- #1 サステナビリティに関する考え方及び取組（連結）
・生物多様性保全
かけがえのない地球を次世代につなぐため、自然資本の保全・回復への取り組みに加え、研究開発型の製薬企業として多くの化学物質を取り扱っているため、事業活動における環境インパクトに応じた独自の目標を設定し、排水マネジメントや製品製造プロセスの検証も含めた有害化学物質削減に取り組みます。
④ 気候変動に関するリスクと機会のシナリオ分析結果
2024/03/28 15:49- #2 事業等のリスク
当社グループは、ロシュとの戦略的アライアンスのもと、自社の強みであるサイエンス力と技術力をさらに強化することで、革新的な医薬品の創出に努めています。そして、成長戦略「TOP I 2030」においては、RED機能(研究・早期開発)への経営資源の集中を推進しています。特にこれまでの低分子・抗体医薬では解決できなかったアンメットメディカルニーズ(有効な治療方法が見つかっていない疾病に対する治療薬への要望)を満たすことが期待される中分子技術の開発に注力するとともに、生成AIを含むデジタル技術を活用し研究開発プロセスの効率化に積極的に取り組んでいます。
しかしながら、医薬品の研究開発には、常に不確実性(自社創薬・技術開発の遅れや失敗)が存在します。このため、当社が目指す価値の創出や戦略の実行が遅延する影響が想定されます。さらにサイエンス、医薬品開発、デジタルという日進月歩の分野では、破壊的な新技術・ソリューションや競争優位性の高い革新的な製品などの出現により、自社技術・プロジェクトの価値低下や開発計画の見直しが生じるリスクがあります。また、当社グループは業務活動において、当社グループ所有、あるいは適法に使用許諾を受けたものであると認識の下で様々な知的財産権を使用していますが、当社グループの認識の範囲外で第三者による侵害や三者の知的財産権を侵害する可能性があり、当社技術・製品の価値低下や係争に至るケースも考えられ、他社特許による技術使用不能や使用料発生など戦略遂行に重大な影響を与える可能性があります。
こうしたリスクに対しては、最先端のサイエンス・技術の探求を怠らず、経営資源の選択と集中により自社技術の優位性を高めるとともに、マルチモダリティ戦略の追求やCVF(Chugai Venture Fund)投資を含む外部連携の強化により多様性を高めることに努めています。中分子医薬の開発にあたっては関連する社内組織(創薬・開発・製薬)の連携強化、知的財産権についてはライセンス先との連携強化を含む知財戦略のさらなる強化、積極的な知財対応を図ってまいります。
2024/03/28 15:49- #3 戦略、気候変動（連結）
・生物多様性保全
かけがえのない地球を次世代につなぐため、自然資本の保全・回復への取り組みに加え、研究開発型の製薬企業として多くの化学物質を取り扱っているため、事業活動における環境インパクトに応じた独自の目標を設定し、排水マネジメントや製品製造プロセスの検証も含めた有害化学物質削減に取り組みます。
2024/03/28 15:49- #4 注記事項－キャッシュ・フロー情報、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当連結会計年度及び前連結会計年度において、重要な非資金取引はありません。
なお、「1.重要な会計方針等 (5)表示方法の変更」に記載のとおり、当連結会計年度より、製品譲渡に係る収益に関連するキャッシュ・フローは、従来の「営業活動によるキャッシュ・フロー」から、「投資活動によるキャッシュ・フロー」へ変更しております。当該変更に伴い、前連結会計年度のキャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」に表示していた530百万円は、「投資活動によるキャッシュ・フロー」として組替えております。
2024/03/28 15:49- #5 注記事項－セグメント情報、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当社グループは、単一の医薬品事業に従事し、複数の事業セグメントを有しておりません。当社グループの医薬品事業は、新規の医療用医薬品の研究、開発、製造、販売活動から成り立っております。これらの機能的な活動は事業として統合した運営管理を行っております。
「1.重要な会計方針等 (5)表示方法の変更」に記載のとおり、当連結会計年度より、売上収益のうち、従来「ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入」「その他の収入」としていた項目について、「その他の売上収益」へ名称を変更し、当該項目から製品譲渡に係る収益を除外しております。
当該変更により、従来の方法に比べて、前連結会計年度の「その他の売上収益」は220百万円減少しております。
2024/03/28 15:49- #6 注記事項－収益、連結財務諸表（IFRS）（連結）
その他の源泉から生じる収益は、相手先が顧客とはみなされない場合の協同パートナーとの利益分配契約からの収入及びヘッジ利得または損失から生じております。
「1.重要な会計方針等 (5)表示方法の変更」に記載のとおり、当連結会計年度より、売上収益のうち、従来「ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入」「その他の収入」としていた項目について、「その他の売上収益」へ名称を変更し、当該項目から製品譲渡に係る収益を除外しております。
当該変更により、従来の方法に比べて、前連結会計年度の「その他の売上収益」は220百万円減少しております。
2024/03/28 15:49- #7 注記事項－引当金及び偶発負債、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当社グループの事業及び業績は、環境保護に関連するものをはじめ、常に様々な程度で政治、法制度、財政や規制等の変化による影響を受け続けております。当社グループが参入している産業は、これらの影響以外にも様々な種類のリスクにさらされております。これらの変化やリスク事象の頻度及び性質は、予測することが困難であり、また保険ですべてをカバーできないため、将来の事業や業績に与える影響も同様に予測することは困難です。
当社グループは、潜在的な新製品の権利を得るため、また、当社グループ独自の潜在的な新製品の開発支援に他の企業の参画を得るため、技術導入契約やアライアンス契約、資産取得を含む無形資産購入契約を締結する場合があります。アライアンス契約の条項に従い、アライアンスパートナーが特定のマイルストンを達成することで、将来支払が生じる可能性があります。当社グループの潜在的コミットメントの最善の見積りは注記「10.無形資産」に記載しております。
2024/03/28 15:49- #8 注記事項－棚卸資産、連結財務諸表（IFRS）（連結）
12.棚卸資産
| 棚卸資産 | | | | (単位:百万円) |
| 仕掛品 | | 130 | | 248 |
| 半製品 | | 165,596 | | 190,107 |
| 商品及び製品 | | 79,885 | | 76,158 |
| 棚卸資産評価減 | | △1,579 | | △1,697 |
売上原価に計上した棚卸資産の金額は391,314百万円(前連結会計年度461,879百万円)です。また、費用計上した棚卸資産損失は4,694百万円(前連結会計年度2,482百万円)です。
当連結会計年度より棚卸資産を区分する基準を見直しております。
- #9 注記事項－無形資産、連結財務諸表（IFRS）（連結）
重要な無形資産
主な製品関連無形資産及び利用可能でない製品関連無形資産は、関連当事者との製品に係る技術導入契約により取得したものです。
製品関連無形資産の残存耐用年数は1年～15年です。
2024/03/28 15:49- #10 注記事項－重要な会計方針、連結財務諸表（IFRS）（連結）
知的財産のライセンスと交換に約束した売上高ベースまたは使用量ベースのロイヤルティに係る収入は、その後の売上または使用に基づき認識しております。
ライセンス導出契約からの収入は通常、製品や技術に関する知的財産をライセンスとして第三者に供与し、契約一時金、マイルストン及びその他類似した支払いの受領から発生します。ライセンス導出契約には、導出以降の義務が一切ない場合、または研究、後期開発、規制当局承認、共同販促、製造への関与を含んでいる場合があります。導出されるライセンスは、通常は知的財産を使用する権利であり、一般的に固有のものであります。そのため、ライセンス導出契約に複数の履行義務が含まれている場合、残余アプローチによりそれぞれの履行義務に対する取引価格を配分しております。契約一時金及びその他のライセンス収入は、残余アプローチを使用し収入の一部を他の履行義務に繰り延べない限り、通常はライセンスの供与をもって認識しております。導出以降の履行義務に対応する繰延収益に関しては、それぞれの履行義務を充足した時に、負債の認識の中止及び収益の認識をしております。マイルストン収入はマイルストン条件を達成する可能性が非常に高く、収益の戻入のリスクが非常に低くなった時点で認識しております。当社グループは、当該履行義務が充足された時点から概ね4ヶ月以内に顧客から支払いを受けております。なお、重大な金融要素は含んでおりません。
協同パートナーとの利益分配契約からの収入は、協同パートナーが売上と売上原価を計上する際に認識しております。当社グループは、当該履行義務が充足された時点から概ね4ヶ月以内に顧客から支払いを受けております。なお、重大な金融要素は含んでおりません。
2024/03/28 15:49- #11 注記事項－関連当事者、連結財務諸表（IFRS）（連結）
また、2002年5月に調印した(日本、韓国を除く)世界包括的権利契約(Rest of the World Umbrella Rights Agreement)を修正し、2014年8月に(日本、韓国、台湾を除く)改訂世界包括的権利契約(Amended and Restated Rest of the World Umbrella Rights Agreement)を締結しました。これにより、ロシュは当社が有する開発候補品の海外(韓国、台湾を除く)における開発・販売について第一選択権を保有しております。
これらの包括契約に加え、当社とロシュは個別の製品ごとに契約を締結しております。この契約条項及び個別の事情に基づき、第三者間取引価格の原則に沿って、以下の項目の支払が行われることがあります。
・第一選択権行使による製品導入時の契約一時金
2024/03/28 15:49- #12 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）
| 2005年1月 | ジェネンテック(米)入社 プロダクトマネジャー |
| 2018年1月 | 同社AATE & LGI 営業担当執行役員 |
| 2019年5月 | ロシュ医薬品事業製品戦略部門グローバル部門長 |
| 2023年3月 | 同社医薬品事業CEO兼同社経営執行委員会委員(現任) |
- #13 経営上の重要な契約等
(3)エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの戦略的アライアンス
| 契約会社名 | 相手方の名称 | 契約の名称 | 契約年 | 契約の内容 |
| 中外製薬株式会社(当社) | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | 包括的開発品導入契約 | 2002 | 日本ロシュ株式会社との合併時に日本ロシュ株式会社が開発していた開発品の包括的導入 |
| 中外製薬株式会社(当社) | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | 包括的既存品導入契約 | 2002 | 日本ロシュ株式会社との合併時に日本ロシュ株式会社が販売していた製品の包括的導入 |
| 中外製薬株式会社(当社) | エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド | 研究協力契約 | 2002 | 低分子化合物に関する同社との間の共通研究基盤構築及びその共同使用に関する基本契約 |
(4)その他
- #14 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
③製薬改革
R&Dアウトプットの大幅な拡充を目指す上で、革新的創薬を確実に
製品化する世界水準の製薬技術の追求も重要な課題となります。創薬・早期開発～製薬の機能間の連携を一層強化し、最先端技術を駆使して中分子などの高難度の薬物に対応した製薬技術開発を進めてまいります。引き続きコア技術として進化が期待される抗体医薬についても、さらなる技術開発の推進と開発スピードの向上に努めます。
一方で、デジタル・ロボティクスの活用により生産性を飛躍的に向上させる次世代工場の構築や、内製・外製の最適化などによって、世界水準でのコスト競争力と原価の低減を追求します。
- #15 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
<連結損益の概要(Coreベース)>当連結会計年度の売上収益は、その他の売上収益が伸長したものの、製商品売上高が減少し、11,114億円(前年同期比4.8%減)となりました。
売上収益のうち、製商品売上高は9,745億円(同6.2%減)となりました。国内製商品売上高は、新製品のポライビー、バビースモ等の順調な伸長に加え、主力品のエンスプリング、ヘムライブラ、テセントリク等が好調に推移したものの、ロナプリーブの政府納入による売上の大幅な減少や、薬価改定、後発品浸透の影響を受けたことにより前年比で減少しました。海外製商品売上高は、ロシュ向けのヘムライブラ輸出及びアレセンサ輸出が大幅に増加したため、前年を上回りました。その他の売上収益は、ヘムライブラに関する収入の増加に加え、一時金収入の増加等により1,369億円(同6.5%増)となりました。製商品原価率は、為替影響の一方で製品別売上構成比の変化等により42.3%と前年同期比で3.4%ポイント改善しました。結果、売上総利益は6,994億円(同1.0%増)となりました。
研究開発費は中外ライフサイエンスパーク横浜の全面稼働を含む創薬・早期開発への投資や、開発プロジェクトの進展に伴う費用の増加等により1,628億円(同13.3%増)、販売費及び一般管理費は諸経費等の増加により1,020億円(同3.2%増)となりました。その他の営業収益(費用)は製品譲渡に係る収益や有形固定資産の売却益が発生し、161億円の収益(前年同期は14億円の収益)となりました。以上から、Core営業利益は前年同期並みの4,507億円(同0.2%減)、Core当期利益は法人所得税の減少及び金融収支等の改善で7期連続の増益を達成し、3,336億円(同5.0%増)となりました。
2024/03/28 15:49- #16 表示方法の変更、財務諸表（連結）
(表示方法の変更)
前事業年度において、「売上高」に含めていた製品譲渡に係る収益は、当事業年度より「営業外収益」の「その他」に含めて表示しております。当事業年度においては、比較情報である前事業年度についても、当該変更を適用した金額を表示しております。
この結果、前事業年度の損益計算書において、「売上高」に表示していた220百万円は、「営業外収益」の「その他」として組替えております。
2024/03/28 15:49- #17 重要な会計方針、財務諸表（連結）
知的財産のライセンスと交換に約束した売上高ベースまたは使用量ベースのロイヤルティに係る収入は、その後の売上または使用に基づき認識しております。
ライセンス導出契約からの収入は通常、製品や技術に関する知的財産をライセンスとして第三者に供与し、契約一時金、マイルストン及びその他類似した支払いの受領から発生します。ライセンス導出契約には、導出以降の義務が一切ない場合、または研究、後期開発、規制当局承認、共同販促、製造への関与を含んでいる場合があります。導出されるライセンスは、通常は知的財産を使用する権利であり、一般的に固有のものであります。そのため、ライセンス導出契約に複数の履行義務が含まれている場合、残余アプローチによりそれぞれの履行義務に対する取引価格を配分しております。契約一時金及びその他のライセンス収入は、残余アプローチを使用し収入の一部を他の履行義務に繰り延べない限り、通常はライセンスの供与をもって認識しております。導出以降の履行義務に対応する繰延収益に関しては、それぞれの履行義務を充足した時に、負債の認識の中止及び収益の認識をしております。マイルストン収入はマイルストン条件を達成する可能性が非常に高く、収益の戻入のリスクが非常に低くなった時点で認識しております。当社は、当該履行義務が充足された時点から概ね4ヶ月以内に顧客から支払いを受けております。なお、重大な金融要素は含んでおりません。
協同パートナーとの利益分配契約からの収入は、協同パートナーが売上と売上原価を計上する際に認識しております。当社は、当該履行義務が充足された時点から概ね4ヶ月以内に顧客から支払いを受けております。なお、重大な金融要素は含んでおりません。
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