有価証券報告書-第16期(2025/01/01-2025/12/31)
有報資料
当社の事業展開及びその他に関してリスクとなる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。
当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に真摯に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本書中の本項以外の記載を慎重に検討した上で行なわれる必要があると考えます。
なお、以下の記載については、当事業年度末において当社が判断したもの及び将来に関する事項は本書提出日現在において当社が判断したものであり、当社に関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。
1.再生医療領域に関するリスク
(1) 再生医療製品の研究開発及び再生・細胞医療業界に関するリスク
① 先端医療に由来するリスク
(発生可能性:中、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
再生・細胞医療という先端医療領域においては、再生医療の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で、再生医療製品そのものに関する研究開発・技術開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい開発成果や安全性・有効性に関する知見が蓄積されています。再生・細胞医療のような先端医療領域は、国内のみならず世界的にも注目が高く、新たな知識や技術の発見によるイノベーションが創出されやすい分野であります。
特に、当社が製品開発を進めているパイプラインのターゲット領域に関しては、当社の細胞のみで構成される3D細胞製品以外にも、細胞医薬品や遺伝子治療等の様々なアプローチによる治療法の開発が進展しております。
また、再生・細胞医療分野においては、米国をはじめとする諸外国を中心に様々な研究開発が先行して進んでおり、将来的にはより実現性の高い技術革新が行われる可能性があります。
当社の基盤技術であるバイオ3Dプリンティング技術(三次元細胞積層技術)は、現時点において新規性の高い再生医療技術であり、学術的にも従来の製品と比較して高い安全性・有効性及び広範囲の応用可能性等が期待されております。当社では、様々なパートナー企業、大学や公的研究機関等と緊密に連携し、技術的優位性を担保する先端技術の継続的な開発に注力しております。ただし、本業界における技術革新が想定以上の速度で進展し、将来において当社技術が陳腐化する可能性や、医療行為や新たな感染症等による副次的な有害事象等、現時点では全く想定できない副作用等の安全上の課題が顕在化する可能性を完全に否定することまではできません。また世界情勢や外部環境に起因し、原材料の調達が困難(不安定)になる場合には、再生医療製品の安定供給が困難になる可能性も少なからず存在しております。このような最先端医療に特有の課題やリスクが現実化した場合には、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
② 市場規模に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
再生・細胞医療等製品の世界市場及び国内市場は、今後飛躍的な成長が見込まれておりますが、当該市場は現在形成の過程にあることから、当社の市場規模予測は、現時点において一定の前提条件や外部機関による調査報告等に基づき算出したものであります。そのため、将来において、規制当局による審査の厳格化や予期せぬ安全上の課題の露呈、あるいは代替療法の普及や医療経済上の制約等により、再生・細胞医療等製品に対する需要が当初の想定通りに拡大しない可能性があります。また、社会実装に向けた製造コストの低減や物流体制の構築が遅延する可能性も存在します。
これらの要因により、実際の市場規模が当社の予測を大きく下回る事態となった場合には、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
③ 製品開発の不確実性に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社が開発を進める再生医療パイプラインのうち、主として患者さまご自身の細胞を使用して作製された組織・臓器を患者さまご自身の身体へ移植する、「自家」移植を前提とした製品(第一世代製品)については、一般的に人工材料を使用した製品や他人の細胞を使用する製品と比較して、拒絶反応等の懸念が少なく安全性は相対的に高いものと考えられております。製品の使用に際しては、添付文書や同意説明文書等を通じて患者さまへの十分な情報提供を行った上でご使用頂きますが、製品出荷後に予期せぬ不具合や有害事象等が発生する可能性を完全に否定することはできず、万一これらが発生した場合には、迅速かつ適切に対処し、関連法規に基づき対応いたします。
臨床試験計画の策定にあたっては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との事前相談等を通じて慎重に立案しておりますが、再生医療等製品における臨床試験の実施例は依然として限定的であることから、臨床試験に必要症例を計画通りに確保できないことや医療機関側の諸事情により予定通り進行しないこと等、様々な要因によって開発が遅延する可能性があります。
このような場合には、当社の事業展開、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
④ 事業基盤の整備及びサプライチェーンの構築に係るリスク
(発生可能性:中、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社は再生医療等製品の製品供給体制をはじめとする事業基盤(インフラ)の整備・確立へ向けた取り組みを推進しておりますが、当社が注力する再生医療分野は、医薬品のような成熟市場とは大きく異なり現在進行形で市場が形成されている段階にあることから、長期的に持続可能な産業として発展するためには、当社のみならず関連する官庁、企業及び業界全体が一体となって市場環境の整備に取り組んでいく必要があります。
また、この取り組みには、生産システムの確立による製造原価の低減、医療従事者に対する適切かつ効果的な製品情報の提供(マーケティング活動の実施)、製造販売開始後の市販後調査等のフォローアップ体制の確立等多くの課題が存在しており、これらの課題解決には長期間にわたり多額の資金投入が必要となります。
当社では、自社での単独開発に伴う様々なリスクを排除し、着実に社会実装を実現するため、専門性の高い開発力や技術力を有する複数のパートナー企業と、開発から製造・販売までを有機的に連携させるサプライチェーンの構築を進めております。ただし、何らかの要因により計画どおりにインフラ整備やサプライチェーンの構築が進展しない場合には、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(2) 法的規制に関するリスク
① 再生医療等製品開発の関連法規による規制のリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
再生医療の産業化に向けた環境整備については、2014年11月25日に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)により法規制の整備が大幅に進展いたしました。特に、医薬品医療機器等法下においては、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供を図るため、再生医療等製品の特性を踏まえた「条件及び期限付き承認制度」が新設される等、再生医療の実用化を加速させるための運用が大幅に進んでおります。
このような制度的支援による環境整備の促進により、国内における再生医療等製品の承認件数は着実に蓄積されつつありますが、画期的な新規技術を用いた製品開発においては、従来の製品とは異なる検証や追加データの提出等を規制当局から要求される可能性もあります。
このような事象が現実化し、当社の想定を上回る試験実施が必要となるような場合には、開発スケジュールの見直しや遅延が生じ、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
② 法規制改正等の変化に由来するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
再生医療等製品に関する法規制やガイドラインは、技術革新の進展や予期せぬ事態の発生等に対応して、継続的に見直しがなされる性質を有しております。
当社では、再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)等の業界団体に加入し、法規制や規制動向を適時把握し迅速に対応できる体制の整備に努めておりますが、将来的な法改正の内容いかんによっては、より厳格な品質管理基準への適合を求められ多額の追加投資が必要となる可能性や、法規制やガイドライン等の追加・改正により従来使用が認められてきた原材料の使用制限や代替を余儀なくされる可能性、あるいは、当局の判断により想定通りの薬事承認が得られない、又は取得に想定以上の時間を要する可能性も否定できません。加えて、世界的な医療費抑制の潮流の中で、当社の想定を下回る保険償還価格となる等、収益性が抑制される可能性もあります。
このような事象が現実化した場合、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響が生じる可能性があります。
(3) 競合リスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社の3D細胞製品は、当社が独占的に実施権を保有する基盤特許と技術的に模倣することが困難な当社固有の製造ノウハウ等の技術情報とを併用することで初めて製造することが可能となることから、実質的に他者による参入障壁を形成している状況にあるといえます。再生医療領域に本格参入している企業はまだ比較的少ないものの、今後の参入を検討している企業も増えてくる可能性があると想定しております。
そのため、周辺領域を含め本領域に参入している企業等が将来的な競合相手となり、当社の保有している知的財産権等を上回る新技術を開発し、関連特許を取得する場合や先行して上市した場合等には、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、新規の競合品の開発が先行、又は上市した場合は、共同研究開発やアライアンスを実施している企業が、その後の事業価値が毀損されると判断して共同研究開発やアライアンスを解消する可能性があります。
さらに、他社が当社の製品よりも優れた製品を販売すると、開発段階で想定していたロイヤリティ等の将来利益が減じる等により、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(4) 製品の安全性に関するリスク
① ヒト又は動物由来の原材料の使用に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
一般的に、再生医療等製品は、ヒト細胞を原材料として使用するため、使用する細胞に由来する感染の危険性を完全に排除することは困難であり、安全性に関する特有のリスクが存在するとされております。
また、一般的に再生医療等製品の開発にあたっては、製造工程で使用する培地に動物由来の原料が含まれる場合があることから、厳密には製造の過程においてこれらに起因する感染リスクを完全には否定することはできません。当社では、感染リスクを排除・低減するために可能な限り動物由来原料の使用を低減させ、生物由来原料基準に適合していることを確認の上、製品を提供しておりますが、万一、このような感染リスクが現実化した場合には、当社製品の提供が中止となる可能性もあり、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、このような不測の事態が生じた場合には、再生医療業界全体及び当社製品に対する社会的信頼に悪影響が及び、当社の事業展開や経営成績に影響を及ぼす可能性もあります。
② 製品の製造に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社が開発を進める細胞製品については、その品質管理に万全を期し、常にその充実を図るよう努め、体制の継続的な強化を図っておりますが、高度な製造プロセスにおいて、諸要因による不適合品の発生や研究開発・臨床現場における不適切な取扱いの可能性を完全に排除することはできません。そのため、製品開発・製造過程において事故等が発生した場合には、製造物責任(PL)に基づく損害賠償請求や係争へ発展する可能性があるほか、製造工程の不備等による製品の自主回収(リコール)を余儀なくされる可能性があります。
そのような事態に至った場合には、特別的な損失として係争等への対応費用、回収関連費用等の多額の特別損失が発生し、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、最終的に当社の過失が否定された場合であっても、当係争の発生自体が当社製品に対する信頼失墜を招き、将来の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(5) 製造・販売体制の構築に関するリスク
(発生可能性:中、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社が開発を進める再生医療等製品については、研究開発成果をあげることにとどまらず、その後の商業化を見据えた製造及び販売体制の構築を事業化における重要施策と位置付けております。製造面においては、パートナー企業等との連携を通じて、細胞の大量培養技術の開発や商業生産技術の確立に向けた機械化・自動化の促進等注力しております。
しかしながら、再生医療等製品の社会実装には多種多様な高度専門的な技術の統合が必要であり、将来において製造方法の確立に予期せぬ技術的課題が生じた場合、あるいは、何らかの理由で製造体制の構築・維持等が困難となった場合には、当社の事業戦略、財政状況及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、販売面においても、パートナー企業等との戦略的提携により効果的な体制構築を進めておりますが、法規制の変更や市場環境の変化、あるいはパートナー企業との合意形成の遅延等により体制構築に何らかの支障が生じ、計画通りに販売・流通体制の整備が進まない場合には、当社の事業戦略、財政状況及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(6) 知的財産権に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は事業展開及び研究開発・技術開発等に不可欠な多種多様な知的財産権を保有しており、これらは独自に所有する権利・ノウハウ、あるいは第三者より適法に実施許諾を受けたものであります。
当社では、事業の核となる基盤特許については原則としてすべて自社で権利確保する方針を採っております。また、重要な知的財産権については定期的に関連特許出願状況等を調査・分析しており、潜在的なリスクに対して早期に適切な対策を講じることができる体制を構築しております。
具体的には、製品の製造方法に関わる基盤技術等について、積極的な権利化による保護を推進し、また、研究論文等による既出情報に関しても、特許出願を通じた公知化を図る等、他社による権利化や模倣を未然に防止し、事業遂行上のリスク低減に努めております。
さらに、権利化の対象とする製品製造工程以外の、培地組成や高度な培養技術、組織・臓器ごとに最適化された機器・器具等に関する重要度の高い技術情報については、戦略的に特許出願を行わず、秘匿性の高い機密情報(ノウハウ)として管理しております。このように、特許による独占権とノウハウによる秘匿化を組み合わせた知的財産戦略により、外部への技術流出や他者による模倣の防止を徹底しております。
今後、当社の基盤技術に係る主要特許が存続期間を満了し、類似製品が登場する可能性は完全には否定できませんが、当社製品は複数の登録特許に加え、高度にノウハウ化された技術情報によって多層的に保護されており、他者に対して強固な技術的参入障壁を構築しております。これらの現状に鑑みれば、実際に類似製品が市場に登場し当社製品と競合する事態は、基本的には想定されません。一方で、当社では、継続的な新規特許や周辺特許の出願を通じて特許網(ポートフォリオ)の拡充に努めておりますが、出願中の特許が最終的に登録に至らない可能性が存在します。
また、重要なノウハウ等の技術情報については秘密保持契約の締結等により厳格に管理しておりますが、第三者が独自に同様又は類似のノウハウの開発・取得する可能性を完全に排除することは困難です。
これらのように、出願中の特許が成立しない場合、事業に必要な特許が何らかの理由で確保できない場合、あるいは当社ノウハウと同等の技術を第三者が確保した場合等には、当社の技術的優位性が相対的に低下し当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(7) 研究開発活動に由来するリスク
① 研究開発費に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社は研究開発型企業として、産学官連携のもと様々な大学との共同研究や臨床試験等を進めており、その開発対象は広範にわたります。また、当社が取り組む細胞製品に関わる様々な研究開発・技術開発は、特定の事業に限定して結びつくものではなく、多面的な事業展開の基礎となるため、結果として組織全体が直接的又は間接的に研究開発活動に関与しており、販管費に占める研究開発費は高い水準で推移しております。
当社では、厳格な予算管理によるコスト抑制に努めるとともに、国立研究開発法人科学技術振興機構(JST)、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)等の公的機関及び東京都・福岡県等の行政からの研究開発・技術開発に対する支援を得ながら、効率的な開発投資を継続してまいりました。
しかしながら、開発の進展に伴い試験内容が高度化・複雑化する等、想定を上回る研究開発費用が発生する場合や、何らかの理由により公的支援の継続が困難となった場合には、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
② 開発期間に関するリスク
(発生可能性:中、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社が進めている再生医療等製品開発は、一般的に製品化までに長期間を要し、製品が上市され収益化を達成するまでは、先行投資により継続的に損失を計上する可能性があります。
現在、複数の主要パイプラインについて臨床段階へ進展しているほか、基礎研究や非臨床段階にあるパイプラインも並行して開発が進んでいることから、製品の上市に至るまでには、多額の費用を要する臨床試験を経ることが必要であり、規制当局による審査プロセスにおける不確実性等、多くの変動要因が存在します。
これらの要因により、事業計画における想定を超えて研究開発期間が長期化した場合には、研究開発費の累積が当社の業績を圧迫するほか、追加の資金調達が必要となる等、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(8) ビジネスモデルに由来するリスク
① 大学及び研究機関等との関係に由来するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は、多様な大学や公的研究機関等との共同研究及び密接な連携を通じて、最先端の研究開発活動を進め、これに基づく将来の事業基盤の強化を図っております。しかしながら、これら外部機関との共同研究における知的財産権に関する取り決めや将来的な研究成果の分配・還元等に関する合意形成において、当社の想定と異なる自体が生じた場合には、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
② 提携に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社の事業計画においては、外部企業との戦略的提携が重要な構成要素であり、前提となっている提携関係には既に契約締結済みのものと将来的な締結を前提としているものが含まれます。既に契約済みの提携については、相手先企業の経営方針の変更や事業環境の変化等の当社が制御不能な要因により、契約期間満了前の終了や条件変更を余儀なくされるリスクが全くないとはいえません。また、今後の提携については、想定どおりの時期や条件で契約に至らない可能性があります。
いずれの事象が顕在化した場合においても、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
③ 開発戦略に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社では現時点での開発戦略上、まず、国内での製品開発と上市による製品販売へ向かってパイプライン開発を進めておりますが、将来的には、パートナリングやアライアンスによって当社の基盤技術の独自性と技術的優位性を最大限に生かし、他領域への適用拡大、グローバルでの製品開発へ拡大することも目指してまいります。
しかしながら、当社が開発を進める製品については過去に前例がないこと、原料細胞の安定供給に向けた諸課題、治療におけるリスク・ベネフィット評価の不確実性等により、これらの適応拡大や次世代製品の実用化が計画通りに実現する保証はありません。
このような場合には当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
2.その他の事業リスク
(1) 財務状況に由来するリスク
① マイナスの利益剰余金を計上していることに由来するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は現在、研究開発活動を中心とした事業フェーズにあり、再生医療等製品の商業化に至るまでは多額の研究開発費用が先行して発生する構造上、貸借対照表において利益剰余金のマイナス(繰越欠損金)を計上しております。
当社は、各パイプラインの着実な開発進展を通じて早期の収益化と利益拡大を目指しておりますが、開発が計画通りに進捗しない場合には当期純利益の計上時期が遅延する可能性があり、また、利益計上の遅れに伴い利益剰余金がプラスに転じる時期も後ろ倒しとなる結果、株主への配当実施が可能となる時期が想定より遅延する可能性があります。
② 税務上の繰越欠損金に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社には現時点において税務上の繰越欠損金が存在しておりますが、今後、事業計画の進展により収益化が達成され、繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、その後の当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を及ぼす可能性があります。
③ 資金繰り及び資金調達に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は、研究開発活動の加速に伴い2021年12月期において通期黒字を達成した実績があるものの、先行投資期においては営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを継続する傾向にあり、今後も事業の進捗に伴って運転資金、研究開発投資及び設備投資等の資金需要は増加していくことが予想されます。
当社はこれまでに、第三者割当増資や公募増資、新株予約権等によるエクイティ・ファイナンス、事業提携の実現によるパイプラインの収益化(一時金の獲得等)、並びに国をはじめとする公的補助金等の活用等により資金需要に対応しており、今後もこのような多様な資金調達及び資金繰りを図ることにより、継続的に当社の財務基盤の強化を図っていく方針です。ただし、金融市場の混乱や当社の業績推移、あるいは事業計画の大幅な変更等が生じた場合には、これらの取り組みが想定どおり進まなくなる可能性があります。
また、今後増資等のエクイティ・ファイナンスを実施した場合には、当社の発行済株式数が増加することにより1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
④ 財務制限条項に関するリスク
(発生可能性:低、発生する可能性のある期間:特定時期なし、影響度:小)
当社の借入金に関する契約の一部には財務制限条項が付されている契約があり、具体的には各決算期末における純資産の維持や経常損益の一定水準以上の保持に関する条項が含まれております。当社は、事業計画に基づき適切な財務管理を行うことでこれらの条項を遵守する方針でありますが、将来において予期せぬ事業環境の悪化等により業績が著しく低迷し財務制限条項に抵触した場合には、期限の利益を喪失し、借入金の早期返済を求められる可能性があります。
⑤ 配当政策に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
再生医療等製品の研究開発には、多額の先行投資と長期にわたる投資回収期間を要する傾向があり、当社でも創業以来、研究開発活動を優先してきた結果、現時点では利益剰余金のマイナス(繰越欠損金)を継続して計上しております。このような成長フェーズにおいては、積極的な研究開発投資を通じてパイプライン価値を向上し、中長期的な企業価値の向上を図ることこそが、株主利益の最大化に繋がるものであると考えております。そのため、当面は内部留保の充実に努め、研究開発資金の確保を優先する方針であります。
株主への利益還元については、重要な経営課題の1つであると認識しており、将来的には経営成績と財政状態を勘案した上で配当実施による利益還元を検討してまいります。今後の事業進捗や業績推移、資金需要の状況等によっては、利益配当の実現までに相応の時間を要する可能性があるほか、将来にわたって配当の実施を保証するものではありません。
(2) 新株予約権に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
① 当社取締役及び従業員に対する新株予約権について
当社は創業時より、中長期的な企業価値向上へのインセンティブプランとして、当社の役職員に対するストック・オプション制度を採用しております。
本書提出日の前月末現在における当社の発行済株式総数は9,970,400株、当該新株予約権による潜在株式数は533,800株(発行済株式総数に対する割合5.35%)であり、今後、これら当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
また、当社では企業価値向上に資する次世代人材確保のため、今後も同様のインセンティブプランを継続する方針であり、将来的に付与される新株予約権についても、行使時に1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
② 新株発行による資金調達について
当社は、機動的な資金調達及び財務基盤の強化を目的として、行使価額修正条項付新株予約権を発行しております。
本書提出日の前月末現在における当社の発行済株式総数は9,970,400株、当該新株予約権による潜在株式数は500,000株(発行済株式総数に対する割合5.01%)であり、当該新株予約権の行使が進んだ場合には、当社株式の市場供給量が増加し、当社の1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
(3) 小規模組織及び少数の事業推進者への依存に由来するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は、機動的な意思決定と効果的な事業活動の推進を可能とする少数精鋭の組織体制を敷いております。今後の事業拡大に伴い、内部管理体制の一層の拡充を図る方針でありますが、事業拡大に応じた適切かつ十分な組織対応が十分になされず組織効率が低下した場合には、適切な事業活動に支障をきたし、当社の事業展開や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社の事業活動は、高度な専門性を有する経営陣及び事業を推進する各部門のキーパーソンに依存する側面があります。そのため、独自技術の継承及び発展のため、常に高度な専門性と豊富な経験を有する人材の確保と育成に努めておりますが、計画通りに人材確保又は育成が進まない場合、あるいは主要な役職員が流出した場合には、当社の事業展開や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(4) 機密情報を漏洩するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は、研究開発に係る機密情報や個人情報の保護を目的として、外部専門家の知見を活用したITセキュリティの強化及び情報管理体制の整備に努めております。しかしながら、役職員、外部委託先の過失、あるいは第三者によるサイバー攻撃やコンピュータウィルスの侵入等により、システムの停止・中断等や機密情報の漏洩が発生する可能性を完全に排除することは困難です。このような事象が生じ、独自の技術ノウハウや知的財産に係る機密情報が外部に流出した場合、あるいはシステムの脆弱性に起因する実害が生じた場合には、当社の技術的優位性の喪失や社会的信用の失墜を招き、経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります
当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に真摯に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本書中の本項以外の記載を慎重に検討した上で行なわれる必要があると考えます。
なお、以下の記載については、当事業年度末において当社が判断したもの及び将来に関する事項は本書提出日現在において当社が判断したものであり、当社に関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。
1.再生医療領域に関するリスク
(1) 再生医療製品の研究開発及び再生・細胞医療業界に関するリスク
① 先端医療に由来するリスク
(発生可能性:中、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
再生・細胞医療という先端医療領域においては、再生医療の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で、再生医療製品そのものに関する研究開発・技術開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい開発成果や安全性・有効性に関する知見が蓄積されています。再生・細胞医療のような先端医療領域は、国内のみならず世界的にも注目が高く、新たな知識や技術の発見によるイノベーションが創出されやすい分野であります。
特に、当社が製品開発を進めているパイプラインのターゲット領域に関しては、当社の細胞のみで構成される3D細胞製品以外にも、細胞医薬品や遺伝子治療等の様々なアプローチによる治療法の開発が進展しております。
また、再生・細胞医療分野においては、米国をはじめとする諸外国を中心に様々な研究開発が先行して進んでおり、将来的にはより実現性の高い技術革新が行われる可能性があります。
当社の基盤技術であるバイオ3Dプリンティング技術(三次元細胞積層技術)は、現時点において新規性の高い再生医療技術であり、学術的にも従来の製品と比較して高い安全性・有効性及び広範囲の応用可能性等が期待されております。当社では、様々なパートナー企業、大学や公的研究機関等と緊密に連携し、技術的優位性を担保する先端技術の継続的な開発に注力しております。ただし、本業界における技術革新が想定以上の速度で進展し、将来において当社技術が陳腐化する可能性や、医療行為や新たな感染症等による副次的な有害事象等、現時点では全く想定できない副作用等の安全上の課題が顕在化する可能性を完全に否定することまではできません。また世界情勢や外部環境に起因し、原材料の調達が困難(不安定)になる場合には、再生医療製品の安定供給が困難になる可能性も少なからず存在しております。このような最先端医療に特有の課題やリスクが現実化した場合には、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
② 市場規模に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
再生・細胞医療等製品の世界市場及び国内市場は、今後飛躍的な成長が見込まれておりますが、当該市場は現在形成の過程にあることから、当社の市場規模予測は、現時点において一定の前提条件や外部機関による調査報告等に基づき算出したものであります。そのため、将来において、規制当局による審査の厳格化や予期せぬ安全上の課題の露呈、あるいは代替療法の普及や医療経済上の制約等により、再生・細胞医療等製品に対する需要が当初の想定通りに拡大しない可能性があります。また、社会実装に向けた製造コストの低減や物流体制の構築が遅延する可能性も存在します。
これらの要因により、実際の市場規模が当社の予測を大きく下回る事態となった場合には、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
③ 製品開発の不確実性に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社が開発を進める再生医療パイプラインのうち、主として患者さまご自身の細胞を使用して作製された組織・臓器を患者さまご自身の身体へ移植する、「自家」移植を前提とした製品(第一世代製品)については、一般的に人工材料を使用した製品や他人の細胞を使用する製品と比較して、拒絶反応等の懸念が少なく安全性は相対的に高いものと考えられております。製品の使用に際しては、添付文書や同意説明文書等を通じて患者さまへの十分な情報提供を行った上でご使用頂きますが、製品出荷後に予期せぬ不具合や有害事象等が発生する可能性を完全に否定することはできず、万一これらが発生した場合には、迅速かつ適切に対処し、関連法規に基づき対応いたします。
臨床試験計画の策定にあたっては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との事前相談等を通じて慎重に立案しておりますが、再生医療等製品における臨床試験の実施例は依然として限定的であることから、臨床試験に必要症例を計画通りに確保できないことや医療機関側の諸事情により予定通り進行しないこと等、様々な要因によって開発が遅延する可能性があります。
このような場合には、当社の事業展開、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
④ 事業基盤の整備及びサプライチェーンの構築に係るリスク
(発生可能性:中、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社は再生医療等製品の製品供給体制をはじめとする事業基盤(インフラ)の整備・確立へ向けた取り組みを推進しておりますが、当社が注力する再生医療分野は、医薬品のような成熟市場とは大きく異なり現在進行形で市場が形成されている段階にあることから、長期的に持続可能な産業として発展するためには、当社のみならず関連する官庁、企業及び業界全体が一体となって市場環境の整備に取り組んでいく必要があります。
また、この取り組みには、生産システムの確立による製造原価の低減、医療従事者に対する適切かつ効果的な製品情報の提供(マーケティング活動の実施)、製造販売開始後の市販後調査等のフォローアップ体制の確立等多くの課題が存在しており、これらの課題解決には長期間にわたり多額の資金投入が必要となります。
当社では、自社での単独開発に伴う様々なリスクを排除し、着実に社会実装を実現するため、専門性の高い開発力や技術力を有する複数のパートナー企業と、開発から製造・販売までを有機的に連携させるサプライチェーンの構築を進めております。ただし、何らかの要因により計画どおりにインフラ整備やサプライチェーンの構築が進展しない場合には、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(2) 法的規制に関するリスク
① 再生医療等製品開発の関連法規による規制のリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
再生医療の産業化に向けた環境整備については、2014年11月25日に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)により法規制の整備が大幅に進展いたしました。特に、医薬品医療機器等法下においては、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供を図るため、再生医療等製品の特性を踏まえた「条件及び期限付き承認制度」が新設される等、再生医療の実用化を加速させるための運用が大幅に進んでおります。
このような制度的支援による環境整備の促進により、国内における再生医療等製品の承認件数は着実に蓄積されつつありますが、画期的な新規技術を用いた製品開発においては、従来の製品とは異なる検証や追加データの提出等を規制当局から要求される可能性もあります。
このような事象が現実化し、当社の想定を上回る試験実施が必要となるような場合には、開発スケジュールの見直しや遅延が生じ、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
② 法規制改正等の変化に由来するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
再生医療等製品に関する法規制やガイドラインは、技術革新の進展や予期せぬ事態の発生等に対応して、継続的に見直しがなされる性質を有しております。
当社では、再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)等の業界団体に加入し、法規制や規制動向を適時把握し迅速に対応できる体制の整備に努めておりますが、将来的な法改正の内容いかんによっては、より厳格な品質管理基準への適合を求められ多額の追加投資が必要となる可能性や、法規制やガイドライン等の追加・改正により従来使用が認められてきた原材料の使用制限や代替を余儀なくされる可能性、あるいは、当局の判断により想定通りの薬事承認が得られない、又は取得に想定以上の時間を要する可能性も否定できません。加えて、世界的な医療費抑制の潮流の中で、当社の想定を下回る保険償還価格となる等、収益性が抑制される可能性もあります。
このような事象が現実化した場合、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響が生じる可能性があります。
(3) 競合リスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社の3D細胞製品は、当社が独占的に実施権を保有する基盤特許と技術的に模倣することが困難な当社固有の製造ノウハウ等の技術情報とを併用することで初めて製造することが可能となることから、実質的に他者による参入障壁を形成している状況にあるといえます。再生医療領域に本格参入している企業はまだ比較的少ないものの、今後の参入を検討している企業も増えてくる可能性があると想定しております。
そのため、周辺領域を含め本領域に参入している企業等が将来的な競合相手となり、当社の保有している知的財産権等を上回る新技術を開発し、関連特許を取得する場合や先行して上市した場合等には、当社の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、新規の競合品の開発が先行、又は上市した場合は、共同研究開発やアライアンスを実施している企業が、その後の事業価値が毀損されると判断して共同研究開発やアライアンスを解消する可能性があります。
さらに、他社が当社の製品よりも優れた製品を販売すると、開発段階で想定していたロイヤリティ等の将来利益が減じる等により、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(4) 製品の安全性に関するリスク
① ヒト又は動物由来の原材料の使用に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
一般的に、再生医療等製品は、ヒト細胞を原材料として使用するため、使用する細胞に由来する感染の危険性を完全に排除することは困難であり、安全性に関する特有のリスクが存在するとされております。
また、一般的に再生医療等製品の開発にあたっては、製造工程で使用する培地に動物由来の原料が含まれる場合があることから、厳密には製造の過程においてこれらに起因する感染リスクを完全には否定することはできません。当社では、感染リスクを排除・低減するために可能な限り動物由来原料の使用を低減させ、生物由来原料基準に適合していることを確認の上、製品を提供しておりますが、万一、このような感染リスクが現実化した場合には、当社製品の提供が中止となる可能性もあり、当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、このような不測の事態が生じた場合には、再生医療業界全体及び当社製品に対する社会的信頼に悪影響が及び、当社の事業展開や経営成績に影響を及ぼす可能性もあります。
② 製品の製造に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社が開発を進める細胞製品については、その品質管理に万全を期し、常にその充実を図るよう努め、体制の継続的な強化を図っておりますが、高度な製造プロセスにおいて、諸要因による不適合品の発生や研究開発・臨床現場における不適切な取扱いの可能性を完全に排除することはできません。そのため、製品開発・製造過程において事故等が発生した場合には、製造物責任(PL)に基づく損害賠償請求や係争へ発展する可能性があるほか、製造工程の不備等による製品の自主回収(リコール)を余儀なくされる可能性があります。
そのような事態に至った場合には、特別的な損失として係争等への対応費用、回収関連費用等の多額の特別損失が発生し、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、最終的に当社の過失が否定された場合であっても、当係争の発生自体が当社製品に対する信頼失墜を招き、将来の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(5) 製造・販売体制の構築に関するリスク
(発生可能性:中、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社が開発を進める再生医療等製品については、研究開発成果をあげることにとどまらず、その後の商業化を見据えた製造及び販売体制の構築を事業化における重要施策と位置付けております。製造面においては、パートナー企業等との連携を通じて、細胞の大量培養技術の開発や商業生産技術の確立に向けた機械化・自動化の促進等注力しております。
しかしながら、再生医療等製品の社会実装には多種多様な高度専門的な技術の統合が必要であり、将来において製造方法の確立に予期せぬ技術的課題が生じた場合、あるいは、何らかの理由で製造体制の構築・維持等が困難となった場合には、当社の事業戦略、財政状況及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、販売面においても、パートナー企業等との戦略的提携により効果的な体制構築を進めておりますが、法規制の変更や市場環境の変化、あるいはパートナー企業との合意形成の遅延等により体制構築に何らかの支障が生じ、計画通りに販売・流通体制の整備が進まない場合には、当社の事業戦略、財政状況及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(6) 知的財産権に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は事業展開及び研究開発・技術開発等に不可欠な多種多様な知的財産権を保有しており、これらは独自に所有する権利・ノウハウ、あるいは第三者より適法に実施許諾を受けたものであります。
当社では、事業の核となる基盤特許については原則としてすべて自社で権利確保する方針を採っております。また、重要な知的財産権については定期的に関連特許出願状況等を調査・分析しており、潜在的なリスクに対して早期に適切な対策を講じることができる体制を構築しております。
具体的には、製品の製造方法に関わる基盤技術等について、積極的な権利化による保護を推進し、また、研究論文等による既出情報に関しても、特許出願を通じた公知化を図る等、他社による権利化や模倣を未然に防止し、事業遂行上のリスク低減に努めております。
さらに、権利化の対象とする製品製造工程以外の、培地組成や高度な培養技術、組織・臓器ごとに最適化された機器・器具等に関する重要度の高い技術情報については、戦略的に特許出願を行わず、秘匿性の高い機密情報(ノウハウ)として管理しております。このように、特許による独占権とノウハウによる秘匿化を組み合わせた知的財産戦略により、外部への技術流出や他者による模倣の防止を徹底しております。
今後、当社の基盤技術に係る主要特許が存続期間を満了し、類似製品が登場する可能性は完全には否定できませんが、当社製品は複数の登録特許に加え、高度にノウハウ化された技術情報によって多層的に保護されており、他者に対して強固な技術的参入障壁を構築しております。これらの現状に鑑みれば、実際に類似製品が市場に登場し当社製品と競合する事態は、基本的には想定されません。一方で、当社では、継続的な新規特許や周辺特許の出願を通じて特許網(ポートフォリオ)の拡充に努めておりますが、出願中の特許が最終的に登録に至らない可能性が存在します。
また、重要なノウハウ等の技術情報については秘密保持契約の締結等により厳格に管理しておりますが、第三者が独自に同様又は類似のノウハウの開発・取得する可能性を完全に排除することは困難です。
これらのように、出願中の特許が成立しない場合、事業に必要な特許が何らかの理由で確保できない場合、あるいは当社ノウハウと同等の技術を第三者が確保した場合等には、当社の技術的優位性が相対的に低下し当社の事業展開や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(7) 研究開発活動に由来するリスク
① 研究開発費に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社は研究開発型企業として、産学官連携のもと様々な大学との共同研究や臨床試験等を進めており、その開発対象は広範にわたります。また、当社が取り組む細胞製品に関わる様々な研究開発・技術開発は、特定の事業に限定して結びつくものではなく、多面的な事業展開の基礎となるため、結果として組織全体が直接的又は間接的に研究開発活動に関与しており、販管費に占める研究開発費は高い水準で推移しております。
当社では、厳格な予算管理によるコスト抑制に努めるとともに、国立研究開発法人科学技術振興機構(JST)、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)等の公的機関及び東京都・福岡県等の行政からの研究開発・技術開発に対する支援を得ながら、効率的な開発投資を継続してまいりました。
しかしながら、開発の進展に伴い試験内容が高度化・複雑化する等、想定を上回る研究開発費用が発生する場合や、何らかの理由により公的支援の継続が困難となった場合には、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
② 開発期間に関するリスク
(発生可能性:中、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社が進めている再生医療等製品開発は、一般的に製品化までに長期間を要し、製品が上市され収益化を達成するまでは、先行投資により継続的に損失を計上する可能性があります。
現在、複数の主要パイプラインについて臨床段階へ進展しているほか、基礎研究や非臨床段階にあるパイプラインも並行して開発が進んでいることから、製品の上市に至るまでには、多額の費用を要する臨床試験を経ることが必要であり、規制当局による審査プロセスにおける不確実性等、多くの変動要因が存在します。
これらの要因により、事業計画における想定を超えて研究開発期間が長期化した場合には、研究開発費の累積が当社の業績を圧迫するほか、追加の資金調達が必要となる等、当社の事業戦略、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
(8) ビジネスモデルに由来するリスク
① 大学及び研究機関等との関係に由来するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は、多様な大学や公的研究機関等との共同研究及び密接な連携を通じて、最先端の研究開発活動を進め、これに基づく将来の事業基盤の強化を図っております。しかしながら、これら外部機関との共同研究における知的財産権に関する取り決めや将来的な研究成果の分配・還元等に関する合意形成において、当社の想定と異なる自体が生じた場合には、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
② 提携に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:中)
当社の事業計画においては、外部企業との戦略的提携が重要な構成要素であり、前提となっている提携関係には既に契約締結済みのものと将来的な締結を前提としているものが含まれます。既に契約済みの提携については、相手先企業の経営方針の変更や事業環境の変化等の当社が制御不能な要因により、契約期間満了前の終了や条件変更を余儀なくされるリスクが全くないとはいえません。また、今後の提携については、想定どおりの時期や条件で契約に至らない可能性があります。
いずれの事象が顕在化した場合においても、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
③ 開発戦略に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社では現時点での開発戦略上、まず、国内での製品開発と上市による製品販売へ向かってパイプライン開発を進めておりますが、将来的には、パートナリングやアライアンスによって当社の基盤技術の独自性と技術的優位性を最大限に生かし、他領域への適用拡大、グローバルでの製品開発へ拡大することも目指してまいります。
しかしながら、当社が開発を進める製品については過去に前例がないこと、原料細胞の安定供給に向けた諸課題、治療におけるリスク・ベネフィット評価の不確実性等により、これらの適応拡大や次世代製品の実用化が計画通りに実現する保証はありません。
このような場合には当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
2.その他の事業リスク
(1) 財務状況に由来するリスク
① マイナスの利益剰余金を計上していることに由来するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は現在、研究開発活動を中心とした事業フェーズにあり、再生医療等製品の商業化に至るまでは多額の研究開発費用が先行して発生する構造上、貸借対照表において利益剰余金のマイナス(繰越欠損金)を計上しております。
当社は、各パイプラインの着実な開発進展を通じて早期の収益化と利益拡大を目指しておりますが、開発が計画通りに進捗しない場合には当期純利益の計上時期が遅延する可能性があり、また、利益計上の遅れに伴い利益剰余金がプラスに転じる時期も後ろ倒しとなる結果、株主への配当実施が可能となる時期が想定より遅延する可能性があります。
② 税務上の繰越欠損金に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社には現時点において税務上の繰越欠損金が存在しておりますが、今後、事業計画の進展により収益化が達成され、繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、その後の当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を及ぼす可能性があります。
③ 資金繰り及び資金調達に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は、研究開発活動の加速に伴い2021年12月期において通期黒字を達成した実績があるものの、先行投資期においては営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを継続する傾向にあり、今後も事業の進捗に伴って運転資金、研究開発投資及び設備投資等の資金需要は増加していくことが予想されます。
当社はこれまでに、第三者割当増資や公募増資、新株予約権等によるエクイティ・ファイナンス、事業提携の実現によるパイプラインの収益化(一時金の獲得等)、並びに国をはじめとする公的補助金等の活用等により資金需要に対応しており、今後もこのような多様な資金調達及び資金繰りを図ることにより、継続的に当社の財務基盤の強化を図っていく方針です。ただし、金融市場の混乱や当社の業績推移、あるいは事業計画の大幅な変更等が生じた場合には、これらの取り組みが想定どおり進まなくなる可能性があります。
また、今後増資等のエクイティ・ファイナンスを実施した場合には、当社の発行済株式数が増加することにより1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
④ 財務制限条項に関するリスク
(発生可能性:低、発生する可能性のある期間:特定時期なし、影響度:小)
当社の借入金に関する契約の一部には財務制限条項が付されている契約があり、具体的には各決算期末における純資産の維持や経常損益の一定水準以上の保持に関する条項が含まれております。当社は、事業計画に基づき適切な財務管理を行うことでこれらの条項を遵守する方針でありますが、将来において予期せぬ事業環境の悪化等により業績が著しく低迷し財務制限条項に抵触した場合には、期限の利益を喪失し、借入金の早期返済を求められる可能性があります。
⑤ 配当政策に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
再生医療等製品の研究開発には、多額の先行投資と長期にわたる投資回収期間を要する傾向があり、当社でも創業以来、研究開発活動を優先してきた結果、現時点では利益剰余金のマイナス(繰越欠損金)を継続して計上しております。このような成長フェーズにおいては、積極的な研究開発投資を通じてパイプライン価値を向上し、中長期的な企業価値の向上を図ることこそが、株主利益の最大化に繋がるものであると考えております。そのため、当面は内部留保の充実に努め、研究開発資金の確保を優先する方針であります。
株主への利益還元については、重要な経営課題の1つであると認識しており、将来的には経営成績と財政状態を勘案した上で配当実施による利益還元を検討してまいります。今後の事業進捗や業績推移、資金需要の状況等によっては、利益配当の実現までに相応の時間を要する可能性があるほか、将来にわたって配当の実施を保証するものではありません。
(2) 新株予約権に関するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
① 当社取締役及び従業員に対する新株予約権について
当社は創業時より、中長期的な企業価値向上へのインセンティブプランとして、当社の役職員に対するストック・オプション制度を採用しております。
本書提出日の前月末現在における当社の発行済株式総数は9,970,400株、当該新株予約権による潜在株式数は533,800株(発行済株式総数に対する割合5.35%)であり、今後、これら当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
また、当社では企業価値向上に資する次世代人材確保のため、今後も同様のインセンティブプランを継続する方針であり、将来的に付与される新株予約権についても、行使時に1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
② 新株発行による資金調達について
当社は、機動的な資金調達及び財務基盤の強化を目的として、行使価額修正条項付新株予約権を発行しております。
本書提出日の前月末現在における当社の発行済株式総数は9,970,400株、当該新株予約権による潜在株式数は500,000株(発行済株式総数に対する割合5.01%)であり、当該新株予約権の行使が進んだ場合には、当社株式の市場供給量が増加し、当社の1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
(3) 小規模組織及び少数の事業推進者への依存に由来するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は、機動的な意思決定と効果的な事業活動の推進を可能とする少数精鋭の組織体制を敷いております。今後の事業拡大に伴い、内部管理体制の一層の拡充を図る方針でありますが、事業拡大に応じた適切かつ十分な組織対応が十分になされず組織効率が低下した場合には、適切な事業活動に支障をきたし、当社の事業展開や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社の事業活動は、高度な専門性を有する経営陣及び事業を推進する各部門のキーパーソンに依存する側面があります。そのため、独自技術の継承及び発展のため、常に高度な専門性と豊富な経験を有する人材の確保と育成に努めておりますが、計画通りに人材確保又は育成が進まない場合、あるいは主要な役職員が流出した場合には、当社の事業展開や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(4) 機密情報を漏洩するリスク
(発生可能性:小、発生する可能性のある期間:特定時期無し、影響度:小)
当社は、研究開発に係る機密情報や個人情報の保護を目的として、外部専門家の知見を活用したITセキュリティの強化及び情報管理体制の整備に努めております。しかしながら、役職員、外部委託先の過失、あるいは第三者によるサイバー攻撃やコンピュータウィルスの侵入等により、システムの停止・中断等や機密情報の漏洩が発生する可能性を完全に排除することは困難です。このような事象が生じ、独自の技術ノウハウや知的財産に係る機密情報が外部に流出した場合、あるいはシステムの脆弱性に起因する実害が生じた場合には、当社の技術的優位性の喪失や社会的信用の失墜を招き、経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
