前事業年度に比べて746千円増加し5,518千円(前年同期比15.6%増)となりました。営業外収益の主な内訳は補助金収入9,570千円であり、中小企業庁・戦略的基盤技術高度化支援事業に採択されたことによる減少であります。また、営業外費用は株式交付費であり、第三者割当増資に伴う発生であります。
これらの結果、経常損失は722,594千円(前年同期は、327,338千円の経常損失)となりました。
(当期純損益)
当事業年度における法人税等は1,384千円となりました。この結果、当期純損失は721,209千円(前事業年度は323,822千円の当期純損失)となりました。
b) 財政状態
財政状態につきましては、「(1) 経営成績等の状況の概要 ② 財政状態」に記載のとおりであります。
c) キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの状況につきましては、「(1) 経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
d) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社の資金需要の主なものは、継続的な候補物質の探索や候補物質の製品化に向けた開発に関する研究開発費と、販売費及び一般管理費などの事業費用であります。これらの資金需要に対して安定的な資金供給を行うための財源については主に内部資金を活用することにより確保しております。手元資金については、資金需要に迅速かつ確実に対応するため、流動性の高い銀行預金により確保しております。
e) 経営成績等の状況に関する認識
経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
