有価証券報告書-第10期(2024/11/01-2025/12/31)

当社は決算期変更に伴い、当事業年度は14ヶ月の変則決算となっております。このため、経営成績に関する前年同期との比較は行っておりません。
(1)経営成績等の状況の概要
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。
① 経営成績の状況
当事業年度(2024年11月1日～2025年12月31日)における我が国の経済は、堅調なインバウンド需要に加え、雇用・所得環境の改善により緩やかな回復基調が維持されたものの、金融資本市場の変動、米国の政策動向、不安定な国際情勢など、国内景気は依然として不透明な状況が続いております。
日本の再生医療業界においては、2014年に施行された改正薬機法によって、再生医療への「条件及び期限付承認制度」が導入され、また承認審査期間の短縮や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆的医薬品等指定制度」が2019年に法制化されるなど、優れた再生医療等製品を逸早く実用化できる仕組みが整っています。
当事業年度における事業の概況としましては、虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム(HS-001)をリードパイプラインとして、開発を継続しております。実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(LAPiS試験)において、第1四半期会計期間に最終症例の投与が完了している低用量群5例と高用量群5例の10例の患者組入れについては、経過観察中であります。
また、患者さんにとって負荷の少ないカテーテル投与による治療プログラム(HS-005)につきましては、国内での臨床試験開始に向け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ治験届を提出しており、2026年に治験における患者さんへの投与を開始するという目標に向け、治験施設の選定等も順調に進んでおります。なお、投与カテーテルシステムに関する日本ライフライン㈱との協業・提携についても、計画どおり順調に進捗しております。
他方、当社の事業パートナーであったノボノルディスク・エーエスより、独占的技術提携・ライセンス契約につきまして、同社における主力事業領域への集中と他領域に関する戦略の見直しを理由に、2025年9月29日にライセンス契約を解消する旨の通知を受けました。本通知の結果、導出していた当社の開発・製造・販売に関する権利及び知的財産権等は、当社へ返還され、当社はHS-001ならびにHS-005に関して、全世界の権利を保持することとなりました。
以上の結果、当事業年度の経営成績は、売上高は3,026,500千円、営業利益は272,156千円、経常利益は288,985千円、当期純利益は190,608千円となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
② 財政状態の状況
(資産)
当事業年度末における資産合計は7,675,749千円となり、前事業年度末に比べ608,155千円増加しました。流動資産は7,143,534千円となり、前事業年度末に比べ739,719千円増加しました。これは主に現金及び預金が新株予約権の行使による株式の発行等により1,538,843千円増加した一方、貯蔵品が38,467千円、未収入金が回収により26,700千円減少したことによるものであります。固定資産は532,214千円となり、前事業年度末に比べ131,564千円減少しました。これは主に差入保証金の回収により投資その他の資産が107,239千円減少したことによるものであります。
(負債)
当事業年度末における負債合計は480,837千円となり、前事業年度末に比べ36,492千円増加しました。流動負債は320,328千円となり、前事業年度末に比べ38,253千円増加しました。これは主に未払金が91,341千円増加した一方、未払法人税等が45,076千円減少したことによるものであります。固定負債は160,508千円となり、前事業年度末に比べ1,760千円減少しました。これは主に繰延税金負債が3,206千円減少した一方、資産除去債務が2,200千円増加したことによるものであります。
(純資産)
当事業年度末における純資産合計は7,194,912千円となり、前事業年度末に比べ571,662千円増加しました。これは主に新株予約権の行使による株式の発行等により資本金及び資本準備金がそれぞれ194,384千円増加したことによるものであります。
③ キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べて1,538,843千円増加し、6,836,009千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動による資金の増加は1,080,526千円となりました。主な内訳は、売掛金の減少768,250千円、及び税引前当期純利益288,985千円を計上したことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動による資金の増加は72,636千円となりました。主な内訳は、敷金及び保証金の回収による収入107,239千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動による資金の増加は375,762千円となりました。主な内訳は、新株予約権の行使による株式の発行による収入381,053千円によるものであります。
④ 生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
b.受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
c.販売実績
当社は医薬品事業の単一セグメントであり、当事業年度における販売実績は以下のとおりです。

区分	当事業年度 (自 2024年11月1日 至 2025年12月31日)
	金額(千円)	前年同期比(%)
医薬品事業	3,026,500	-

(注)1.当事業年度は14ヶ月の変則決算となっており、前年同期との比較は行っておりません。
2.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先	前事業年度 (自 2023年11月1日 至 2024年10月31日)		当事業年度 (自 2024年11月1日 至 2025年12月31日)
	金額(千円)	割合(%)	金額(千円)	割合(%)
ノボノルディスク エー・エス	872,110	99.8	3,025,000	100.0

(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成に当たって、採用している重要な会計方針については、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項」の「重要な会計方針」に記載のとおりであります。この財務諸表の作成に当たり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。
② 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
(売上高)
売上高は3,026,500千円となりました。これはノボノルディスク エー・エスとの独占的技術提携・ライセンス契約における開発マイルストンの達成内容により収益計上していることによるものであります。
(販売費及び一般管理費、営業利益)
販売費及び一般管理費は、2,754,343千円となりました。これは主に、実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(LAPiS試験)及び他家iPS細胞由来心筋球のカテーテルによる投与を目標とする第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(EMERALD試験)の準備によるものであります。
この結果、営業利益は272,156千円となりました。
(営業外損益、経常利益)
営業外収益は、58,511千円となりました。これは主に、国立研究開発法人日本医療研究機構(AMED)の補助事業によるものであります。
また、営業外費用は、41,682千円となりました。これは主に、外貨入金時の為替差損41,522千円によるものであります。
この結果、経常利益は288,985千円となりました。
(法人税等合計、当期純利益)
法人税等合計は、法人税等の計上により98,376千円となりました。
この結果、当期純利益は190,608千円となりました。
③ キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの分析については、「第2 事業の状況 4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ③ キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
④ 資本の財源及び資金の流動性に係る情報
当社の事業活動における運転資金需要の主なものは、研究開発に係る人件費及び心筋製造に係る外注費及び資材です。将来の事業活動に必要な資金を確保し、適切な流動性を維持することを基本方針としております。
運転資金及び設備投資等の資金調達につきましては、自己資金を充当することを原則としながら、必要に応じて株式市場より調達を行う方針であります。
資金の流動性につきましては、2025年12月末時点における現金及び現金同等物の期末残高は6,836,009千円であり、当面の運転資金はカバーされ、流動性に支障がない水準であると考えております。なお、事業計画外の緊急を要する資金需要がないか、事業計画を進捗管理することで、流動性リスクをコントロールしております。
⑤ 経営方針・経営戦略等又は経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
当社の経営方針・経営戦略等又は経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標」に記載のとおりであります。
⑥ 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社の経営成績に重要な影響を与える要因については、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」に記載のとおり認識しており、これらのリスクについては発生の回避及び発生した場合の対応に努める所存であります。
⑦ 経営者の問題意識と今後の方針について
当社の経営者は、「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおり、当社が今後さらなる成長を遂げるためには、さまざまな課題に対処することが必要であると認識しております。
それらの課題に対応するために、経営者は常に事業環境の変化に関する情報の入手及び分析を行い、状況に合わせて企業戦略を刷新していくことで、さらなる事業拡大を図ってまいります。