半期報告書-第11期(2026/01/01-2026/12/31)

文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において判断したものであります。
また、当社は前期となる2025年12月期に決算期変更を行っており、2024年11月1日から2025年12月31日までの14ヶ月決算となっております。これに伴い、前中間会計期間(2024年11月1日から2025年4月30日)と当中間会計期間(2026年1月1日から2026年6月30日)は比較対象期間が異なるため、対前年同期比については記載しておりません。
(1)経営成績の状況
当中間会計期間(2026年1月1日～2026年6月30日)における我が国の経済は、堅調なインバウンド需要に加え、雇用・所得環境の改善により緩やかな回復基調が維持されたものの、米国の政策動向や通商問題、不安定な国際情勢や円安進行による物価高の影響、ならびに金利動向を含む金融資本市場の変動など、国内景気は依然として不透明な状況が続いております。
日本の再生医療業界においては、2014年に施行された改正薬機法によって、再生医療への「条件及び期限付承認
制度」が導入され、また承認審査期間の短縮や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆的医薬
品等指定制度」が2019年に法制化されるなど、優れた再生医療等製品を逸早く実用化できる仕組みが整っています。こうした環境のもと、2026年3月にはiPS細胞を用いた製品においても複数の条件及び期限付承認がなされる
など、社会実装に向けた動きが具体化しています。
当中間会計期間における事業の概況としましては、虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム(HS-001)をリードパイプラインとして開発を継続しております。国内での冠動脈バイパス手術を併用する第Ⅰ/Ⅱ相治験(LAPiS試験)において、全10例におけるデータの取り纏めや第三者機関によるデータ判読を含む解析が完了いたしました。その結果、主要評価項目である安全性に関して、製造販売承認申請に向けた方針に影響を及ぼす懸念は認められませんでした。また、副次評価項目である有効性についても、心臓のポンプ機能および拡大していた心臓の縮小に関する複数の評価項目で、承認申請の当社方針を支持する良好な結果を得ることができました。
また、患者さんにとって負荷の少ないカテーテル投与による治療プログラム(HS-005)については、国内でのカテーテル等を用いた投与方法である第Ⅰ/Ⅱ相治験(EMERALD試験)において、拡張型心筋症による心不全に対する第1例目が実施され、独立安全性評価委員会が、同症例の投与後4週間のデータ評価を基に、拡張型心筋症における治験の継続を承認しました。
今後、HS-001については製造販売承認申請に向けて医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議に、またHS-005についてはEMERALD試験における患者組入れに注力してまいります。
このような状況のもと、当中間会計期間の経営成績は、売上高は467,370千円、営業損失は621,567千円、経常損失は551,683千円、中間純損失は554,307千円となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
(2)財政状態の状況
(資産)
当中間会計期間末における資産合計は7,042,512千円となり、前事業年度末に比べ633,236千円減少しました。流動資産は6,532,988千円となり、前事業年度末に比べ610,546千円減少しました。これは主に現金及び預金が500,547千円、及び未収消費税等が113,093千円減少したことによるものであります。固定資産は509,524千円となり、前事業年度末に比べ22,690千円減少しました。これは減価償却費を計上したこと等により有形固定資産が22,690千円減少したことによるものであります。
(負債)
当中間会計期間末における負債合計は379,414千円となり、前事業年度末に比べ101,422千円減少しました。流動負債は216,837千円となり、前事業年度末に比べ103,490千円減少しました。これは主に未払金が支払により61,134千円、前受金が国立研究開発法人日本医療研究開発機構の補助金が確定したことにより54,272千円減少したことによるものであります。固定負債は162,577千円となり、前事業年度末に比べ2,068千円増加しました。これは主に株式報酬引当金を1,115千円計上したことによるものであります。
(純資産)
当中間会計期間末における純資産合計は6,663,098千円となり、前事業年度末に比べ531,814千円減少しました。これは主に、中間純損失の計上により利益剰余金が554,307千円減少したことによるものであります。
(3)キャッシュ・フローの状況
当中間会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べて500,547千円減少し、6,335,462千円となりました。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果、減少した資金は529,128千円となりました。主な内訳は税引前中間純損失551,683千円を計上したことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果、減少した資金は1,278千円となりました。内訳は有形固定資産の取得による支出1,278千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果、増加した資金は22,240千円となりました。主な内訳は新株予約権の行使による株式の発行による収入22,492千円によるものであります。
(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(5)研究開発活動
当中間会計期間における研究開発活動の金額は、779,927千円であります。
なお、当中間会計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。