有価証券報告書-第9期(2023/11/01-2024/10/31)
(1)経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。
① 経営成績の状況
当事業年度(2023年11月1日～2024年10月31日)における我が国の経済は、堅調なインバウンド需要に加え、雇用・所得環境の改善により緩やかな改善が見られるものの、金融資本市場の変動や不安定な国際情勢など、国内景気は依然として不透明な状況が続いています。
日本の再生医療業界においては、2014年に施行された改正薬機法によって、再生医療への「条件及び期限付承認制度」が導入され、また承認審査期間の短縮や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆的医薬品等指定制度」が2019年に法制化されるなど、優れた再生医療等製品を逸早く実用化できる仕組みが整っています。
当事業年度における事業の概況としましては、虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム(HS-001)をリードパイプラインとして、開発を継続しております。実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(LAPiS試験)において、安全性評価委員会による高用量群1例目(治験全体の6例目)の安全性に関するレビューが10月1日付で完了し、10月末時点で8例目まで投与されております。
一方、グローバル大手製薬企業であるノボノルディスク・エーエス社との全世界を対象とする独占的技術提携・ライセンス契約のもと、同社との開発の進捗に伴い、第1四半期会計期間に加えて、第4四半期会計期間にマイルストン収入を計上しております。また、患者さんにとってより負荷の低いカテーテルを用いた投与方法の開発について計画を策定し、現在は試作品における確認・検証等を進めております。
以上の結果、当事業年度の経営成績は、売上高は873,610千円(前事業年度比153.4%増)、営業損失は1,038,802千円(前事業年度は営業損失1,459,614千円)、経常損失は818,581千円(前事業年度は経常損失1,456,584千円)、当期純損失は812,725千円(前事業年度は当期純損失1,473,500千円)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
② 財政状態の状況
(資産)
当事業年度末における資産合計は7,067,594千円となり、前事業年度末に比べ1,347,842千円増加しました。流動資産は6,403,814千円となり、前事業年度末に比べ1,375,638千円増加しました。これは主にマイルストン達成により売掛金が768,250千円、現金及び預金が新株発行等により709,047千円増加したことによるものであります。固定資産は663,779千円となり、前事業年度末に比べ27,795千円減少しました。これは主に減価償却費を計上したこと等により有形固定資産が27,795千円減少したことによるものであります。
(負債)
当事業年度末における負債合計は444,344千円となり、前事業年度末に比べ5,847千円減少しました。
流動負債は282,074千円となり、前事業年度末に比べ38,012千円増加しました。これは主に国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)より受領した補助金等により前受金が58,456千円、未払法人税等が外形標準課税の適用等により51,406千円増加した一方、未払金が38,056千円、資産除去債務が35,796千円減少したことによるものであります。固定負債は162,269千円となり、前事業年度末に比べ43,859千円減少しました。これは主に資産除去債務が28,186千円減少したことによるものであります。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は6,623,249千円となり、前事業年度末に比べ1,353,690千円増加しました。これは新株発行等により資本金及び資本準備金がそれぞれ1,083,314千円増加した一方、当期純損失の計上により利益剰余金が812,725千円減少したことによるものであります。
③ キャッシュ・フローの状況
現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べ709,047千円増加し当事業年度末には5,297,166千円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動による資金の減少は1,343,039千円(前事業年度は797,930千円の減少)となりました。主な内訳は、税引前当期純損失818,581千円を計上したことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動による資金の減少は67,130千円(前事業年度は425,695千円の減少)となりました。主な内訳は、資産除去債務の履行による支出53,108千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動による資金の増加は2,118,845千円(前事業年度は1,848,248千円の増加)となりました。主な内訳は、株式の発行による収入2,166,629千円によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
b.受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
c.販売実績
当社は医薬品事業の単一セグメントであり、当事業年度における販売実績は以下のとおりです。
(注)1.前事業年度と比較して528,885千円の増加となりました。これは主にノボノルディスクエー・エスとの独占的技術提携・ライセンス契約における開発マイルストンの達成内容により収益計上していることによるものであります。
2.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成に当たって、採用している重要な会計方針については、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項」の「重要な会計方針」に記載のとおりであります。この財務諸表の作成に当たり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。
② 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
(売上高)
売上高は873,610千円となり、前事業年度と比較して528,885千円の増加となりました。これは ノボノルディスク エー・エスとの独占的技術提携・ライセンス契約における開発マイルストンの達成内容により収益計上していることによるものであります。
(販売費及び一般管理費、営業損失)
販売費及び一般管理費は、1,912,412千円となり、前事業年度と比較して108,073千円の増加となりました。これは、実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(LAPiS試験)の進捗等により、研究開発費が81,294千円増加したことに伴うものであります。
この結果、営業損失は1,038,802千円(前事業年度は営業損失1,459,614千円)となりました。
(営業外損益、経常損失)
営業外収益は、262,082千円となり、前事業年度と比較して67,453千円の増加となりました。これは主に、東京都の補助事業に加え国立研究開発法人日本医療研究機構(AMED)の補助事業が増加したことにより、補助金収入が54,000千円増加したことによるものであります。
また、営業外費用は、41,861千円となり、前事業年度と比較して149,737千円の減少となりました。これは主に、弁護士費用や各種手続き費用等の上場関連費用が94,957千円減少したこと、及び外貨入金時の為替損失が43,257千円減少したことによるものであります。
この結果、経常損失は818,581千円(前事業年度は経常損失1,456,584千円)となりました。
(法人税等合計、当期純損失)
法人税等合計は、△5,856千円となり、前事業年度と比較して22,772千円の減少となりました。この結果、当期純損失は812,725千円(前事業年度は当期純損失1,473,500千円)となりました。
③ キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの分析については、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
④ 資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当社の事業活動における運転資金需要の主なものは、研究開発に係る人件費及び心筋製造に係る外注費及び資材です。将来の事業活動に必要な資金を確保し、適切な流動性を維持することを基本方針としております。
運転資金及び設備投資等の資金調達につきましては、自己資金を充当することを原則としながら、必要に応じて株式市場より調達を行う方針であります。
資金の流動性につきましては、2024年10月末時点における現金及び現金同等物の期末残高は5,297,166千円であり、これにマイルストン収入等の収益を加味すれば、当面の運転資金はカバーされ、流動性に支障がない水準であると考えております。なお、事業計画外の緊急を要する資金需要がないか、事業計画を進捗管理することで、流動性リスクをコントロールしております。
⑤ 経営方針・経営戦略等又は経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社の経営方針・経営戦略等又は経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標」に記載のとおりであります。
⑥ 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社の経営成績に重要な影響を与える要因については、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」に記載のとおり認識しており、これらのリスクについては発生の回避及び発生した場合の対応に努める所存であります。
⑦ 経営者の問題意識と今後の方針について
当社の経営者は、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおり、当社が今後さらなる成長を遂げるためには、さまざまな課題に対処することが必要であると認識しております。
それらの課題に対応するために、経営者は常に事業環境の変化に関する情報の入手及び分析を行い、状況に合わせて企業戦略を刷新していくことで、さらなる事業拡大を図ってまいります。
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。
① 経営成績の状況
当事業年度(2023年11月1日～2024年10月31日)における我が国の経済は、堅調なインバウンド需要に加え、雇用・所得環境の改善により緩やかな改善が見られるものの、金融資本市場の変動や不安定な国際情勢など、国内景気は依然として不透明な状況が続いています。
日本の再生医療業界においては、2014年に施行された改正薬機法によって、再生医療への「条件及び期限付承認制度」が導入され、また承認審査期間の短縮や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆的医薬品等指定制度」が2019年に法制化されるなど、優れた再生医療等製品を逸早く実用化できる仕組みが整っています。
当事業年度における事業の概況としましては、虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム(HS-001)をリードパイプラインとして、開発を継続しております。実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(LAPiS試験)において、安全性評価委員会による高用量群1例目(治験全体の6例目)の安全性に関するレビューが10月1日付で完了し、10月末時点で8例目まで投与されております。
一方、グローバル大手製薬企業であるノボノルディスク・エーエス社との全世界を対象とする独占的技術提携・ライセンス契約のもと、同社との開発の進捗に伴い、第1四半期会計期間に加えて、第4四半期会計期間にマイルストン収入を計上しております。また、患者さんにとってより負荷の低いカテーテルを用いた投与方法の開発について計画を策定し、現在は試作品における確認・検証等を進めております。
以上の結果、当事業年度の経営成績は、売上高は873,610千円(前事業年度比153.4%増)、営業損失は1,038,802千円(前事業年度は営業損失1,459,614千円)、経常損失は818,581千円(前事業年度は経常損失1,456,584千円)、当期純損失は812,725千円(前事業年度は当期純損失1,473,500千円)となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
② 財政状態の状況
(資産)
当事業年度末における資産合計は7,067,594千円となり、前事業年度末に比べ1,347,842千円増加しました。流動資産は6,403,814千円となり、前事業年度末に比べ1,375,638千円増加しました。これは主にマイルストン達成により売掛金が768,250千円、現金及び預金が新株発行等により709,047千円増加したことによるものであります。固定資産は663,779千円となり、前事業年度末に比べ27,795千円減少しました。これは主に減価償却費を計上したこと等により有形固定資産が27,795千円減少したことによるものであります。
(負債)
当事業年度末における負債合計は444,344千円となり、前事業年度末に比べ5,847千円減少しました。
流動負債は282,074千円となり、前事業年度末に比べ38,012千円増加しました。これは主に国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)より受領した補助金等により前受金が58,456千円、未払法人税等が外形標準課税の適用等により51,406千円増加した一方、未払金が38,056千円、資産除去債務が35,796千円減少したことによるものであります。固定負債は162,269千円となり、前事業年度末に比べ43,859千円減少しました。これは主に資産除去債務が28,186千円減少したことによるものであります。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は6,623,249千円となり、前事業年度末に比べ1,353,690千円増加しました。これは新株発行等により資本金及び資本準備金がそれぞれ1,083,314千円増加した一方、当期純損失の計上により利益剰余金が812,725千円減少したことによるものであります。
③ キャッシュ・フローの状況
現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べ709,047千円増加し当事業年度末には5,297,166千円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動による資金の減少は1,343,039千円(前事業年度は797,930千円の減少)となりました。主な内訳は、税引前当期純損失818,581千円を計上したことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動による資金の減少は67,130千円(前事業年度は425,695千円の減少)となりました。主な内訳は、資産除去債務の履行による支出53,108千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動による資金の増加は2,118,845千円(前事業年度は1,848,248千円の増加)となりました。主な内訳は、株式の発行による収入2,166,629千円によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
b.受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
c.販売実績
当社は医薬品事業の単一セグメントであり、当事業年度における販売実績は以下のとおりです。
| 区分 | 当事業年度 (自 2023年11月1日 至 2024年10月31日) | |
| 金額(千円) | 前年同期比(%) | |
| 医薬品事業 | 873,610 | 253.4 |
(注)1.前事業年度と比較して528,885千円の増加となりました。これは主にノボノルディスクエー・エスとの独占的技術提携・ライセンス契約における開発マイルストンの達成内容により収益計上していることによるものであります。
2.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
| 相手先 | 前事業年度 (自 2022年11月1日 至 2023年10月31日) | 当事業年度 (自 2023年11月1日 至 2024年10月31日) | ||
| 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | |
| ノボノルディスク エー・エス | 344,725 | 100 | 872,110 | 99.8 |
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成に当たって、採用している重要な会計方針については、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項」の「重要な会計方針」に記載のとおりであります。この財務諸表の作成に当たり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。
② 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
(売上高)
売上高は873,610千円となり、前事業年度と比較して528,885千円の増加となりました。これは ノボノルディスク エー・エスとの独占的技術提携・ライセンス契約における開発マイルストンの達成内容により収益計上していることによるものであります。
(販売費及び一般管理費、営業損失)
販売費及び一般管理費は、1,912,412千円となり、前事業年度と比較して108,073千円の増加となりました。これは、実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(LAPiS試験)の進捗等により、研究開発費が81,294千円増加したことに伴うものであります。
この結果、営業損失は1,038,802千円(前事業年度は営業損失1,459,614千円)となりました。
(営業外損益、経常損失)
営業外収益は、262,082千円となり、前事業年度と比較して67,453千円の増加となりました。これは主に、東京都の補助事業に加え国立研究開発法人日本医療研究機構(AMED)の補助事業が増加したことにより、補助金収入が54,000千円増加したことによるものであります。
また、営業外費用は、41,861千円となり、前事業年度と比較して149,737千円の減少となりました。これは主に、弁護士費用や各種手続き費用等の上場関連費用が94,957千円減少したこと、及び外貨入金時の為替損失が43,257千円減少したことによるものであります。
この結果、経常損失は818,581千円(前事業年度は経常損失1,456,584千円)となりました。
(法人税等合計、当期純損失)
法人税等合計は、△5,856千円となり、前事業年度と比較して22,772千円の減少となりました。この結果、当期純損失は812,725千円(前事業年度は当期純損失1,473,500千円)となりました。
③ キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの分析については、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
④ 資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当社の事業活動における運転資金需要の主なものは、研究開発に係る人件費及び心筋製造に係る外注費及び資材です。将来の事業活動に必要な資金を確保し、適切な流動性を維持することを基本方針としております。
運転資金及び設備投資等の資金調達につきましては、自己資金を充当することを原則としながら、必要に応じて株式市場より調達を行う方針であります。
資金の流動性につきましては、2024年10月末時点における現金及び現金同等物の期末残高は5,297,166千円であり、これにマイルストン収入等の収益を加味すれば、当面の運転資金はカバーされ、流動性に支障がない水準であると考えております。なお、事業計画外の緊急を要する資金需要がないか、事業計画を進捗管理することで、流動性リスクをコントロールしております。
⑤ 経営方針・経営戦略等又は経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社の経営方針・経営戦略等又は経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標」に記載のとおりであります。
⑥ 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社の経営成績に重要な影響を与える要因については、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」に記載のとおり認識しており、これらのリスクについては発生の回避及び発生した場合の対応に努める所存であります。
⑦ 経営者の問題意識と今後の方針について
当社の経営者は、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおり、当社が今後さらなる成長を遂げるためには、さまざまな課題に対処することが必要であると認識しております。
それらの課題に対応するために、経営者は常に事業環境の変化に関する情報の入手及び分析を行い、状況に合わせて企業戦略を刷新していくことで、さらなる事業拡大を図ってまいります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
