有価証券報告書-第11期(平成27年4月1日-平成28年3月31日)

当社は、2015年5月に公表した3か年の「経営計画2015-2017」において、「製品価値の最大化」「イノベーションの創出」「Operational Excellenceの追求」の3つを戦略課題として掲げ、中長期にわたる持続的な成長に向けた取り組みを進めています。
このうち、「イノベーションの創出」では、新薬創出力を一層強化するとともに、新たな機会へも積極的に挑戦しています。
2016年2月、眼科領域における細胞医療の研究開発に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業であるオカタ セラピューティクス社(米国)(注)を買収し、当社の連結子会社としました。今後、同社の治療用細胞創製力と当社の研究開発基盤を融合し、新たな価値の創出を目指します。
(注)2016年5月に社名をアステラス インスティチュート フォー リジェネレイティブ メディシンに変更しています。
このほか、イノベーションの獲得に向けて外部パートナーとの提携機会も積極的に活用しています。当連結会計年度における主な外部との提携等の取り組みは以下のとおりです。
・2015年4月、2型糖尿病治療剤スーグラ(一般名:イプラグリフロジン L-プロリン)及び2型糖尿病治療剤ジャヌビア(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物)に関し、MSD株式会社との日本における配合剤の共同開発・販売に関する基本合意について公表しました。
・2015年4月、ユニバーシティ オブ テキサス MD アンダーソン キャンサー センター(米国)と、急性骨髄性白血病を対象としたモノクローナル抗体医薬の研究・開発に関するオプション契約を締結しました。
・2015年4月、がん免疫関連バイオテクノロジー企業であるポテンザ社(米国)と、がん免疫療法ポートフォリオの構築について、同社を買収するオプションを含む独占的共同研究開発契約を締結しました。
・2015年5月、アノキオン社(スイス)の抗原特異的免疫寛容誘導技術を用いた1型糖尿病、セリアック病の治療薬創製を目指して新たにカンヨス社(米国)を設立し、カンヨス社との間で、同社を買収するオプションを含む当該治療薬創製のための研究提携契約を締結しました。
・2015年7月、国立研究開発法人産業技術総合研究所(以下、産総研)と、当社が保有するタンパク質複合体構造情報と産総研が持つ高度なIT創薬技術を活用した共同研究を開始しました。
・2015年9月、クロモセル社(米国)と、神経障害性疼痛及び他の疼痛の新しい治療薬開発、商業化のライセンス及び提携に関する契約を締結しました。
・2015年10月、イミュノミック セラピューティクス社(米国)と、幅広いアレルギー疾患を対象としたLAMP-vax製品について、全世界における独占的なライセンス契約を締結しました。
・2015年12月、当社の連結子会社であるアジェンシス Inc.がベリカム社(米国)と、アジェンシス Inc.が開発した前立腺幹細胞抗原(PSCA)抗体を用いたCAR-T細胞等による養子細胞療法について、開発及び商業化の権利をベリカム社に供与する全世界におけるライセンス契約を締結しました。
・2016年1月、クリノ株式会社と、遺伝子治療薬AAV-mVChR1(アデノ随伴ウイルス-改変型ボルボックスチャネルロドプシン1)について、網膜色素変性症を適応疾患とした全世界における開発・商業化のライセンス契約を締結しました。
・2016年3月、田辺三菱製薬株式会社と両社における創薬研究の更なる加速を目指し、それぞれが保有する化合物ライブラリーの内、交換可能な約25万化合物ずつを相互に交換・利用する提携契約を締結しました。
臨床開発においては、より優先度の高いプロジェクトに経営資源を集中することにより、開発のスピードアップを図っています。当連結会計年度における主な開発の進展は以下のとおりです。
(グローバル開発プロジェクト)
・過活動膀胱治療剤ベシケア(一般名:コハク酸ソリフェナシン)に関し、「5歳から18歳の小児における過活動膀胱」の適応症について、2015年9月に欧州において承認申請をしました。
・前立腺がん治療剤XTANDI(一般名:エンザルタミド)の錠剤に関し、米国では2016年2月、欧州では2016年3月に承認申請をしました。
(各地域での開発プロジェクト)
◇日本
・下痢型過敏性腸症候群治療剤イリボー(一般名:ラモセトロン塩酸塩)に関し、2015年5月に効能・効果追加の承認を取得し、男性のみならず女性の下痢型過敏性腸症候群にも本剤の使用ができるようになりました。
・成人関節リウマチ治療剤シムジア(一般名:セルトリズマブ ペゴル)に関し、2015年5月に効能・効果追加の承認を取得し、抗リウマチ薬による治療歴のない関節リウマチ(注)にも本剤の使用ができるようになりました。
(注)関節の構造的損傷の進展リスクが高いと推測される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できるが、最新のガイドライン等を参照した上で、患者の状態を評価し、本剤の使用の必要性を慎重に判断する必要あり。
・高リン血症治療剤キックリン(一般名:ビキサロマー)の顆粒製剤に関し、2015年9月に承認申請をしました。
・PCSK9阻害薬レパーサ(一般名:エボロクマブ)に関し、共同開発を行っているアステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社が2016年1月に「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症」(注)に関する適応症について製造販売承認を取得しました。
(注)取得した適応症:家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症、ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る。
(注)保険診療における本剤の使用については、厚生労働省保険局医療課長通知(保医発0419第1号、平成28年4月19日)により、留意事項が付されています。
・グアニル酸シクラーゼC受容体作動薬リナクロチド(一般名、開発コード:ASP0456)に関し、「成人における便秘型過敏性腸症候群」の適応症について、2016年2月に承認申請をしました。
・高リン血症治療剤キックリン(一般名:ビキサロマー)に関し、2016年2月に効能・効果追加の承認を取得し、透析期のみならず保存期の慢性腎臓病にも本剤の使用ができるようになりました。
◇EMEA(欧州・中東・アフリカ)
・末梢性神経障害性疼痛治療剤キューテンザ(一般名:カプサイシン)に関し、2015年8月に欧州において効能・効果追加の承認を取得し、非糖尿病性のみならず糖尿病性神経障害に伴う疼痛にも本剤の使用ができるようになりました。
なお、当連結会計年度の研究開発費は2,257億円(対前連結会計年度比9.2%増)、対売上高研究開発費比率は16.4%となりました。