有価証券報告書-第108期(平成31年4月1日-令和2年3月31日)

(研究開発戦略)
参天製薬グループは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、患者さんの目の健康を守るために、未充足ニーズに対応し、QOL向上に大きく貢献する製品の創出に努めています。当社は、患者さんのQOL向上に注力することで、患者さんのみならず、眼科医や医療関係者をはじめとした重要なステークホルダーの期待にも応えていきます。
中期経営計画「MTP2020」では、「製品パイプラインの拡充、および新たな治療オプションの開発」を重点戦略として掲げています。従来からの医薬品開発に加え、ネットワーク製品創製(※1)を活用し、治療成果を最適化する挑戦的な新しい技術への取り組みも始めています。また、臨床開発の精度を高め、患者さんの治療に貢献するために、トランスレーショナル・リサーチ(※2)を通じたバイオマーカーの探索(※3)や新しい診断方法の開発に取り組んでいます。既存製品についても、患者さんの一層の利便性の向上と負担軽減を目指し、製剤化技術を駆使した防腐剤フリー製剤の開発や、ドラッグデリバリーシステム(※4)の活用、容器の改良に努めています。
※1 社外に存在する化合物や技術を積極的に活用し、製品創製に応用する手法
※2 基礎研究・臨床研究・診療をつなげて、医療発展に寄与する成果を効率的・効果的に実用化する橋渡し研究
※3 病気の存在や進行度などを識別するため、生体情報を客観的に測定・評価する指標
※4 必要な薬効成分を、必要な時間に、必要な部位へ送達させるように工夫された製剤技術
(グローバル体制)
参天製薬グループでは、創薬研究および臨床開発をグローバルの参天製薬グループや関係機関で展開し、グローバルな医療ニーズに合致した製品を、より早く創出し続ける体制を強化しています。
研究分野では、奈良研究開発センターに基礎研究、非臨床試験、製剤研究の各機能を集約することで各部門の英知を結集し、より良い製品の創出に努めています。また、社外に対しては、独自のネットワークを通じ、外部機関とも情報交換や共同開発が行える協力体制を構築しています。
臨床開発では、米国を中心に日本、ヨーロッパならびに中国をはじめとするアジア主要国や新興国で実施する体制を整備し、開発の高質化、効率化への動きを加速させています。
(開発パイプラインの状況)
<緑内障・高眼圧症領域>プロスタグランジンF₂α誘導体およびβ遮断剤の配合剤DE-111(一般名:タフルプロスト/チモロールマレイン酸塩)は、中国で2019年1月に第Ⅲ相試験を開始しました。
EP2受容体作動薬DE-117(一般名:オミデネパグ イソプロピル)は、米国で2018年9月に第Ⅲ相試験を開始しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは、順次販売承認を申請しており、韓国で2019年12月に販売承認を取得しました。
FP/EP3受容体デュアル作動薬DE-126(一般名:sepetaprost)は、米国および日本で、後期第Ⅱ相試験を完了しています。
緑内障用デバイスDE-128は、米国でFDA承認取得に向け第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施しています。欧州では、2019年1月に発売しました。アジアでは、韓国において2020年3月に販売承認を申請しました。
プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤DE-130A(一般名:ラタノプロスト)は、欧州およびアジアで2019年4月に第Ⅲ相試験を開始しました。
<角結膜疾患領域>春季カタルを対象とするDE-076C(一般名:シクロスポリン)は、2018年7月に欧州委員会より医薬品販売承認を取得し、イギリスで2018年10月に発売以降、欧州で順次発売しています。台湾で2019年8月にIkervis(アイケルビス)の適応拡大として承認を取得以降、アジアで順次承認を取得しています。カナダでは、2018年12月に販売承認を取得し、2019年11月に発売しました。
アレルギー性結膜炎を対象とするDE-114A(一般名:エピナスチン塩酸塩)は、日本で2019年9月に製造販売承認を取得し、2019年11月に発売しました。
<網膜・ぶどう膜疾患領域>DE-109(一般名:シロリムス)は、米国で2018年12月にぶどう膜炎を対象とする追加の第Ⅲ相試験を開始しました。
DE-122(一般名:carotuximab)は、滲出型加齢黄斑変性を対象とした前期第Ⅱ相試験で主要評価項目において期待した効果を示さなかったため、2020年3月に開発を中止しました。
<その他疾患領域>DE-127(一般名:アトロピン硫酸塩)は、アジアで2020年4月に近視を対象とする第Ⅱ相試験を終了しました。日本では、2019年8月に第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始しました。
白内障手術後無水晶体眼に挿入する乱視用(トーリック)眼内レンズMD-16は、日本で2019年11月に製造販売承認を取得しました。
なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、233億円です。